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1、第四章 ISO9000质量管理体系 第一节 ISO9000系列标准概述 一、 ISO9000系列标准产生和发展,ISO9000系列标准 是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。 （ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定） 可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。 它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,发展： 1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。 其目标为
2、：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”,1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生。 1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994 等6项国
3、际标准，通称为ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。,随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况， TC176组织对94版标准进行修订。 1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。 1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家
4、的338个组织提出的6000多条意见归纳成30个问题。,1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。 2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。 2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。, ISO9000系列标准产生,美国军方标准(MIL-9858),北大西洋公约组织(AQAP),英国标准协会(BS-5750),欧盟,EN 29000,EN 29004,EN 29001,中国(GB/T),1988年等效采用,GB/T19001-1994,1992改为等同采用,ISO 9000标准(1
5、987年版),ISO 9000标准(1994年版),ISO 9000质量管理标准 (2000年版),ISO 9001,ISO 9000,ISO 9004,GB/T19001-2000,ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的。 如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。,国际标准制定的过程, ISO9000系列标准发展 2000年12月15日 2000版ISO9000系列标准发布。 2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，
6、满足使用者对标准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。 本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。,二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点 2000版ISO9000系列标准的结构,技术报告,核心标准,其他标准,小册子,ISO9000:2000,ISO9001:2000,ISO9004:2000,ISO19011,核心标准 4个 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义 了80个术语 ISO9001：2000质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于认证 ISO9004：2000质量管
7、理体系 业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO19011质量环境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程，用于指导审核,技术报告 若干份 ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南,其它标准 1个 ISO10012测量设备的质量保证要求 小册子 若干份 质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南,ISO9000:2000质量管理
8、体系 基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系 要求, 2000版ISO9000系列标准的特点 1.面向所有组织，通用性更高 2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。 将“过程方法”用于质量管理 将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控 以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。,这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。 同时，明确规定了“允许删减”的范围和内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化要求，使标准具有更强的通用性。,2.结构简化，更利于使用 ISO9001和ISO9004两个
9、标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。 同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯一依据。 其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。,3.采用过程方法模式，可操作性强 由于过程方法模式符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。,4.减少了程序文件的数量要求 新版标准在体系管理方面 只明确要求建立6个形成文件的程序 在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。,5.强调顾客满意是质量管理体
10、系的动力 新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。 由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，因此，顾客满意是相对的、动态的。 组织应定期测量其顾客满意程度。,6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量 持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。 其最终目的是提高组织的有效性和效率。,7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好的兼容性 2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。 这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织建立和实施综合管理体系。,