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1、抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿）解读,第一章 总 则,本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核药、寄生虫病和各种病毒感染性疾病的治疗药物、各种具有抗菌作用的中药制剂。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 本办法适用于各级各类医疗机构。 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责： 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立
2、抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。,抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）,第二章 组织机构和职责,组织机构和职责： 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机
3、构药品由药学部门统一采购； 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种； 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定： 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,第三章 抗菌药物临床应用管理,三级医院 抗菌药物不得超过50种，二级医院 不得超过35种 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成 类同的复方制剂1-2种。 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行 了限定。 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5个品规，注射剂型不得超过
4、8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。,2011年抗菌药物专项整治活动方案,各医疗机构确定的抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向卫生行政部门备案。,抗菌药物的临时采购,因特殊感染患者 治疗需求，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 同一通用名的抗菌药物启
5、动临时采购程序不得超过5次，若超过，应讨论加入抗菌药物采购目录。调整后的总数不得增加。 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案。,我院抗菌药物筛选原则,优先考虑“国家基本药物目录”“医保、工伤、农合疗、孕产妇用药目录”“中国国家处方集” 筛选时应考虑对不同细菌的覆盖，对阳性菌、阴性菌、厌氧菌、绿脓杆菌、耐药阳性菌、耐药阴性菌等有较强作用的抗菌药物应有所保留;同时应考虑药物的体内分布和药代动力学特点，保证各科室各病种均有可选择的抗菌药物 同类药物中，应保留疗效好的原研品种。 同类别药物中，通用名不同，抗菌谱基本相同，性价比高者优先。 兼顾儿童用药需求，保留相应的品种及剂型。 不良反应报道较多，安
6、全性较差的品种不予考虑。 为方便临床使用，应保留两个不同的规格（大规格和小规格）,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应 2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的 3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的； 4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,实行抗菌药物分级管理制度,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临
7、床应用管理,严格医师和药师资质管理 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；,（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的防治。,我院对临床医师和药师进行三次培训： 1 抗菌药物临床应用与专项整治解读 2 抗菌药物临床应用管理办法解读 3 处方点评与合理用药 全部医师、药师考核,对不同级别医务人员
8、使用不同级别抗菌药物资格进行限定 初级专业技术职务任职资格-非限制使用级 中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级 临床使用特殊使用级抗菌药物,第三章 抗菌药物临床应用管理,紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,我院抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系基本形成并不断完善，包括： 抗菌药物使用量及消耗金额排序分析制度 门诊处方和住院病历点评制度 临床药师会诊制度, 外科手术预防使用抗菌药物
9、应在术前30分钟至2小时 内给药 清洁手术用药时间不应超过24小时,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查 建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度,第四章 监督管理,卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负 责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情节对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正,未建立抗菌药物管理组织机构
10、和相应规章制度,未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,！,第四章 监督管理,第四章 监督管理,医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物； 半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物； 临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； 企业违规销售的抗菌药物； 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。 发生以上情况者，及时采取警告、暂停进药、清退等措施。,第四章 监督管理,医疗机构有下列情形之一的，由县级
11、以上卫生、中医药行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证： （一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）违反中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的； （三）违反中华人民共和国药品管理法第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的； （四）违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。,第五章 法律责任,医师出现以
12、下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的； （二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （三）使用未经批准使用的抗菌药物的； （四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的； （五）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照中华人民共和国药品管理法有关规定，给予警告或者责令暂
13、定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任 （一）违反中华人民共和国药品管理法第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的； （二）违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的； （三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的； （四）违反中华人民共和国药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的； （五）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 本办法自2011年7月1日起施行。,第六章 附 则,小 结,本办法是继“抗菌药物临床应用指导原则”之后，国家加强抗菌药物临床使用管理的又一个重大举措 本办法的实施必将极大促进抗菌药物临床合理应用 本办法的实施还将促进医院临床药学工作的发展,谢 谢,