1、深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度基本情况表善注，只康写城相关效,以下值息为必康息，无相知靖埴无”.基础情况一、SVffiA企业幺称；I电话I1注册地址住所：区/街道企业网址：法定代表人：企业鱼浙人I身份证号Irn.电子体彷，竹理并代表I身份证号：手机r电子邮相:生产负责人：手机：电子邮箱：以表或系人代表：手机：电子加的：统信用代码（或组织机构代码）.生产许可W馍号或需案号r发证日期（设备窠U期）1处昔许可证愎号（或备案呜号，如没有可地无）I发证日期（成备案日期）.涉及生产的医疗器械种类行：6源医疗器械口：无源医疗器械:无曲医疗器Hi:柚入性医疗器械:软件。.体外含断试剂0I体
2、外诊断设名I义诙口I海关温玛（如没有可填无）I企业成立时何（年吩）:龛及行业自律工作企业党员数Sb是否成立党委/党支部I.SO1.负员党建工作联杀人姓名I手机I邮箱r是否了解行业门律相关信恩I1.否口，是杳加织行业自律工作相关学习及活动I1.否匚h二、畿济性J1.彳贵本送件情况虹ft*国有,邻体企业口；民甘/私昔企业口；外Ift投资企业口（独贲/中外合资/合作/港浜台Bj投资）;股份制O进1.1.物料涉及的运输储存模式常规运输，储存口：冷链运愉察存D；2022年企亚防疫工作对企业的影府（多选）没彳J影响口：生产成本：生产网期口：人力成本口；场见影口：管理成本口：Jt:2022年度所生产的产品是
3、否包括（多选）1.m.防护版Oi红外体MiWBt产O护目H1.Ch监护仪0；C:时吸机口：山翅仪及其配件口：Hm机及其配件口：新冠诊断试剂配套仪器口：新冠校蝮诊新试剂口I秋i执侬自测试剂口，采样蚊干及采样管口：以上都无Cb典他诉求或何趣反饯，市场情况、经济指标企业巾碗制1.趣济指标（万元人民币）年度已短济指行年度生产总值:印度销包总额:年度HIn低（可按2022仟平均荚元汇率6.73换券为人R币）：企业自行报关出口金领占比（%：年度纳内总依：年度利泪:主要市场是否三中国大陆口|Ift洲口：英国口1日本口：林田口|是否有产品外已有口：计划开展中口1没计划Uha#usKftKIft盟仃:口；哭国H
4、口:H本IM)A口；巴西-V1SA:阿根廷ANWT口：俄罗斯RaszdmvnadmiCh墨西哥COFFRIS口:fiWMFDS:JA;KIK1.:UJBtCD6C0马来西亚MDAc淡洲TGAeh英国IKGUZh加拿大CMDR口：外目标布场甘洲-阿拉伯以介西长国口：亚洲-巴恭斯坦口：亚洲-琴律宾口：业洲-泰国口：亚洲-哈萨克斯M1.Uh非洲-外田Uh北洲-孟加粒国口：亚洲-日本口：亚洲-土耳其Ch蚯洲-乌兹别克斯坦Ch亚洲新加坡Uh亚洲-印度Uh亚洲-印度尼西亚:亚洲-越两。:欧洲-德出口1Ift洲-俄罗斯口，欧洲-遨大利口：欧洲-英国Eh非洲-俄及。；非洲-肯尼无Q：等洲-阐非Ch善洲-尼日利
5、亚歌洲口；北美洲-阿根廷口：北美洲-巴西Uh北美洲-M伦比比Uh北美洲-秘传Ch向於利-美国n：南美洲-枭西野口；2023FF1.G1.tr*北关口1南美Ch1.ff1.1JRWiECbIF洲：其他地区含REi*f1.mW况市场区域*内,*台外北美欧洲WX4MK台各地区1,比（%）各地区经MIIMt各地区办WMHt产品情况一、产品生产况（多端）企业为注册人，实际生产口；企业为注册人，不实际生产口；企业为殳托生产企业；二、Im内医疗”产品国内注册证备案凭证情况现行总数：其中一类：其中二类：其中三类:2022隼延t数:2022年变更:2022年首次注册：2022年已申报未找证:三、产品B1.际认证
6、情况口无仃依欧盟WNJif书ikM：有效欧盟IyDOif书数Ih有效欧!UWDR证书敛中：有效欧盟IVDR是否已线启动转换MDRIE书:否口：处于申报过程中的攻fit：是否已依后动转换IVMiit性是口：否口：处于申报过程中的兹A1.仃效英国ITN注批的数Ift1.处于申报过程中的数I1.认M类（如欧CE、美BIFDA、日本、巴西，无）证书号或号*四、在哥产反情况共中产&注册检测阶段数MI其中注与申报阶段数stm）：其中得于体外性胞獴域数量（项）：I年内计划启动临床数量mwffi:fiWJfefipn1无口t.目主工开展业务内容包括专利校索分析口：专轲中请和淮护口：专利挖IH与布局口：专利自权
7、Ig扑查口：专利Ig陈控与预警口I专利风险评估9应对口：专利创新情报监控Ch专利资产分线管理专利就M管理Ch专利费助理H申报0：专利无效/诉讼O：专利许可7转Un：其他业务内容口，是否定粉开及专业知识WN利盛础知识口：专科检索口：专利蚣胡口：专利布局口：专利信息助力研发Ch专利分级管理：专利价值评估Ch专利风险防控口；其他Ch无口：希.开局相关鳍W专利肠础知识Ch专利检索Ch专利修堀Oi专利布局Qr专利信电助力研发口;专利分线评理口;专利价位邢必:专利风险1控chJtte无口*SMMFte业卡利导Ir书购企业第决M忖.解产业发展双解产业竞争相了解产业中己府了“产业中前战了解产业专利人了*产业协
8、作由.状、发联均势及规律口:，局及竞争态势:业化的核心产出共性技术的专利布其情况SI性技术的专利布网情况（Zh.才的培冰路径口:就资源（高校、科研院所）口;无口;专利情况发明利已申报未授权数散:已授权数所：我中2022年新授权数t:实用餐盘耐I已申报未授权数跳:已授权数所：其中2022年新授权数fit：外观翎已申报未授权IftIa已授权致IibJt中2022隼所授权敷量：软件版权软件版权总数I其中2。22年新授权BJIft1.注商标注册商标总数:其中2022印新注璐商标SiIib专利布同的区域范用：中国大陆：欧洲口：XiW：日本口：W1.fi:K:遇到专利陈峭故名的M城：1*洲Eh英田Uh日本
9、口：HEQ:其他口是否发起过诉讼r否Uh是否被起诉过I.S是否收到专利侵权警告的律师消：是口：否口：同行业中发生过的诉S案件敛&：的。件口：的5件以内口：约6件以上口：不知ig.从未了解口：*MWM主M中的产&#类(WUi)-f1.三fi产品片类名声IHI占比医疗器械唯一标识（UDI）进展情况苦破情况（以下效没有填0*无）31寻值票状况（多途）MES（制造企业生产过程执行管理系统）口：ERP系统口：*MS仓储管理廉统口共它口：不满婚或没有口：.是否有使用IW1.市IK疗m一标识（UDI）ffKJt/Rf1.j1.1.1.t平台K2022坪已先成UD1.X码工作小产品品种数量（个）：其中美国11
10、5：其中歌ISH：其中中国CN：企业产与UDI实施的进度（单选）不了解IJD1.C1.了财机关法规及i点方案Uh准符选择发码机构Cb选并发码机构并准备实施口：己进行赋码并上传数粼至氏疗：8械堆标识数据麻口：掂善了g己邃鼻的发码机构（多选）GSI国际物品编玛协会口:ZUOT中美村工信二憔四技术研贪院:AIM阿里翅康科技（中国）疔奴公司口：ICCM国际IiI座自动化委员会口：HIBCC保世业务商务通信委员会口，IFAM1.HM药市场的信息服务商Ch其他Uh不清楚Ch已实g*实施内产品JKHMaiIIt（，选）产拈名称口：规格型号Uh括械类别Zh注册证号口,I矢保编码口：内S产品嬉JMf户（步逸）B
11、I内快院口：田内家用Eh己蚌宿善实网的环中（多出产品生产过程口：产品包装过程口;产品入库过程0：技它口：不清是口：己备体椁UIf1.t修地）产品IIt小使用单元口：产品收小错例单元口：产拈运输单元口其它Uh*_*W码在企立内容的应用*逸）作为客户投诉反依追褥建0：企业信息化生产监测迄滋C；企业产鼻防伪口：其他口：采用HQHK体（多逸）中联的一锥码Ch多行并联的一瞪码口；二雄码口：R11D:均可口：考虑何痔方式使用企业在医疗一标识数）公开的DDIJMR?rns.ffi：系统对接n：采M第三方服务。；不考n：不考虎的理由是1实ItUDI过程中,遇到什么问题、明曲建议、需求及问题拟反饮的修门方向药必
12、心IIIU.1.I工商部门（调事.东市）：医疔甥械审评认证部门（IB家、得、市）Eh供疗戕板怜验部门（省.市）UhHttaJfI（国家、各市）工信部门（51.否.市）科技部门（国京、省、巾）口；税务部门（国*、巾）；薛关口：深圳巾医疗语检行业协会口：K:建以、以求筠述:制造系统情况专题（请对接生产或研发、供应链、IT相关负贵人填写）11位由人姓幺rIT负货人飘务IIT负贡人手机；生.产鱼舟人姓名r生产负责人IRjh生产负员人手机T研发负责人姓名:研发负费人IR务I研发负费人手机r供应技负员人姓名：供应处角贡人职务：供应班W货人手机：采购负贡人姓幺，及灼负贲人职务：果的负责人手机：在Wft过程中
13、的主M点及得求节由人工Ch扩大产能Ch提升&帧Uh实现数字化Cb其他Ch在Wftitf1.1.中的主要癌点及注述I如通过自动化改造两年内降低30%一规员工人力成本等的实现某SJ件柔性生产，订单高峥期产能可翻倍等如实现ERP管理：通过数学化管理方式降假去存并提高陈存周转率等供应僮方向VI研供应修体M的关*谶摘标I1.g客户订单谪足率口，因缺板导致的IiN忖M失口：坤存周转双口，呆流阵存比例口：产便利川率口：订青交付周期口：计划达成率口；Kft:供应总主Jra是无Ch生产能力不足口：仓储及运输侵力不足口；物*1供血短蜕U：呆的曜期氏O；物科齐亚率斑口：其他Zh供应的主*RIEfi无口：成品库存太高
14、Ch零部件朦忖料底存太IftCh产&I林坤太多.备货困难Ch产!iSif短常变更Ch前州需求安化频繁.预簿不准口：跳货率比较高Eb准时交贪率比较低口：业务没有理顺.责任不满口：宋浅和慢功库存大口；产能利用率不足口；供应同不独定，经常更换Uh供应链上下ar除息不惭Ch运输或太过宿Ch仓储作客不够用.常爆仓t其他Zh优先鼻决的供应计划是无Ch产税协同Ch需求计划Cb补街计划Ch供应网络计划Ch球存优化口：生产押产及井和口，共他口：2隼内是否计量收供或数字IukI二提(t)I三类（个）.其中生化领域（个）：其中免疫领械（个）I其中分了领域（个）1其中微生物锹域（）：其中病理学领域（个）：H中rocr
15、例域（个）：其中Hi液领域（个）：其他个），体外“麻美用在研产品IUt（注:布大/:沛的产留总段，在研产Ift胞妆个），共中研发阶段产拈（个）I典中注册检测阶段（）I其中临味阶段）：其中注册中报阶段个）：2023年拟上市：一美（个）1二类（个）I三类（个）1体外修类M在研产品做分域方向生化领域（个）：免发领域（个）：分子献域（个）：南生物总域（个）：血液?a域（个）:病理学取域（个）POC1.馍域（个）：其他（个:体外修毗专利倩况（只填身体外修IHem（*）发.专利己申枳未授权数W1.己授权Btfib2022年兼授权敏h实用新皇专利已中报未授权敏:已授权数Ib2022年领拄权攻做：外及专利已申
16、报未授权效最：已按致口：2022年就授权数J:软件版权总Sh2022年新授权软件版权数Irt1.注册商标的妆，2022年新注册柘标致Sb22年体外iWIama值（万元人艮币）生产总u其中试剂占比（、）r仪物占比、Iff1.ftf1.:纳税电领（可估。）I利间总额（可估#）I各地区体外修斯产品S售占比（可估算）国内（含港、澳、台）占I匕：北美占比（：曲灵（）：欧洲（%）.东南亚（%）.非洲()I其他（%）.所H的*Mt生产总值占比情况（可估Ip生化装械）I免疫领域%）I分/莱域I向生物筑域%）If1.ffiSM*)I病理学领域（学）PoCT领域(%)I其他领域（%）r体外修修产IBg情况（含代及
17、自产产金，f1.ftir.万元人民R）2022年体外含断仪器类产Iy1.销件总Sb其中深圳地区馆密总领I2022年体外试剂类Ifi华总Sh区中深圳地区销售总前：IHMM1.过208万的IvD产品（万元人民币）加无柄仰制超过2000万以上产品I埴冕1件版前5名丛林（以注IWi1.E为的元）：如产&,少于五个.则全都m写.序号产品名注号证名山/体外修新产品出口情况（万元人艮币）（it,依括处处论题仪器ji靛）产，出口总值1A11W-产品名称:出口主要出口词条（可填多个）：出口二产品名称:出口航主要出口国*（可填多个）：出口三产品名徐I出口额r主要出口bi*可m多个）I体外修普企业不良反回K,实情况
18、己注号BI*BbT4M7良反应1M值a系统:否自有产用是否Xtt不口是:DS2022年上缴的不良反应报告如（）I是否育员或营业团队负ItRUK产品不N反JKtrE;否没有令员或&业团队员责JMSA不良反Jfi的原因，费单位认为开Ji不曳反亶色的充好J在于，关于实ItIK疗不良IM反应的月和t仅,备注I以上信息为必编，若劫关信息）填,无，否JH不IUI交.信且要取准.疫情相关产品专题*2022年产假（万元人民币）：2021年产依（万元人民币）：2。22年最高日产能（个/H）I现在FI产能（f1.I被高U产能时从业人员：2022年曲口占比（）I欧洲占比:南美占比：北美占匕非洲占比：胡太占比：中东占
19、比:防护厦2D22年产值（万元人民币）:2021年产也（万元人民币）：2022箪最离日产能（件/日）：现有日产能ttH）：K1.ft日产能时从业人4tt：2022年出口占比（%）S欧洲占比：南美占比I北美占比：作洲占比r更太占比I中东占比I护三*2022年产值（万元人民币）：2021年产值（万元人民币）：2022好最高日产能H）：现仃日产施（B）：最高H产能时从业人员才：2022年出口占比（、）IRk洲占比:南美占比：北大国匕非洲占比：亚太占比:中东占比：缸外体M量产品2022年产V1.（万元人民币八2021年产值（万元人民币）I2022年最高日产能B）：现仃日产能H）：此海日产能时从业人员数
20、2022年山口占比（）：秋洲占比I南美占比I北美占比：非洲占比r亚太占比I中东占比I果界拭子及果禅管2。22年产值万元人民币）I2021年产值（万元人民币）I2022年可新日产能4H）.现有日产能（个/日）.Ai高日产能时从业人员t：2022年出口占比（）：欧洲占比：南装占比：北美占比：非洲占比：变太占比:中东占比：加户仅2022年产依（万元人Ie币1：2021年产低（万元人民币）：2022年城跖月产能（台/月），现有月产能（f1.）I越席月产徒时从业人员tk；2022年出口占比（、）I欧洲占比Irtf机占比I北关占比.警刑占比I也太占比I中东占比IMt机2022年产Ia（方元人民币）I20
21、21年产位（万元人民币）I2022年城岛月产能）.现有日产能）.收Ift月产能时从业入点St：2022年出口占比（）：秋洲占比I两关占比I北美占比.非洲占比r亚太占比I中东占比ICT2022年产值万元人民币）I2021年产值（万元人民币）12022年城岛月产能（台/月）I现有月产能）.HaiJJ产饯时从业人夕t：2022年出U占比（：欧洲占比：南美占比：北美占比：非洲占比,亚太占比：中东占比：新JS，断闺RnE奢仪2022年产值（万元人民币I2021年产假（万元人民币）I2022年最高月产能（台/月）：现有月产能ftf1.）;处魏月产能时从业人员Su2022年出口占比（、）I欧洲占比:南美占比
22、北美占比：非洲占比：死太占比r中东占比：2022年产侑（万元人民币）.2021年产价（万元人民币）12022年最高月产能Wf1.：现月产能人份/月：外战月产能时从业人力tt.2022年出口占比（，）I欧洲占比：南美占比,北荚占比，非洲占出亚太占比I中东占比I9nafa自2022年产值（万兀人民币（2021年产位（万元人民币），2022年最高月产能（人价/月：现有月产能（人份/月）：41ft月产能时从业人C：2022年出口占比（*）：欧洲占比：南美占比：北美占比,非洲占比I亚太占比I中东占比I血气仇改其配件2022年产值（万元人民币）.2021年产例（万元人民币）12022年景豳日产能H）：现行日产能（个/日）：高日产能时从业人加St：2022年出口占比（%）：欧洲占比：南美占比,北关占比：作洲占比；更太占比I中东占比I及其配件2022年产值（万元人民币）.2021年产价（万元人民币）s2022年最Bf月产能自/月）：现行月产能f1.）：依禽月产使时从业人dtt：2022年出口占比（i欧洲占比：南美占比I北关占比1琲洲占比I更太占比I中东占比I
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