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1、公司拟办医疗器械经营企业的自查报告市药品监督管理局：我司结合公司经营的实际情况，按照医疗器械经营企业及医疗器械的有关管理规定，现将申请办理医疗器械经营企业许可证的自查情况报告如下：一、 管理机构、职责及管理制度。1、 公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。2、 公司质量管理部由3人组成，1名质量管理员，1名验收员，1名养护员，除对所经营药品履行检测、验收、养护质量管理和质量裁决权外，对经营的医疗器械也履行同样的权力。3、 质量管理部对所经营的医疗器械按期或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收。4、 公司按照经营医疗器械的有关要求建
2、有器械质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并建有记录。二、 人员条件及培训。1、 公司负责人具有主管中药师专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。2、 质量管理负责人具有主管药师专业技术职称，中专毕业，有近十年的质量管理工作经验，能独立解决并指导各经营部门解决经营过程中的质量问题。3、 公司从事质量验收和管理的人员，具有中专学历，为药师和执业药师，均通过了省局的培训考核合格取得上岗证，在岗专职从事质量管理和验收工作。4、 公司从事质量管理、验收和养护的人员高于员工的4%，共有3人。5、 从事验收、养护、计量及经营保管工作
3、的人员具有相应文化水平，均通过了省局的岗位技能培训合格，取得岗位技能合格证。6、 公司定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术及职业道德的教育和培训，建有个人培训档案。三、 设施与仓库设备。1、 营业场所及辅助办公用房是按GSP的标准设置和布局，整洁、明亮。2、 公司兼营医疗器械，品种及数量不大，因此在仓库内设医疗器械区。设有待验、退货、不合格等区域。3、 仓库设施、设备基本符合经营器械要求。储存器械按照器械类别，分区存放，挂有标志。4、 公司质量管理部负责医疗器械的检验、检测。具有一定的检验仪器和设备。5、 质量管理部所用仪器、设备定器检查、维修、保养，建有设备仪器管理台帐和使用记录。四
4、、 进货。1、 公司购进医疗器械时，选择具有器械生产资格证和器械经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械具有产品注册证号，具有法定的质量标准。公司未经营进口医疗器械。2、 首次经营品种，包括新规格型号、新包装等，业务部门严格按要求填写首次经营品种审批表，经质管部审核，领导批准后方组织购进。3、 购进合同明确了质量条款。购进器械票据齐全，建立了购进记录。购进记录由业务部门统一保存。五、 验收与检验。1、 公司有专职验收人员负责医疗器械的购进和退货验收工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批（台套）验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。2、 保管员凭验收员签字的入库凭证收货，对有疑
5、问部分拒收并要求质管部处理。3、 不合格品设有专用的不合格区。至目前止，经营的医疗器械产品未发现不合格品。六、 储存。1、 仓库保管员和养所员对仓间温湿度分上、下午在规定时间按时进行记录，并采取合适的通风、降温、除湿等措施，对金属类器械采取有效的防护措施。2、 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。3、 各储存点都按类别挂有标志。七、 出库和运输。1、 医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。2、 在运输医疗器械商品过程中，
6、严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受到影响。八、 销售和售后服务。1、 公司的销售人员都经过培训，能正确的介绍、宣传所经营的医疗器械品种，对器械质量的介绍和宣传实是求是。2、 公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格经营医疗器械的单位。3、 公司未经营需要进行维修的医疗器械，但对一般性的医疗器械公司承担退、换货义务。公司只经营少量品种的三类医疗器械，销售时严格按国家的相关规定执行。4、 建有器械退货记录及相关的不良反应报告。以上为我司对照医疗器械检查验收标准所作的自查总结，标准中公司未涉及的项目未作自查说明，本自查总结报告将细则中的部分条款归纳为一项或一条加以说明。经自查，我司已基本符合领取医疗器械经营企业许可证的条件。5