ISOTS16949质量管理体系培训课件.ppt

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1、,ISO/TS 16949：2009 质量管理体系培训课件,（一）、ISO/TS 16949：2009基础知识简介,ISO/TS：指 International Organization for Standardization / Technical Specification（国际标准化组织中的 技术规范）的英文简称。 I : ( International ) 国际 S : ( Standardization ) 标准化 O : ( Organization ) 组织 T : ( Technical ) 技术 S : ( Specification ) 规范,一、什么是 ISO/TS 16

2、949：2009 ？,1. ISO/TS 的概念（1/2）,注1：制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成，技术 委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过 的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准的 公布需要至少75的参加投票的成员团体批准。 注2：ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成 员达成的协议，如果它已获得至少2/3委员会成员的表 决通过，就可获得公布许可。 注3：ISO/TS 16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员的 投票表决，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评 审，以决定其是否可修订成为国际标准，或撤除。对决 定继续使用的ISO

3、/TS，六年后再次评审，那时必须决定 其是修订成为国际标准，还是要撤除。,1. ISO/TS 的概念（2/2）,2. ISO/TS 16949：2009 的定义,ISO/TS16949:2009质量管理体系: 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，2002年03月，国际汽车特别工作组（IATF：International Automotive Task Force）和日本汽车制造商协会（JAMA：Japan Automobile Manufacturers Association.）在ISO/

4、TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支援下以ISO9001：2000版质量管理体系为基础结合QS-9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS 16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准。 2009年6月15日正式公布ISO/TS16949:2009第三版，的换版宗旨与ISO9001:2008相同，没有新增要求，也没有改变原有的要求，仅仅是澄清或补充说明,

5、ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）与ISO9001:2008 质量管理体系的结构相同，增加的附加要求源于以下文件： - QS-9000:1998 质量体系要求(美国)，第三版； - VDA6.1:1999 质量体系审核(德国)，第四版； - EAQF:1994 供应商质量表现评估(法国)； - AVSQ:1995 应用指南(意大利)。 ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）以建立美国和欧 洲汽车行业可接收的、单一文件和认证程序为目的，协调了美 国、德国、意大利、法国、英国和日本等汽车整车厂(OEMs)供 应商质量体系要求。,4. ISO/TS 16949

6、 发展历程（1/7）,4. ISO/TS 16949 发展历程（2/7）, QS-9000是美国三大汽车厂（通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒）于1994年08月在ISO9001:1994质量体系基础上结合汽车行业特定要求和顾客特殊要求而编制形成的供应商质量体系要求，目前最新版本为 QS-9000：1998版。 QS-9000是美国克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101质量体系标准、通用汽车公司的北美创优目标/采购物料通用标准和货车/卡车制造公司基本要求的协调产物。 QS-9000:1998 标准不再改版，也 不再升级，并将于2006年12月14日 停止使用，取代它的将是ISO/

7、TS 16949:2002标准。,1).美国的汽车工业质量体系QS-9000标准：,4. ISO/TS 16949 发展历程（3/7）,2).德国的汽车工业质量体系VDA6.1标准：, VDA：德国汽车工业联合会。包括整车厂：奔驰、大众、奧迪、宝马、欧宝、保时捷，以及数以百计的第一级供应商如：博世、海拉、埃梯梯、伦福德、天合、西门子等所組成。并于1991年发布了VDA质量体系标准第一版。目前最新版本为 VDA6.1：1999版。 VDA 6.1是以ISO 9001：1994版质量体系为基础，并参考了QS-9000质量体系标准，同时包括其一些額外的特殊要求，例如：质量体系的财务考虑；产品安全性；

8、企业战略；过程设计和开发等。 VDA 6.1质量体系标准主要有二大部份：U部分企业领导；P部分产品与过程。U部分企业领导共有七个要素，P部分产品与过程共有十六个要素,共125个提问。,4. ISO/TS 16949 发展历程（4/7）,3).法国的汽车工业质量体系EAQF标准：, 法国的汽车工业质量体系是 EAQF，是以1994年版的ISO 9001为基础所建立和编制而 形成的。 法国主要的汽车厂有：标致 -雪铁龙、雷诺等。 EAQF94 标准在2003年 12月31日已被终止使用。,4. ISO/TS 16949 发展历程（5/7）,4).意大利的汽车工业质量体系AVSQ标准：, 意大利的汽

9、车工业质量体系是 AVSQ，是以1994年版的ISO 9001为基础所建立和编制而形 成的。 意大利的主要汽车厂有：菲亚 特（FIAT）、IVECO 等。 AVSQ95 标准在2003年 12月31日已被终止使用。,4. ISO/TS 16949 发展历程（6/7）, 由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施，1998年国际汽车特别工作组（IATF:International Automotive Task Force）以及ISO/TC176、质量管理和

10、质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000：1998、VDA6.1：1999、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求制定了ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求技术规范第一版标准，并于1999年03月01日颁布发行适用。 ISO/TS16949:1999已在2003年12月15日被终止使用。 美国供应基地符合VDA6.1的需求是由两种因素产生的： 1998年戴姆勒奔驰与克莱斯勒新近的合并； 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车 零部件。,4. ISO/TS 16949 发展历

11、程（7/7）,第一版,第二版,5. ISO/TS 16949 简介（1/3）,1)、ISO/TS16949：2009质量管理体系（技术规范）标 准中，方框内的文字是ISO9001：2008质量管理体 系的原文，其版权归属于国际标准化组织（ISO）， 方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求，其版权 归属于ANFIA，CCFA/FIEV，SMMT，VDA，JAMA和汽 车制造商 DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp。,5.6 管理评审,最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有

12、效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 必须保持管理评审的记录（见4.2.4)。,5.6.1 总则,5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。 管理评审必须包括对质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1) 。 管理评审的结果必须予以记录，并至少为以下业绩提供证据： a) 经营计划中规定的质量目标，和 b) 顾客对提供产品的满意度。,6. ISO/TS 16949 简介（2/3）,5.6 管理评审(续),5.6.2.1 评审輸入补充 管理评审的

13、输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,管理评审的輸入必须包括以下方面的信息： a) 审核结果， b) 顾客反馈， c) 过程的业绩和产品的符合性， d) 预防和纠正措施的状况， e) 以往管理评审的跟踪措施， f) 可能影响质量管理体系的变更，和 g) 改进建议。,5.6.2 评审輸入,7. ISO/TS 16949 简介（3/3）,1. ISO/TS 16949标准的颁布代表了由所有欧美日主要汽 车整车厂(OEMs)和其主要的第一层供应商所公认的特 定行业的汽车质量管理体系标准, 德国： BMW （宝马汽车公司） VW （大众汽车公司） AUDI （奥迪汽

14、车公司） Adam Opel （欧宝） DaimlerBenz (奔驰) Porsche （保时捷） 法国： 雷诺汽车公司 标致-雪铁龙汽车公司 神龙汽车公司, 美国： GM （通用汽车公司） FORD （福特汽车公司 DAIMLER-CHRYSLER （戴 姆勒-克莱斯勒汽车公司） 日本： 丰田汽车公司 广本汽车公司 本田汽车公司 铃木汽车公司 意大利： FIAT （菲亚特汽车公司）,二、世界各国汽车工业整车厂（OEMs）对 ISO/TS 16949：2009 标准的认可,三、ISO/TS 16949 的适用范围,1)、 ISO/TS16949：2009技术规范与ISO9001：2008质量

15、管理体系要求相结合，规 定用于：汽车行业相关产品的设计和开发、生产、以及安装和售后服务（如 有关时）的质量管理体系要求。 任何汽车供应链内的组织均符合ISO/TS16949：2009技术规范所指并具备 其申请认证的资格； 任何由发动机驱动的车辆均可考量视为汽车业； 因此，重型卡车、摩托车和营建车辆（如：施工车辆、公共交通车辆） 之供应链内的供应商均可获得ISO/TS 16949:2009体系认证证书。 2)、 ISO/TS 16949技术规范适用于汽车顾客所指定产品和/或服务零件的组织的 制造场所： a) 部件或材料，或 b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或 c) 其它顾客规定的

16、产品。 ISO/TS 16949技术规范适用于整个汽车行业供应链。 注：支援功能的现场或外部场所，例如：设计中心、企业总公司和分配中心 （如：零件分发中心、销售中心）等，其支援制造现场而构成现场审核 的一部分，但不能独立获得ISO/TS 16949技术规范的认证。,四、ISO/TS 16949 的目标,1)、在供应链中持续不断的改进 a）质量改进 b）生产力改进 c）成本的降低 2)、强调缺点的预防 a）SPC的应用 b）防错措施 3)、减少变差和浪费 a）确保存货周转及最低库存量 b）质量成本 c）非质量的额外成本(待线时间，过多搬运 . etc),五、ISO/TS 16949 相关手册,1

17、)、国际上达成一致的手册（共4本）： （1）ISO/TS 16949质量管理体系-技术规范 （2）ISO/TS 16949质量管理体系-技术规范审核检查表 （3）IATF ISO/TS 16949指南 （4）IATF ISO/TS 16949认可规则 2)、国际标准（共6本）: （1）ISO9004：2000，质量管理体系-绩效改进指南 （2）ISO10011-1：1990，质量体系审核指南-第1部分：审核 （3）ISO10011-2：1991，质量体系审核指南-第2部分：质量体 系审核员资格准则 （4）ISO10012-1：1992，测量设备的质量保证要求-第1部分： 测量设备的计量确认体系

18、 （5）ISO 10013：1995，质量手册编制指 （6）ISO/IEC 17025：1999，实验室测试和校准能力总要求,3)、美国汽车工业行动集团(AIAG/USA)（共7本）: （1）QS-9000质量体系要求，第三版，1998年03月 （2）QS-9000质量体系要求评审，第二版，1998年03月 （3）产品质量先期策划和控制计划（APQP/CP），第二版，2008年11月 （4）潜在的失效模式及后果分析（FMEA），第四版，2008年06月 （5）生产件批准程序（PPAP），第四版，2006年06月 （6）测量系统分析（MSA），第三版，2002年03月 （7）统计过程控制（SPC

19、），第二版，2005年07月 4)、意大利汽车工业协会(ANFIA/Italy)（共10本）: （1）AVSQ94 ：使用指南（1） （2）AVSQ94 ：检查表（1） （3）AVSQ94 中QS-9000的补充 （4）过程鉴定（1） （5）失效模式及后果分析 （6）统计过程控制 （7）实验设计（DOE） （8）批量生产批准程序 （9）持续改进 （10）.意大利菲亚特供应商要求（2003年04月20日）,5)、法国车辆设备工业联盟(FIEV/France) 和法国汽车制造商委员会 ( CCFA/France )（共14本）: （1）Assurance Qualite Folurnisserus

20、 （2）Evaluation Aptitude Qualite Fournisseru(EAQF 94) （3）Evaluation Aptitude Qualite des Fournisseurs de Biens dEquipement （4）Mesure des performances qualite fournisseurs （5）Suivi Qualite par le Fournisseur Exterieur SQPC （6）Suivi Qualite Produit par le Constructeur SQPC （7）Plans dexperiences （8）Refe

21、rentiel daudit processus par le fournisseur （9）Demarche interactive (10）Amdec Moyens (11）Principes generaux de tracabilite (12）. 神龙汽车公司供应商质量能力评估标准（编号：DCACQS 0603711）（1999年08月） (13）. 神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编（一）（2000年 11月/版本号：01） (14）神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编（二）（2000年 11月/版本号：01）,6)、德国汽车工业协会质量管理中心(VDA-QMC/Germany)（共

22、16本）: （1）VDA 1: 质量证据 （2）VDA 2：供应品的质量保证 （3）VDA 3：轿车制造商及供应商的可靠性 （4）VDA 4：第1部分：合作伙伴、程序及方法连续应用前的质量保证 （5）VDA 4：第2部分：FMEA系统连续应用前的质量保证 （6）VDA 4：第3部分：项目管理连续应用前的质量保证 （7）VDA 6，质量审核基础审核与认证 （8）VDA 6，第1部分：质量体系审核 （9）VDA 6，第2部分：质量体系审核-服务 （10）VDA 6，第3部分：过程质量审核 （11）VDA 6，第4部分：质量体系审核-工装及设备 （12）VDA 6，第5部分：产品质量审核 （13）V

23、DA 6，第6部分：产品审核-服务 （14）VDA 7：质量数据的电子交换 （15）VDA 9：质量保证-尾气排放及燃油消耗 （16）. 大众汽车公司供应商质量能力评定准则（Formel Q-质量能 力）质量管理体系要求，潜在供应商评价，过程审核， 产品审核，验证（D/TLD零件）,六、ISO/TS 16949 标准条文要求,七、第三方认证机构对ISO/TS 16949：2009 标准必须书面审查评估的内容和项目,1). 公司人数 2). 认证的现场（生产） 3). 支持现场 4). 是否有产品设计责任 5). 体系认证范围 6). 公司的过程：描述过程的顺序及界面 7). 过去12个月的主要

24、指标趋势： 顾客满意度 员工激励或意识 产品实现过程 供应商评估绩效 8). 内部审核结果及改正计划(过去12个月) 9). 管理评审结果(过去12个月) 10). 顾客抱怨状况(请将顾客对公司过去12个月的抱怨资料列出) 11). 具有资格的内部审核员名单 12). 认证审核过程中需被审核的顾客特殊要求(如:Ford，GM， DaimlerChryler，VW，或其他欧洲及日本车系三菱/丰田 /本田/铃木等的要求) 13). 目前已通过的管理体系认证 14). 质量手册,八、过程（Process）”的概念和定义： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程是向过程的顾客（内 部的和

25、外部的）提供产品或服务的增值活动链。 注：A）一个过程的输入通常是其它过程的输出。 B）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 C）过程的资源通常包括：人员、资金、设施、设备、材料、技术和方法。 期望需求被 具有需求的顾客 满足的顾客 输 入 输 出,过程示例1: 资 源 输入 输出 条 件 约 束,1、 以过程为基础的ISO/TS 16949 质量管理体系“过程方法”模式,1. IATF推荐一种“顾客导向过程”的方法，即组织应首先识别那些与顾客直接连接的为 数不多的过程，如： 、市场分析/顾客要求 Market Analysis / Customer Requirements

26、； 、投标(成本分析、核算) Bid / Tender； 、订单/要求(合同评审) Order / Request； 、产品和过程设计(产品实现、设计和开发) Product and Process Design； 、产品和过程验证/确认 Product and Process Verification / Validation； 、产品生产(供应商) Product Manufacturing； 、交付 Delivery； 、支付(财务追踪) Payment； 、担保/服务 Warranty / Service； 、销售/顾客反馈 Post Sales / Customer Feedback

27、。 2、这些过程的输入是顾客要求，输出是顾客满意。每一个顾客导向过程中都可能有若干 个相互关联的支持过程，相关的顾客导向过程间通过管理过程保持联系和沟通。如此 构成的ISO/TS 16949质量管理体系形如“章鱼”（即：章鱼图），有许多触手一样的 过程模式，每一对触手就是“顾客导向过程”的输入和输出。一个组织通过这些触手 与顾客紧密联系，这就是IATF推荐的所谓的“单一/统一的过程方法”。第三方认证机 构的注册审核员和组织的体系内部审核员都须能够熟练运用这种方法来进行ISO/TS 16949：2002 质量管理体系的审核。,2、IATF推荐的组织绩效分析的过程方法顾客导向过程形成的组织“章鱼图

28、”模式,3、定义组织的顾客导向过程（COP）、支持过程,4、定义组织的“单一/统一”的过程方法管理过程,6、顾客导向过程、支持过程和管理过程之间的相互关系,7、利用“过程方法”识别和鉴定出组织所需要的“过程”顾客导向过程 （COP）、支持过程（SP）和管理过程（MP）的名称简称,7.1、利用“过程方法”识别和鉴定出组织所需要的“过程（核心过程和支持过程）” “章鱼图”,7.2、IATF推荐的典型的汽车制造业组织的质量管理体系所需要的 “过程（顾客导向过程、主要过程和支持过程）”,九、组织建立以“过程”定义的ISO/TS16949：2009体系程序文件清单,组织建立以“过程”定义的ISO/TS1

29、6949：2009体系程序文件和作业指导书清单,组织建立以“过程”定义的ISO/TS16949：2009体系程序文件和作业指导书清单,组织建立以“过程”定义的ISO/TS16949：2009体系程序文件和作业指导书清单,十、IATF推荐的组织绩效分析的过程方法过程分析和过程审核的“乌龟图”,（二）、ISO/TS 16949：2009标准理解,Key Words 关键词语, Shall mandatory requirements 应/必须 强制性要求 Should recommendation 应该 建议性 Note guidance for understanding 注 指南，以便清楚、明

30、白 Such as for guidance 例如 指导性指南 Documented procedure must have documented system procedure 文件化程序 必须建立文件化的体系程序,第四章 质量管理体系,组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须: a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）， b) 确定这些过程的顺序和相互作用， c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法， d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测， e) 监测、测量和分析这

31、些过程，和 f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进。,4.1 总要求,一个组织的ISO/TS16949：2009质量管理体系必须是由一系列过程组成。 组织必须应用“过程方法”识别出质量管理体系所需的各个大的过程(即：顾客导向过程COP和支持过程SP)、每一个大过程所包含的子过程；确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输出； 一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。,“持续改

32、进(PDCA)”循环,4.1 总要求(续),公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：喷漆、电镀和交付运输。对该外包过程的监控和管理由公司质保部、采购部、生产部和技术中心依供应商管理程序中规定进行作业，并对整个外包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。,质量手册中对“外包过程”的识别 案例,4.2 文件要求,质量管理体系文件必须包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标， b) 质量手册， c) 本标准所要求的形成文件的程序， d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和 e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序

33、， 形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型， b) 过程及其相互作用的复杂程度，和 c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式和类型的媒体。,4.2.1 总则,七个最基本的程序文件,1、文件控制程序； 2、记录控制程序； 3、培训管理程序（人力资源管理程序）； 4、体系内部审核程序； 5、不合格品控制程序； 6、纠正措施控制程序； 7、预防措施控制程序。,4.2 文件要求(续),组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）， b) 为质量管理体系编制的

34、形成文件的程序和对其引用，和 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2 质量手册,一、企业质量管理体系含产品设计和开发 案例： 1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围： 适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试 验至送交顾客的全过程的设计/开发、生产制造、安装和售后服务的质量管理。 2、企业质量管理体系引用的标准范围： GB/T18305:2003idtISO/TS16949：2009质量管理体系汽车行业生产件与相关 服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求标准中的所有要求。 二、企业质量管理体系不含产品设计和开发 案例： 1、企业质量管

35、理体系覆盖的产品服务范围： 适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的 全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的质量管理体系。 2、公司质量管理体系引用的标准范围： ISO/TS16949：2009版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除7.3设计和 开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目前所生产的产品 所需的图纸、尺寸、性能/功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有 发送给顾客产品的规范和任何要求，公司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能/ 功能等基础上进行加工、生产/制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围 不包括以上所叙述的要素

36、和要求。,“质量手册管理”子过程的识别 案例,4.2 文件要求(续),质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的， b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准， c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别， d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本, e) 确保文件保持清晰、易于识别， f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发，和 g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。,4.2.3

37、 文件控制,一、目的： 确保公司所有内部文件、外部文件、图面与技术资料的准确 性和统一性，使公司所有与质量管理体系有关的文件、图面 技术与资料的流通、应用、处理等得到有效控制，使所有持 有文件、图面与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得 最新有效版本的文件、图面与技术资料。 二、范围： 凡本公司质量管理体系所涉及到的所有文件、图面与技术资 料（包括：顾客和供应商提供的相关文件、图面与技术资料 以及与国际/国家标准、政府/安全和环保法规有关的相关外 部文件/资料）的控制和管理均适用之。,文件架构策划 文件编制、审查、批准权限规定 文件格式(包括：文件编写格式、段落编排和流程图符号)规定 文件编

38、制/修改/废止/补发申请 文件编制/修改/废止/补发批准 文件编制/修改/废止/补发 文件编号 版本号 审查/评审 批准 发行(包括：盖章受控) 回收 销毁 归档管理(包括：保存、作废保留等),对“文件”进行控制和管理的步骤,“文件架构”策划 案例：,一、“质量手册”的概念和定义： 指依据公司质量方针而拟定和实施及执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和 职责及有效执行质量管理体系所使用的原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客要求和 需求及期望而描述质量管理体系要求的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套实施 和执行与保持组织质量管理体系正常运作的有效性和适宜性的基本指导纲要原则

39、和与程序文 件的衔接桥梁，是组织质量管理体系的第一层次文件。 二、“程序文件”的概念和定义： 指为保持组织质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成书面文 件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图 式地加以说明，以利各项工作的进行和管理；其目的在于规范管理性的质量活动，促使企业 内所有与质量管理体系有关的产品质量、交付和/或服务等有关的过程得到明确规定，并延 伸到质量手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。 三、“作业指导书”的概念和定义： 指在组织质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一项功能所进行的工作（如：生产

40、准 备工作/验证、检验和/或试验、返工和/或返修、设置和人员等），将每一项动作的基准加 以详细地描述和说明，包括目的、适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/ 工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的 作业者/操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成 质量管理体系运作的有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量方针和质量目标；其目的在于 规范作业性的质量管理活动，并具体指出与质量管理有关的作业指导和要求，将程序文件中 未阐明的部分内容进行详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。 四、“表单/表格”的概念和定义： 指为

41、记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作之佐证资料所使用的空白表单/表 格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质 量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。,文件“制订、审查、批准”权限规定 案例：,一、质量手册的正文内容的编写格式： 1目的：编制文件的目的或意图； 2范围：文件适用的范围或领域； 3程序概述： 31 过程描述(包括过程具体实施的步骤和内容)： 32 过程分析(乌龟图)： 二、程序文件的正文内容的编写格式： 1目的：编制文件的目的或意图； 2范围：文件适用的范围或领域； 3定义：若使用了非标准的名词

42、或术语(如没有使用则写“无”)； 4权责：与执行程序文件作业有关的权责单位和部门； 5工作流程和内容：程序文件具体实施的流程步骤和内容； 6相关文件/资料：在该程序文件中所引用到的其他文件/资料(如没有则写“无”)； 7使用表单：该程序文件本身所涉及的相关记录、表单/表格，并附其格式于其后 (如没有则写“无”)； 8附件：该程序文件本身所涉及的相关作业指导书和资料(如没有则写“无”)。 三、程序文件的内容编写要求：明确、具体，便于操作、实施和执行并应阐明5W1H(Why、 What、Who、Where、When、How)。,文件“编写格式”规定 案例：,文件正文的段落内容编写按多级编号的方法，

43、只编到第 四级，文件段落编号最多不超过六级。如： 1、“1.”； 2、“2.1”； 3、“3.1.1”； 4、“4.1.1.1”； 5、若还有分级，则第五级用英文大写字母，如：A）； 6、第六级则用小写英文字母，如：a）。 7、文件中有关使用符号规定为：引用的相关程序文件、作 业指导书用书名号以“ ”进行标识区分，相关的记 录/表单则以“ ”进行标识区分。,文件的“段落编排”规定 案例：,文件的“流程图符号”使用规定为： 1、“ ”表示事件或活动的起始或结束； 2、“ ”表示阶段性事件或活动的叙述； 3、“ ”表示判断或决策性的过程； 4、“ ”表示事件进行的顺序、方向； 5、“ ”表示事件或

44、活动上下连接的过程。,“流程图符号”使用规定 案例：,文件控制管理程序流程 案例,外来文件控制管理流程 案例,4.2 文件要求(续),4.2.3.1 工程规范 组织必须建立一个过程，以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 注: 当设计记录引用这些规范和这些规范影响生产件批准过程的 文件（例如：控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更 改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,1、文字/尺寸更改：

45、用细画线划去被修订/更改的文字/尺寸（被划去的文字/尺寸要能看得 见）然后在其附近/旁边写出有效文字/尺寸。 2、图样/线条的修订/更改要用符号“”划在被修改/更改处，然后 在其附近/旁边划出有效线条。 3、文字/尺寸和图样/线条被修订/更改时应在修订/更改栏内作标记，并由 修订/更改人员在修订/更改栏内签名，标记用小写英文字母表示，并加 圆圈如：；修订/更改时应用碳素墨水笔或圆珠笔进行，不能用铅笔作 修订/更改。 “设计记录（DESIGN RECORD）”的概念和定义： 指产品/零件图样、规范、和/或电子（CAD）数据，用来传送生产一个 产品必需的信息。,图面与技术资料修订/更改的方法 案例

46、：,“文件管理”过程的识别 案例,4.2 文件要求(续),一、目的： 确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性，并被妥 善保存/归档管理，在需要时能迅速调阅和查询，并作为日 后质量管理体系运作追溯的依据，以证明与质量管理体系有 关的各项质量管理活动和生产/制造/加工作业的信息/数据 和资料符合公司既定要求和/或顾客规定要求，作为公司质 量管理体系有效运作的证据和保障。 二、范围： 凡与本公司质量管理体系有关的所有记录（包括顾客指定的 记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式保存 的记录）的控制和管理均适用之。,1、记录必须逐项填写，不得遗漏，如遇无需填写的项目时，可 在该栏位内以“

47、/”表示；记录的填写必须用钢笔或圆珠笔进 行，不得用铅笔或其他笔填写，且填写时必须工整、清晰和 完整。 2、记录如有必要进行修改时，由制表人或比制表人级别高的人 在修改处以“/”表示（即：划两横），同时修改该记录的 人员必须在其旁边签名和/或盖章（被修改的原记录之数据必 须可以看得清楚）；记录的修改必须真实，不得伪造，不得 随意修改记录。 3、相关权责单位人员在表单上的签名栏位上签名和/或盖章后， 此记录才有效，一般审查/初审人员比制表人员的级别高，核 准/确认/批准人员比审查/初审人员的级别高。,记录的“填写与修改及确认” 案例, 记录的保存必须满足政府、安全和法规及顾客的要求，当有这种要求

48、时，组织必须按政府、 安全和法规及顾客的要求进行记录保存作业，以确保其符合和满足政府安全/法规的要求。 1、生产件批准文件、工装记录(包含顾客的工装记录)、采购订单(包含所有顾客和公司的采 购订单)和修改单(包含所有顾客和公司的修订单)的保存期限为零件(或零件系列)在现行 生产和服务中规定的有效期再加一个日历年，如顾客有特殊要求时，依顾客要求保存。 2、质量运行状态记录(如：控制图表、检验和试验状态结果)的保存期限为其产生的当年再 加上一个日历年。 3、与质量有影响的各相关工作岗位人员的证书保存期限为长期，如该人员离职后公司将不 再保存其证书，而其证书自即日起自动失效。 4、内部质量管理体系审核和管理评审记录保存期限为三年。 5、各项记录的具体保存期限参照“表单汇总一览表”的保存期限进行保存。 6、来自供应商的记录保存期限为二年。 7、与政府安全和法规有关的记录保存期限为零件(或零件系列)在政府安全和法规规定的有 效期内再加一个日历年。 8、以上记录的保存期限不能替代任何政府的有关规定要求，其规定的保存时间应理解为 “最短的”保存时间。 “日历年”的概念和定义： 指从一年