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1、1,文件管理,国家药品GMP检查员培训班,2,文件管理,原则: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。,3,文件管理,文件-企业药品生产的法(企业药品生产的依据和标准) 外部法: 国家的相关法律、法规、条例、通知、办法、规定,如 、 、 等等,是行业共同遵守的准则.,4,文件管理,文件-企业药品生产的法(企业药品生 产的依据和标准) 内部法: 包括公司的各项规章制度程序等,涵盖企业管理的各个方面是企业药品生产的依据和标准.在
2、企业形成书面规定。 主要为生产质量管理文件.,5,文件管理,药品法 药品生产质量管理规 药品生产企业药品生产质量管理文件,6,文件管理,检查目标: 审查文件的一般要求(GMP中列出的文件类型) 审查每个文件的特定要求 考虑适用于所在现场检查时可能会遇到的问题及你能给出的解决办法,7,检查基本原理:,文件管理是QA的一个重要部分，与GMP的各个方面相关 文件管理的目的 确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循 确保所有人员要做什么，如何做、何时去做 确保经受权人有放行产品所必须的所有信息 提供审核线索,文件管理,8,总则-I,文件应经过： 设计 起草 审核 小心分发 文件的设计 (应精心设
3、计、制订、审核和发放文件，其内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。),文件管理,9,检查员应注意文件的“风格” 祈使指令-指令必须使用祈使语句;走、做、 停止、混合、搅拌、清洗等等 短句 无长句-长句不能让读者尽快地抓住信息。华丽的词藻会迷惑读者 (文件内容不可模棱两可；文件应有标明题目、种类和目的；文件的放置应条理分明),文件管理,总则-II,10,文件的批准 应由适当的受权人批准、签名和说明日期 未经授权不得更改文件,文件管理,总则-III,11,文件的分发 用电子或照相手段所记录的数据,文件管理,总则-IV,12,审查 定期修订的系统 完成 在过程中,文件管理,总则-IV,1
4、3,文件管理,文件类型: 质量标准：详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。 生产处方、生产和包装指令：规定所有应采用的原辅料，并详细规定所有生产、包装操作的要求。,14,文件管理,文件类型: 规程：是指导完成某些操作（如清洁、着装、环境控制、取样、检验以及设备操作等）的文件。 记录：用以记述每批产品历史情况的文件，包括其发放上市以及其它有关成品质量信息。,15,文件类型:,标签、标准、工艺规程 批加工及批包装记录 标准操作规程 仓储控制及发运记录 水质质量手册 其他类型,文件管理,16,文件管理,平面图也可认为是文件,17,照片也可作为文件，一些中
5、草药的照片经过适当的批准及控制可作为鉴别工具。,文件管理,18,流程图能使人一目了然获得足够的信息,文件管理,19,文件管理,必要的文件: 标签 质量标准及检验规程 原料和包装材料的质量标准、中间产品和待包装产品的质量标准、成品的质量标准 工艺规程 包装作业指令 批加工记录、批包装记录 标准操作规程和记录,20,哪些必须有标签？ 标签上必须有什么？ 谁负责标签？,标签,21,标签,容器、设备或厂房所贴标签应清晰明了，其格式应经过公司审批。通常较为有益的做法是，除了在标签上使用文字说明外，同时还采用不同的颜色分别表示被标示物所处状态(如：待检、合格、不合格或清洁等)。 对于对照品或标准品，标签或
6、随同的有关文件应表明其浓度、生产日期、有效期、第一次开封日期、储存条件和控制号。,22,标签,所有成品药品均应根据国家法定要求使用标签加以标识，标签至少应包括下述内容： (a)药品名称； (b)活性成份清单(如有可能，应使用国际非专利名称)及各自含量、净装量（如单位药品数、重量或体积）； (c)制药厂给定的批号； (d)药品有效期(明确表达，而不是以编码形式)； (e)特殊贮存条件或必要的处理注意事项； (f)使用说明和必要的告诫事项及注意事项； (g)生产工厂或公司或销售负责人的名称和地址；,23,质量标准及检验规程,原料及包装材料 中间产品和待包产品 成品,24,质量标准及检验规程,用于常
7、规检验前，文件所述检验方法应根据实际所用的仪器和设备进行验证。 原料、包装材料和成品应有经过批准并标注日期的质量标准，标准应包括鉴别、含量、纯度与质量的检验等；必要时，应有中间产品或待包装产品的质量标准。工艺用水、溶媒和试剂(如酸和碱)也应制定相应的质量标准。,25,质量标准及检验规程,质量标准应由质量控制部门、质量保证部或文件管理中心批准、签注姓名和日期、保存。原料、中间产品、待包装产品以及成品的质量标准 质量标准应定期修改，以使其符合最新版国家药典或其它法定标准。 质量检验室应备有药典、对照品/标准品、标准图谱以及其它参考资料。,26,原料和包装材料的质量标准,原料、内包装材料或印刷包装材
8、料的质量标准 一般应有对材料的描述，内容包括： (a)指定名称(尽量使用国际非专利名称)和企业内部所用代码； (b)药典专论的名称或代号(如有)； (c)定性和定量的限度要求； 根据企业的实际情况，标准中还应加进如下内容： (a)供应商以及该物料的原始生产商； (b)印刷包装材料的实样；,27,原料和包装材料的质量标准,(c)取样、检验方法或方法号； (d)贮存条件和注意事项； (e)复检前的最长贮存期。 包装材料应符合相应的质量标准，内包装材料与内容物或药品应具有相容性。应检查物料是否符合质量标准，是否存有关键和重大物理缺陷以及标识是否正确。 描述检验方法的文件应说明根据稳定性研究所得到的原
9、料复检频率。,28,中间产品和待包装产品的质量标准,中间产品和待包装产品应有质量标准，该质量标准应类似于原料或成品质量标准。,29,成品的质量标准,成品的质量标准应包括： (a)指定的产品名称和使用的代码； (b)指定的原料药名称(尽量使用国际非专利名称)； (c)处方或其代号； (d)对剂型和包装的详细说明； (e)取样、检测方法或方法号； (f)定性、定量的限度要求； (g)贮存条件和注意事项； (h)有效期。,30,生产指令 产品名称及代号 剂型、规格/效价及批量 完整的材料清单包括数量及相应的唯一代号 理论收率及合格限度（+中间产品的收率） 生产地点及主要设备,工艺规程,31,生产指令
10、续前 设备准备方法 每个工序的加工指令 具体的中控及取样规程及合格限度 储存要求及特别注意事项,工艺规程,32,包装指令 产品名称 剂型、规格、给药方法 包装规格（产品最终包装的数量、重量或体积） 所有包装材料的清单（数量、尺寸及代号）,工艺规程,33,包装指令续前 具有批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查 包装操作的描述 中控检查，包括取样规程及合格标准,工艺规程,34,产品名称、批号 生产过程中重要工序的日期与时间 生产中每阶段的负责人姓名 每个工序操作人员的签名（复核人员签名） 本批产品所用各种物料的理论数量 本批产品所用物料的代号及实际数量,批生产记录,35,主要的生产
11、步骤及关键设备 进行的中间控制及所得结果 每个工序的收率并附偏差说明 最终理论收率及可接受限度 生产过程中偏差的说明 清场检查，给操作人员的指令 生产活动记录,批生产记录,36,产品名称、批号及包装数量 批号、成品的理论产量及实际产量 数量平衡计算，计算日期及时间 包装负责人姓名，每步操作人员的姓名填写 复核及所得结果,批生产记录,37,包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线 退回仓库的有关情况 印刷包装材料的样本，包括打印的批号 过程的偏差说明及采取的措施 包装材料的数量平衡，包括退回及销毁的包装材料 清场检查 产品波动情况 生产活动记录及复核人签名,批生产记录,38,批生产记录,39,
12、批生产记录,40,谁对SOPs负责？ SOPs应存放于何处？,标准操作规程,41,哪些活动需要SOPs？ 所有材料的接受 内部标签系统、待检及物料的存储 所有仪器和设备的操作、维护及清洁 物料的取样 批编号系统 生产所有阶段物料的检验,标准操作规程,42,哪些活动需要SOPs？ 批产品放行或判定不合格 发运记录的保存 设备的安装及验证 分析仪器的校正及操作 维护、清洁及消毒 人员招聘、培训、着装及卫生,标准操作规程,43,仓储控制及发运记录 应记录哪些内容？ 记录应保存在哪里？ 为什么这些记录很重要？,标准操作规程,44,水质手册 制水系统设计、运行及维护的所有细节 检验要求的细节 环境监控,
13、标准操作规程,45,标准操作规程,46,文件管理,47,文件管理,讨论: 下述活动应有相应的书面规程、所采取的措 施或所得结果的相关记录： 验证； 设备的装配和校准； 维护、清洁和消毒； 培训、着装及卫生等与人员相关的事宜； 环境监测； 虫害控制； 投诉； 药品召回； 退货。,48,文件管理,讨论: 主要生产操作和检验设备都应有明确的操作规程。 主要设备或关键设备的验证、校准、维护、清洁或修理应有相应的设备记录；操作人员应在记录中签名并注明日期。 用于产品生产的主要或关键设备以及生产区，应按年月日次序作好使用记录。,49,文件管理,讨论: 每一批发放上市的产品均应保存相应的发放记录，以便必要时召回产品 . 应制订物料和产品放行与否判定标准的书面规程，特别是产品放行责任人 .,50,文件管理,讨论: 根据你对工厂的经验，我国企业文件系统与WHO的模型相比如何？ 找出差距及原因 促进或阻碍消除这些差距的是什么？,51,以上报告有不妥之處敬請 各位领导、同行批評指正 謝 謝 ！,