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1、新生儿疾病筛查质量控制,基本情况,全省1114家助产机构 三年活产新生儿共867431人 新筛中心 1个省级中心 4个分中心：兰大一院、天水市妇幼保健院、平凉市妇幼保健院、张掖市妇幼保健院 兰大一院、天水市妇幼妇幼保健院参加卫生部临检中心室间质评,三年新生儿筛查情况,三年新生儿PKU可疑阳性召回情况,三年新生儿CH可疑阳性召回情况,三年新生儿不合格血片情况,三年PKU、CH发病率,甘肃省新筛质量现状,PKU发病率位于全国第三名（青海第一，宁夏第二） PKU可疑阳性召回率全国倒数第一名 不合格血片重采率全国倒数第一名 各县市血片质量 新筛质量堪忧,近年因筛查质量造成隐患 （不包括延迟采血、未告知
2、采血）,新生儿疾病筛查,我国政府指令性推行预防减少出生缺陷、提高人口素质的三级预防措施之一 在新生儿期对严重危害健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术,中华人民共和国母婴保健法 中华人民共和国母婴保健法实施办法 新生儿疾病筛查管理办法 新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）,新生儿疾病筛查管理办法 2009-03-05 发布 2009年6月1日施行,医疗机构职责,新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一 各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照新生儿疾病筛查技术规范
3、的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作 不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查,机构与人员职责,从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量,筛查遵循自愿和知情选择的原则,新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则 医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意,患儿确诊,新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知
4、新生儿监护人进行确诊 开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊,患儿治疗,医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议,确定新生儿疾病筛查病种,苯丙酮尿症 先天性甲状腺功能减低症 其他遗传代谢病 听力障碍,新生儿疾病筛查质量控制难点,最根本法律意识不足,难点未采血,未告知 告知后拒绝采血 未认真追踪阳性病例 解决对策 充分告知 监护人签署拒绝筛查书,难点血片质量不合格,信息填写错误 血片保存不当 采血时间提前 血斑未渗透、直径小、数量少、水浸、发霉、渗血环,不合格血片统计分析
5、,甘肃省妇幼保健院,采血前准备,采血员相关知识和技能培训 新生儿疾病筛查的目的、原则、方法及网络运行 滤纸干血片采集、保存、递送的相关知识 新生儿疾病筛查有关信息、结果登记和档案管理 领取耗材妥善保管 筛查所使用滤纸血片吸附性很强 避免存放在环境不良中 应放置在避光、干燥、通风、无尘的地方，防止潮湿、发霉、 腐败、腐烂 避免化学品气味环境，尤其是新装修房间、新油漆家具，若致甲醛、甲苯污染，血斑被固定不易洗脱，直接影响检测结果 不能与医用消毒液放置在一起 要防止血片被水浸、污渍污染及滤纸片撕烂损毁 若发现滤纸与卡片分离，应及时将其粘牢固定,甘肃省妇幼保健院,采血前准备,进行健康教育，切实履行告知
6、义务 告知新生儿监护人 目的、意义、方法、对新生儿的伤害、收费、结果反馈 提高本单位医务人员新生儿疾病筛查知晓率 若本单位不做筛查应告知 做筛查的单位及地址 确切采血时间 并记载入病历,甘肃省妇幼保健院,采血前准备,填写所使用的表卡册并核对 常见的表卡册填写问题有：缺项漏项、字迹潦草无法辨认、产妇姓名张冠李戴、无采血者签名、敷衍了事 信息错误有：出生时间、采血时间和家庭住址不详，联系电话无区号、缺位甚至编造、无邮政编码等 表卡册信息填写详细与否，决定能否及时将可疑阳性或阳性患儿召回，如果因信息不详无法与监护人及时联系，不仅失去筛查的意义，延误患儿诊断治疗，还会发生医疗纠纷 新生儿疾病筛查所有表
7、卡册信息一经填写，就自然形成重要的法律文书，要求每一位填写者对所有信息要认真核对，书写时事实求是、字迹清楚、文字规范、不得缺项漏项，以示负责,甘肃省妇幼保健院,采血前准备,采血时间要求 出生后（满）72小时充分哺乳 对于各种原因（早产儿，低体重儿，提前出院者等）没有采血者 最迟不宜超过出生后二十天 有一定苯丙氨酸负荷量，避开促甲状腺素高峰 提前采血 苯丙氨酸正常 假阴性，漏筛 促甲状腺素增高 假阳性,甘肃省妇幼保健院,采血要求,采血员 清洗双手并佩带手套 按摩或热敷新生儿足跟，并用75%酒精消毒皮肤，消毒时将汗液脂肪擦净 使用一次性采血针刺足跟内或外侧，深度小于3毫米 一人一针 用干棉球试去第
8、一滴血，取第二滴血 将滤纸片接触血滴 切勿触及足跟皮肤 使血自然渗透至滤纸背面 至少采集三个血斑 手持消毒棉球轻压取血部位使其止血,甘肃省妇幼保健院,采血要求,血片晾干 置于清洁空气中 避免阳光直射 自然晾干呈深褐色，并登记造册 叠放时头尾交错，避免相互污染 避免 酒精、水渍污染 紫外线照射 阳光曝晒 烘烤 滤纸片与卡片分离 防虫鼠咬 发霉,甘肃省妇幼保健院,采血要求,血片储存 将检查合格的滤纸干血片，置于塑料袋内 保存在2-8冰箱中 在规定时间内将滤纸干血片递送至新生儿疾病筛查实验室检测机构 采血滤纸应与试剂盒标准、质控血片用滤纸一致,甘肃省妇幼保健院,采血要求,合格滤纸干血片应为 每个血斑
9、直径大于8毫米 血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致 血斑无污染,甘肃省妇幼保健院,采血,采血技术不熟练 采血工作不是由专人来做，未能很快掌握采血技术，易发生因采血部位选择不好出血量少导致反复穿刺、采血时间延长，增加新生儿痛苦 因反复穿刺反复挤压穿刺点使局部组织液增多导致有效血容量减少，直接影响检测结果 因技术不熟练，采血者手的力度掌握不好致新生儿足踝部青紫淤血，不仅增加新生儿痛苦，还会造成家长的不愉快甚至引发纠纷，影响采血单位的信誉和整个筛查工作的顺利开展 建议采血单位指定12名责任心强、认真负责的人担任采血员，既可避免上述情况发生,甘肃省妇幼保健院,递送,滤纸干血片应在采集后5个工作日内递送，
10、3天内必须到达筛查检测机构 有完整的采血卡片及结果登记册 血片递送问题 血卡数与登记采血数不一致 未在规定时间内递送、平信邮寄（丢失、信封开裂） 递送过程中被污染 对策 血片递送前，一定要将血卡编号和数量与登记采血编号和登记采血数逐一核对，准确无误后在规定时间内递送 递送方式一定采用挂号信寄出 可在信封背面写明防水、防破损防污染等提示语，保证标本安全到达实验室,甘肃省妇幼保健院,甘肃省妇幼保健院,血片质量采血时间提前,血片质量血斑大小直径8毫米,血片质量血斑数量3个,甘肃省妇幼保健院,血片质量血斑大小直径8毫米 血片质量血斑数量3个 打孔数量少检测 无备用血斑 对策 按规范采血 先保证采好第一
11、个血斑后，再采第二个、第三个 有时确属采血困难，切忌每个圆圈都吸血，三个都直径小、渗透不好，造成废片 可集中采2个直径1厘米的大血斑，以保证检测够用即可,血片质量,甘肃省妇幼保健院,血片质量血滴没有渗透至滤纸背面,甘肃省妇幼保健院,甘肃省妇幼保健院,血滴没有渗透至滤纸背面,原因 有些孩子因吃奶少、血液粘稠，采血时不易渗透 工作粗心 后果 影响检测质量 单位体积圆纸片内的血苯丙氨酸含量和促甲状腺素含量会相应减少，极易发生苯丙酮尿症或甲低的漏筛 对策 采血时可先吸附正面，然后翻过来，在血液渗透的痕迹处继续吸附，直到正反面血斑大小一样，直径大于8毫米,甘肃省妇幼保健院,血片质量渗血环,甘肃省妇幼保健
12、院,血片质量水浸,血片质量吸血分散（点眼药）,甘肃省妇幼保健院,血片质量血斑发霉,不合格血片的风险,失访 联系方式登记不详或变更 家长不配合 血片丢失 检测值无参考价值 采血时间提前漏筛 洗脱不全 血斑小、渗透不好,甘肃省妇幼保健院,追踪随访,禁忌：筛而不治，治而无序，半途而废 遵循医学伦理:知情同意原则 要求 依托区域内保健网络，建立追踪随访网络 采血单位接到筛查机构出具的可疑阳性报告，立即电话或书面等方式通知新生儿监护人，到筛查检测机构进行复查 提供健康教育 敦促并确保可疑阳性患儿在7个工作日内至确诊医疗保健机构就诊，尽早给予治疗及干预 因地址不详或拒绝随访等原因而失防者，须注明原因，并告
13、采血机构及检测机构备案,甘肃省妇幼保健院,追踪随访,每次联系均记录详细记录追踪过程 通话时间、电话号码 打电话人身份 接电话人身份，与新生儿的关系 通话内容 要求复查理由 具体复查时间、地点 备注 追踪记录保存10年,甘肃省妇幼保健院,追踪随访,定期访视确诊患儿，给予长期健康教育和健康促进 苯丙酮尿症 无苯丙氨酸或低苯丙氨酸饮食 治疗期间，应定期测定血苯丙氨酸浓度 血浓度超过理想范围者应进行食谱调整，每37天复查一次 控制理想者可每2周至1月复查一次，同时给予饮食指导 治疗期间应避免血苯丙氨酸缺乏症发生 对患儿的体格发育和智能发育情况，每年进行一次评估 女性患者在育龄期控制血苯丙氨酸浓度,尤其
14、在计划怀孕前半年开始 提倡终身治疗 重视各年龄段的心理干预,甘肃省妇幼保健院,追踪随访,先天性甲状腺功能减低症 甲状腺素替代治疗 正规治疗2-3年停药1个月，复查甲状腺功能、甲状腺B超或甲状腺同位素扫描，为暂时性CH则停药定期随访 如为永久性甲状腺功能减低症予终身治疗 定期进行体格和智能发育情况评估 完全性甲状腺素替代治疗体格和智能发育落后 对所有确诊患儿和监护人须进行健康教育，以树立信心，坚持长期随访,甘肃省妇幼保健院,资料保存,文字资料保管 新生儿疾病筛查所有的文字资料是重要的法律文书 “技术规范”要求文字资料保存10年 要求采血单位应指定专人管理、有专门的文件柜存放 对所有的表卡册按年、
15、月整理装订并登记存档，防潮、防火、防盗、防遗失 若遇管理人员更换，交班人应就资料的年份、种类、内容、数量向接班人交清楚，双方确认无误后签字，以保证资料的法律性、完整性和延续性,甘肃省妇幼保健院,资料保管,血片保管 滤纸干血片标本必须保存在28条件下至少5年，以备复查 血片及文字资料销毁 保存期限到，必须先向本单位主管领导、部门和省筛查中心申报销毁，经确认并同意后方可销毁 销毁的血片及文字资料须详细登记（批次、时段、数量、销毁方式、申请销毁的回复批文）并保存，上报上级卫生行政部门,甘肃省妇幼保健院,采血技巧共享,手搓足跟致发热、发红，血液循环加快 针刺足跟后不要立即挤压 等待10秒左右时间，看到自然出血 擦拭掉第一滴血，顺势轻挤压吸附到滤纸片上,