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1、山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿 香 正 气 丸 生 产 工 艺 规 程 编码TS-SC-020-00 页数 17-1 实 施 日 期 制订人审核人批准人 制 订 日 期审 核 日 期批 准 日 期 制 订 部 门质 保 部分 发 部 门生产部生产车间 目的：制订藿香正气丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：藿香正气丸的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生 产部、质保部负责监督该规程的实施。 内容： 目 录 1药品名称 2剂型 3产品概述 4处方来源及历史沿革 5生产工艺流程 6生产工
2、艺操作要求及工艺技术参数 7生产过程的质量控制 8物料、中间产品、成品的质量标准 9成品容器、包装材料要求，贮存条件 10标签、使用说明书的内容 11设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12技术安全、工艺卫生及劳动保护 13物料消耗定额 14物料平衡计算公式及其正常范围值 15技术经济指标及其计算方法 16劳动组织与岗位定员 17操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准 -生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码 TS-SC-020-00 页数 17-2 1. 药品名称 品名：藿香正气丸 汉语拼音： Huoxiang Zhengqi
3、Wan 2. 剂型 丸剂（水丸） 3. 产品概述 3.1 包装规格： 6g20 袋 3.2 原批准文号：鲁卫药准字（82）1903-64 3.3 批准日期： 1982年 7 月 29 日 3.4 批准单位：山东省卫生厅 3.5 现批准文号：国药准字Z37020463 3.6 批准日期： 2002年 6 月 21 日 3.7 批准单位：国家药品监督管理局 3.8 执行标准：中华人民共和国药典1990年版一部 性状：本 品 为 青 黄 色 至 棕 黄 色 的 水 丸 ； 气 芳 香 ， 味 甘 、 微 苦 。 【功能主治 】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸 膈痞闷，脘腹胀痛
4、，呕吐泄泻。 【用法用量 】口服，一次 6g，一日 2 次。 【贮藏 】密闭，防潮。 有效期： 2 年。 4. 处方来源及历史沿革 4.1 处方来源：中华人民共和国药典1990 年版一部 4.2 历史沿革：我公司从1982 年按标准试产报批后生产，质量稳定。 4.3 基准处方： 广藿香150g 紫苏叶50g 白芷50g 白术（炒）100g 陈皮100g 半夏（制） 100g 厚朴（姜制） 100g 茯苓 50g 桔梗 100g 甘草 100g 大腹皮 50g -2- 山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码 TS
5、-SC-020-00 页数17-3 4.4 生产处方：（单位kg） 广藿香 190.5kg 紫苏叶 63.5kg 白芷 63.5kg 白术 （炒） 127kg 陈皮 127kg 半夏（制） 127kg 厚朴（姜制） 127kg 茯苓 63.5kg 桔梗 127kg 甘草 127kg 大腹皮 63.5kg 总计： 1206.5 kg 计划制成： 1 万盒 -3- 山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码TS-SC-020-00 页数17-4 5. 生产工艺流程： 100-120目筛 120-130，灭菌 1 小时，
6、压力 0.18-0.2MPa 加煎液 60-80 原料净选、炮制 粉碎 配料 粉碎 灭菌 混料 筛丸 干燥 分装 包装 内包材料 外包材料 制 丸 山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码 TS-SC-020-00 页数17-5 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30 万级）内操作，按洁净区管理。 6. 生产工艺要求及工艺技术参数 6.1 原药材的整理与炮制 6.1.1 整理炮制依据：中国药典2000 年版一部和山东省中药炮制规范。 6.1.2 原药材的处理： 挑选：将以上 11 味药材清除杂质及非药用部分。 6
7、.1.2.2整理炮制方法及操作过程 白术（炒）：先将锅用武火加热，倒入白术，中火炒至表面显深黄色，有香气逸出时，迅 速取出，放凉。 厚朴（姜制） ：将净厚朴丝用姜汁拌匀，闷润至姜汁被吸尽，置锅内，文火炒干，取出，放凉。 每 100kg 厚朴丝，用生姜 10kg 或干姜片 3kg。 6.2 制剂操作过程及工艺条件 6.2.1 粉碎：以上 11 味药材，粉碎成过100120目筛的药粉，混匀备用。 6.2.2 灭菌：将药粉置高压灭菌器内， 厚度 5-8cm，120-130, 灭菌 1 小时，取出，放凉， 粉碎。 6.2.3 总混：将粉碎后的药粉装入混合机中混合60 分钟，放出药粉装入洁净的塑料袋中，
8、 移交中间仓。 6.2.4 制丸 6.2.4.1泛丸前应核对物料品名、产品批号（编号）、数量，所用药粉、纯化水等必须符合 质量标准要求。 6.2.4.2起模时，按批药粉量计算起模用粉量，将起模所需的一部分药粉放入糖衣锅中，开 启电源，将煎液喷撒在药粉上，借机械的转动或人工搓揉使粉堆分散，使药粉均匀的受水 润湿，继续转动片刻，部分结成细颗粒状。 6.2.4.3再撒少许细粉，拌合均匀，使粉末粘附于细颗粒表面，再喷煎液润湿。如此反复操 作，并以孔径为 2.5mm的筛反复筛匀，至所需起模药粉用完为宜，取出过筛，备用。 6.2.4.4将筛选均匀的丸模，放入糖衣锅中，开启电源，在丸模的基础上继续喷加煎液和药 入库