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1、项目十三 特殊药品管理,学习目标,知识目标 掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的具体规定 熟悉医疗用毒性药品的的生产、经营、使用的主要规定 了解放射性药品生产、经营、使用的主要规定 能力目标 熟练应用麻醉药品、精神药品的有关生产、经营、使用的具体规定并在实践中加以运用 学会根据企业需要，申报麻醉药品、精神药品的生产经营资格，学会申报相关的运输、邮寄证明,任务一 麻醉药品和精神药品,问题导入：新型毒品,哪些是传统毒品？哪些是新型毒品？ 毒品和医药行业有何关系？,麻醉药品目录、精神药品目录,相关名词 麻醉药品 麻醉剂 精神药品 毒品 新型毒品,生产,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
2、 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家食品药品监督管理局批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准,经营,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由规定的药品批发企业经营,全国性批发企业 区域性批发企业 第二类精神药品批发企业,零售,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经地市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依
3、法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。,使用,生产使用 科研使用 医疗使用 麻醉药品和第一类精神药品的购用,麻醉药品和第一类精神药品处方,储存,储存条件 专用防盗门，双人双锁管理 相应的防火设施 具有监控设施和报警装置 储存管理 入库双人验收 出库双人复核 账物相符 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,运输,安全保障 使用集装箱或者铁路行李车运输 专人负责押运 运输证明 向所在地省级药监部门申请领取运输证明 运输证明有效期为1年 邮寄 准予邮寄证明,典型工作,假如
4、你是某医药公司的销售经理，工作任务包括对外销售盐酸氯胺酮原液。请解决以下工作任务： （1）确定盐酸氯胺酮原液按照何种特殊药品管理？生产、经营此类药品需要那些资质？哪些机关审批？ （2）盐酸氯胺酮原液批发销售时应当如何审核卖方资质？ （3）是否可以仅仅书面审核？为什么？林某的案件有何教训值得借鉴？,任务二 医疗用毒性药品,问题导入：张连义错配中药致死患者案,问题： （1）哪些中药属于毒性药品？ （2）上述案例中，医师哪些行为是违规的？ （3）如何防范错配毒性药品的风险？,医疗用毒性药品,系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,生产,毒性药品年度生产、收购、供应和配
5、制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）必须由专业人员负责生产、配制和质量检验。 每次配料，必须经2以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。 凡加工炮制毒性中药，必须按照中国药典或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行。 生产记录，保存5年备查。 生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。,经营,毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应 毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,使用,药品零售企业
6、供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。 医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。 每次处方剂量不得超过2日极量。,典型工作,A型肉毒毒素=美容除皱神药? 假如你是一位某美容医院药剂科的工作人员，请完成以下工作任务： （1）查阅有关A型肉毒毒素的生产企业、药品说明书，查找可靠的供货渠道。 （2）如果本医院违规使用，分析其面临的行政处罚。,任务三 放射性药品,放射性药品,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 国家食品药品监督管理局主管全国放射性药品监督管理工作。 核工业集团公司主管放射性药品生产、经营管理工作。,生产、经营 放射性药品的生产、供销业
7、务由核工业集团公司统一管理。 申请办理订货,凭省级药监部门发给 放射性药品生产企业许可证 放射性药品经营企业许可证 放射性药品使用许可证,使用与制剂配制 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备相的技术人员 省级公安、环保和药品监督管理部门，核发相应等级的放射性药品使用许可证 放射性药品使用许可证有效期为5年。 制剂配制由省级药监部门批准 只限本单位内使用,项目总结,项目要点,特殊管理的药品 包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 麻醉药品和精神药品管理条例所称的麻醉药品和精神药品 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 麻醉药品和一类精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输 均实行比一般处方药更为严格的特殊管理制度,实训安排,从麻醉药品和精神药品、毒性药品品种目录中 选取我国生产及使用的一个品种（如罂粟壳、咖啡因、三唑仑、美沙酮、氯胺酮等等），查询其生产企业 以35人为小组，归纳其整个流通程序（从药厂到终端），用示意图表示出来 并指出其生产、批发、零售到使用环节中应当注意的基本要点,