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1、第 1 页 FDA 注册委托和代理合同1 特征码 VdMdZjVgNbPmUojRehCe 甲方（委托方）：_ 乙方（受托方）：_ 本合同概括甲方委托乙方办理在美国 FDA 的“医疗器械设施登 记”和“医疗器械注册”有关事宜。 第一条 合同甲方委托乙方，根据美国 FDA 注册登记要求，办 理其在美国 FDA 的注册和登记。 第二条 合同甲方委托乙方，根据美国 FDA 注册登记的要求， 担任其在美国的 FDA 注册和登记的唯一代理，负责其与 FDA 保 持长期正常和应急情况的联系。 第三条 乙方的代理和责任仅限于 FDA 注册登记和作为甲方的 FDA 登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国
2、法律的 行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。 办理入关前对 FDA 的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现 法规条文不清，须另议。 第四条 甲乙双方权利义务 甲方权利义务 1甲方有义务向乙方提供办理 FDA 企业注册登记所需的，FDA 第 2 页 登记表要求的，所有资料。如实填写乙方所提供医疗器械设 施登记简表和医疗器械注册简表 ，并特此保证所填内容真 实，准确无误。如果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承 担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。 2按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理 FDA 企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本
3、合 同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或 变更。 3如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填 医疗器械设施登记简表和医疗器械注册简表有差别， 甲方有义务在 60 天内，向乙方提供变更后的资料，以办理 FDA 企业注册登记更新。 4乙方有义务及时向甲方提供 FDA 下达文件，并帮助甲方解释 和理解。甲方负责执行，安排 FDA 设施检查。 5甲方须对乙方提供 FDA 企业注册登记的资料等严格保密，未 经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。 甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或 者从事任何其他损害乙方利益的行为。 6甲方有权获得乙方为
4、其提供 FDA 企业注册登记的业务服务。 FDA 企业注册登记的结果，包括登记号码等属甲方财产 。 乙方权利义务 第 3 页 1乙方担任甲方的 FDA 注册美国代理，负责甲方与 FDA 保持长 期正常和应急情况的联系，上传下达。乙方须满足 FDA 要求美 国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构；必须身在 美国。 2乙方应按照 FDA 登记要求及时办理甲方登记。并将 FDA 企业 注册登记的结果，包括登记号码等及时提交甲方。 3乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度 和结果。 4乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲 方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的 F
5、DA 下达文件， 并帮助甲方解释、理解。 5乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为 甲方办理 FDA 企业注册登记更新。 6乙方如果不能满足 FDA 所要求的美国代理的条件，必须提前 30 天通知甲方另谋代理。 7如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和 代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。 非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不 承担甲方因此遭受的损失。 8乙方办理 FDA 注册和作为甲方美国的 FDA 设施注册代理的权 限，仅限于合同约定范围内的事项，乙方不得以甲方的名义从 事此业务无关的活动。 第 4 页 9 9乙方在办理甲方
6、的 FDA 企业注册中得知的甲方商业秘密应严 格保密。未经甲方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人 和单位公开。 第五条 收费标准及支付方式 收费方式： 1甲方委托 C-TECH 为 FDA 注册美国代理，并同意如下收费标 准： 第一年度：_美元，以后每年代理费_美 元 。 2如果甲方同意上 1 款，乙方同意免费提供甲方 FDA 注册服务。 3代理费为年费，中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。 4甲方须在接到 FDA 企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或 汇款到_公司指定的帐户。以后每年代理费_ 美元，应于当年的一月十五日前付费。如遇 FDA 调整注册登记 费用或因为其他原因造成成本上涨
7、或下调，双方另协商调整上 述收费标准。 第 5 页 支付方式：银行支票（CHECK）：_；抬头： _；寄至：_；电汇：_；电子邮件： _；传真：_。 第六条 合同纠纷 甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商 解决。合同法律以_法律为依据。 第七条 本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期 _年。_年后，如果无任一方提出变更，合同 有效期自动延长一年。正本一式_份，甲乙双方各执 _份，都具有同等法律效力。 甲方（盖章）：_ 乙方（盖章）： _ 法定代表人（签字）：_ 法定代表人（签字） ：_ 地址：_ 地址：_ 电话：_ 电话：_ 传真：_ 传真：_ 电子邮件：_ _年_月_日 _年_ 月_日 签订地点：_ 签订地点： _ 第 6 页