质量管理手册(医药企业).pdf

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1、1 / 18 文件编号： _ 龙晖药业有限公司 质 量 手册 第一版 审核： 批准： 日期： _ b5E2RGbCAP 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据 2018版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求， 编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。 p1EanqFDPw 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理 体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 DXDiTa9E3d 总经理： 年月 日 任 命 书 为了贯彻执行2018 版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要 求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管

2、理者代表。RTCrpUDGiT 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2 / 18 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 龙晖药业有限公司 0.1 目录 章节号0.1 版本1 页次1/1 标题 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业简况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系 4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程

3、序 5.0 资源管理 龙晖药业有限公司 0.2 质量手册说明 章节号0.2 版本 1 页次1/1 3 / 18 1、手册内容 本手册系依据2018 版药品生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包 括： 公司质量管理体系的内容； 公司质量管理体系要求的程序文件； 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用2018版药品生产质量管理规范的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，

4、办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证 部； 质量保证 部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执 行文件控制程序的有关规定。 龙晖药业有限公司 0.3 质量手册修改控制 章节号0.3 版本1 页次1/1 章节号修改条款修改日期修改人审核批准 4 / 18 龙晖药业有限公司 0.4 公司简况 章节号0.4 版本1 页次1/1 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的

5、子过程； b 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、 转移及规模生产；商业生产；产品终止。 c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d)定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 2018 版药品生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的 文件以使质量管理体系有效运行。 龙晖药业有限公司 3.0 质量管理体系 章节号3.0 版本1 页次2/3 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图： 4.2.3 政策 文件类别文件举例说明 政策 质量手册 工

6、厂主文件 工作职责说明书 质量目标 公司最高管理层负责批准此类文件 不需要频繁修订 4.2.4 指导文件 文件类别文件举例说明 指导文件 生产处方 设别的维护和校准 确认和验证 基于政策内容，相关管理人员负责编写 根据政策变更、注册要求、法规更新或新的 客户要求随时进行修订或定期回顾更新 记录 操作规程 指导文件 政策 8 / 18 变更管理 偏差管理 质量标准 监测 4.2.5 操作规程 文件类别文件举例说明 操作规程操作程序 基于指导文件的内容，相关的操作部门负责 编写 根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 4.2.6 记录 文件类别文件举例说明 记录记录 基于规程内容进行编订 根据实际

7、情况随时进行修订或定期回顾更新 龙晖药业有限公司 3.0 质量管理体系 章节号3.0 版本1 页次3/3 4.3.0 部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准 顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。 11 / 18 1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目 标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和 指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工 作任务同时体现了业务目标的质量目标。 2. 质

8、量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。 3. 为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。 龙晖药业有限公司 4.2 质量目标 章节号4.2 版本1 页次2/2 4. 应建立 质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及 其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关 职能的基础 质量目标：高层管理着应确保在企业的相关职能和曾侧上建立相应的质量目标，质量 目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和 指标等。质量计划应形成书面文

9、件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工 作任务同时体现了业务目标和质量目标。 龙晖药业有限公司 4.3 质量信息交流控制程序 章节号4.3 版本1 页次1/2 4.3质量信息交流 企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理 文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面： a、 确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的 管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等 b、 确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该及时得到 与其相应的信息和数据，包括：市场需求预

10、测、生产计划、检验放行之间的信息沟 通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等 c、 确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关 键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自 身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如：对最新法规要求、注册标准的 变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息 和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险分析；纠正措施和预防措 施；变更管理等 d、 确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应 12

11、/ 18 的解决。包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超 标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等 e、 沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管 理等部门人员 上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定 期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到中道或紧 急问题时启动近期沟通机制。 下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况适时。 龙晖药业有限公司 4.3 质量信息交流控制程序 章节号4.3 版本1 页次1/2 13 / 18 质

12、量方针 /目标 建立相关操作规程 操作记录和质量数据 数据的收集 -分析 -评估 改进措施的制定、批准和执行 信息沟通机制主要内容、方式和职责 龙晖药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 章节号4.3 版本1 页次1/3 1 目的 法规要求、注册标准、客户需求、企业要求 执行操作规程 信息常规沟通 高 层 管 理 者 ( 需 要 时 质量负责人 相关部门 定期质量会议 定期检查总体情况 趋势分析 新规定和标准 不符合项处理分析 CAPA/变更管理 高 层 管 理 者 ( 需 要 时 质量负责人 相关部门 阶段性汇报 阶段性总结情况 趋势分析 新规定执行标准 不符合项处理分析 重大事件 /变更

13、质量系统回顾 高层管理着 质量部门 相关部门 紧急反映机制 重大紧急质量问题 高层管理着 质量部门 相关部门 信 息 流 通 14 / 18 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 高层管理着定期主持管理评审活动。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应 的管理评审报告。 3.3 质量保证部 负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后 的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实

14、施管理 评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质量保证部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审 核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审内容做评价，对于存在或潜 在的不合格项进行风险分析提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b 总经理对所涉及的评审内容作出结论 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制

15、 等方面的评价； b 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行 产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由质量保证部 根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审 报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审 的输出可作为下次管理评审的输入。 4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证。 质量保证部对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。 4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量保证部保管，包括管理评审计划、评审

16、 前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 龙晖药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 章节号 4.4 版本1 页次 1/3 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制 的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 c)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； d)批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 d)确保质量管理体系的过程得到建立和保持； e)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； f)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3 质量保证部 e)在管理

17、者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； f)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 17 / 18 a 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、 转移及规模生产；商业生产；产品终止。 g)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； h)定期进行合理评审

18、，实现评审结果，进行持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 2018 版药品生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的 文件以使质量管理体系有效运行。 龙晖药业有限公司 5.0 资源管理 章节号5.0 版本1 页次1/1 1目的 应及时确定并提供实施和改进质量管理体系的过程所需资源。 2. 范围 资源可包括人力资源、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 职责 3.1 高层管理着：确保提供重充足合适的资源 3.2 各级管理人员：提供明确支持，确保合理实施。 4. 内容 4.1 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间

19、接的影响产品质 量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： 4.1.1 a、确定所需人员应具备的资质和能力 b、提供培训以获得所需的能力 c、基于教育背景、培训、技能和经验队相关人员是否胜任予以确认 d、确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标做贡献 e、相关记录形成文件 4.2 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能复合 要求、维护其正常运行。 4.2.1 产品实现过程资源 对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产品的实现过程应考虑： a、 指定产品你的质量目标和要求：法国要求、注册标准、客户需求、企业要求或标准 等 18 / 18 b、 产品的设计和开发 c、 物料采购：供应商确认、物料符合标准 d、 需要建立的工艺及其验证和运行控制 e、 产品你质量控制盒放行 f、 产品贮运条件的建立、确认和维护 申明： 所有资料为本人收集整理，仅限个人学习使用，勿做商业用 途。