北京三级医院检验结果相互通用暂行规定.pdf

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1、- 1 - 关于印发北京市三级医院检验结果 相互通用暂行规定的通知 各区、县卫生局，各级各类医疗机构： 为贯彻落实以人为本的科学发展观,加强医院管理，合理 利用医疗资源，进一步提高临床检验质量，避免不必要的重 复检查，简化患者就医环节，降低患者就诊费用，缓解群众 看病贵问题，经研究决定，在北京市各三级医院间试行部分 临床检验项目检验结果相互通用。现将北京市三级医院检 验结果相互通用暂行规定印发给你们，请认真遵照执行。 各单位在执行过程中有何具体问题及建议，请及时向市 卫生局医政处反馈。 二 六年四月十二日 - 2 - 北京市三级医院检验结果相互通用暂行规定 为加强对医疗机构临床实验室的管理，规

2、范临床实验室 执业行为，不断提高临床检验水平，保证临床检验结果的准 确性和通用的可持续性，特制订本暂行规定。 一、试行临床检验结果通用的项目 （一）临床生化 钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总 胆固醇、甘油三酯、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、 肌酸激酶、碱性磷酸酶、-谷氨酰基转移酶。 （二）临床血液 白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板、平 均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红 蛋白浓度。 （三）临床免疫 乙肝表面抗原、 乙肝表面抗体、 乙肝 e抗原、乙肝 e 抗体、 乙肝核心抗体、丙肝抗体。 二、临床检验结果通用的临床实验室标准 （一）临床实验室应

3、为医疗机构临床实验室管理办法 中规定的卫生行政部门核准登记的医学检验科； （二）参加卫生部及北京市临床检验中心组织的通用项 目的室间质量评价，且成绩合格； （三）通过北京市临床实验室检查验收； - 3 - （四）通过现场调查且评价结果合格。 三、临床检验结果相互通用的质量保证措施 （一）质量保证要求 1.医疗机构要全面落实卫生部医疗机构临床实验室管理 办法。临床实验室要建立、健全检测全过程（分析前、分析 中、分析后）的质量保证措施。 2.临床实验室按照卫生部临床检验中心及北京市临床检 验中心推荐的主要检测设备标准操作规程（SOP）文件要求， 完善临床实验室的仪器标准操作规程。 3临床血液、生化

4、、免疫检验结果相互通用的检验程序 按照卫生部医疗机构临床实验室管理办法相关规定进行 校准，检验结果应达到室间质量评价要求。北京市卫生局将 委托北京市临床检验中心组织相关单位制定临床生化、免 疫系统校准及结果的比对方案。 临床血液实验室按照血液分析仪校准要求（试行） （附 件 1）和医院内血液分析仪检验结果的比对方案（试行） （附件 2）的规定，完成血液分析仪的校准及结果比对。 4.临床实验室使用统一的“ 北京市医疗机构临床检验结果 报告单 ” 。报告单格式及报告单使用说明见附件3-1、3-2、3-3。 5. 临床实验室的检测系统（如：仪器、试剂、校准品、 质控品等）发生变更时，应报北京市临床检

5、验中心，重新进 行有效性验证。 6临床实验室负责人及检验人员必须定期参加北京市临 - 4 - 床检验中心组织的相关业务培训。 （二）质量监督措施 1.北京市卫生局通过网络对临床实验室的室内质控进行 实时监控（实时监控方案另行制定）。 2.北京市临床检验中心每年对临床实验室进行二次现场 调查及质量评价。 3.北京市卫生局委托北京市临床检验中心每年对临床实 验室进行一次督导检查、现场考核，不合格的单位限期整改， 逾期不改正者将被取消临床检验结果相互通用的临床实验室 资格。 4.卫生部临床检验中心和北京市临床检验中心对临床检 验结果相互通用的临床实验室实行临床检验项目的室间质量 评价。 四、实施原则

6、 （一）医疗机构临床实验室的集中化管理 按照卫生部医疗机构管理条例和医疗机构临床实 验室管理办法 ，医疗机构对临床实验室进行整合，做到集中 设置、统一管理、资源共享。 （二）加强临床实验室质量控制和监督管理 1.医疗机构要加强对临床实验室的日常管理，接受室内质 控网络实时监控。 2.北京市卫生局将定期对医疗机构临床实验室的监督检 查情况进行通报，并公示达标临床实验室名单。 - 5 - （三）合理检查，严格程序 1.医师应根据患者病情，申请合理、有效的检验项目，避 免过度检查。 2.根据疾病发生发展规律，在不影响疾病诊断治疗的前提 下，患者提供临床检验结果相互通用首诊医院出具的“ 北京市 医疗机

7、构临床检验结果报告单” 时，接诊医院原则上应对报告 单中相互通用项目的检验结果予以认可，不再进行重复检查， 但应在病历中详细记录。 3.临床免疫项目只在使用相同检验方法和试剂的医疗机 构间通用。 （四）具有下列情形之一的，应进行核定检查： 1.急诊、急救病人； 2.在疾病发展过程中临床检验结果容易产生较大幅度变 化，且对疾病诊断有一定影响的； 3.既往临床检验结果报告的时效性对疾病的诊断难以提 供参考价值的； 4特殊情况有必要进一步复检的。 五、具体要求 （一）各医疗机构的医务人员要加强医患沟通，维护医 患双方权益，严格按照北京市三级医院检验结果相互通用 暂行规定开展临床检验结果相互通用工作。

8、 （二）临床检验结果相互通用仅限于门诊病人。 （三）北京市医疗机构临床检验报告单（血液、生化部 - 6 - 分和免疫部分）由各医疗机构依据附件3-1、3-2、3-3 内容自 行印制。 六、 北京市三级医院检验结果相互通用暂行规定自 2006 年 6 月 1 日起执行。 附件： 1、血液分析仪校准要求（试行） 2、 医院内血液分析仪检验结果的对比方案（试行） 3、北京市医疗机构临床检验结果报告单 二 六年四月七日 - 7 - 附件 1 血液分析仪校准要求（试行） 一、使用配套的校准物对血液分析仪进行校准 实验室如使用与血液分析仪配套的试剂和校准物，其校准步 骤严格按照仪器操作说明执行。 （一）分

9、别使用校准物对医院内各台血液分析仪进行校准。 （二）仪器校准后，须使用卫生部临床检验中心提供的定值 新鲜血进行可比性验证。方法如下： 1.分别使用已校准的血液分析仪对定值新鲜血进行双份测 定，计算均值。 2.根据检测均值与定值计算百分偏差(均值 -定值 )/定值 *100%； 不计正负号。 允许偏差为：WBC+15% 、 RBC+5%、 Hb+5%、 Hct+5%、Plt+15%，所有项目检测均值与定值的偏差小于或等于 允许偏差为合格；否则，为不合格，须重新进行仪器校准。 3.相关数据记录于 “ 医院内血液分析仪检验结果可比性验证记 录” （见附表），保存相关记录及原始数据。 二、使用定值新鲜

10、血对血液分析仪进行校准。 未使用与血液分析仪配套的试剂和校准物的实验室，应使用 卫生部临床检验中心提供的定值新鲜血进行仪器校准。 方法一： 使用卫生部临床检验中心提供的定值新鲜血分别对 医院内各台血液分析仪进行校准。定值新鲜血校准血液分析仪的 - 8 - 校准方法如下： （一）校准项目： WBC、RBC、HGB 、PLT 、HCT 或 MCV （二）校准方法： 1.仪器精密度的检测：取EDTA 抗凝的新鲜血，重复检测10 次，计算 10 次检测结果的均值、 标准差和 CV，记录于 “ 仪器精密 度检测记录 ” （见附表）。确认各参数检测结果的精密度在仪器说 明书要求的范围内。 2.定值新鲜血作

11、为校准物的使用方法： （1）所提供的校准物有2 管。 （2）用其中 1 管校准物，连续检测11 次，第 1 次检测结果 不用，以防止携带污染，将结果记录于仪器校准记录表1。 （3）用你室检测校准物的均值与定值比较，以判别是否需要 调整仪器。 计算各参数均值与定值的偏差（不计正负号）。 计算公式： 定值 定值均值 100%，用偏差与附表中的标准进行比 较。 各参数的偏差全部等于或小于“ 仪器校准的判别标准表” 中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录偏差的数据于仪器 校准记录表2 即可；若各参数的偏差大于第二列数值时，需请仪 器维修人员检查原因并进行处理；若各参数的偏差在第一列与第 二列数值之间

12、时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要 - 9 - 求进行。 （4）若仪器需校准，则应记录校准系数（定值除以所测校准 物的均值）、仪器原有的校准系数及新的校准系数（仪器原有的系 数乘以校准系数，即为新的校准系数）记录于仪器校准记录表2。 仪器校准的判别标准表 百分数差异 参数 一列二列 WBC 1.5 % 10 % RBC 1.0 % 10 % Hb 1.0 % 10 % Hct 2.0 % 10 % MCV 1.0 % 10 % Plt 3.0 % 15 % （5）校准的验证：将第2 管未用的校准物充分混匀，在仪器 上重复检测11 次。去除第1 次结果，计算第2-11 次检测结果的 均

13、值，记录于仪器校准记录表3。根据检测均值和定值再次计算 偏差并记录于仪器校准记录表4。按前述方法与 “ 仪器校准的判别 标准表 ” 中的数值对照。 如各参数的偏差全部等于或小于第一列数 值，说明校准合格。否则，重复上述校准过程。 方法二： 使用一台已校准的血液分析仪给自取的EDTA 抗凝 新鲜血定值后，分别校准医院内各台血液分析仪。 （一）首先使用卫生部临床检验中心提供的可溯源至参考方 法的定值新鲜血校准医院内一台血液分析仪。 - 10 - （二）血液分析仪校准用新鲜血的准备：用EDTA 抗凝的真 空采血管取健康人新鲜血10ml，要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、 Hct 和 Plt 检测结果

14、在参考范围内。将新鲜血混匀后分装于3 个管 内，每管的血量约3ml。 （三）取其中1 管，用已校准的血液分析仪连续检测11 次， 计算第 2-11 次检测结果的均值，以此均值作为新鲜血的定值。 （四）其他2 管新鲜血作为定值的校准物，用于血液分析仪 的校准。 （五）使用前述 “ 定值新鲜血校准血液分析仪的校准方法” 进 行各台血液分析仪的校准。 三、实验室须保存“ 仪器精密度检测记录” 和“ 仪器校准记录 ” （见附表）及原始数据 四、以下几种情况之一，需对血液分析仪进行校准 （一）血液分析仪在投入使用前； （二）血液分析仪在某些情况下（如：更换部件、移动位置 等）， 若检测结果有漂移时 （排

15、除仪器故障和试剂的影响因素后）， 须对仪器进行校准； （三）对于开展常规检测的临床实验室，要求每半年至少进 行一次仪器校准。 五、实验室如有多台血液分析仪，须进行检验结果间的比对 六、实验室室内质控的管理 （一）仪器校准后，各仪器须分别对室内质控品进行重新定 - 11 - 值。确定新的控制限，以监测仪器检测结果的漂移。 （二）实验室须有完善的室内质控标准操作规程及失控处理 程序，并有相关记录。 （三）北京市临床检验中心将实施严格的实验室室内质量监 控。 备注：实施过程中如需要卫生部临床检验中心的定值新鲜血或 有疑问时，请及时与卫生部临床检验中心或北京市临床检验中心联 系。 联系方式：卫生部临床

16、检验中心、北京市临床检验中心 联系人及联系电话：岳育红65917380 通信地址： 北京市朝阳区中纺街甲1 号，北京市临床检验中心 邮编： 100020 - 12 - 附表 医院内血液分析仪检验结果可比性验证记录 单位名称_ 科(室) _ 仪器总台数_ 日期 :_ 年 _ 月 _ 日 仪器名称 及型号 实验室仪 器编号 项目定值 (X) 测定均值 (X i) 偏差 （Xi-X ）/X*100 结论 WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（g/L） Hct(%) Plt(10 9/L) WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（g/L） Hct(%) Plt(1

17、0 9/L) WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（g/L） Hct(%) Plt(10 9/L) WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（g/L） Hct(%) Plt(10 9/L) WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（g/L） - 13 - Hct(%) Plt(10 9/L) 操作者 : 负责人 : 仪器精密度检测记录 单位名称_ 科(室) _ 血液分析仪名称及型号_ 实验室仪器编号_ 试剂厂家_ 试剂批号_ 检测日期_ 年 _ 月 _ 日 检测次数 WBC ( 10 9/L) RBC ( 10 12/L) Hb （g/L）

18、Hct (%) MCV (fl) Plt ( 10 9/L) 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 9 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

19、_ 11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 均值_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SD _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CV(%) _ _ _ _ _ _ 精密度要 求 _ _ _ _ _ _ - 14 - 操作者 : 负责人 : 仪器校准记录 单位名称_ 科（室）_ 血液分析仪名称及型号_ 实验室仪器编号 _ 试剂厂家_ 试剂批号_ 校准物来源_ 校准物名称_ 校准物批号_ 本次校准开始时间 : _ 年 _ 月 _ 日 _ 时 _分 表 1.校准物检测结果 检测次数 WBC ( 10 9/L) R

20、BC ( 10 12/L) Hb （g/L） Hct (%) MCV (fl) Plt ( 10 9/L) 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 9 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 10 _ _

21、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 11 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 均值_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ - 15 - SD _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CV(%) _ _ _ _ _ _ 表 2.校准计算的结果 WBC RBC HbHctMCV Plt 偏差 (%) 校准系数 (定值 /均值 ) 仪器原有校准系数 新的校准系数 表 3.校准结果的验证 检测次数 WBC ( 10 9/L) RBC ( 10 12/L) Hb （g/L） Hct (%) MCV (fl) P

22、lt ( 10 9/L) 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 4 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 5 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 7 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 9 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 11 _ _ _ _ _ _ _

23、 _ _ _ _ _ _ _ 均值_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SD _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CV(%) _ _ _ _ _ _ 表 4.校准物检测结果与定值的偏差 WBC RBC HbHctMCV Plt 偏差 (%) - 16 - 本次校准完成时间 : _ 年 _ 月 _ 日 _ 时 _ 分 校准人 : 负责人 : 附件 2 医院内血液分析仪检验结果的比对方案（试行） 一、医院内血液分析仪全血细胞计数项目检验结果的比对 （一）医院内各台血液分析仪校准后，自选一台作为参比仪 器，其它仪器与其进行比对。 （二

24、）实验室自取5 份（低、中、高不同水平）EDTA 抗凝 的新鲜血标本，每份新鲜血混匀后分装于2 个管内，其中1 管用 于定值，另一管用于比对。 1.定值：用参比仪器连续检测11 次，计算第 2-11 次检测结果 的均值， 以此均值作为各份新鲜血的定值，记录于 “ 医院内血液分 析仪检验结果比对记录” ，以下简称 “ 比对记录 ” （见附表，表格可 复印使用）。 2.比对：每份新鲜血分别在各台比对仪器上进行双份测定， 计算均值并记录于 “ 比对记录 ” 。 （三）根据检测均值与定值计算偏差（均值 -定值） /定值 *100% ； 不计 正负 号 ，记 录于 “ 比 对记录 ” 。允许 偏 差为

25、： WBC+15% 、RBC+5%、Hb+5%、Hct+5%、Plt+15%，所有项目的 偏差均小于或等于允许偏差为合格，否则为不合格。 （四）不合格的项目应查找原因并采取相应的纠正措施。并 - 17 - 重复上述校准及比对过程。 （五）实验室须保存“ 比对记录 ” 及原始数据。并将院内所有 “ 比对记录（复印件）” 回报给北京市临床检验中心。 附表 医院内血液分析仪检验结果比对记录 单位名称_ 实验室编号_ 比对血液分析仪名称及型号_ 比对血液分析仪生产厂家_ 实验室仪器编号_ 参比血液分析仪名称及型号_ 参比血液分析仪生产厂家_ 实验室仪器编号_ 血液分析仪比对日期 :_ 年 _ 月 _

26、日 样本 编号 项目 参比仪器 测定均值 (X) 比对仪器 测定均值 (X i) 偏差 （Xi-X）/X*100 结论 1 WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（ g/L） Hct(%) Plt(10 9 /L) 2 WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（ g/L） Hct(%) Plt(10 9 /L) 3 WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（ g/L） Hct(%) Plt(10 9 /L) 4 WBC( 10 9/L) RBC(10 12/L) Hb（ g/L） Hct(%) Plt(10 9 /L) 5 WBC( 10 9/

27、L) - 18 - RBC(10 12/L) Hb（ g/L） Hct(%) Plt(10 9 /L) 操作者 : 负责人 : 附件 31 北京市医疗机构临床检验结果报告单（血液部分）（参考格式） 医院科（室）电话：检验编号： 患者姓名性别：男女出生年月 标识号科别床号 申请医师初步诊断申请日期年月日 标本种类：全血、血清、血浆、尿、便、其他_ 采样时间年月日时分 检验项目检验结果单位异常结果提示参考范围 * -谷氨酰基转移酶 标 本 接 收 时 间年月日时分报 告 时 间年月日时分 操作者审核者 - 备注标本状态：溶血、黄疸、乳糜、签字 此报告仅对送检标本负责、结果供医师参考。 北京市医疗机

28、构临床检验结果报告单填写和使用说明 1.“ 北京市医疗机构临床检验结果报告单” 是具备北京市临床检验结果相互通用资格的实验 室专用的检验报告单，未确定资格的临床实验室不得使用。 2.根据检验项目的多少，报告单可分为两种纸张规格，即A4和 1/2 A4。报告单除检验项目 名称及数量不同外，其他信息不得缺失。 3.使用统一单位：白细胞( 10 9/L)、红细胞 ( 1012/L)；血红蛋白（ g/L） ；红细胞压积（%） ； - 19 - 血小板 ( 109/L)；平均红细胞体积（ fL ） ；平均红细胞血红蛋白含量（pg） ；平均红细胞血 红蛋白浓度（g/L） 。 参考范围不做统一要求。 4.“

29、 北京市医疗机构临床检验结果报告单” 须在临床检验结果相互通用的项目名称前加“ * ”进 行标记。 - 20 - 附件 32 北京市医疗机构临床检验结果报告单（生化部分）（参考格式） 医院科（室）电话：检验编号： 患者姓名性别：男女出生年月 标识号科别床号 申请医师初步诊断申请日期年月日 标本种类：全血、血清、血浆、尿、便、其他_ 采样时间年月日时分 检验项目检验结果单位异常结果提示参考范围 * -谷氨酰基转移酶 标 本 接 收 时 间年月日时分报 告 时 间年月日时分 操作者审核者 - 备注标本状态：溶血、黄疸、乳糜、签字 此报告仅对送检标本负责、结果供医师参考。 北京市医疗机构临床检验结果

30、报告单填写和使用说明 1. “北京市医疗机构临床检验结果报告单” 是具备北京市临床检验结果相互通用资格的实 验室专用的检验报告单，未确定资格的临床实验室不得使用。 2.根据检验项目的多少，报告单可分为两种纸张规格，即A4和 1/2 A4。报告单除检验项 目名称及数量不同外，其他信息不得缺失。 3.使用统一单位：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、总胆固醇、甘油三酯（mmol/L ） ； 尿酸、肌酐（ummol/L ） ；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、 -谷氨酰基转移酶（U/L） 。 参考范围不做统一要求。 4. “北京市医疗机构临床检验结果报告单” 须在临床检验结果相

31、互通用的项目名称前加“ * ” 进行标记。 - 21 - 附件 33 北京市医疗机构临床检验结果报告单（免疫部分）（参考格式） 医院科（室）电话：检验编号： 患者姓名性别：男女出生年月 标识号科别床号 申请医师初步诊断申请日期年月日 标本种类：全血、血清、血浆、尿、便、其他_ 采样时间年月日时分 检验项目检验结果异常结果提示参考范围检验方法试剂品牌 标 本 接 收 时 间年月日时分报 告 时 间年月日时分 操作者审核者 - 备注标本状态：溶血、黄疸、乳糜、签字 此报告仅对送检标本负责、结果供医师参考。 北京市医疗机构临床检验结果报告单填写和使用说明 1.“ 北京市医疗机构临床检验结果报告单” 是具备北京市临床检验结果相互通用资格的实验 室专用的检验报告单，未确定资格的临床实验室不得使用。 2.根据检验项目的多少，报告单可分为两种纸张规格，即A4和 1/2 A4。报告单除检验项目 名称及数量不同外，其他信息不得缺失。 3.定量检测结果的单位使用法定计量单位，参考范围不做统一要求。 4.“ 北京市医疗机构临床检验结果报告单” 须在临床检验结果相互通用的项目名称前加“ * ”进 行标记。 5.“ 北京市医疗机构临床检验结果报告单” （临床免疫部分）所使用的“ 检验方法 ” 和“ 试剂品 牌” 应为中文名称。