医用电气设备第61部分医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能.pdf

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1、ICS11.040.55 C 39 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0784-201X/ ISO 80601-2-61 2011 医用电气设备第 2-61 部分： 医用脉搏血氧 仪设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61 ：2011,IDT) 征求意见稿 XXXX

2、- XX- XX发布XXXX - XX- XX实施 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 I 目次 前言 . V 引言 . V 201.1 范围，目的和相关的标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 3 201.4 通用要求 7 201.5ME设备 试验的通用要求. . 9 201.6ME设备 和 ME系统 的分类 . 9 201.7ME设备 标识、标记和文件 9 201.8 ME设备 对电击危险的防护. 12 201.9ME设备 和 ME系统 对机械 危险 的防护 . . 13 201.1

3、0 对不需要的或过量的辐射危险 的防护 13 201.11 对超温和其他 危险 的防护 13 201.12 控制器和仪表的准确度 和危险输出的防护 14 201.13危害处境 和故障条件 17 201.14可编程医用电气系统（PEMS ） 17 201.15ME设备 的结构 . . 17 201.16ME系统 . . 19 201.17ME设备 和 ME系统 的电磁兼容性. 19 201.101 * 脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 19 201.102 饱和度的脉搏 信息信号. 20 201.103信号输入 / 输出部分 20 202 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼

4、容要求和试验 20 208 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系 统中报警系统的测试和指南 22 附录 C （资料性附录）ME设备 和 ME系统 标记和标识的指导要求 . 23 附录 D （资料性附录）标记符号 . 26 附录AA （资料性附录）专用指南和原理说明 29 附录BB （资料性附录）血氧探头接触皮肤的温度 35 附录CC （资料性附录）准确度 确定 38 附录DD （资料性附录）校准标准 46 附录EE （资料性附录）SpO2准确度 在人体上的评估和记录的指导意见 47 附录FF （资料性附录）针对 脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和

5、功能测试仪 53 附录GG （资料性附录）ME设备 响应时间的概念 62 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 II 附录HH （资料性附录）符合 ISO/TR 16142 医疗设备的安全和性能的基本原理参考. 66 参考文献 68 索引 73 图CC.1 合成校准数据（基本数据）. 39 图CC.2基本数据上叠加固定偏差 40 图CC.3基本数据上叠加线性偏差 41 图CC.4局部偏差 定义图（测量值SpO2为参考值 SR的函数） . 42 图EE.1 降氧饱和度时间曲线的示例. 49 图FF.1 脉搏血氧仪设备的校准曲线的示例. 55 图FF.2 一个采用光电二

6、极管和LED与脉搏血氧探头 相互作用的一个功能测试仪 的接口 . 56 图FF.3 使用染色混合物的功能测试仪 的接口 . 57 图FF.4 采用液晶调节器的功能测试仪 接口 . 58 图FF.5 蓝色绑带材料（以反射方式测量的）的吸收率，用于患者之间 的校准有巨大差异性的脉搏血 氧探头 的特殊测试 59 图FF.6 高变异性 脉搏血氧探头，在 5 个测试对象的 受控的降血氧饱和度研究的校准 . 61 图GG.1 脉搏血氧仪设备的性能在随脉搏血氧饱和度变化方面的保真度图例 . 62 图GG.2 不同平均时间对保真度影响的图例 . 63 图GG.3 报警系统 延迟构成图例. 64 图GG.4 一

7、个快速并且包含噪声的低血氧信号的不同平均时间的影响的图例 . 65 表201.101分散的 基本性能 要求 . 8 表201.C.101 脉搏血氧仪设备或部件外部标记 23 表201.C.102 - 随机文件 概述 24 表201.C.103 - 随机文件 ，使用说明书 24 表201.C.104 - 随机文件 ，技术说明 25 表201.D.2 增补的标记符号. 26 表AA.1 冲击和振动环境下对脉搏血氧仪设备的定性评估 32 表BB.1 脉搏血氧探头的安全使用时间及来源 36 表EE.1 目标平台和范围的示例. 49 表HH.1本标准与基本原则之间的对应关系 66 YY 0784 201

8、X/ISO 80601-2-61:2011 III 前言 本标准是基于GB 9706.1-201X 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的专用 标准，与 GB 9706.1-201X 配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X 医用电气设备第1部分：基本安 全和基本性能的通用要求的修改和补充。 本标准等同采用国际标准化组织ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧 仪设备的基本安全和基本性能专用要求 ( 英文版 ) 。 对 ISO 80601-2-61:2011，本标准做了下列编辑性修改： 按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行

9、了修改； 对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编 号； 删除了 ISO 80601-2-61:2011标准中的封面、前言和引言； 根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度。 根据中文版式的特点，对ISO 80601-2-61:2011标准中大写字母表示的术语，中文用加粗字体 表示。 本标准的附录均为为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所替代的历次版本发布情况为： YY 0784-2010 。

10、 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 IV 引言 在许多医疗领域，广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率。这份标准涵盖了现有技术 范围内能达到的基本安全 和基本性能 的要求。 附录 AA 包含一些要求的基本原理，给委员会提出某项要求以及识别这一要求相关的危险 的原因以合 理的附加解释。 附录 BB 是关于 脉搏血氧探头与患者 组织接触面之间的最高安全温度判定的文献调查。 附录 CC 论述 脉搏血氧仪设备的血氧 准确度性 的评估公式以及这些公式的定义。 附录 DD 提出关于何时需要对脉搏血氧仪设备进行血气校准的指南。 附录 EE 提出通过 受控的降血氧饱和度

11、研究进行 脉搏血氧仪设备校准的指导方案。 附录 FF是介绍多种脉搏血氧仪使用的测试仪的教程。 附录 GG 描述 脉搏血氧仪设备响应时间的概念。 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 1 医用电气设备第 2-61 部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基 本性能专用要求 201.1 范围，目的和相关的标准 引用 GB 9706.1-XXXX的第一章，不包括以下内容 201.1.1 * 范围 通用标准 1.1 替换为： 本国际标准适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全 和基本性能 ，以下简称 ME 设备 。该设备 包括在 正常使用 中的任何必要的部件，如脉搏血氧监护仪，

12、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线 这些要求也适用于经再加工 的脉搏血氧仪设备，包括 脉搏血氧监护仪， 脉搏血氧探头和 探头的电 缆延长线 。 脉搏血氧仪设备的应用范围包括，而不仅限于，在专业医疗机构和家庭医疗环境中估计 患者 的动 脉血氧饱和度和脉率 本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需采集患者 血液样本的血氧仪。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME 设备 或ME 系统 ，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情 况，与此相关的章或条同时适用于ME 设备 和ME 系统 。 除 201.11 和通标 7.2.13 与8.4.1 外，本标准范围内的ME 设备 或ME 系统 的预

13、期生理效应所导致的危险 在本标准中没有具体要求。 注： 参见通标的 4.2 本标准也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧仪设备和它们的 附件 。 本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。 本标准不适用于放置于患者环境 之外显示 SPO2 数值的远程或从（次要）设备。 201.1.2 目的 通用标准的 1.2 条被以下内容替代： 本专用标准的目的是为脉搏血氧仪设备 如201.3.216 定义 及其附件建立起专用的基本安全 和基 本性能 要求。 注： 附件被包括，是因为脉搏血氧监护仪及其 附件 的组合需要是安全的。附件 对脉搏血氧仪设备 的基本安全 和基本 性能 有重大的影响。 201.1

14、.3 并列标准 GB 9706.1-20XX 的1.3 条与以下增补的内容一并适用： 本专用标准引用了通用标准第2章以及本专用标准201.2 章列出的适用的并列标准。 IEC 60601-1-3不适用 注： 关于预期用于 家庭医疗环境 的ME 设备 和ME 系统 的附加的要求见IEC 60601-1-11 。 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 2 201.1.4 专用标准 通用标准的 1.4 条被以下内容替代： 在 IEC 60601 系列中，酌情考虑到特别的ME 设备 ，专用标准可能修改、代替或者删除包含在通用标 准中的要求，并且可能增加其他的基本安全 和基本

15、性能 的要求。 专用标准要求的优先级高于通用标准 简言之， GB 9706.1-201X 作为通用标准在本专用标准中被引用。并列标准通过他们的标准号被引用。 本专用标准的章和条的编号采用对应的通用标准编号加上前缀“201” （比如 201.1 对应通用标准的 第1章）或者适用的并列标准编号加上前缀“20x”，x代表并列标准文件编号的尾数（比如 202.4 对应 IEC 60601-1-2 的第 4章， 208.6 对应 IEC 60601-1-8 的第 6章，等等）。对于通用标准的内容的变更通过以下 词汇进行规定： “替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条被本专用标准的内容取代。 “增补”

16、是指本专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。 “修改”是指通用标准或适用的并列标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。 相对并列标准，增加的条或图从20x开始编号， x表示并列标准编号，比如202表示 IEC 60601-1-2， 206表示 IEC 60601-1-6等。 “本标准”指通用标准，任何适用的并列标准和本专用标准的合集。 对于通用标准或并列标准中的章或条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使不相关，在不做 任何修改的情况下也同样适用。如果是该通用标准或并列标准中的某些部分，虽然可能相关， 但不适用， 本专用标准也会对此做出申明。 201.2 规范性引用文

17、件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。这些被索引的文件在规范性要求中被引用的方式决定了 它们适用的范围（全部或者部分）。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 注： 索引的信息被列在68页的参考书目中。 除下述内容外，GB 9706.1-XXXX，第 2章适用： 替代： GB 4208-2008 外壳防护等级（IP代码） IEC 60601-1-2:2007,医用电气设备第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求- 并列标准：电 磁兼容 - 要求和试验 IEC 60601-1-6:2010, Medical

18、 electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Usability IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: General requirements, tests a

19、nd guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 增补 GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号第1部分：通用符号 ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 3

20、 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控 制的通用要求 YY/T 0466.1-2009，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing Part 2-27: Tests Test Ea and guidance: Shock IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing Part 2-31: Tests Test Ec: Rough handling shocks, primarily f

21、or equipment-type specimens IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh: Vibration, broadband random and guidance IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for e

22、nvironmentally conscious design IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment

23、Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC 60825-2:2004, Safety of laser products Part 2: Safety of optical fibre communication

24、 systems (OFCS) IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006 IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems 201.3 术语和定义 出于本文件的目的，除下述内容外，GB 9706.1-201X 中的术语和定义适用。 注： 按字母排序的术语索引见第73页 增补： 201.3.201 准确度 Accuracy 测试结果与公认的参

25、考值之间的一致程度 注1：见 201.12.1.101.2.2脉搏血氧仪设备的准确度计算方法。 注2：另见附录 CC的附加信息 注3：改写自 GB/T 3358.2-2009 ，3.3.1 201.3.202 受控的降血氧饱和度研究 controlled desaturation study 在实验室条件下进行的针对人体所诱导出的低血氧。 注： 也称之为受控的降血氧（呼吸受限）研究。更多的信息参见附表EE 201.3.203 一氧化碳 - 血气分析仪 CO-oximeter YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 4 多波长、光学的血气分析仪，能测量血红蛋白总浓度以及

26、多种血红蛋白衍生物的浓度。 注： 一氧化碳 - 血气分析仪相关的测量值是动脉血的功能饱和度，即SaO2，而脉搏血氧仪却是估计和报告SpO2。 201.3.204 数据更新周期 data update period 脉搏血氧仪设备的算法向显示器或信号输入 / 输出部分 提供新的有效数据的时间间期。 注： 此定义不是指显示的常规刷新周期，显示的常规刷新周期的典型值是1s，而不是以上定义的时间间隔（一般更 长）。 201.3.205 声称范围 declared range 是指脉搏血氧饱和度（SpO2）和脉率值的 显示范围 中规定了 准确度 的部分。 201.3.206 显示范围 displayed

27、 range 脉搏血氧仪设备所能显示的脉搏血氧饱和度（SpO 2）和脉率值的范围。 注： 显示范围 可以超过 声称范围 201.3.207 氧合血红蛋白分数 fractional oxyhaemoglobin FO2Hb 部分饱和度（弃用的） 氧合血红蛋白浓度cO 2Hb 与血红蛋白总浓度 ctHb 之比： 注1：cO2Hb是氧合血红蛋白浓度，ctHb 是血红蛋白总浓度。 注2：本式有时以百分比的形式出现（分数乘以100） 注3：氧合血红蛋白分数是临床实验标准协会（前身是临床实验科学国家委员会（NCCLS) ）对这一比值使用的术语。 注4：CLSI 采用前置字母c 表示“浓度”，而过去习惯用方

28、括号表示，例如O2Hb 注5：CLSI13 使用以下符号： 氧合血红蛋白（O2Hb） 去氧血红蛋白（HHb ） 碳氧血红蛋白（COHb ） 正铁血红蛋白（MetHb 硫血红蛋白（SuHb ） 血红蛋白总量（tHb） 201.3.208 功能氧饱和度 functional oxygen saturation 氧合血红蛋白浓度（cO2Hb）除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度（cHHb ）之和得到的百分 比饱和度 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 5 注： CLSI 13 将这一比值定义为血红蛋白氧饱和度，符号表示是SO2 201.3.209 功能测试仪 func

29、tional tester 为 脉搏血氧仪设备提供一个具有预知比值的信号，以便测试者可以观察血氧值的显示结果，并与这 一血氧仪设备 的校准曲线上的期望值进行比较的试验装置 注1：脉搏血氧仪设备提供的血氧值的准确度 在一定程序上依赖于血氧监护仪的校准曲线是否与血氧探头 与探头 - 组织 接触面相互作用的光学特性相吻合。功能测试仪 不能证明校准曲线的血氧准确度，也不能充分评估血氧 探头 的光学特性以判定其校准的正确性。另见第FF.4 章。 注2：并非所有的 功能测试仪 和脉搏血氧仪设备是匹配的。 功能测试仪 可以改变脉搏模拟方式、脉搏形态和幅度。 功能测试仪 可能无法准确的重复脉搏血氧仪设备的校准

30、性并且可能在脉搏血氧仪设备之间产生不同的结果。 201.3.210 局部偏差 local bias b 血氧测试值（SpO 2）与公认的参考值（ SaO 2）之差。 注1：对于 脉搏血氧仪设备来说，这里是指，对于一个给定的血氧饱和度的参考值，回归曲线上对应的y 值与相对 SR的多个血氧测量值的等效曲线上对应的y 值之间的差值，或者表示为： 式中： SpO2fit， i测试数据拟合曲线上与第i 个血氧饱和度参考值SRi相对应的值。 注2：另见 平均偏差 和附录 CC里的论述。 注3：引自 GB/T 3358.2-2009 ，3.3.2. 201.3.211 平均差 mean bias B 测试值

31、与参考值之间的平均差，保留符号 注1：n- 所关注范围内的样本点数；SpO2i是第 i 个脉搏氧饱和度值；SRi是第 i 个参考氧饱和度的参考值。 注2：另可参见 局部偏差 和附录 CC的讨论。 注3：采用这种方法定义时，这个平均差 是所有 局部偏差bi的平均值 201.3.212 归一化 normalized 不依赖于被显示信号的实际幅度，而以同一的幅度显示。 201.3.213 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 6 操作者的设置 OPERATOR-SETTINGS 脉搏血氧监护仪的任何控制项的当前状态，包括报警设置项 。 201.3.214 精密度 PREC

32、ISION 在规定的条件下所获得独立的测试结果之间的一致程度。 注1：n- 所关注范围内的数据对的数量；(SpO2i- SpO2fit,i) 是指第 i 个 SpO2值与拟合曲线上的值（对应于第i 个参考 饱和度值）之间的差值。 注2：另见附录 CC的论述。 注3：引自 GB/T 3358.2-2009 ，3.3.4 201.3.215 探头的电缆延长线 PROBE CABLE EXTENDER 用于连接 脉搏血氧监护仪到血氧探头 的电缆 注1：并非每一个脉搏血氧仪设备都要使用探头的电缆延长线。 注2：探头的电缆延长线可以作为应用部分。 201.3.216 脉搏血氧仪设备 PULSE OXIM

33、ETER EQUIPMENT 脉搏血氧仪设备是通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间 的变化，用于无创的估算动脉血的功能氧饱和度（SpO2）的一种 医用电气设备。 注1：脉搏血氧仪设备包括一台 脉搏血氧监护仪、一根 探头的电缆延长线（如果提供的话），和一个血氧探头 ，可 组合成单一的组件。 注2：从技术上讲，这里的光更可以看成是电磁辐射（光辐射）。本标准使用通用性的术语。 201.3.217 脉搏血氧监护仪 PULSE OXIMETER MONITOR 是 脉搏血氧仪设备的一部分，包括电子元件、显示单元及操作者 - 设备界面 。不包括 脉搏血氧探头 和探头的电缆

34、延长线。 注： 脉搏血氧监护仪可以由分散在多个位置的硬件组成，例如，一个遥测系统中的应用部分 和主要显示部分处于 不同的物理位置。 201.3.218 脉搏血氧探头 PULSE OXIMETER PROBE 是 脉搏血氧仪设备的一部分，包括应用部件 及传感器元件。 注1：术语传感器和换能器也适用于脉搏血氧探头 。 注2：脉搏血氧探头 通常包含一条电缆，以及一个硬质的或软质的包括两个发射管和一个接收管的组件。 201.3.219 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 7 脉搏血氧探头故障 PULSE OXIMETER PROBE FAULT 脉搏血氧探头 或探头的电缆

35、延长线的异常状况，如果没有被检测出来，将会导致患者伤害 。 注： 提供不正确的数值，使患者暴露于探头的高温下或引入电流电击的风险都可能导致患者受到伤害。 201.3.220 比率 RATIO 调制比率 MODULATION RATIO 比值的比率 RATIO OF RATIOS R 是 脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量。 注： 脉搏血氧仪设备使用一条经验校准曲线，并根据R值导出 SpO2。另见 FF.4 。 201.3.221 * 再加工 REPROCESSING 随机文件 中未注明的，使得一个产品适合于使用或者再使用的所有行为。 注1：此类行为通常指整修，恢复，再利用，翻新

36、，修理或者改制等。 注2：此类行为有可能出现在医疗护理机构。 注3：术语“再加工的”被用于指定为相应的状态 201.3.222 动脉氧饱和度 SaO2 动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数。 注1：分条款 201.12.1.101.2.2提供可接受的SaO2测量方法的判定。 注2：SaO2是动脉血中的 功能氧饱和度 （另见 201.3.209 ） 注3：SaO2通常以百分比来表示（分数乘以100） 201.3.223 脉搏血氧饱和度 SpO2 通过 脉搏血氧仪设备对SaO 2所做的估计值 注1：双波长的 脉搏血氧仪设备在估计 SaO2时，不能补偿由于病变血红蛋白存在所带来的干扰 71 。 注2：

37、通常以百分比形式表示（分数乘以100） 201.3.224 总血红蛋白浓度 TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION ctHb 所有血红蛋白分类的浓度之和，包括，但不局限于此，氧合血红蛋白浓度（cO2Hb），正铁血红蛋 白浓度（ cMetHb），去氧血红蛋白浓度（cHHb ），硫血红蛋白浓度 （cSuHb ）和碳氧血红蛋白浓度（cCOHb ） 27 201.4 通用要求 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的第 4章适用： 201.4.3 基本性能 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 8 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的

38、第 4.3 条适用： 增加的条款： 201.4.101 * 基本性能 的增补要求 表格 201.101 列出了增补的基本性能要求的条款 表 201.101分散的 基本性能 要求 要求条 对提供包括检测生理报警状态能力的 报警系统 的 脉搏血氧仪设备： SpO2准确度 a， 脉率准确度 和限制 报警状态 或技术报警状态的产生 201.12.1.101 201.12.1.104 208.6.1.2.101 201.11.8.101.1 201.12.4 201.13.101 对不提供包括检测生理报警状态能力的 报警系统 的脉搏血氧仪设备： SpO2准确度 a， 脉率准确度 和限制 报警状态 或异常

39、运行的指示 201.12.1.101 201.12.1.104 201.12.4 201.13.101 a 条款 202.6.2.1.7指示了评估SpO2准确度 和脉率准确度的方法， 该方法的接收准则遵循本标准要求的 特殊试验， 201.4.102 接受准则的增补要求 在性能方面，本标准中的很多试验项都建立了可接受准则。应始终满足这些可接受准则。 当 制造商 在随机文件 中声称的性能水平优于本标准所规定的要求时，则以 制造商 所声称的性能作为 可接受准则。 例如对于 1 % 的SpO2准确度 的声称，针对所有的要求，如在EMC( 电磁兼容 ) 试验中，要求这个脉搏血 氧仪设备 都能达到 1 %

40、的SpO2准确度。 201.4.103 脉搏血氧仪设备、零部件及 附件 的增补要求 脉搏血氧仪设备，以及声称在该设备上使用的所有单独部件和附件 ，也包括 制造商 声称可用于这 个脉搏血氧仪设备的部件或 附件 的所有组合，应符合本标准规定的所有要求。 注1：本要求，与预期的脉搏血氧监护仪相结合，预期的目的是确保脉搏血氧仪设备的附件和部件的基本安全 和基 本性能 。 注2：脉搏血氧监护仪会频繁地与一些来自不同制造商 的脉搏血氧探头 和电缆一起使用。这一要求确保这类组合的 兼容性。 对 脉搏血氧仪设备声称的所有组合，以及所有脉搏血氧监护仪用的单独部件和附件 ，都应在 使用 说明书 中注明。另见201

41、.7.9.2.1 g) 和201.7.9.2.14.101 a) 与 b). 201.5 ME设备 试验的通用要求 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 9 GB 9706.1-201X 的第 5章适用 201.6 ME设备 和 ME系统 的分类 GB 9706.1-201X 的第 6章适用 201.7 ME设备 标识、标记和文件 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的第 6章适用： 201.7.2.3 查阅 随机文件 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的7.2.3 条款适用： 替换： 脉搏血氧仪设备应对强制性的行为标记安全符号: “按照使用说明书

42、”， GB/T 31523.1(增补的信 息见 GB 9706.1-201X, 表D.2，10号) 。 201.7.2.9 IP 分类 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的7.2.9 条适用： 尽管 GB 9706.1-201X ，7.2.9 有要求， ME 设备 的外壳 仍然应被标上201.11.6.5.101要求的 IP分类。 如果部分的或者全部的防进液防颗粒物质的防护由载运箱提供，那么由 外壳 提供的防护等级应标记于外 壳上面，同时由载运箱提供的防护等级也应标记在载运箱上面。 示例： 如果对于 可携带式 ME设备 ，外壳 提供防颗粒物质而载运箱提供防进液，那么ME设备 的外壳

43、将标记 IP2X 而 载运箱将标记IPX2。 分类为 IPX0的外壳 或者载运箱无需如此标记。如果 外壳 不提供最小要求等级的防进液，则应标记“保 持干燥”或者YY/T 0466.1-2009，符号 5.8 （见表 201.D.2 ，符号 1） 通过检查和 GB 9706.1-201X,7.1.2和7.1.3 的试验及接受准则来核查符合性。 增补的条款： 201.7.2.101 ME设备 外部或 ME设备 部件的标识的增补要求 ME 设备 ，部件或 附件 应清晰易认 地标记下述内容： a)任何特殊存储和（或）处理的说明 b)一个序列号或YY/T 0466.1-2009 ，符号 5.16 （见表

44、 D.2.101 ，符号 5）或者类型识别码，或者 批次识别码或者YY/T 0466.1-2009，符号 5.14 （见表 D.2.101 ，符号 3） c)如合适的话， 脉搏血氧监护仪及其部件和 附件 应标记所考虑的恰当的处理标识。 d)如果不提供低SpO2报警状态，应提供一份针对“无SpO2报警”的影响声明，或者GBT 5465.2-2008符号 5319（见 IEC 60601-1-8:2006，表 C.1，符号 3）。 如果适用的话，ME 设备 ，部件或者 附件 应清晰易认地标记下述内容： e)在超过后无法使用的日期的指示，表示为年和月。 YY/T 0466.1-2009 ， 符号 5

45、.12（见表 D.2.101 ， 符号 2）可被使用。 f)可拆卸的 脉搏血氧探头在其本身或者外包装上，应适当的标记上类型识别码或者批次识别码 或者 YY/T 0466.1-2009 ，符号 5.14 （见表 D.2.101 ，符号 3）或者序列号YY/T 0466.1-2009 ， 符号 5.16 （见表 D.2.101 ，符号 5）。 g)对于单一 患者 使用的 脉搏血氧探头，在其本身或外包装上应标记一个标识以表明该脉搏血氧 探头 只用于单一 患者 。 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 10 h)如果 脉搏血氧探头是一次性的，其包装或者探头本身应标记一个标识

46、以表明该脉搏血氧探头 是一次性的。 YY/T 0466.1-2009 ，符号 5.2 （见 GB 9706.1-201X ，表 D.1，符号 28）可被使用。 对于特定的 型号或类型参考号，一次性的指示应是一致的。 注： 对于本标准的目的，根据使用说明书的指示在同一个患者 身上重新配置 脉搏血氧探头 被认为是一次性。 i)再加工的 脉搏血氧探头，也应这样标记。 通过检查 风险管理文档中预期使用寿命来核查符合性。 201.7.2.4.101 附件 的增补要求 附件 应被标记以下内容： a)在合适的位置，以年月的形式标记附件 的有效使用日期。YY/T 0466.1-2009 ，符号 5.12 （见

47、 表 D.2.101 ，符号 2）可被使用。 b)任何特殊存储和（或）处理的说明。 通过检查 风险管理文档中预期使用寿命来核查符合性。 201.7.2.13.101 生理效应的增补要求 所 有 含 乳 胶 的 附 件 应 清 晰 易 认 的 标 记 成 含 乳 胶 。 YY/T 0466.1-2016符 号5.4.5ISO 7000-2725(DB2004-01)（见表 D.2.101 ，符号 11）可被使用。所有含乳胶成分的元器件也应如此在使用 说明书里面公布。 通过检查核查符合性。 201.7.2.17.101 保护性包装的增补要求 ME 设备 、部件或者 附件 的包装，应 清晰易认 的标

48、记： a)如下述内容： 内容的介绍。 关于识别的批次号、类型、 序列号或 YY/T 0466.1-2009, 符号 5.14,5.15,5.16。（见表 D.2.101 ， 符号 3，4,5 ）。 包含乳胶的包装，使用文字“乳胶 ”，或者YY/T 0466.1-2016 符号 5.4.5 (见表格 D.2.101 ， 符号 11) 如适用，文字“灭菌 ”，或者YY/T 0466.1-2009,符号 5.20 到 5.24 （见表 D.2.101 ，符号7 到 10）之一。灭菌ME设备 ，部件或 附件 的包装应确保灭菌状态直至包装被打开或者被损坏， 或者达到有效期。 b)对于一次性的部件，标记文

49、字“一次性使用 ”，“ 不能重复使用”，“ 非重复使用 ”， GB/T 16273.1 符号 117 或者 YY/T 0466.1-2009, 符号 5.2( 见 GB 9706.1:201X ，表 D.1，符号 28) 。 对于特定的 型号或类型参考号，一次性的指示应是一致的。 包装废弃物的处理的建议 通过检查来核查符合性 201.7.4.3 测量的单位 除下述内容外，GB 9706.1-201X 的7.4.3 条适用 修改（作为新的一行增加到表1的底部） : 应以百分比的单位来表示功能氧饱和度，并以 % SpO2或SpO2进行标识。 脉率的显示应以分钟的倒数（1/min ）为单位。 YY 0784 201X/ISO 80601-2-61:2011 11 201.7.9.1 增补的通用要求 修改（以下述内容替代第一个破折号） 制造商的 名字或商标和地址 若 制造商 在当地没有地址，则使用当地授权代表的地址。 以供责任方查阅 201.7.9.2.1.101 增补的通用要求 使用说明书应指示以下内容： a)对于每个 脉搏血氧仪设备和脉