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1、文件编号 :DS-D02-001 版号:A/0 GHL-220 型湿法混合制粒机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司 2 / 18 验证方案审批表 编号： 设备编号：使用部门： 口服固体制剂车间 验证执行日期年月日 起草人： 年月日 批准人： 年月日 审 核 人 所在部门签字日期 质检部年月日 生产部年月日 动力设备部年月日 口服固体制剂车间年月日 供应部年月日 年月日 年月日 备 注 3 / 18 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认 4
2、.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。 4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。 4.3 设备空运转 附件 9 9 / 18 附件 1 高效湿法混合制粒机验证预确认 设备名称高效湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 主要技术参数 有 效 容 积升220 每批可制湿颗粒公斤80 每批制粒时间分钟810 搅拌桨速度转/ 分960/1440 搅拌电机功率千瓦11 切碎刀转速转/ 分1450/2800 切碎刀功率千瓦4.0 耗 气量M 3/ 分 0.2 工 作 气 压MPa 0.4 外 形 尺 寸毫 M 227210501515 设 备
3、 净 重千克1200 确 认 使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组 10 / 18 签名： 年月日 签名： 年月日 签名 年月日 附表 2： 设备开箱验收单 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号196 出厂年月进厂日期开箱日期 使用单位口服固体制剂车间主要规格 检查内容检查情况检查结果 箱号和箱数及包装情况、 名称、型号、规格 木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件 工具数量及完好情况 主机设备外观完好完好轻微损伤 附件计件，完好无缺合格 不合格 工具计把( 件，完好无缺。合格 不合格 电 气 部 分 绝 缘 应 良 好
4、 ， 仪 表 合 格 完 好。. 合格 不合格 技术资料情况 装箱单 1 份合格 不合格 设备使用说明书 1 份合格 不合格 产品合格证明书 1 份合格 不合格 用户使用意见书 1 份合格 不合格 验证方案 1 份 材质 制粒仓为 316L 不锈钢，内表面抛光， 外包皮为 304 装饰抛光。 合格 不合格 结论 备注 11 / 18 确认 检查人： 年月日 复核人： 年月日 附件 3 湿法混合制粒机安装环境、位置 及部件安装确认 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 项目要求检查情况 安装位置 应安装在坚实平整的地面上合格 不合格 四个支脚为橡胶板的底座合
5、格 不合格 四周距墙有一定的距离合格 不合格 背面及左侧空间不小于700mm 合格 不合格 环境 制粒室温度 18-26合格 不合格 制粒室湿度 45%-65% 合格 不合格 洁净级别为三十万级合格 不合格 部件安装 电源安装与标牌指示相同合格 不合格 气源安装与标牌指示相同合格 不合格 气源安装材料为 8 尼龙管合格 不合格 结论 12 / 18 确认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 4 GHL-220型湿法混合制粒机 仪表校正及配套介质检查记录 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 仪表校 正情况 仪表名称是否校对结论 压力表是否合格不合格 电流
6、表是否合格不合格 转速表是否合格不合格 公用介质 工程标准适用性 电压380V 合格不合格 频率50Hz 合格不合格 接地保护有效合格不合格 防震垫安装就位，并校准水平合格不合格 气源压力0.4MPa 合格不合格 清洗用水管路通畅 , 符合要求合格不合格 备 注 13 / 18 结 论 确认 检查人： 年月日 复核人： 年月日 附件 5 空转状况检查记录 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 项目要求检查情况 开 关 情 况 电源开关指示正常，平稳。合格不合格 气源开关指示正常，平稳。合格不合格 电机开关 指 示 正 常 ， 停 机 平 稳。 合格不合格
7、紧急制动应低于 15 秒合格不合格 仪器 仪表 压力表灵敏、准确合格不合格 电流表 1）、2）灵敏、准确合格不合格 转速表灵敏、准确合格不合格 操作规程 GHL-220 型湿法混合制粒 机标准操作规程 操作程序顺畅合理。 合格不合格 GHL-220 型湿法混合制粒 机维护保养规程 操作程序顺畅合理合格不合格 运 行 情 况 设备安装稳固性安装稳固。合格不合格 锅盖联锁和延迟工作正常合格不合格 出料口灵活无磨擦合格不合格 压缩空气压力符合要求合格不合格 切刀、搅拌桨部分压缩空 气流量 合格不合格 辅助设施完备、齐全。合格不合格 结论 14 / 18 确认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 6
8、 混合均匀度检查记录 取样时间 分钟） 是否均匀 取样号 混合 0.5 分钟取样 混合 1 分钟取样 混合 1.5 分钟取样 混合 2 分钟取样 混合 2.5 分钟取样 取样点 1 是否是否是否是否是否 取样点 2 是否是否是否是否是否 取样点 3 是否是否是否是否是否 取样点 4 是否是否是否是否是否 取样点 5 是否是否是否是否是否 取样点 6 是否是否是否是否是否 取样点 7 是否是否是否是否是否 取样点 8 是否是否是否是否是否 取样点 9 是否是否是否是否是否 验证结论： 1 在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。 2 最佳混合时间为 min。 15 / 18 备注： 淀粉加入量
9、胭脂红加入量 取样人：取样时间： 检验人：检验时间： 复核人：复核时间： 附件 7 设备生产能力确认 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 制粒情况 批次粘合剂要 求检查情况 1 批 颗粒均匀，无结 团、结块现象。 合格 不合格 2 批 合格 不合格 3 批 合格 不合格 运行情况 批次时间要求检查情况 1 批 运行时设备稳固。 合格 不合格 2 批 合格 不合格 3 批 合格 不合格 1 批 各仪表工作灵敏。 合格 不合格 2 批 合格 不合格 3 批 合格 不合格 1 批 锅盖联锁和延迟工 作正常。 合格 不合格 2 批 合格 不合格 16 / 18
10、3 批 合格 不合格 结论 确认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 8 设备操作、清洗、装拆、保养确认 设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220型 生产厂家丹东市五龙背制药设备厂 工程部位要求检查情况 操作情况 程序方便，顺畅。合格 不合格 搅拌转速、切 碎、速度调节 控制灵活，方便合格 不合格 卸料封闭紧密，方便合格 不合格 紧急制动反应迅速合格 不合格 清洗情况 设备外表面光滑、易清洗合格 不合格 桨无死角，易洗净合格 不合格 锅无死角，易洗净合格 不合格 拆装情况搅拌桨方便，不易损坏 合格 不合格 保养情况 润滑点 清晰，操作、观察 方便。 合格 不合格 润滑油 未有泄漏，不对药 物
11、造成污染 合格 不合格 17 / 18 备注 结论 确认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 9 GHL-220型湿法混合制粒机验证报告 编 号验证日期年月日 参加验证 人员 组长： 刘伟 组员： 刘长生、高志军、孙影、于靖、金渊红 验 证 情 况 验 证 项 目验 证 结 果 预确认 开箱验收确认 安装环境、位置及部件安装确认 仪表校正及配套介质确认 空载运行确认 混合均匀度确认 设备生产能力确认 设备操作、清洗、装拆、保养确 认 偏差和 处理 结 论 审核人所在部门签字日期 18 / 18 质检部年月日 动力设备部年月日 生产部年月日 机修车间年月日 起草人： 年月日 批准人： 年月日