文控作业指导书(标准化).pdf

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1、文控作业指导书 （ 标 准 化 ） 2010 年 5 月 7 日 批 准 ：审 定 ：审 核 ：编 写 ： 1.目的 确保质量系统有关文件得到有效控制，进而确保本公司制度、标准、 规范等文件保持最 新、最适用。 2. 适用范围 本标准适用于金记食品有限公司质量管理活动有关文件制订、审核、批准、 发放、使用、 保存、变更、修改、废止之处理进行文控作业。 3. 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本指导书中引用而构成本标准的条文。本指导书出版时， 所示的版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本指导书的各方应探讨使用下列标准最新 版本的可能性。 3.1 受控文件清单 3.2 受控文件使用/ 修改

2、/ 取消申请表 3.3 受控文件发放/ 回收记录表 3.4 外来文件一览表 3.5 作废文件一览表 3.6 借阅登记表 4. 工作程序: 4.1 标准化作业流程总图 内部文件 部门经理按标准编写部门受控文件 部门经理审核文件 文件中涉及的部门参与评审 文件检查，归档，保存 受控文件复印盖章 文件发放相关部门 废除过期版本 批准后借阅 总经理批准 外来文件 序号文件名称编制人员备注 1 质量手册 部门经理 2 程序文件 部门经理 3 流程文件 部门经理 4 作业文件 技术操作人员 4.2 作业步骤： 作业步骤作业程序质量标准关健控制点 总经理批准 外来文件评审 外来文件登记 文件发放相关部门 文

3、件编制 质量手册由管理者代表组织编写（目录、方针、目 标、组织结构、职责和权限描述、与体系条款的描 述、程序文件的引用、职责分配表、程序文件清单 等） 文件的格式、 语言 的逻辑与公司文 件统一 按规范、标准编写质理 手册 程序文件由部门主管编制（依据手册中的定义，详 细描述标准中指出的程序文件和组织自己决定的 程序文件，根据过程来编写是最基本的方法） 流程文件由部门经理编制 作业文件由了解过程操作的技术人员或中层领导 者编写（是程序文件中某个环节的细化，主要针对 关键的过程或没有形成文件就易引起出错的过程） 质量记录、表格编号由了解过程的人员编写最合 理。 （空表单是在阶文件，一旦填写就成为

4、记录， 一份好的表单通常需要相关人员的评审，会随时间 的推移而变化） 评审（审核） 各类文件经编写部门/ 人员编制完成后, 由文件的 审核人对文件进行评审, 当涉及多个部门或内容复 杂时可组织相关部门人员采用会议或传递会签方 式共同评审 字体格式统一， 与 其文件相容 外来文件先登记后组织相关部门人员评审标准、规范 批准编成册的受控文件交总经理批准 存档 编成册的受控文件需要归档，由文控中心按档案管 理规定，进行分类、编目、归档 各部门独立保管的文件和资料应在文控中心备案 以确保文件的可追溯性 准确，清晰 发放 受控文件盖有 “受控” 标识的印章， 并注明分发号。 文件经各部门编制完成、批准发

5、布后由各职能部门 按批准的发放范围发放，文件领用人应在文件“发 文单”上签名，领用相应分发号的文件。同时各部 门将本部门发放的文件清单及发放范围报文控中 心备案 准确，及时 文控中心统一编制“受控文件清单”，并根据文件 发放的情况及时更新 回收作废 文件回收时，由文控中心提出，文控中心按原收/ 发文登记名录逐一收回，并作记录。 作废文件销毁经文件管理部门负责人批准后予以 销毁。 作备份用的作废受控文件，由文件管理人员加盖 “作废”印章后方可留用。 合订本中部分文件作废而且无法隔离时，应在作废 文件的封面或首页加盖“作废”标识印章。 作业现场不准保存“作废”的文件。 及时 借阅 文件借阅人需填写

6、“借阅登记簿”，批准后，方可 借阅，并在规定期限内归还 及时 5. 职责： 5.1文控作业是质量管理体系文件归口管理部门，负责上级机关下发的各类文件和公司下发的各类计划和 管理性文件的控制，负责质量管理体系文件的发放 5.2 文控人员负责组织各部门编制质量管理体系文件 5.3 文控人员负责文件的管理 5.4各部门负责职能范围内相关文件的编制、报批，并负责部门内使用的文件和资料以及对运行中产生的 记录进行控制 5.5 其它各部门制订、发放的文件，报总经理批准交文控备案归档后发放相关部门 6. 作业说明 ： 6.1 文件的编、审、批、存、发、收 6.1.1质量管理体系文件 6.1.1.1质量手册由

7、部门经理编制，总经理审核批准发布； 6.1.1.2程序文件由部门经理编制,总经理批准发布; 6.1.1.3作业指导书由使用部门编写, 部门负责人审核 , 管理者代表（质量负责人）批准; 6.1.2技术文件 6.1.2.1工艺、技术文件由生产部组织编制、审核, 管理者代表（质量负责人）批准发布; 6.1.3外来文件和资料 6.1.3.1外来文件中直接引用的各类标准、规范等，由部门提出，管理者代表（质量负责人）审核，总经 理批准发布； 6.1.3.2各部门需使用的国家有关法律、法规等，经本部门负责人批准 6.1.4 文件的编号 6.1.4.1文件的层次 质量管理体系文件分六个层次： a 层：质量方

8、针、质量目标文件 b 层：质量手册 c 层：程序文件 d 层：流程文件 e 层：作业文件及记录/ 表格 / 报告等 f 层：质量记录、表格编号 6.1.4.2 编号规则 A. 外来文件： 外来文件带有编号的直接引用原编号，由文控中心登记管理。 B. 质量手册编号 : SJS-SC-01 文件版本号 质量手册代号 苏州金记食品有限公司代号 C.程序文件编号： SJS-CX-SY- 01 顺序号 部门代号（以部门拼音开头字母代表事业） 程序文件代号 苏州金记食品有限公司代号 D 流程文件编号： SJS- LC- PK- 01 顺序号 部门代号（以部门拼音开头字母代表品控） 流程文件代号 苏州金记食

9、品有限公司代号 E.作业文件编号： SJS- C-SY- 01 顺序号 部门代号（以部门拼音开头字母代表事业） 作业文件代号 苏州金记食品有限公司代号 F.质量记录、表格编号: SJS- JL-SY- 01 顺序号 部门代号（以部门拼音开头字母代表事业） 记录表单文件代号 苏州金记食品有限公司代号 6.1.5 文件的评审（审核） 6.1.5.1各类文件经编写部门/ 人员编制完成后, 由文件的审核人对文件进行评审, 当涉及多个部门或内容复 杂时可组织相关部门人员采用会议或传递会签方式共同评审.评审的内容包括: a. 文件的格式、语言的逻辑性； b. 文件内容的适宜性； c. 与相关文件或其它在用

10、文件的协调性、相容性。 6.1.5.2 每年由文控中心组织各部门对本部门在用管理性文件进行一次评审, 评审内容重点是随公司情况 的变化后 , 各文件内容的适宜性及与新使用的文件的相容性. 6.1.5.3生产部对在用的技术文件随时进行评审、根据情况随时更新。 6.1.5.4文件评审中发现问题,如为新编制文件由编制部门/ 人员进行修改、 重新报批，如是在用文件按 “6.4 文件的更改”规定执行. 6.2 文件的发放 6.2.1 受控文件盖有“受控”标识的印章，并注明分发号。 6.2.2文件经各部门编制完成、批准发布后由各职能部门按批准的发放范围发放，文件领用人应在文件“发 文单”上签名， 领用相应

11、分发号的文件。同时各部门将本部门发放的文件清单及发放范围报文控中心备案。 6.2.3收/ 发文登记在所发放文件的有效期间及作废后五年内，由文控中心妥善保管，以确保文件的可追溯 性。 6.2.4文控中心统一编制“受控文件清单”，并根据文件发放的情况及时更新。 6.3 文件的保管 6.3.1文件领用人对领用的文件要加以妥善保管和使用，所有文件必须保持清晰、易于识别，同时防止污 损、遗失。 6.3.2受控文件不得随意自行复印。如需要时，使用者应向该文件发放部门申请领用。 6.3.3文件因破损严重而影响使用时，使用者应向文控中心办理文件更换手续，交出破损文件，换发新的 文件，换发的文件允许使用原文件的

12、分发号。 6.3.4文件遗失后，遗失人应申请重新领用，由文控中心核准后补发。补发文件时，应给予新的分发号， 并注销原分发号。 6.3.5编成册的受控文件，按每一单册进行受控标识，统一发放管理。文件合订本中有受控和非受控的， 应在受控文件的封面或前页加盖受控标识印章。 6.3.6受控文件的使用人，工作岗位发生变动时，其使用文件按如下方式管理： a. 在组织内部调动其性质相同的岗位，保留原使用文件； b. 调出本组织或调到组织内与质量无关岗位的，原使用文件由文控中心负责收回； c. 调至组织内与质量有关的其他岗位的，原使用文件由文控中心予以调整。 6.4 文件的更改 6.4.1 文件需要更改时，由

13、文件更改提出部门或人员填写“文件更改单”， 说明更改原因。 6.4.2 文件作局部文字或数据修改时，应在被修改文字或数据间划杠，并在临近适当的位置标明修改内容， 并由修改者签字。不允许用修改液对正式文件进行修改。 6.4.3 文件经多次修改，或需作较大幅度修订时。原页或原版文件作废，换发新页或新版本。 6.4.5 文件更改的审批及发放管理，按原文件的管理程序办理。当采用换页或换版方式时，应在发放新页 或新版的同时，收回旧页或旧版文件。 6.5 文件的作废 6.5.1 文件作废时，由文控中心提出，文控中心按原收/发文登记名录逐一收回，并作记录。 6.5.2 收回的作废文件，盖上“作废”印章，在暂

14、不销毁前归入作废档案类。 6.5.3 作废文件销毁经文件管理部门负责人批准后予以销毁。 6.5.4 作备份用的作废受控文件，由文件管理人员加盖“作废”印章后方可留用。 6.5.5 合订本中部分文件作废而且无法隔离时，应在作废文件的封面或首页加盖“作废”标识印章。 6.5.6 作业现场不准保存“作废”的文件。 6.6 外来文件的管理 6.6.1上级机关及相关方来文 6.6.1.1所有与质量管理体系有关的外来文件，由文控中心负责签收、登记、分类、编号和处理。 6.6.1.2 文控中心根据外来文件的类别、性质递交组织最高管理层的有关人阅批，或直接转发给有关职能 部门。 a. 属于上级机关下发的行政法

15、规性和管理性文件，由文控中心负责保存，并贯彻实施； b. 属于工艺、技术类文件，由文控中心转发给技术部门或生产部门使用，并保存； c. 属于顾客、供方或相关方提供的文件资料，由文控中心签收、登录后，转发给工程市场部使用，管理； 6.6.1.3由文控中心转发或发放的各类外来文件，必须填写收/ 发记录，由文控中心保存。 6.6.2技术标准 凡从国际、国家、地区或行业标准中，引用的工艺、技术规范，由技术人员负责摘录，编制，并审核其是 否属于有效文本，形成本公司的技术文件，经总经理审批后，由文控中心发放，技术人员或生产部门使用 和保存。 6.6.3 法律、法规 对本公司适用的各类法律法规，由使用部门提出，经分管领导同意后进行购买。 67 文件的归档 6.7.1 需要归档的文件，由文控中心按档案管理规定，进行分类、编目、归档。 6.7.2 各部门独立保管的文件和资料应在文控中心备案。 6.8 文件的借阅 文件借阅人需填写“借阅登记簿”，批准后，方可借阅，并在规定期限内归还。 6.9 各种媒体的文件，应由文件管理人员妥善保存，做到不丢失、不损坏、不变质。 6.10 质量记录的管理按记录控制程序进行。