《单采血浆站管理办法》.pdf

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1、精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 中华人民共和国卫生部令 第58号 单采血浆站管理办法已于2007 年 10 月 31 日经卫 生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008 年 3 月 1 日起 施行。 部长陈竺 二八年一月四日 单采血浆站管理办法 第一章总则 第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经 血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质 量，根据血液制品管理条例，制定本办法。 第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资 源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液 制品生产用原

2、料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单 位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从 事单采血浆活动。 第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产 用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18 岁 到 55 岁健康公民可以申请登记为供血浆者。 第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济 发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划 指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部 采供血机构设置规划指导原则，结合本行政区域疾病流 行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定 本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设 置规划应当报卫生

3、部备案。 第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域 内单采血浆站的监督管理工作。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 第二章设置审批 第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合 当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门批准。 第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不 得与一般血站设置在同一县级行政区域内。 有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得 规划设置单采血浆站。 上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的

4、 市级行政区域内不得新建单采血浆站。 第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根 据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择 应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于 30 吨。新建单采血浆站在3 年内达到年采集量不少于30 吨。 第九条设置单采血浆站必须具备下列条件： （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划 以及单采血浆站基本标准要求的条件； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人 员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及 其他设施； （六）

5、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员 以及必要的仪器设备； （七）符合国家生物安全管理相关规定。 第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应 当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交 设置单采血浆站申请书，并提交下列材料： （一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关 情况以及法人登记证书； （二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括： 1. 拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、 任务、功能、组织结构等； 2. 拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状 况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的 预测分析； 3. 拟设单采血浆站的选址和建筑设

6、计平面图； 4. 申请开展的业务项目、技术设备条件资料； 5. 污水、污物以及医疗废物处理方案； 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - （三）总投资额及资金的来源和验资证明； （四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明； （五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的 身份证明文件和专业履历； （六）单采血浆站从业人员名单及资格证书； （七）单采血浆站的各项规章制度。 第十一条有下列情形之一的，不得申请设置新的单采 血浆站： （一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划 或者当地单采血浆站设置规划要求

7、的； （二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的； （三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范 （GMP ）证书未满5 年的； （四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自 调用血浆行为的； （五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6 个品种 的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5 个品 种的。 第十二条下列人员不得作为新建单采血浆站的法定 代表人或者主要负责人： （一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人； （二）发生血液安全事故未满5 年的责任人； （三）被吊销单采血浆许可证或者血站执业许可 证未满 10 年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要 负责人及责任人； （

8、四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP ）证书未满 5 年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人； （五）被卫生行政部门责令限期改正3 个月以上或者给 予罚款 5-10 万元处罚未满3 年的单采血浆站的法定代表人、 主要负责人及责任人。 第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申 请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政 部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。 第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血 浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根 据单采血浆站质量管理规范进行技术审查。 经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发 单采血浆许可证，并

9、在设置审批后10 日内报卫生部备 案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知 申请人。 第十五条申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 第十一条、第十二条规定的不予批准。 第十六条单采血浆许可证有效期为2 年。 单采血浆许可证的主要内容为： （一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称； （二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要 负责人； （三）业务项目及采浆区域（范围）； （四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。 第十七条单采血浆许可证有效期满前3 个月

10、，单 采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料： （一）单采血浆许可证的复印件； （二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的 数量、定期自检报告等； （三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等； （四）技术机构根据单采血浆站质量管理规范出具 的技术审查报告。 第十八条省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆 站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况 进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令 其限期整改； 经整改仍不合格的， 注销其单采血浆许可证 。 未办理延续申请或者被注销单采血浆许可证的单采 血浆站，不得继续执业。 第十九条单采血浆站变更名称、地址、法定代

11、表人、 业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。 设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单 采血浆站应当重新办理单采血浆许可证，原单采血浆 许可证注销。 第二十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门 审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照行政许可 法、卫生行政许可管理办法等有关规定执行。 第三章执业 第二十一条单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法 规、规章和技术规范。 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集 的原料血浆质量安全负责。 第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组 织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为 供血浆者提供安全、卫生、便利的条

12、件和良好的服务。 第二十三条单采血浆站应当按照中华人民共和国药 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 典血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征 询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须 知对供血浆者履行告知义务。 对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写 供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级 人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆 者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进 行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给供血浆证。 供血浆证内容至少应当包

13、括：姓名、性别、血型、 民族、身份证号码、2 年内免冠证件照、家庭住址、建卡日 期和编号。 第二十四条有下列情况之一的，不予发给供血浆 证： （一）健康检查、化验不合格的； （二）曾伪造身份证明，持有2 个以上供血浆证的； （三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的； （四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。 第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案， 记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永 久淘汰、暂时拒绝及不予发放供血浆证者档案名册。同 时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。 第二十六条单采血浆站在采集血浆中发现供血浆 证内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，

14、应当收 缴供血浆证 并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。 第二十七条单采血浆站应当根据登记的供血浆者供 血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定 采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。 第二十八条单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿 和知情同意的原则。 对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的 意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书 面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情 况和不良反应处理应当详细记录。 第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供 血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、供血浆证 与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方

15、可按照规 定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按 照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。 第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血 浆，严禁手工采集血浆。 每次采集供血浆者的血浆量不得超过580 毫升（含抗凝 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 剂溶液，以容积比换算质量比不超过600 克）。严禁超量采 集血浆。 两次供血浆时间间隔不得少于14 天。严禁频繁采集血 浆。 严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集 冒名顶替者及无供血浆证者的血浆。 严禁采集血液或者将所采集的原料血浆

16、用于临床。 第三十一条单采血浆站应当建立对有易感染经血液 传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供 血浆者屏蔽和淘汰制度。 第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全 面质量管理，严格遵守中华人民共和国药典血液制品原 料血浆规程、单采血浆站质量管理规范等技术规范和标 准。 第三十三条单采血浆站应当建立人员岗位责任制和 采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制 度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。 第三十四条单采血浆站关键岗位工作人员应当符合 岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领 取岗位培训合格证书后方可上岗。 单采血浆站工作人员每人每年应当接受

17、不少于75 学时 的岗位继续教育。 岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负 责组织实施。 第三十五条单采血浆站各业务岗位工作记录应当内 容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操 作者和复核者签名。 记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨， 注明更改内容和日期，并在更改处签名。 血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10 年， 法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。 第三十六条单采血浆站应当保证所采集的血浆均进 行严格的检测。 第三十七条血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混 浆。 第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与 室间质评制度，并定期参加省级

18、以上室间质量考评，确保试 剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和 设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。 第三十九条单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2 年。 第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理， 预防和控制感染性疾病的传播。 单采血浆站产生的医疗废物应当按照医疗废物管理条 例规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 第四十一条单采血浆站及其执行职务的人员发现

19、法 定传染病疫情时，应当按照传染病防治法和卫生部的规 定向有关部门报告。 第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当 符合单采血浆站质量管理规范的要求。 原料血浆包装袋标签上必须标明： （一）单采血浆站的名称； （二）供血浆者姓名、编号或者条形码； （三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有 效期； （四）储存条件。 原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并 附有化验合格单以及血浆复检标本。 第四十三条单采血浆站只能向设置其的血液制品生 产单位供应原料血浆。 单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有 关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存 完好。 第四十四

20、条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、 一次性卫生器材应当符合国家有关规定。 第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供 血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管 理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆 过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记 录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至 少 50 年不重复。 第四十六条单采血浆站应当每半年向所在地县级人 民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。 第四十七条单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案， 并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案 的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府

21、卫生行政 部门的调遣。 第四十八条单采血浆站必须严格执行国家有关报废 血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供 血浆后保密性弃血处理的规定。 第四十九条单采血浆站的工作人员必须每年进行一 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感 染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供 应等岗位工作。 第五十条单采血浆站每年应当委托技术机构按照单 采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的技术审查。 第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检 测结果应当客

22、观、真实。 第四章监督管理 第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负 责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检 查计划，检查内容包括： （一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况； （二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制 落实情况； （三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、 供应等； （四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。 县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本 行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。 设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行 政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。 省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行

23、 政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。 上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区 内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督 检查情况。 第五十三条负责单采血浆站审批和监督的卫生行政 部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相 互通告，保证工作的有效衔接。 省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示 制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门 监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。 第五十四条省级以上人民政府卫生行政部门应当指 定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监 测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。 第五十五条为单采血浆站出

24、具技术审查报告的技术 机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指 定。 第五十六条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。 卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义 务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。 第五十七条各级人民政府卫生行政部门应当建立单 采血浆站监督管理的举报、投诉机制。 卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。 第五十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应 当按有关规定定期将原料血浆的采集

25、情况逐级上报。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向 卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。 第五十九条省级人民政府卫生行政部门应当建立供 血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。 第六十条上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或 者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的 行政行为。 第五章罚则 第六十一条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以 上地方人民政府卫生行政部门依据血液制品管理条例第 三十四条的有关规定予以处罚： （一） 未取得 单采血浆许可证开展采供血浆活动的； （二）单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采 供血浆活动的； （三）租用、借用、出租、

26、出借、变造、伪造单采血 浆许可证开展采供血浆活动的。 第六十二条单采血浆站违反本办法有关规定，有下列 行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警 告，并处 3 万元以下的罚款： （一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不 如实提供有关资料的； （二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者 同意开展特殊免疫的； （三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰 制度的； （四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的； （五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业 注册从事采供血浆工作的； （六）不按照规定记录或者保存工作记录的； （七）未按照规定保存血浆标本的。 第六十三

27、条单采血浆站有下列情形之一的，按照血 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 液制品管理条例第三十五条规定予以处罚： （一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆 者进行健康检查、血液化验的； （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆 的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健 康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的； （三）超量、频繁采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液 的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检

28、 定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采 血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、 运输原料血浆的； （八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合 格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会 危害的； （九）重复使用一次性采血浆器材的； （十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其 他单位供应原料血浆的。 有下列情形之一的， 按照情节严重予以处罚，并吊销单 采血浆许可证： （一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清 除并不及时上报的； （二） 12 个月内 2 次发生血液制品管理条例第三十 五条所列违法行为的； （三）同时有血液制品管理

29、条例第三十五条3 项以 上违法行为的； （四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的； （五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严 重伤害后果的。 第六十四条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果 呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照血液制品管 理条例第三十六条规定予以处罚。 第六十五条涂改、伪造、转让供血浆证的，按照 血液制品管理条例第三十七条规定予以处罚。 第六十六条违反血液制品管理条例和本办法规定， 擅自出口原料血浆的，按照血液制品管理条例第四十二 条规定予以处罚。 第六十七条承担单采血浆站技术评价、检测的技术机 精品文档就在这里 - 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制

30、度，方案手册，应有尽有- - - -精品文档 - 构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警 告，并可处2 万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第六章附则 第六十八条本办法自 2008 年 3 月 1 日起实行。 2010 年读书节活动方案 一、活动目的： 书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会 读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想

31、！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。 4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得 体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言” 、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝” 、 “我最喜欢的”、 “好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容 交流自己在读书活动中的心得体会, 在班级中形成良好的读书氛围。 3、出读书小报：