内审与管理评审记录范例.pdf

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1、编号： DSQCDC/QM-ZX-410-2013 年度内审计划 审核目的 : 检查本中心的质量管理体系的符合性和运行的有效性。 包括： 1、质量手册是否适用于本中心对全市的疾病控制和服务。 2、质量管理体系全过程是否进行的控制与管理。 3、是否可以证实其有能力稳定地提供满足群众和适用的法律法规要求的服务。 被审核部门 ( 岗位 ): 主任，副主任，各科室； 审核方法 : 集中式审核 审核时间、持续时间： 2013.04.24-2013.04.25 编制：审核：批准：批准时间：年月日 编号： DSQCDC/JH-ZX-410-2013 审核实施计划 审核组组长：郝庆志组员：孟宪春、王莉、郑磊、

2、贾宇 2013 年 04 月 24 日 第页，共页 1审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审； 2审核依据：质量手册和程序文件 3审核覆盖：各科室业务水平； 4审核时间： 2013年 04 月 24 日至 2013 年 04 月 25 日 首次会议时间：04 月 24 日 9 时分 末次会议时间：04 月 25 日 15 时分 5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：领导、各科长及审核有关的管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6审核安排： 日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求 2013.04.24 首次会议 2013.

3、04.24 9:00 主任、副主 任 各 科 室 科 长 审核组会议 2013.04.24 2013.04.24 15:00 科室 检验科 审核组会议 末次会议 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 内审检查表 共页第页 审核员： 受审部门 检验科 时间2013 年 04 月 24 日 10 时 12 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 质量方针 541 质量目标 74 采集 对质量方针理解； 询问采样在质量管 理中的作用。 目标分解内容； 供方评审记录完备 性及评价标准； 提问被审人员，正确解释了对质量方针的理解。 提问被审人员正确回答出： A负责对所有样品的评审工作

4、。 B不合格的样品进行重新采样； C全面负责所需试剂的采购，确保质量管理体系 在检验科正常运行； D供方进行评价，确保采购合格的试剂； E制定采购计划，准备采购资料，执行采购作业； F负责对采购物资进行的验证； G 负责协助其他科室对样品的采集能力进行评审。 采集样品的按期完成率达到100% 被审人员陈述出采集全过程包括采购信息的表述， 符合标准要求。 采集人员根据取样控制程序要求按照采样计划 进行采样，并保留好了记录。 抽查一份水质检验原始记录和报告单内的相关数 量以及检验报告做出了详细的验证。 741 742 743 询问采样实施过程。 询问如何对所采购 物资进行控制 抽查一份原始记录 和

5、一份报告单进行 验证记录 内审检查表 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 检验科 时间2013 年 04 月 24 日 13 时 15 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 质量方针 541 质量目标 71 75 7.5 询问质量方针与质量目 标，了解其理解程度 询问检验科在质量管理 体系中的作用？ 询问如何获得样品信息 询 问 员 工 是 否 经 过 培 训，查阅相关培训记录 询问关键过程与特殊过 1 样品一次交验合格率95% ，返工率 5% ； 负责按样品的要求进行检验； 负责对检验设备的维护及保养； 负责检验质量、 安全的宣传、 教育

6、检查、 监督、 服务工作； 落实中心各项管理制度； 负责主管检验不合格的控制； 负责对检验过程的监视和测量； 负责协助其他科室对样品的采集能力以及检 验报告交付进行评审。 样品采集、样品运送、天气情况 查看了上岗前的岗位培训记录，新进的员工有 无相关培训记录。 对特殊过程，关键过程，从人员，设备、作业 指导书，对关键过程应留下相应的记录，符合 质量体系要求 查看 2013 年培训记录，符合要求 人员、设备、作业指导书、记录 是否符合标准要求 检验日志，检验计划，样品检验记录，合格供 评定 823 程有哪些，询问如何对 关键过程和特殊过程进 行控制 查看关键岗位的培训记 录 询问如何对检验过程进

7、 行控制 抽查一个检验日志，看 过程是否符合质量体系 要求 询问检验完毕后，用哪 些资料，查看一个记录 是否齐全 内审检查表 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 检验科 时间2013 年 04 月 25 日 09 时 11 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 质量方针 541 质量目标 423 63 64 7 6 824 询问对质量方针与质量 目标理解； 询问技术标准有哪些？ 如何控制 询问设备如何维护与保 养，查看是否有相应记 录 查设备管理台帐是 否及时更新是否有维护 记录及编号 查监视与测量台帐，看 是否有编号，受控状态 抽查 2-

8、3 个监视与测量 装置，查看其是否有校 准计划，是否经过校检 询问如何对样品质量进 检验合格率100% ， 被审人员能够正确阐述出质量方针与目标的理 解 采购标准，样品检验标准 设备有维护制度与记录，符合质量体系要求 符合，设备定期进行维护，有维护保养规定 符合，有校准标识 符合，校准记录 由质量监督员在检验过程中巡检，样品都 必须检验； 查两个检验记录合格； 行检测 内审检查表 编号： DSQCDC/JH-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 行政科 时间2013 年 04 月 24 日时时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 541 42 42，3 422 424 询

9、问质量方针与目标 查看体系文件，看是否 符合质量体系要求 询问文件保管有哪些注 意事项？ 询问质量手册如何形成 与发放。 查看质量手册的发放记 录 查看受控文件清单， 抽查 2-3 个文件，查看 正确阐述出对质量方针的理解。 对文件控制的准确度100% 查看质量手册， 程序文件是否符合质量体系要 求。 被审人员回答出：将文件分类编号管理。各科 室将本科室的文件列入受控文件清单 ，并 按文件配备表 明确分发的科室或科员。经 综合信息科负责分发文件并控制其版本。质量 管理体系文件原稿由综合信息科统一保存。各 科室负责保存相关的带有受控标识的文件，文 件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取 和查阅

10、。 被审人员回答质量手册由综合信息科组织各 部门共同编写，在形成、发放、更改、回收、 使用的时候都由审批人员签字后批准发放。符 合标准要求。 被审人员严格按照质量记录控制程序要求 的保管。并规定了保存期限。抽查了质量手册 的发放记录、 文件发放、 回收登记表加以验证。 抽查受控文件清单中的3 个文件。均为受 控状态，是有效版本。 被审人员正确回答出记录的概念文件在受控 状态下允许修改，记录不允许修改。和记录保 管的具体要求，保管期限、保存地点，防护要 求等。 被审人员阐述出具体的沟通方法，符合标准要 求。 553 其是否为受控状态，是 否为有效文件 询问什么是记录 记录保管有哪些要求？ 询问内

11、部沟通是如何进 行的。 内审检查表 编号： DSQCDC/JH-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 饮水和虫媒消杀科 时间2012 年 12 月 18 日时时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 541 42 42，3 422 424 询问质量方针与目标 查看体系文件，看是否 符合质量体系要求 询问文件保管有哪些注 意事项？ 询问质量手册如何形成 与发放。 查看质量手册的发放记 录 查看受控文件清单， 抽查 2-3 个文件，查看 正确阐述出对质量方针的理解。 对文件控制的准确度100% 查看质量手册， 程序文件是否符合质量体系要 求。 被审人员回答出：将文件分类编号管理

12、。各部 门将本部门的文件列入受控文件清单 ，并 按文件配备表 明确分发的科室或科员。经 综合信息科负责分发文件并控制其版本。质量 管理体系文件原稿由综合信息科统一保存。各 科室负责保存相关的带有受控标识的文件，文 件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取 和查阅。 被审人员回答质量手册由综合信息科组织各 部门共同编写，在形成、发放、更改、回收、 使用的时候都由审批人员签字后批准发放。符 合标准要求。 被审人员严格按照质量记录控制程序要求 的保管。并规定了保存期限。抽查了质量手册 的发放记录、 文件发放、 回收登记表加以验证。 抽查受控文件清单中的3 个文件。均为受 控状态，是有效版本。 被审人

13、员正确回答出记录的概念文件在受控 状态下允许修改，记录不允许修改。和记录保 管的具体要求，保管期限、保存地点，防护要 求等。 被审人员阐述出具体的沟通方法，符合标准要 求。 553 其是否为受控状态，是 否为有效文件 询问什么是记录 记录保管有哪些要求？ 询问内部沟通是如何进 行的。 内审检查表 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 综合信息科 时间2013 年 04 月 25 日 13 时 15 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 62 822 查 2012 年度培训计 划是否经主任批准并 下发 询问培训包括哪些内容 询问如何对培训效果进 行评

14、估。查其相关记录? 询问内部质量管理体系 审核的时机 询问内审与管理评审的 关系 查阅内审记录，看是否 符合质量体系要求 检查 2012 年培训计划符合标准要求。 检查已进行过的培训共有3 次： 1 质量体系标准的培训，外聘老师口头问诉考 核。 2 关键岗位上岗培训， 主任培训实际操作考核。 3 内审员培训，外聘老师笔试考核 此 3 次培训全部合格。培训记录保存完好，符 合标准要求。 查培训计划，有培训效果评估要求 被审人员正确阐述出内审的频次，一年至少审 核一次，在特殊情况下追加审核，符合标准要 求。 被审人员正确阐述出两者之间的关系并强调 出内审是管理评审的输入 抽查内审记录符合标准要求。

15、 符合标准要求。 一年至少进行一次，一般在内审之后，在特殊 情况下追加管理评审，抽查了管理评审计划， 符合质量体系要求 符合要求， 有管理评审的输入资料与输出的改 进措施 56 询问管理评审实施时机 查看是否有管评实施计 划 查 看 管 评 记 录 是 否 齐 全，输入与输出是否恰 当 内审检查表 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 卫生监测科 时间2013 年 04 月 25 日 13 时 15 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 质量方针 541 质量目标 72 7.2.1 7.2.2 7.2.3 对质量方针理解； 询问在质量管理中的

16、作 用。 目标分解内容； 询 问 如 何 获 得 顾 客 要 求，有什么样的质量记 录 询问如何对顾客的要求 进行评审，有什么样的 质量记录 检查 2-3 个顾客要求的 评审记录 询问如果顾客对样品要 求进行更改，该如何处 理 顾客服务满意程度95% 了解顾客要求，组织顾客要求评审，与 顾客进行沟通，调查顾客满意度 符合，顾客满意度符合 通过电话了解，市场调查，各种渠道， 顾客合同 顾客要求评审表 符合，服务项目必须填写顾客满意度调 查表 回答符合文件更改控制程序 每次对顾客满意程度进行调查，符合质 量管理体系要求 首先与顾客联络，保持顾客信息， 确认责任并跟踪实施。 821 询问如何对顾客满

17、意率 进行监控，如何获得顾 客对样品的评价？ 内审检查表 编号： DSQCDC/ZL-ZX-001-2013 共页第页 审核员： 受审部门 流行病科 时间2013 年 04 月 25 日 13 时 15 时 质量标准条款审核内容、方法记录评价 53 质量方针 541 质量目标 72 7.2.1 7.2.2 7.2.3 821 对质量方针理解； 询问在质量管理中的作 用。 目标分解内容； 询 问 如 何 获 得 顾 客 要 求，有什么样的质量记 录 询问如何对顾客的要求 进行评审，有什么样的 质量记录 检查 2-3 个顾客要求的 评审记录 询问如果顾客对样品要 求进行更改，该如何处 理 询问如何对顾客满意率 顾客服务满意程度95% 了解顾客要求，组织顾客要求评审，与 顾客进行沟通，调查顾客满意度 符合，顾客满意度符合 通过电话了解，顾客的需求， 顾客要求评审表 符合，服务项目必须填写顾客满意度调 查表 回答符合文件更改控制程序 每次对顾客满意程度进行调查，符合质 量管理体系要求 首先与顾客联络，保持顾客信息， 确认责任并跟踪实施。