《2017年执业药师考试真题与答案解析-药事管理与法规.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2017年执业药师考试真题与答案解析-药事管理与法规.docx（36页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、2017年药事管理与法规真题及答案一、单项选择题1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A、执业药师考前培训B、执业药师资格考试考务工作C、执业药师继续教育D、执业药师执业注册许可答案：D解析：执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。国家食品药品监督管理总局负责：拟定考试科目、大纲、教材、试题；指导注册登记和监督管理工作；组织考前培训。人力资源和社会保障部负责：审定考试科目、大纲、试题；监督考试，确定合格标准。执业药师每年应当参加中国
2、药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。全国执业药师注册管理机构：国家食品药品监督管理总局。本辖区执业药师注册机构：省级食品药品监督管理部门。2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D、实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D解析：自然风险（“必然风险”、“固有风险”）：药品的内在属性，属于药品设计风险。自然风险是客观存在的
3、，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。人为风险（“偶然风险”）：是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品研制、生产、经营、使用各个环节。属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。3、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B、力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C、整治药品流通领域的突出问题，
4、严厉打击租借证照等违法违规行为D、规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案：B解析：鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A、加快建立健全公共卫生服务体系B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系答案：C解
5、析：进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D、所有零售药店均应配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售答案：C解析：建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。6、根据关于完善基本医疗保
6、险定点医药机构协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B、参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例答案：C解析：人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务
7、协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品生产企业B、进口药品的境外制药厂商C、药品检验机构D、药品经营企业答案：C解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。8、关于药品标准的说法，错误的是A、中国药典为法定药品标准B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D、药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规
8、定答案：D解析：药品注册标准不得低于中国药典的规定。9、某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A解析：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。10、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A、处方医师签名不能准确识别的处方B、存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C、慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D、中成药与中药饮片未分别开具的处方答案：B解析：有配伍禁忌或者不良相互作用的处方，应当判定为用药不适宜处方。1
9、1、根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是A、经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B、疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送C、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用D、由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位答案：D解析：第二类疫苗的采购、供应和配送。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。（1）疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制
10、机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。（2）县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。12、根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是A、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范B、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写C、医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号D、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写答案：D解析：药品名称应当使用规范的中文
11、名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。13、根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是A、上海市三甲综合性医院内科的主任医师B、广东省某药品零售连锁企业的总经理C、四川省某药品批发企业的董事长D、河北省某药物研究所的研究员答案：D解析：试点行政区域内的药品研发机构
12、或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。14、关于中药饮片管理的说法，错误的是A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B、生产中药饮片必须持有药品生产许可证C、批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格答案：A解析：15、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验符合规定，该批中药饮
13、片应定性为 A、合格药品B、按假药论处C、按劣药论处D、违反说明书和标签管理规定的药品答案：B解析： 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16、根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是A、生产企业生产毒性药品，每次配制必须经二人以上复查无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B、医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医
14、师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量C、药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字答案：A解析：医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。医疗用毒性药品的标志样式：17、关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是A、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理B、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则C、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存
15、与运输药品的，也应当符合药品经营质量管理规范的规定D、药品经营质量管理规范附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力答案：A解析：18、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。19、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是A、所在地省级人民政府B、所在地市级药
16、品监督管理部门C、所在地市级人民政府D、本县人民法院答案：B解析：申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的，可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。20、谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就连接去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A、零售药店断货，要等几天进货后再告知B、零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C、销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在旁，无法指导D、需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配答案：B解析：零售药店不得经营
17、的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。21、某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好。很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是A、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C、将该制剂销售给其他需要的医疗机构D、加强药品不良反应检测，并对该制剂质量负责答案：D解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。22、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用
18、该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A、乙药品生产企业B、甲药品生产企业C、丙医院D、 药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。23、根据最高人民医院、最高人民检察院发布的关于办理药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A、造成重度残疾的B、造成5人以上轻度残疾的C、造成轻伤或者重伤的D、造成重大突发公共卫生事件的答案：C解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度
19、残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。24、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是A、雄黄根据市场需要，按省区确定23个定点企业生产B、朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C、定点生产的毒性中药饮片可直接销到医疗机构D、毒性中药饮片实性专人、专柜、专账、专用衡器、双人双锁保管答案：A解析：对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。25、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药
20、品和精神药品购销管理的说法，正确的是A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品C、罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味销售D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售答案：C解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第一类精神药品不得零售。第二类精神药品凭处方可以零售。罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售。26、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法
21、，错误的是A、禁止在非适宜区种植、养殖中药材B、中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C、对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D、对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法答案：D解析：对地道药材采收加工应选用传统方法。27、为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每章处方的限量是A、30日常用量B、7日常用量C、3日常用量D、15日常用量答案：D解析：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。28、药品经营企业发现其经营的药品存在较大的隐患，应当采取的措施不包括A、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B、立即停止销售C、通知药品生产企业或者供货商D、向药品监督管理部门报告
22、答案：A解析：药品经营企业，使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者停用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。29、关于麻醉药药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B、为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C、为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D、为门（急）诊癌症疼痛患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量答案：A解析：麻、精药品处方用量情形门（急）诊一般患者门（急）诊癌症、中重度慢性疼痛患者麻、精一注射剂1次常用量3日常用量其他
23、剂型3日常用量7日常用量控缓释剂7日常用量15日常用量为住院患者应逐日开具，1日常用量30、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A、国家药品质量公告应当根据药品质量状况时或定期发布B、抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C、当事人对药品检验机构提出复验D、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用答案：D解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。31、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A、资格
24、罚B、人身罚C、财产罚D、声誉罚答案：A解析：资格罚：是指行政主体限制，暂停或剥夺做出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。32、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是A、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B、参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C、参照国家药品监督管理部门颁发的炮制方法相近的药品标准执行D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行答案：A解析：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。33、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自
25、种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B、将自种的中草药加工成中药制剂C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D、种植中药材洋金花答案：C解析：自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。中医药法规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。34、根据化妆
26、品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途的化妆品、非特殊用途的化妆品，下列属于非特殊用途的化妆品的是A、染发类B、香水类C、祛斑类D、防晒类答案：B解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。35、我国基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A、当前的目录全称是国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录（2017年版）B、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品价格中价格低的药品D、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品价格略高的药品答案：B解析：
27、药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录” 和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。各省（区、市）社会保险主管部门对药品目录甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。36、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事
28、后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的答案：B解析：37、根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是A、风险程度由低到高B、有效程度由高到低C、有效程度由低到高D、风险程度由高到低答案：A解析：第一类是风险程度低，第二类具有中度风险，第三类是具有较高风险。38、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民合剂局方记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是A、只需要经过医院院务会和
29、伦理院务会的讨论和同意B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号C、向所在地内省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得要药品注册批准文号答案：C解析：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。39、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A、某药品的商品名字体以单字面积等于通用名所用字体的二分之一B、某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C、某药品的通用名字体采
30、用深绿色，与背景形成强烈反差D、某药品的注册商标字体以单字面积等于通用名所用字体的三分之一答案：A解析：40、下列药品广告发布行为，符合规定的是A、某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B、某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C、某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D、某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告答案：B解析：药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布。二、配伍选择题【41-42】A、临床药理信息B、戒毒药品信息C、基本药物目录D、药品广
31、告根据互联网药品信息服务管理办法41、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是42、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是答案：DB解析：不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。【43-44】A、协商解决B、向有关行政部门申请行政裁决C、请求消费者协会组织调解D、向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法43、消费者和经营者发生消
32、费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是44、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括答案：DB解析：争议解决的途径1.与经营者协商和解协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。不能协商和解时，消费者可以请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织居中调解。3.向有关行政部门投诉消费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消费者可以向有关行政职能部门提出申诉，以求得到行政保护。4.提请仲裁。5.向人民法院提起诉讼。【45-47】A、非限制级抗菌药物B、重点监测级抗菌药物C、特殊使用级抗菌药物D、限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管
33、理办法对抗菌药物的分级管理45、临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于46、临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于47、具有高级专业职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于答案：DAC解析：【48-49】A、橙色标识B、红色标识C、绿色标识D、黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定48、等待出库装运的药品应标识49、药品养护人员发现库存药品有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标识答案：CD解析：【50-51】A、龙胆B、三七C、梅花鹿（鹿茸）D、穿山甲50、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材5
34、1、属于资源严重减少的三级保护野生药材是答案：DA【52-53】A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C、安全、有效、方便、价廉D、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便52、国家基本药物遴选的主要原则是53、非处方药遴选的主要原则是答案：AD解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。非处方药遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便。【54-56】A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品
35、药品监督管理总局药品评审中心C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D、国家食品药品检定研究院54、负责组织对药品注册申请进行技术评审的机构是55、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是56、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查各监督抽查的机构是答案：BDC【57-59】A、商务部B、国家发展和改革委员会C、人力资源和社会保障部D、国家卫生和计划生育委员会57、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是58、制定并发布国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录的部门是59、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案：ACD解析：【60-62】A
36、、仿制药申请B、再注册申请C、进口药申请D、补充申请根据药品注册管理办法60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于61.境外生生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于62、仿制药注册申请批注后，增加或者取消原批注事项的注册申请属于答案：BCD解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。【63-64】A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、精神药品D、药品类易制毒化学品63.伪麻黄素属于64.A型肉毒毒素及其制剂属于答案：DB解析：【65-67】A、复方枇杷喷托维林颗粒B、氯胺酮注射液C、复方樟脑酊
37、D、氨酚氢可酮片65.属于第一类精神药品的是66.属于含特殊药品复方制剂的是67.属于第二类精神药品的是答案：BAD【68-69】A、构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B、构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C、未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D、未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是答案：AC
38、解析：【70-71】A、报省级食品药品监督管理部门备案B、经省级食品药品监督管理部门注册C、报国家食品药品监督管理部门备案D、经国家食品药品监督管理部门注册70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当答案：CD解析：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。【72-74】A、实行集中挂网，由医院直接采购B、实行最高出厂价格和最高零售价格管理C、
39、建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D、定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过73.对常用低价药可采取74.对独家生产的药品可以采取答案：DAC解析：谈判采购药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。直接挂网采购药品：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。【75-77】A、1年B、2年C、5年D、3年75.
40、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，药店调剂后的保存期限为76.儿科医师开具的额蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为答案：BBA解析：零售药店对处方必须留存2年以上备查。【78-80】A、HC+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、H+4位年号+4位顺序号D、国药证字H+4位年号+4位顺序号2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证
41、Z78.药品批准文号X的格式是79.医药产品注册证Z的格式是80.新药证书Y的格式是答案：BAD解析：【81-82】A、仿制药B、进口药品C、创新药D、改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于答案：AD【83-85】A、抽查检验B、指定检验C、注册检验D、复验83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于84.国家对新药审批时进行的检验属于85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式
42、发布的检验属于答案：BCA【86-88】A、深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见86.药品生产环节重大改革的关键是87.药品使用环节重大改革强调的是88.药品流通环节重大改革的重点是答案：CDB【89-90】A、乙类非处方药B、甲类非处方药C、处方药D、“双跨”药品89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是90.不得在大众媒介发布广告的是答案：AC三、综合分析题（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、
43、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的说法，正确的是A、A药属于甲企业药品经营许可证核
44、定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B、甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C、A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D、甲企业可以市场短缺、没有可提供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药答案：C解析：92.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是A、在有效期内可以继续销售和使用，严格按照处方药管理B、在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售C、将20盒A药按规定销售至医疗机构D、20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁答案：A
45、解析： 93.根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是A、老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用B、B药应按含兴奋剂药品管理C、新老包装的B药均应按处方药严格管理D、老包装的B药在有效期内可继续流通使用答案：A解析：94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品的管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是A、加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B、对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C、对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D、对调剂的处方保存2年答案：D解析：兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照反兴奋剂条例规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作