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1、2018年 药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题1.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于应履行的程序和要求的说法，正确的是A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D【解析】我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。凡持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。2.执业药师在个
2、人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C【解析】进德修业，珍视声誉执业药师应当不断的学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
3、，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】D【解析】药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。4.关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】A【解析】
4、到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是A.目录中的中成分中的的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳
5、入遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B【解析】“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。6.根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B【解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现
6、假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。7.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D【解析】医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过
7、40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。8.根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】C【解析】为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处对不得超过15日常用量。9.药品不良反应报
8、告法定主体应当建立药品不艮反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体是A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】A【解析】不良反应报告主体：生产企业、经营企业、医疗机构【生产、经营、使用】。10.根据中华人民共和国食品安全法，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】B【解析】首次进口保健食品属于维生素、矿物质：国家局备案。11.关于药品
9、质量公告的说法，错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查化验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D【解析】国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告。12.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级
10、集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购，集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A【解析】国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品
11、种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。13.根据处方管理办法，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C【解析】药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；西药、中成药不可以与中药饮片开具在同一张处方上。14.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是A.具有蛋白同化制剂、肽
12、类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片，复方地诺酯片【答案】C【解析】具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A正确C错误。15.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日
13、常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】C【解析】调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量。16.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】B【解析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医
14、师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。17，根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险库定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格
15、基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D【解析】到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。18.根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加
16、工成中药制剂【答案】A【解析】根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。19.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法错误的是A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理【答案】C【解析】产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。20.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，根据药品管理法规相关规定，关于药品生产许可证管理的说法，错误的是A.
17、生产地址变更或者增加生产车间，属于药品生产许可证许可事项变更B.药品生产许可证正本的变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本的，变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可证有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发【答案】B【解析】药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证有效期不变。21.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
18、生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是(B)A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证无效，仍从事药品经营活动的【答案】B【解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生
19、产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定处罚。22.下列药品中，可以申请委托生产的是A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】A【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。23.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐
20、非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药【答案】A【解析】医疗机构可以使用和推荐非处方药。所以A错误。24.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%【答案】C【解析】对直接接触药品最小包装破损的药品应
21、进行隔离，并按色标管理要求标示为红色，所以C错误。25.关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C【解析】国家药品标准是法定标准，A错误；国家药品标准是药典委员会编撰，国家药品监督管理部门发布的，B错误；中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准，D错误。26.根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得药
22、品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方中药复方制剂的【答案】D【解析】新出台的中医药法规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政
23、府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。27.关于经营者“履行三包”或其他责任义务的说法，错误的是A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D【解析】经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起7日内退货。28.根据药品经营质量管理规范关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是A.药品拆零销售应当使用洁净，卫生的
24、包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】B【解析】药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。29.2013年12月，全国人民代表大会常务委员
25、会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门，这一法律适用过程体现A.不溯及既往原财B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D【解析】设定和实施行政许可的原则法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公正、公平原则；便民和效率原则；信赖保护原则（不得擅自改变已经生效的行政许可）。30.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是A.严禁销售假劣中药材B. 严禁销售中药饮片以外的其他药品
26、C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】B【解析】城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。而不是“中药饮片”。31下列药品经营活动，符合国家相关规定的是A甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B乙药品零售企业以“购二赠一“的方式促销甲类非处方药C丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁D丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】A【解析】药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；所以B错误。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货
27、企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。所以C错误。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。所以D错误。32根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是A药品内标签是直接接触药品包装的标签B药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D【解析】用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规
28、格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。所以D错误。33关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A上位法效力高于下位法B同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D【解析】立法法规定：法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决；行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的一般
29、规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决；同一机关制定的新的一般规定与旧的一般规定不一致时，由制定机关裁决。34根据中华人民共和国行政复议法，不属于可申请行政复议的情形是A对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C对行政机关作出的行政处分不服的D对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】C【解析】不可申请复议的事项（1）对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。35根据保健食品注册与备案管理办法，国产保健食品注册号格式为A国食健字G+4位年代号+4位顺序号B国食健注G+4位
30、年代号+4位顺序号C国食健字J+4位年代号+4位顺序号D国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】B【解析】对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。36.根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于A刑事责任B.行政处罚C民事责任D.行政处分【答案】C【解析】药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人
31、身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。37.根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竞争行为的是A擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】C【解析】经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：交易相对方的工作人员；受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者
32、向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。38某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D该企
33、业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D【解析】药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。39关于药品广告审查的说法，错误的是A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查B非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在
34、地的药品广告审查机关进行审查【答案】C【解析】处方药、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查40药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是A查封、扣押财物B冻结存款、汇款C罚款D拘留【答案】A【解析】药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封、扣押财物。二、配伍选择4142A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角41.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是42.属于资源严重减少的三级保护野生药材是【答案】C、B【解析】（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊
35、角、鹿茸（梅花鹿）。（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。4344A.临床判断B.科别、姓名、年岭C.药品性状，用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法的“四查十对”原则43.查配伍禁忌，对44.查用药合理性，对【答案】C、A【解析】“四查十对” 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；
36、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4546A1年B2年C4年D3年45医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为46医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为【答案】D、B【解析】麻醉药品处方保存3年；第二类精神药品处方保存2年。4748A国药证字J+4位年号+4位顺序号B国药准字S+4位年号+4位顺序号CH+4位年号+4位顺序号D国药准字H+4位年号+4位顺序号47生物制品批准文号的格式是48化学药品进口药品注册证证号的格式是【答案】B、C【解析】药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品， J代表进口药品分包
37、装。 进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号4951A至少5年B3年C5年D至少3年49药品零售企业所持药品经营许可证有效期是50药品批发企业所持药品经营许可证有效期是51药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存【答案】C、C、A【解析】药品经营许可证有效期5年。批发、零售企业相关记录及凭证应当至少保存5年。5254A按假药论处B认定为劣药C按劣药论处D认定为假药52某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应53某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应54某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应【答案】D、A、B【解析】有下列情形之一的，
38、为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期
39、的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。5556A2类B3类C5类D4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)55境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于56境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于【答案】B、C【解析】1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具
40、有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。5759A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章57.药品说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局令第24号)属于58.麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)属于59.药品不良反应报
41、告和监测管理办法(卫生部令第81号)属于【答案】D、C、D【解析】行政法规：行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。一般以“条例”结尾。部门规章：国务院部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的全县范围内，制定规章。一般以“规定”“规范”“办法”结尾。6062A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药60.能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是61.能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是62不得在
42、零售药店销售的是【答案】D、D、B【解析】处方药能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，未列入非处方药目录的抗菌药是处方药，不得开架自选。6364A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中63.采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是64.采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是【答案】C、A【解析】采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是西药和中成药；采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是中药饮片。 6567A.吊销药品经营许可
43、证B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理办法65.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是66.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是67.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是【答案】A、B、C【解析】药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。药品生产企业发现药品存在安全隐
44、患而不主动召回药品，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。【68-69】A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂68.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是69.标注有“免疫规划”专有标识的是【答案】D、A【解析】药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 7072A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂70.属于肽类激素，但在药品零售
45、企业可以经营的兴奋剂是71.属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是72.在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是【答案】A、B、D【解析】肽类激素（胰岛素除外）不得零售，所以胰岛素可以零售，并且肽类激素属于兴奋剂。蛋白同化制剂属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂；麻醉药品属于实施特殊管理的兴奋剂。【7375】A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语73、欲查询接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询74.欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询75.在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是【答案】C、C、D【解析】【注意事项】需要慎用（如肝、肾功能问题）；影响药效的因素（食物、烟、酒）；需观察的情况（过敏反应、血象、肝功、肾功等）；用药对临床检验的影响； 注射剂进行皮内敏感试验；药物滥用或者药物依赖性内容；可能引起严重不良反应的成分或辅料。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【76-77】A.抽查检验B.注册检验C.复验D.