质量保证文件-持续稳定性考察管理制度.pdf

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1、质量保证文件 -持续稳定性考察管理制度 经营管理制度 质 量 管 理 制 度 QTD 管 001-2002 1、经理 认真贯 彻执行中华人民共和国产品质量法及国家行业等部门有关的法律 法规及医疗器械经营准则。1.1 负责为经营部质量体系的建立配备 必要的资源人力、物力确保其有效地运行。1.2 定期对质量体系进 行验证评审确保体系有效运行负责本公司的各类文件的批准、发布、 实施。1.3 组织任命各部门人员并明确其职责和职权。1.4 协调、 仲裁质量体系运行中的重大争议事项。1.5 就供货 质量保证 要求向 顾客作承诺。1.6 负责各种供货及采购合同的批准协助财务的管理 工作及单据审批手续。2、质

2、检员1.1 掌握质量信息做好质量的统 计分析处理质量问题协助经理处理重大质量问题。1.2 负责处理不 合格品落实纠正和预防措施并跟踪验证。1.3 协助采购员对供货方 进行评审及合同评审。1.4 负责对进货质量的验证及执行对采购进 厂物品验证发生问题时及时报告经验必要时向上级主管部门报告。 1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准并及时提供给 有关部门。负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追 踪分析。3、采购员3.1 搞好市场调查研究编制采购计划负责本公 司所有物资的采购活动负责经营过程中的债权债务清缴工作。3.2 对分供方的信息进行传递反馈。3.3 选择合格分供方及了解分

3、承包 的经营状况及质量能力。3.4 掌握采购物资的要求、价格熟悉业务 知识在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全齐全后方 可进行采购。4、销售员4.1 负责编制年度销售计划并按市场销售 情况调整月计划。4.2 负责收集分析用户反馈信息接受客户投诉及 时反馈并处理。4.3 负责提出改进意见搞好市场调研和预测对市场 预测正确性负责。4.4 负责销售后台帐记录建立用户档案。4.5 负 责组织合同评审及合同信息传递工作。5、保管员5.1 入库前负责 对物资的清点验收向检验员提出检验申请。5.2 对检验合格的物品 分区、分架保管建立进库物资总帐、分类帐、货位卡正确编制和保管 进货批号对各类记录的

4、保存、保管。5.3 凡不合格品未经检验的物 品不准入库出库物资应办理出库手续。5.4 保证物资先进先出做好 统计台帐防止库存物资超量防止物资因超期造成损失。6、综合办 6.1 认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。6.2 负责协调 本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。 6.3 负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。 6.4 负责本公司各类文件的保管保存。采购人员、销售人员管理制 度 QTD 管 002-2002 1、目的 是对采购、销售人员进行全面素质管理 确保采购销售符合规定要求。2、范围 适用于本公司采购、销售人 员的全过程业务素质监督管理。3、

5、职责 3.1.1 采购人员负责向采购 科索取采购计划和采购工作的具体实施采购进来的商品由质管科检 验和验证。3.1.2 采购人员由采购科负责按供货方评价程序组织 评价和选择供方。3.1.3 采购人员向采购科索取采购资料。3.1.4 采 购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。3.1.5 采购人 员拿到的采购计划书必须有经理的签字批准后才能进行实施。3.1.6 采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际具有注册证号批准文 件和生产批号质检单。3.2 销售人员要熟悉产品性能及储存运输要 求。 3.2.2 销售人员负责医疗器械的销售回款。3.2.3 销售人员负责 定期与用户联系反馈用户对产品质

6、量及服务质量的信息。3.2.4 严禁 将产品销售给 “ 两证一照 ” 不全的经营单位严禁销售不合格、过期、淘 汰或已失效的产品。人员健康状况 管理制度 QTD 管 003-2002 1、目 的 防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、 范围 适 用从事全过程经营活动的从业人员的管理。3、职责3.1 由经理指 派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检每年至少要进行一次。 3.2 建立所有员工的健康档案。3.3 对在体检中发现有传染病、 皮肤 病或精神病的从业人员立即停止工作调离岗位。3.4 对重新上岗的 从业人员必须进行健康体检方可上岗。首次经营品种审核制度QTD 管 004-200

7、2 1、目的 保证采购产品质量的可靠性和可溯性考查和审 定生产企业履行合同的能力。2、范围 适用于流通过程中的所有首 次经营的产品。3、职责3.1 首次经营的医疗器械包括从未与本单 位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。3.2 对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表并将有 关批准生产的文件质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报 经理审批。3.3 凡经营的医疗器械改变型式改变主要材料增减配套 件增加尺寸规格移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经 理审批。3.4 签订合同时须有明确的质量要求有使用期限的医疗器 械产品应该注意产品的出厂期应选择近期出厂的产品

8、。3.5 对首次 经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意 见做查留处理记录定期分析研究质量的稳定性 和可靠性。供货方审 核评价制度QTD 管 005-2002 1、 目的 加强供方商品质量控制确保采 购产品质量。2、范围 适用于公司所经营的全部产品的供货方审核 评价。 3、职责 采购负责供货方的调查组织相关部门进行审核评价。 管理者代表负责所选供货方的批准。3.1 供货方的调查由采购科对 供货方生产的规模产品质量保证 能力质量体系运行情况检测设备质 量保证 机构进行调研。3.2 采购科应向供货方索取相关资料做为对 供货方审核评价的依据主要资料a“ 三证一照 ”b 质量组织机

9、构图c 企 业简介d 质量保证 协议书e 产品合格检测报告f 技术标准3.3 审 核评价3.3.1 对供货方调查后由采购科负责制订供方的调查报告并 组织技术科、 质管科、管理者代表对供货方进行评价审核评审包括a 供货方能力b 质量保证 c 价格 3.3.2 评价审核合格后由管理者代表 签字批准采购科建立合格供货方名录。采购商品 管理制度QTD 管 006-2002 1、目的 对采购过程进行控制确保采购商品符合规定要求。 2、范围适用于本公司所有商品的采购管理。3、职责3.1 采购科 负责提供采购计划和采购工作的具体实施质管科负责采购商品的检 验和验证。3.2 采购科根据采购计划依据进行采购主要

10、根据商品的 质量要求数量和适用标准等技术文件的要求进行。3.3 采购科根据 市场的需求状况和库存情况制订采购计划。3.4 采购计划应清楚地 说明采购资料它主要包括1 商品名称规格型号或其它标识方法2 采 购计划协议等 3 三证一照 4 法人授权委托书 5 器械销售人员身份证6 质量保证 协议 7 产品质量合格证书3.5 采购计划必须选择总经理签 字批准后实施。3.6 采购计划必须满足可追溯性的需求。3.7 采购 商品的验证采购商品到货后质管部按进货验证规程 进行验证。 退 货 管 理 制 度 QTD 管 007-2002 1、 目的 加强退货规范货管理及适 用的商品处理的管理工作。2、范围适用

11、于所有商品的退货处理的 管理过程。3、职责 3.1 对售出退回的商品应按入库商品要求逐批 进行检验验收核对产品的名称规格型号数量生产企业批号对商品复 验后做出明确的结论和处理意见。3.2 退回的产品复验后属质量问 题应及时与生产企业相关部门取得联系作退货、换货或修理等处理。 经复验无质量问题包装完好的商品可入库继续销售对购进商品在入 库验收中验出不合格的商品应填写“ 商品拒收报告单 ” 及时通知有关 部门拒付货款并联系退货单独存放并挂红牌标志。3.3 做好退货商 品处理记录退出时应有交货人签字退出后定期检查处理情况直至结 案记录保存五年。不 合 格 品 控 制 程 序 QTD 管 008-20

12、02 1、 范围 本制度规定了不合格品 管理制度 编写制订。2、定文 2.1 不合 格品任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件 或其他技术文件规定要求的产品。2.2 返工对不合格品采取再加工 使其满足规定要求。2.3 对不合格品无法修复或无修复价值而予以 废弃处臵。3、不合格品的处理原则3.1 质量管理员负责判断产品 是否合格及实施不合格品处理申报工作。3.2 不合格品的处理结论 仅对该批被处理的不合格品有效不能作为以后验收其它产品的依据。 4、不合格品处理工作步骤4.1 质量管理员按确定的检验规程对产品 进行检验经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志并 暂存于隔离

13、区域内。商品出入库复核 管理制度 QTD 管 009-2002 1、 目的 加强出入库商品复核质量的管理控制防止出入库商品的出现失 误。 2、范围 适用于所有商品的出入库复核管理。3、职责 3.1 商 品出入库必须有正式凭证对“ 白条” 及手续不符的仓库有权拒绝发货。 3.2 仓库要按出入库凭证把好复核关逐项复核品名规格、数量、批号、 厂家、件数等做到数量准确质量完好包装牢固标识清楚。3.3 所有 发出商品的外包装上应有鲜明的标志必须写明收货单位及地址全称 发货单位全称并在外包装上说明有关保证安全的要求以引起运输部 门的注意。3.4 出库后认真填写商品出入库复核记录要求内容完整 字迹清晰保存二

14、年。商品储存养护 管理制度 QTD 管 0010-2002 1、 目的 保证产品质量为用户提供合格产品。2、范围 适用于所有商品 的储存养护的质量管理。3、职责 3.1 购入的商品入库商品的储存 验收后要分类陈列有效期不同的商品不能混存、混放商品标签要清 楚。 3.2 拆零商品应集中存放并保存原包装标签。3.3 危险品应储 存于符号安全要求的专用场所柜台只能陈列其代用品或包装。3.4 商品应按生产厂家、 批号、顺序存放不合格品应单独存放并有明显标 志和完整的处理记录。3.5 定期检查储存陈列商品的质量和存放的 环境做好记录存放的商品应加强检查。3.6 对质量有疑问的商品应 及时抽检、送检并做详

15、细记录保证库存商品的质量完好。3.7 对无 菌器械的储存区域做到避光、通风、无污染具有防尘、防污染、防蚊 蝇、防鼠和防异物混入等设施。3.8 商品的养护管理。3.8.1 仓库 要按照安全、方便、节约原则正确选择仓位合理使用仓库“ 五距” 适当 堆放合格整齐牢固无倒臵现象。3.8.2 仓库实行分区、分类、色标管 理。 3.8.3 针对不同医疗器械采取不同养护、储存措施。1 金属制 品要求库房干燥无尘地基高通风相对湿度80 以下。 2 医用光学仪器 要求室温 10-25 度相对湿度 50-70。 3 医用电器设备要求温度10-25 度相对湿度 50-75 附近无酸、碱等腐蚀物品。4 塑料橡胶合成纤

16、维等 高分子材料制品要求室温0-30 度相对湿度 80 以下不得接近挥发、 油 类、酸性、碱性物质。5X 光胶片温度在 25 度以下相对湿度不高于 70 避免潮湿、高温、曝晒及一切不良气体并与放射源隔离以免曝光。 6牙科材料牙髓失活剂按毒性药品专室专柜存放造牙粉牙托水等属易 燃物质须臵于干燥阴暗场所。3.8.5 一般商品每个季节应全面养护检 查一次重点品种随时检查发现质量问题必须填写库存商品质量问题 通知单交职能部门核查处理。3.8.6 保持库存货架的清洁卫生定期进 行除尘和消毒做好防火、防潮、防热、防雾、防虫、防鼠、防污染等 工作。 质量跟踪及不良反应报告制度QTD 管 011-2002 1

17、、目的 为 用户提供优质、合格、满意的产品。2、范围适用于本企业所有产 品的质量跟踪。3、职责3.1 医疗器械同样也是防病治病与国计民 生关系密切的特殊商品难免发生质量问题和出现不良反应。3.2 出 现质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理质量查询工作的 要求是凭证齐全问题清楚查询及时记录完整。3.3 将质量查询处理 的结果要明确答复对方并通过本企业相关部门。3.4 凡发生不良反 应的医疗器械必须记入质量档案及信息卡中。进 货 验 收 制 度 QTD 管 012-2002 1、 目的 控制产品的采购质量为用户提供优质产品。 2、范围适用于本企业全部进货验收管理。3、职责3.1 产品质量 验

18、收员必须经过岗位培训方可上岗。3.2 产品质量验收方法和程序 一定要严格执行国家标准。3.3 产品验收内容包括数量、质量、包 装三个方面。3.4 对首次供货单位一定要审查其法定资格及其履行 合同的能力。3.5 对于验收合格的产品验收员应及时填写入库单。 3.6 质量验收员在做好质量验收的同时必须按照公司质量管理细则 做好产品质量验收记录。3.7 无菌医疗器械的质量验收一定要符合 一次性无菌医疗器械的国家标准验收内容包括其物理性能、化学性 能、生物性能等至少应该注明无菌、无热源如果没有检验设备必须有 生产厂家的批号质检报告单。进 货 验 收 制 度 QTD 管 013-2002 1、目的 为用户

19、提供优质服务提供合格满意的产品。2、范围适用 于所有参与医疗器械全过程对质量有影响工作的员工的培训管理。 3、职责 3.1 质管科归口管理员工培训工作并制订合同的年度质量教 育培训计划。3.2 每年年初各部门综合实施情况提出本部门的年度 培训计划培训计划包括培训日期、目的、内容、培训范围。3.3 培 训人员凡从事与医疗器械质量有关的质量检验销售、保管、售后服务 等工作的人员须经专业知识、 其重点是一次性使用无菌器械的质量检 验人员必须进行重点岗位培训培训考试合格后方可上岗。3.4 培训 原则经专业培训后考试合格方可上岗。3.5 培训内容从医疗器械的 采购、入库验收、贮存、销售、售后服务中每个环

20、节应掌握的内容进 行培训同时还要掌握经销医疗器械的有关法规、条例、办法及专业规 定。 3.6 培训部门医疗器械培训工作由公司质管科负责进行实施。 售后服务 管理制度 QTD 管 014-2002 1、目的 规范售后服务工作程序 以使服务满足规定要求。2、范围 本制度规定了产品售后服务管理 制度编写和制订。本制度适用于产品售后服务管理制度 的管理。 3、 职责 3.1 销售员负责产品的售后服务工作。3.2 质管员负责顾客质 量投诉的处理。4、要求4.1 营销员对销售的产品必须做好售前的 各项服务工作当好用户参谋急用户所急尽量满足用户需要提供好用 户所需要的技术资料、说明书等使其得到合理的使用。4

21、.2 供销员 应做好产品的售后各项服务工作利用一切途径了解市场信息收集顾 客使用中反馈意见指出专人不定期有计划、有目的、有重点的对用户 进行访问。提供技术咨询耐心解答有关问题及时传送给质管员。4.3 质管员根据反映事实、 验证及分析责任并及时传递给相关部门或产品 的生产商。4.4 对反映集中、影响经营部销售的质量问题以及较大 的质量事故或短期内突发普遍性的问题质管员应及时报告经理并采 取纠正和预防措施必要时还须向上级主管部门报告。4.5 如顾客在 贮存维修保管或使用不当而造成的产品质量问题的由质检科给予技 术上的指导或业务帮助。4.6 通过检验员验证后确属产品质量问题 的由供销员联系给予处理对

22、造成经济损失的依法赔偿损失。4.7 综 合办人员负责对顾客来信、来访包括电话、口头、传真应登记、分类 整理并将处理好的结果及时通知用户。用户访问制度及质量投诉查 询管理制度 QTD 管 015-2002 1、目的 为用户提供优质质量信息服务 提高用户的满意度。2、范围 适用于所有用户及客户投诉咨询。3、 职责 销售科负责用户服务信息的采集查询访问和归口管理。3.1 为 加强用户的交流做好质量跟踪销售人员应定期对客户进行访问建立 质量投诉查询表了解使用过程中产品的质量信息提高服务质量扩大 市场占有率。3.2 销售科应建立用户投诉处理工作并在24 小时内对 用户的投诉给予答复做好用户投诉处理工作。

23、3.3 上门购买的客户 销售人员应认真听取用户的意见建立用户意见簿。3.4 树立“ 用户至 上” 的方针在售后的商品使用过程中必须做跟踪了解对用户的意见做 到件件有交待桩桩有答复。采 购 管 理 制 度 QTD 管 016-2002 1、 目的 对采购过程进行管理控制确保采购商品符合规定要求。2、范 围 适用于本公司所需的商品采购管理。3、职责 3.1 采购科负责提 供采购计划和采购工作的具体实施并归口管理质管科负责采购商品 的检验和验证。3.2 采购科按供货方评价程序组织评价和选择 供货方。3.3 采购员根据采购计划依据进行采购。3.4 采购科根据 市场的需求状况和库存情况制订采购计划。3.

24、5 采购计划应清楚的 说明采购资料它包括以下内容。a 商品名称、规格型号或其他标识 方法等 b 采购计划协议c 三证一照d 法人授权委托书e 销售人员 身份证 f质量保证 协议 g产品质量合格证书3.6 采购计划必须总经理 签字批准后实施。3.7采购商品到货后质管部按进货验证规程验 证。 用户对商品的投诉 管理制度 QTD 管 017-2002 1、目的 本制度 主要是用于规范用户对商品投诉管理制度 的工作程序从而确保用户 对商品在使用中满足规定要求。2、范围本制度规定了用户对商品 的投诉 管理制度 的编写和制订。本制度适用于用户对商品的投诉管 理制度 的管理。3、范围 3.1 营销员负责用户

25、对商品的投诉、接待、 走访及调查。3.2 质检员负责用户对商品的投诉、质量验证及处理。 3.3 综合办负责用户对商品的投诉、文件的归档、保存。4、用户投 诉及处理4.1 对用户提出的质量投诉由综合办人员负责接待认真及 时的处理。文件和资料记录 管理制度 QTD 管 018-2002 1、目的 本 制度规定了文件和资料制度的编写制订。本制度适用于文件和资料 制度的管理工作。2、文件和资料收集内容建档分类2.1 质量文件 管理制度 及相关的记录表、台帐等。2.2 技术文件产品标准、图纸、 检验规程、采购文件等。2.3 外来文件与产品标准相关的国家标准、 行业标准、企业标准及相关的政策、法律、法规、

26、规定等。3、文件 和资料由各部门编制和收集部门负责审核送经理阅示。4、文件和资 料由专人统一保管、 发放并盖受控文件章、 编号发放对象各部门负责 人。 5、文件的使用者在发放登记表上签字使用完成应交管理员分类 建档。 6、文件如更改应由经理批准。7、文件管理员应每年两次与 技监局咨询现有标准版本的更改状况应购臵最新标准进行登录推行。 8、作废留存的标准保存期与产品有效期相同。效期产品 管理制 度 QTD 管 019-2002 1、目的 本制度规定了效期产品 管理制度 的编写 和制订。本制度适用于效期产品管理制度 的管理。2、为保证使用 者的安全特制订本制度。3、采购员在采购时应尽可能采购最新生

27、产 的批号产品或离产品失效期长的产品并有计划采购防止库存超量。 4、保管员应按先进先出的原则发货防止产品由于贮存时间过长而失 效。 5、销售员应按效期的长短制定销售计划。6、已过效期的产品 不得销往市场应作销毁处理或其他适当的处臵。7、保管员每月对产 品的效期进行检查应将产品效期尚存三个月的物资报告销售员。质 量事故报告制度QTD 管 020-2002 1、 范围 本制度规定了质量事故报 告制度的编写和制订。本制度适用于质量事故报告制度的管理。销 售员发现产品在使用过程中因质量问题严重危害人体健康呀造成人 身伤亡的必须采取有效措施立即通知生产企业和使用单位停止发货 和使用该批号产品并在12 小

28、时内报告经理经理在得知事故发生后的 24 小时内向当地药品监管部门书面报告。产品质量检验验证、 保管、 养护及出库复核制度QTD 管 021-2002 1、 范围 本制度规定了产品质 量检验验证、保管、养护及出库复核制度的编写和制订。本制度适 用于产品质量检验验证、保管、养护及出库复核制度的管理。2、产 品质量检验验证2.1 检验大、中小包装应符合有关产品标准要求且 内外包装应一致目测内容物与包装一致。2.2 应核对分供方的质量 检验报告二类产品至少提供无菌。2.3 对首次提供产品的分代方必 须抽样送医药监管局认可的测试机械做产品质量全性能检测。2.4 长期的合格分供方每年至少抽检一次送药品监管局认可的测试机械 做全性能检测。2.5 每年至少一次对合格分供方的质量体系进行考 核。分供方已获得ISO 论证或 GB/T19002 和 YY/T0288 标准的质量 体系认证证书的可免予考核。3、产品的养护