医疗质量管理办法.pdf

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1、1 / 22 医疗质量管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保 障医疗安全， 维护医患双方的合法权益，根据有关法律法规， 制定本办法。 b5E2RGbCb5E2RGbC 第二条本办法所称医疗质量，是指在现有医疗技术水 平及条件、能力下，在临床诊断及治疗过程中，按照职业道 德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。 p1EanqFDp1EanqFD 第三条本办法所称医疗质量管理，是指按照医疗质量 形成的规律和有关法律、法规要求， 运用现代科学管理方法， 对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗 2 / 22 质量系统改进、持续改进的活动过程

2、。 DXDiTa9EDXDiTa9E 第四条医疗质量管理是医疗机构管理的核心。各级各 类医疗机构应当全面加强医疗质量管理。 第五条医疗机构开展医疗服务活动应当遵守有关法 律、法规、规章要求，不断提高医疗质量，保障医疗安全。 第六条国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫 生计生委）负责全国医疗机构医疗质量的监督管理。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医 疗机构医疗质量的监督管理。 第七条本办法适用于各级各类医疗机构医疗质量管 理工作。 第二章组织机构和职责 第八条国家卫生计生委负责组织或委托专业机构制 定医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各 级卫生计生行政部门和医疗机

3、构开展医疗质量管理与控制 工作。 RTCrpUDGRTCrpUDG 地方各级卫生计生行政部门负责监督、指导医疗机构落 3 / 22 实医疗质量管理有关规章制度。省级卫生计生行政部门可以 根据本地区实际，制定医疗质量管理相关制度、规范和具体 实施方案。 5PCzVD7H5PCzVD7H 第九条国家建立医疗质量管理与控制制度。依托各 级、各专业医疗质量控制中心（以下简称质控中心）和各级 各类医疗机构质控管理部门落实医疗质量管理的有关工作 要求。 jLBHrnAIjLBHrnAI 第十条国家卫生计生委组建国家级各专业质控中心， 委托质控中心制定全国统一的质控指标和标准，收集、分析、 定期发布质控信息

4、。 xHAQX74JxHAQX74J 各省和有条件的市级卫生计生行政部门组建相应级别、 专业的质控中心，开展医疗质量管理与控制工作。 医疗质量控制中心管理办法由国家卫生计生委另行制 定。 第十一条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任 制。医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任 人。临床科室以及药学、医技等部门（以下简称业务科室） 主 要 负 责 人 是 本 科 室 医 疗 质 量 管 理 的 第 一 责 任 人 。 LDAYtRyKLDAYtRyK 第十二条医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临 4 / 22 床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。 第十三条医疗机构应当成立

5、医疗质量管理工作专门 部门，负责本机构的医疗质量管理工作。 诊所、村卫生室可以指定专（兼）职人员负责医疗质量 管理工作。 二级以上（含二级）的医院、妇幼保健院及专科疾病防 治机构（以下简称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委 员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担 任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医 学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、 药学、医技等科室负责人组成。指定或者成立专门部门具体 负责日常管理工作。 Zzz6ZB2LZzz6ZB2L 其他医疗机构设立医疗质量管理工作小组或者指定专 （兼）职人员，负责具体管理工作。 第十四条医疗机构医疗质量

6、管理委员会的主要职责 是： （一）贯彻执行国家医疗质量管理的法律、法规、规章， 制定本机构医疗质量管理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、反 馈及考核评估工作，定期发布本机构质量管理信息； 5 / 22 （三）制订本机构医疗质量持续改进计划并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用 管理相关工作制度并组织实施，组织开展医疗技术临床应用 评估工作。 dvzfvkwMdvzfvkwM （五）对医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、 规章制度、技术规范的培训和宣传教育； （六）按照卫生计生行政部门有关要求报送本机构医疗 质量管理相关信息； （七）其他

7、医疗质量管理有关工作。 第十五条二级以上医院各业务科室应当成立医疗质 量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任。指定专人负 责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： rqyn14ZNrqyn14ZN （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章 和本科室医疗质量管理制度； （二）开展科室医疗质量管理与控制工作； （三）制定本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措 施； （四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质 6 / 22 量薄弱环节提出整改措施并组织实施； （五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、 法规、规章制度、技术规范的培训和宣传教育； （六）按照有关要求报送本

8、科室医疗质量管理相关信 息。 第十六条医务人员应当恪守职业道德，加强对医疗质 量管理相关的法律、法规、规章和本机构医疗质量管理制度 的学习，规范临床诊疗行为， 落实医疗质量管理的各项要求， 保障医疗质量和医疗安全。 EmxvxOtOEmxvxOtO 第十七条各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建 立健全医疗质量管理人才的培养和考核制度，提高并充分发 挥行业组织和专业人员在医疗质量管理工作中的地位和作 用。 SixE2yXPSixE2yXP 第三章医疗质量管理的实施 第十八条医疗机构应当加强医务人员职业道德建设， 发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以病人为中心”，尊 重患者的人格与权利，履行防病治

9、病、救死扶伤、保护人民 7 / 22 健康的神圣职责。 6ewMyirQ6ewMyirQ 第十九条医疗机构应当依法取得医疗机构执业许可 证 ，按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊 疗活动应当依法取得执业资质。 kavU42VRkavU42VR 第二十条医疗机构应当按照中华人民共和国药品管 理法、 医疗器械监督管理条例和麻醉药品和精神药品 管理条例要求， 使用合格的医疗仪器、设备、药品、 耗材、 试剂开展诊疗活动。 y6v3ALoSy6v3ALoS 第二十一条医疗机构开展医疗技术应当与其功能任 务相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，对 医疗技术实施分类管理，对手术实施分级管

10、理。 M2ub6vSTM2ub6vST 第二十二条医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊 疗指南和临床技术操作规范有关要求开展诊疗工作，严格遵 守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理 治疗。 0YujCfmU0YujCfmU 第二十三条医疗机构应当加强药学部门和药事质量 管理。推行临床药师制，加强临床药学服务能力建设，临床 诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合 理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。 eUts8ZQVeUts8ZQV 第二十四条医疗机构应当加强医技科室的质量管理， 8 / 22 建立贯穿检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量 控制，配合质控中心

11、做好室间质量评价工作，促进临床检查 检验结果互认。 sQsAEJkWsQsAEJkW 第二十五条医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范 门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，保 证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考 核科室和医务人员的重要内容。 GMsIasNXGMsIasNX 第二十六条医疗机构应当高度重视医院感染管理，严 格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监 测等规定，建立医院感染的风险监测、预警及多部门协同干 预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育。严格执行医 院感染暴发报告制度。 TIrRGchYTIrRGchY 第二十七条医疗机构应当加强病

12、历质量管理，建立病 历质量管理制度并组织实施，保障病历书写客观、真实、准 确、及时、完整、规范。 7EqZcWLZ7EqZcWLZ 第二十八条医疗机构应当加强专科服务能力建设，制 定专科建设发展规划并组织实施，重视人才培养、临床技术 创新性研究和成果转化，提高专科的临床服务能力与水平。 lzq7IGf0lzq7IGf0 第二十九条医疗机构应当认真落实卫生计生行政部 门和质控中心关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极 9 / 22 配合质控中心开展工作，促进医疗质量持续改进。 zvpgeqJ1zvpgeqJ1 第三十条医疗机构应当加强单病种质量管理与控制 工作，建立本机构单病种管理的指标体系，

13、制订单病种医疗 质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。 NrpoJac3NrpoJac3 第三十一条医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员 开展医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、医院管理制 度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的 培训和考核工作。 1nowfTG41nowfTG4 第三十二条医疗机构应当加强以电子病历为核心的 医院信息化建设，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需 要 ， 充 分 利 用 信 息 化 手 段 开 展 医 疗 质 量 管 理 与 控 制 。 fjnFLDa5fjnFLDa5 第三十三条医疗机构应当开展医疗质量监测工作，根 据卫生计生行政部门或质控中心发

14、布的质控指标和标准完 善本机构及各科室医疗质量管理相关指标体系，及时收集相 关医疗质量信息。 tfnNhnE6tfnNhnE6 第三十四条医疗机构应当对收集的医疗质量信息进 行及时分析、评价和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险 进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，促进系统 的持续改进。 HbmVN777HbmVN777 10 / 22 第三十五条医疗机构应当定期或者不定期对各科室 医疗质量管理情况进行现场检查和抽查。 第三十六条医疗机构应当建立本机构医疗质量内部 公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部 公示，对存在问题的科室进行批评教育，情况严重的，依据 有关规定进行处理

15、。 V7l4jRB8V7l4jRB8 第三十七条医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，在 不违背保护性治疗措施的前提下，应当遵循患者知情同意原 则；充分尊重患者的选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。 83lcPA5983lcPA59 第四章医疗安全和风险防范 第三十八条国家建立医疗质量安全事件报告制度。医 疗机构应当建立本机构医疗质量安全事件信息采集、记录和 报告相关制度并组织实施。 mZkklkzamZkklkza 第三十九条医疗机构及其医务人员应当提高医疗安 全意识，完善医疗安全管理相关工作制度和流程，落实病人 安全目标。 AVktR43bAVktR43b 第四十条医疗机构应当建立医疗安全与风

16、险管理体 11 / 22 系，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理。 第四十一条医疗机构应当提高风险防范意识，建立完 善相关制度，充分利用医疗责任保险等风险分担形式，保障 医患双方合法权益。 ORjBnOwcORjBnOwc 第四十二条医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的 预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。完善投 诉管理、医疗质量安全事件上报等工作，及时化解纠纷，妥 善处置医疗事故争议。 2MiJTy0d2MiJTy0d 第五章监督管理 第四十三条县级以上卫生计生行政部门应当加强对 本行政区域内医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。被检 查医疗机构应当予以配合，不得拒绝、

17、阻碍和隐瞒。 gIiSpiuegIiSpiue 第四十四条县级以上地方卫生计生行政部门应当建 立医疗机构医疗质量管理评估制度，充分利用信息化手段开 展评估工作，定期在行业内发布评估结果。 uEh0U1YfuEh0U1Yf 第四十五条县级以上地方卫生计生行政部门应当建 立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大、特大 12 / 22 医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按 要求整改的各级各类医疗机构的负责人进行约谈，情况严重 的予以通报，并报上级卫生计生行政部门备案。 IAg9qLsgIAg9qLsg 第四十六条国家卫生计生委建立全国医疗质量管理 与控制信息系统，对全国医疗质量

18、管理的主要指标信息进行 收集、分析和反馈。 WwghWvVhWwghWvVh 省级卫生计生行政部门应当建立本行政区域的医疗质 量管理与控制信息系统，对本行政区域内医疗机构医疗质量 管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量 进行评价。 asfpsfpiasfpsfpi 第四十七条卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗 质量管理情况纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指 标，并与医院评审、评优及个人业绩考核相结合。考核不合 格的，视情对医疗机构及其主要负责人进行处理。 ooeyYZTjooeyYZTj 第四十八条医疗机构应当将科室医疗质量管理情况 作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、

19、评先评优的 重要指标。考核不合格的，视情予以处理。 BkeGuInkBkeGuInk 医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作 为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核重要依 据。 PgdO0sRlPgdO0sRl 13 / 22 第六章法律责任 第四十九条医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使 用非卫生技术人员从事诊疗工作、使用不合格或者未经批准 使用的医疗技术、仪器、设备、药品、耗材、试剂开展诊疗 活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法 律法规进行处理。 3cdXwckm3cdXwckm 第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫 生计生行政部门责令限期改正；逾

20、期不改的， 进行通报批评， 并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其 他直接责任人员，依法给予处分： h8c52WOnh8c52WOn （一）未建立医疗质量管理部门或未指定专（兼）职人 员负责医疗质量管理工作的； （二）医疗质量管理部门或专（兼）职人员未发挥作用 的； （三）未建立医疗质量管理相关规章制度的； （四）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致 医疗质量管理混乱，造成严重后果的； （五）未按规定对医务人员进行培训和考核的； 14 / 22 （六）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的； （七）未按照规定如实报送医疗质量安全相关信息的； （八）其他违反本办法规定的行为。 第

21、五十一条医护人员在执业活动中，有下列行为之一 的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照执业医师法 第三十七条、 护士条例第三十一条等有关法律法规的规 定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： v4bdyGiov4bdyGio （一）违反卫生法律、法规、规章制度、诊疗规范或者 技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严 重后果的； （三）泄露患者隐私的； （四）开展医疗活动未遵守知情同意原则的； （五）使用未经批准使用的医疗技术、药品、设备、器 械、耗材的； （六）其他违反本办法规定行为的。 其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、 法规的规定予以处理。

22、 15 / 22 第五十二条县级以上地方卫生计生行政部门未按照 本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 。 J0bm4qMpJ0bm4qMp 第七章附则 第五十三条本办法所称医疗质量安全核心制度，是指 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关 制度，主要包括： 首诊负责制度、 三级查房制度、 会诊制度、 分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急 危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查 对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和 新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药 物分级管理制度、临床用血审核制度等。 XVauA9grXVauA9gr 第五十四条国家中医药管理部门在职责范围内负责中 医医疗机构医疗质量监督管理工作。 第五十五条本办法由国家卫生和计划生育委员会负责 解释。 第五十六条本办法自 2014 年 月 日施行。 16 / 22 17 / 22 18 / 22 19 / 22 20 / 22 21 / 22 22 / 22