新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文.pdf

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1、二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项： 加强全员培训， 熟悉操作流程， 检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、 GSP认证检查过程：检查三天。 第 1 天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关 制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能； 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗 位职责。 第 2 天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6 个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标

2、的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第 3 天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2、采购：新版增加的采购内容 3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版 GSP 认证实施过程中的注意事项： 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件 与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、 人事薪酬制 度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70 条质量

3、制度， 30 条非质量制度，60 个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32 个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购 员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠 制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人 员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培 训。 6、计算机系统，检查1 天。 (1) 检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍

4、的功能模块是否吻合。 (2) 检查各岗位的操作要点，各岗位管控点； (3) 提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75 项整改。 (4) 严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5) 收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7) 信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控 制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8) 采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间

5、、运 输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10) 基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。 (11) 经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 (12) 岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位 授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无 关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要 求、设备的校验。 (1) 了解校验报告、校验方案。 (2) 一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

6、 (3) 冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。 验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线，限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程 8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。 比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核 对百分百，及时更新百分百。 比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100% ，数据修改的 审核率百分百，修改的监督率百分百。 9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总

7、。评估方式可以用文字形式评估，或报表 形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原 因，控制预防风险的措施、责任人。 举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员 不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。 10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项 内审、 ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月 内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。 11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例

8、会，质管部应参与，提出质 量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式： 会议纪要方式。动态评审区别于年 度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。 12、销售评审。按季度进行动态评审。 13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。 14、温控系统要有运行2 个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP 认证。避免由于 系统不稳定引起的故障。 15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。 16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需 收集，品种资料盖质管部印章。 17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存

9、档；收货员核对备案资料，核对随 货凭证的印章，验收员核对随货单样式。 新版 GSP 各类人员现场检查应该准备的问题 GSP 检查员对企业负责人现场提问：（参考答案谭笑提供，唐惠明修改） 1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？ 2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？ 3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？ 4、本企业的质量方针和目标是什么？ 答： 1-4 题可根据各自企业的实际情况作答。 5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？ 答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是 医药生产企业必须执

10、行的GMP 管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对 药品的采购、 收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP 的规定，守法经营。 6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？ 答： 1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收 的药品合格； 3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好 药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；5、认真严谨，把 好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。 7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围） 答：本

11、企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化 药品、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？ 答：有关药品的法律法规主要有： 中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、 药品流通监督管 理办法药品进口管理办法 、 药品不良反应报告和监测管理办法、 生物制品批签发管 理办法、 药品经营质量管理规范（GSP） 、 药品经营质量管理规范实施条例、药品 经营许可证管理办法 、 处方药与非处方药分类管理办法、 药品说明书和标签管理规定

12、、 药品召回管理办法等等。 9、您对 GSP认证工作的理解、认识? 答： GSP 认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品 经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过 GSP认证 ,完成治理整顿的任务, 从而确保人民的用药安全与有效。GSP 为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP 认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、 可持续发展。 GSP 是全员质量管理的一个工程，实施 GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现， 只有通过全员参与才能实现。新版GSP 明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的 要求

13、,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP 的相关要求 ,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门 规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得GSP认证证书。 10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用? 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在 企业内部应明确规定“ 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业 内部对药品质量管理具有裁决权” ，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度 的起草和修订、 首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处

14、理记录等有 关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得 在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收 货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外 观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业 的营业场所、 仓库设施、 仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授 权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营 药品的质量具有一票否决权。 11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？

15、 答：按企业实际回答 12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？ 答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等 必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 GSP 检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改） 13、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 依据国家要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构， 配备 必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相 关记录等。 对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。

16、质 量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾 客的合同要求， 还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体 系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构， 有 执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版要求；仓 库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运 输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统； 14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系

17、文件、计算机系统。 15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说 16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈 参加新版GSP 宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确 定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有 文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP 相关要求， 质量负责人进行审核，总经理批准。 17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？ （根据企业实际来说） 包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （参考答案） 按照新版要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了

18、信息管理部门； 质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控 制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验 证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的 质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。 18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我 的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。 19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。 组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行

19、报告。 负责首营企业、首营品种的审批。 负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。 组织质量管理体系的内审和风险评估。 配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。 20、您对 GSP 内部评审的理解？本企业2013 年今年做了几次内审？ GSP 内部评审是对企业GSP 执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或 制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013 年末做了1 次 GSP 全 面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。 21、质量事故 “ 三不放过 ” 原则是什么 ? 事故原因不清不放过；事故责任者没有

20、受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。22、 质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决 的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。 23、不合格药品是否可以退货？为什么？ 不合格药品分情况进行处理： 1.1 药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的， 应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。 1.2 药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。 24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？ 经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售

21、。经营药品都要有合法来源，能 够追溯， 无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进 行有效管理， 确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得 超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。 25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？ 主要有：药品管理法 、 药品管理法实施条例、 药品流通监督管理办法、 药品经营质 量管理规范 、 药品经营许可证管理办法 其它还有：麻醉药品精神药品管理条例、 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管 理的通知、 关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知、 关于进一步加强含可待因口服溶 液、复方甘草片

22、和复方地芬诺酯片购销管理的通知 26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？ 1.1 对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。 1.2 内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。 27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？ 1.1 合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X 人 1.2 伴随计算机系统的改造升级配备计算机X 台 1.3 召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情， 每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任 岗位要求的人员，进行调岗。 28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？ 前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别； 回顾是对已经发生的事件进行回 顾性的总结， 查找问题成因， 根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本 环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP 内审过程中根据存在的缺陷，对 前期没有识别的风险进行评估管理。 29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？ 根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精 神药品专库，要与110 报警联网。第二类精神药品专库或专区，有报警装置。