HIV实验室管理制度.pdf

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1、HIV 实验室管理制度 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 2 艾滋病实验室管理制度 为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保 证实验室的生物安全。 消除实验室各种安全隐患， 保证艾滋病筛查实 验室各项工作安全、有序和规范，加强实验室工作人员安全防范意识， 保障实验室工作人员的健康， 使艾滋病实验室管理工作规范化，标准 化，特制定以下管理制度： HIV 实验室进入制度 1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。 2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外 来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。 进入实验室前 必须换鞋（或穿上鞋套， 必要时换

2、上工作服） 且在实验室工作人员引 导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。 3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。 4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿 上工作服离开实验室。 5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 3 HIV 实验室安全防护制度 1、目的 规范 HIV 实验室生物安全防护制度。 2、适用范围 适用于 HIV 实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进。 4、实验室安

3、全防护 4.1 个人防护及保健 本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白 大衣、隔离衣或一次性工作服。 平时应将清洁的防护服置于实验室清 洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。穿过的被污染的防护服 应经消毒后方可洗涤或废弃。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 4 4.1.1.3 当含有 HIV 的液体（样品）及有可能溅到工作人员时， 应使用防渗透性的（如塑料）围裙。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.1.5 应配备足够的一次性橡

4、胶手术手套、一次性口罩、安全 防护眼镜及冲洗眼睛的装置。 4.1.1.6 应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。 4.1.2 个人保健 4.1.2.1 高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤 受损、患病都会增加感染的危险。 皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水 料覆盖。 4.1.2.2 进实验室前摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破 手套。 4.1.2.3 进入实验实应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险 性大，则应戴双层手套和防护眼镜。 4.1.2.4 离开实验室前必须脱去工作服隔离衣，并洗手。 4.1.2.5 严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆会客。 5 实验室管

5、理要求 5.1 实验室的仪器设备：仪器设备管理、建筑和设施的安全性应 符合实验室生物安全通用要求GB19489-2009和本守则要求。 5.1.1. 根据本守则制订本实验室的安全工作制度或安全标准 操作程序（ S-SOP） ，该制度或程序应适用于现在实验条件，并与实 验室其它规定相一致。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 5 5.2 意外事故管理 5.2.1 无论是否发生意外事故，每年都要对安全工作制度或安全 标准操作程序及其实施情况进行检查和修订，并有记录。 5.2.2 制定意外事故处理预案。建立意外事故登记和报告制度。 5.2.3 分管领导负责组织对突发事件和职业暴露事故进行

6、调查、 登记、处理和报告。 5.3 人员培训和管理 5.3.1 中心应对所有检测人员提供并完成与工作相关的充足有效 的技术培训。强化全员安全培训和“普遍性防护原则”安全意识。人 员必须经过 HIV 检测技术和省级以上艾滋病实验室安全培训，包括 上岗培训和复训， 并接受实验室管理人员的监督。科室负责人需对实 验室工作和环境的安全负责， 所有工作人员都有责任保护自已和他人 的安全。 5.3.2 新上岗人员必须告知实验室工作的潜在危险，并进行安全 教育，直至有能力后方能单独工作。 5.3.3 科室负责人应了解科室工作人员，在安排工作区域时，要 根据人员的工作种类和所涉及的生物材料，对实验室环境做好安

7、全检 查。 5.3.4 新调入人员、外来合作、进修和学习的人员在进入实验室 前必须经过单位批准。非实验室人员和非实验室物品不得进入实验 室。 6 实验室的安全操作 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 6 6.1 工作人员进入实验室区域时，要根据其工作的种类和所涉及 的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 6.2 进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对初筛阳性标 本进行复测时戴防护眼镜， 以防污染暴露的皮肤和衣物。 不得戴着手 套触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。 6.3 如接触物传染性危险大， 可戴双层（两付）手套以增加保护。 操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手

8、套。 6.4 禁止采用口腔吸液管， 必须使用移液器来操作实验室的所有 液体。 6.5 操作中的标本、检测试剂外溅时应及时消毒。对大量溅出的 浓度高的传染物在清洁之前先用1%次氯酸钠液浸泡， 然后戴上手套 擦净，并做好差错、意外、事故登记。 6.6 工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%0。 2%次氯酸溶液消毒或70%酒精喷洒消毒。 6.7 工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服再肥皂和流动水 洗手。 6.8 血清及其它体液样品均应严格按要求妥善保存，HIV 抗体阳 性样品应做好标记单独保存。 7 避免利器的使用 7.1 尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防 剌伤。如

9、果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止剌伤或划伤， 并应对用过的物品进行消毒处理。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 7 7.2 尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以 降低直接接触血液和剌伤的危险性。 7.3 应将用过的锐器直接放入耐剌、防渗漏的利器盒，针头直接 放入坚固的容器内， 消毒后废弃。禁止将使用后的一次性针头重新套 上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。 8 样品的采集 8.1 所有的血液、血清、未固定的组织液样品，均视为有潜在传 染性，都应以安全的方式进行操作。 8.2 应象操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用包 括可能有传染

10、性的质量控制和参考物质。用后的包裹应进行消毒。 8.3 采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作， 防止发生剌伤皮肤和造成外界污染。 8.4 如用滤纸采样，则手指或耳垂局部消毒严格按常规进行。在 剌破皮肤后，迅速把滤纸沾上， 切勿让血液滴落在其物体表面造成污 染。采血后要待血样干燥后再包装送检。 8.5 离心机要使用密闭的罐和密封头，以防液体溢出或在超/高 速离心时形成气溶胶。 9 带入和带出实验室的物品 9.1 对所有带入实验室的物品都应进行检查。含有测试样品的包 裹应在安全柜或送到合适的实验室方可打开，不能在收发地点和仓库 等地点打开，包裹必须在下列情况下才能打开：工作人员应有过

11、处理 感染源方面的训练； 具有处理感染源设备的实验室；穿戴防护衣的工 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 8 作人员；用后置可消毒的容器中消毒。 9.2 打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。核对样品与送检 单，检查样品管有无破损和溢漏。 如发现溢漏应立即将尚存留的样品 移出，对样品管和盛器消毒，同时要报告所长并填写差错、意外、事 故登记。 9.3 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过 多以及黄疸等情况。 如是污染过重或者认为样品不能被接受，则应将 样品安全废弃。同时将情况立即通知送样人。 9.4 对血液和体液常规操作可在工作台上进行。样品处理时若内 容物有可能溅出

12、，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、 防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。 9.5 在将 HIV/AIDS样本转到其它实验室时， 运送样品时应防止 对工作人员、患者或环境造成污染。 护送样品的人应明确接收地点和 接收入，实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的 实验室，被转入安全位置并行到妥善处理。 9.6 污染或可能被污染的材料在带出实验室前应进行消毒。 9.7 用于空运的样品要按照国际空运协会（IATA）的规则进行 包装和标记，并提交相应的资料。 10、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 9 HIV 实验室人员

13、健康监护制度 1、目的 规范 HIV 实验室人员健康监护制度。 2、适用范围 适应艾滋病实验室所有工作人员 3、职责 3.1 检测人员：严格执行本细则规定制度。 3.2 科室负责人：负责监督实施和建立健康档案。 4、人员健康监护 4.1 严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和健康监 护，工作人员血清应长期保留。 4.2 所进实验室工作人员工作前必须进行HIV 抗体和乙肝、丙肝 等肝炎病毒标记物的检测。 4.3 对实验室工作人员注射乙肝疫苗。 4.4 对实验室所有工作人员建立健康档案并定期归档。 4.5 遇有职业暴露等实验室事故，暴露后6 周、12 周、6 个月及 开江县疾病预防控制中心

14、艾滋病筛查实验室管理制度 10 12 个月采血检测一次HIV 抗体并记录归档。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 实验室污染物、废弃物消毒处理制度 1、目的 规范 HIV 实验室污染物、废弃物的处理。 2、适用范围 适应艾滋实验室废弃物品处理及消毒方法。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度执行。 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进。 4、废弃物处置 4.1 从事污染物、废弃物消毒处理的工作人员必须懂得生物危险 和必要的相关的基本知识。 4.2 从事高压压力蒸汽灭菌操作人员必须持有压力容器作业上岗 证。 4.3 血标本、有感染性的试剂 （试验后剩余和过期） 、外部

15、质控品 等液态污物置于压力容器内高压消毒后处理，如有外溢，用消毒液消 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 11 毒。 4.4 盛装血液的样品管以及用于分装样品和实验过程中使用过的 螺旋管置于压力容器内高压消毒后处理。 4.5 实验过程中使用的吸头装于专用的污物桶内，置于压力容器 内高压消毒后处理。 4.6 所有实验室固体垃圾置于专用污物袋内，交中心统一焚烧或有 效消毒后丢弃，并填好污物、废弃物交接登记。 4.7 污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。 4.8 尖锐物品应置于不宜刺破的容器内，消毒后用合适方法处理。 5 HIV 实验室常用的消毒方法（常用消毒剂和消毒方法与病毒 性肝炎

16、消毒法相同） 5.1 高压蒸汽消毒， 121，保持 1520min； 5.2 干燥空气烘箱消毒（干烤消毒） ，140，保持 23h。 5.3 HIV 实验室常用的化学消毒方法 HIV实验室最常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠，含 有效氯 2000-5000mg/L） 、75%乙醇和 2%戊二醛，保持 1030min。 5.4 废弃物缸； 5000mg/L 次氯酸钠。 5.5 生物安全柜工作台面和仪器表面；75%乙醇。 5.6 溢出物； 5000mg/L 次氯酸钠。 5.7 污染的台面和器具； 2000mg/L 次氯酸钠，也可以用过氧化 氢或过氧乙酸。器械可用2%戊二醛消毒。 6、支持性文件

17、 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 12 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 HIV 实验室职业暴露处理登记制度 1、目的 规范 HIV 实验室职业暴露特制定本制度。 2、适用范围 适应艾滋实验室职业暴露及消毒方法。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度执行。 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进。 4、艾滋病的职业暴露后预防 职业暴露 艾滋病的职业暴露是指医务工作者、 实验室工作人员及有关监管 人员在从事 HIV/AIDS诊断、治疗、护理、预防、检验、管理工作过 程中，暴露于含有HIV 的血液、体液和实验室培养液，即暴露于含 有 HIV 的液体等引起的危害。 开江县疾

18、病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 13 HIV/AIDS的职业暴露后预防 HIV/AIDS的职业暴露后预防 （Postexposure prophylaxis ，PEP） 应包括急救、 对暴露级别的评估、 暴露源严重程度的评估、 预防性用 药的推荐处理方案、报告与保密。 4.1 职业暴露后的急救处理 4.1.1 剌激出血：职业暴露的紧急处理，只要情况允许，应实行 急救。如皮肤有伤口，应当反复轻轻挤压，尽可能挤损伤处的血液。 4.1.2 肥皂和清水冲洗伤口或沾污的皮肤。如果是粘膜暴露，应 用生理盐（或清水）反复冲洗。 4.1.3 受伤部位的消毒与包扎：伤口应用消毒液（如75%酒精、 200

19、0mg/L、次氯酸钠、 0.2%-0.5% 过氧乙酸、 0.5%碘伏等）浸泡或 涂抹消毒，并包扎伤口。 4.1.4 由于暴露后有无采取急救措施对职业暴露后HIV感染有 一定影响，故应尽量为受伤者寻找医疗机构，以求正确护理伤口和暴露 后急救得理。 4.2 及时对发生职业暴露的人员进行进一步咨询和处理包括以 下内容： 4.2.1 暴露级别（ Exposure Code ）的评估，分为1、2、3 级。 4. 2.2 确定 HIV 暴露源头严重程度，分为轻度、重度和不明。 4.2.3 根据暴露级别和暴露源病毒载量水平预防性用药的推荐处 理方案。 4.2.3.1 在暴露后预防用药应立即开始，最好在暴露后

20、12h 之 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 14 内。虽然动物研究显示2436h 之后再进行预防性用药可能已无效， 但是还不确对人员无效。 对于感染危险性很高的暴露者，即使间隔时 间很长（比如 12 周） ，也应考虑使用预防性治疗； 因为即使不能防 止感染，早期治疗对 HIV 急性感染也有好处。 由于服用 4 周 AZT（逆 转录酶制剂） 才有一定保护作用， 如果无很大的副作用， 预防性治疗 用药时间应持续4 周。 4.2.3.2 有关 HIV 暴露后预防的一些具体建议： 美国 PEP 失败至 少 21 例，其原因包括：大剂量病毒接种；开始治疗过晚；用 药疗程过短；用药剂量不足

21、；暴露源患者是否已用抗病毒药物治 疗。因此具体建议如下： （1）如果存在用药指征，则应当在暴露后尽快开始PEP 。 （2）暴露后 72h 内应当考虑对暴露者进行重新评估，尤其是获 得了新的暴露情况或源患者资料时。 （3）在患者可耐受的前提下，给予4 周的 PEP。 （4）如果证实源患者未感染HIV ，则应当立即中断PEP。 4.2.3.3 如果出现主观的或客观的毒副作用，应在专家的指导下， 减少剂量或换用药物，并详细记录药物毒副作用情况。 4.2.3.4 育龄妇女使用 AZT 作为预防用药期间， 应避免或终止妊 娠。 4.3 登记、监测、报告与保密 4.3.1 建立职业暴露登记和监测制度 （1

22、）职业暴露登记制度；建立“艾滋病职业暴露人员个案登记 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 15 表” ，对职业暴露情况进行登记、保存和上报。详细记录职业暴露发 生的时间、地点及经过；暴露方式；操作的具体部位、程度；暴露物 种类（培养液、血液或其它体液）和含有详细记录用药情况；处理方 法及处理经过（包括赴现场专家或领导活动）；是否采用暴露后预防 药物，并详细记录用药情况、 首次用药时间 （暴露后几小时或几天） 、 药物毒副作用情况（包括肝肾功能化验结果）、用药的依从性状况。 （2）进行风险评估：与中心有关专家根据情况共同进行风险评 估，确定用药的必要性、 确定预防药物和用药程序， 并

23、将处理情况向 中心领导汇报。 （3）监测暴露源：如果暴露源没有阳性或阴性的血清学化验结 果应立即检测， 最好做快速试验， 因其结果可在几十分钟内得到。如 果暴露源有急性HIV 综合征症状，应同时检测病毒载量。 （4）监测职业暴露者：由中心抽血检测职业暴露者的HIV-1/2 抗体（包括做快速试验） ，该血清留样备用。如果职业暴露者以前已 有 HIV 抗体的化验结果，则应加以记录，暴露后1 年内要定期监测 HIV 抗体，即分别在暴露后4 周、8 周、12 周、6 个月监测。并填写 “艾滋病职业暴露人员个案登记表” 。 （5）使用预防性用药，应注意监测药物的毒副作用，包括使用 预防性治疗时和服药两周

24、后的全血检测、肾功能和肝功检测。 小型事 故可在紧急处理后，立即将事故情况处理措施报告主管领导和有关专 家，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。 不采取暴 露后预防用药者，也要定期检测HIV 抗体，检测时间同上。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 16 4.2.6.2 保密和报告制度 （1）保密：无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职 业暴露者，均应注意保密工作。 每一个得到信息的机构或个人均应做 好保密工作。 （2）报告制度：如发生暴露应及时将填报的“艾滋病职业暴露 人员个案登记表”报省疾病预防控制中心。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版

25、HIV 实验室差错、意外、事故处理登记制度 1、目的 规范艾滋室差错、意外、事故处理登记制度。 2、适用范围 适用艾滋室差错、意外、事故处理登记。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度执行。 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进。 4、实验室意外和事故处理 意外指发生了未导致个人伤害偶然发生的危险，但也可能已经 发生了伤害。 事故指发生了人身伤害。意外和事故都可被分为小型和重大的。 小型意外少量潜在传染性物质漏到椅子上，其有效处理措施是 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 17 消毒污染处。 重大意外任何情况下， 如果怀疑有严重性的意外， 都将被视为 重要的，实验室必须被清

26、空，锁上，并且要请教安全专家，听从他们 的意见。 4.1 意外和事故的紧急处理措施 发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人。 4.1.1 皮肤针剌伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可 能挤出损伤处的血液，用72%乙醇或其它消毒剂消毒伤口。 4.1.2 皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂 浸泡，如 75%乙醇或其它皮肤消毒剂。 4.1.3 粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。 4.1.4 衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。 4.1.5 污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行 消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知领

27、导和负责人 到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。 4.1.6 由于甲醛有致癌作用，不宜用于生物安全柜和实验室的常 规空气消毒。 4.2 如果实验室一旦发生了重大泼溅事故，应按严重情况处理， 并采取以下措施： （1）从污染处疏散人员，但要防止污染扩散。 （2）控制污染锁门并防止进一步进入。 （3）通知实验室安全负责人、主管领导等，以便查清情况。确 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 18 定消毒处理的程序。 （4）如果认为合适， 可进行生物安全柜和 /或实验室的低温蒸汽 甲醛气体消毒，但生物安全柜和/或实验室必须有可靠的密闭性能， 人员必须完全离开。【生物安全柜： 25ml 福尔马

28、林和等量水混合后放 在一个蒸发皿中使其在密封的生物安全柜中蒸发，保持至少6h，最 好过夜。实验室：福尔马林和水的体积根据实验室大小而定】。具体 操作可按说明书执行。 （5）发生溢出后离开房间约30 分钟。穿防护服，被溅的地方用 经消毒剂浸泡的吸水物质覆盖； 消毒剂起作用 10-15 分钟后清理该地 方。移吸水性物质，用消毒剂冲洗该地方。 4.3 意外事故必须进登记，内容包括： 意外和事故发生的时间、地点及详细经过。 处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。 随访检测的日期、项目和结果。 4.4 意外和事故的报告和检测 4.4.1 发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和

29、 专家报告。同时抽血检测HIV 抗体，暴露后 4 周、8 周、12周、6 个 月要定期检测。 4.4.2 发生小型事故事时可以紧急处理后立即将事故情况和处理 方法报告主管领导和专家。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 19 HIV 实验室保密制度 1、目的 规范 HIV 实验室保密工作。 2、适用范围 适用于艾滋病实验室。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度执行。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 20 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进。 4、保密工作： 4.1 严格按单位质量管理体系中的保密制度执

30、行。 4.2 与 HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密，包括 送检单与检测记录的保管、 报告单的发放和工作人员年度采血检测报 告等。 4.3 实验室所有人员应具有高度的保密意识。不可对无关人员透 露检测结果。 4.4 保密制度纳入年度考核，发现问题及时处理并根据情况修订保 密制度。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 HIV 实验室诊断试剂使用管理制度 1、目的 规范 HIV 实验室检验试剂使用管理。 2、适用范围 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 21 适应艾滋室检验试剂使用管理。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度执行。 3.2 科室负

31、责人：负责监督实施和改进。 4、诊断试剂使用管理 4.1 试剂选择 试剂盒经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品 检定所批批检合格， 优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 4.2 试剂登记并建挡 对调拨、赠送、自购试剂必须进行验收登记 （登记于达州市疾病 预防控制中心试剂耗材来源及领取登记表）并尽量收集厂家的批批检 国家批文（复印件）。建立试剂档案备查。 4.3 试剂使用 按试剂的失效期先后顺序，失效期短的先用，失效期长的后用。 所有试剂必须在失效期内使用，过期试剂不得使用。 4.4 试剂保存 按试剂要求保存在专用冰箱内，每天记录冰箱温度， 发现异常及 时报告并迅速妥善处理，确保试剂使

32、用。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 HIV 实验室质量管理制度 1、目的： 规范 HIV 实验室质量管理和质量保证。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 22 2、适用范围 适用于 HIV 实验室质量保证、质量控制和质量评价。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本制度规定执行 3.2 科室负责人：负责监督实施和改进 4、质量保证 ( QA ) 4.1 行政支持 行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人 和主要技术人员的稳定， 保证实验室建筑和设备需要、 给予充足的经 费支持，并进行经常性监督检查。 4.2 实验室规范化建设 艾滋病实验室的设

33、置及其建筑、设施、设备必须符合艾滋病检 测技术规范的要求。 4.3 人员培训及其评价 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。在工 作中要定期或不定期接受复训。 实验室主管领导应定期对工作人员进 行评价，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、 职业道德、出勤率以及上岗资格等。 4.4 标本收集、保存要符合全国艾滋病检测技术规范2009 年 版。 4.5 检测方法和试剂的选择 应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。 4.6 设备维护与校准 应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。方法如下： 4.6.1 酶标读数仪、洗板机 每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道

34、是否通畅，是否有漏 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 23 液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是 否符合规定要求。 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根 据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校验 并保留记录。 4.6.2 移液器 ： 一年至少应该标定一次，发现异常情况应随时进行标定。 标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法 以及使用配套校准盒等。 标定多道移液器时， 必须保证每一个加样头 都能够连续、准确地加样。 移液器的精密度应在厂家说明书规定的范 围

35、内。 4.6.3冰箱和孵育箱：定期检查温度并作好记录，必须每天检查 和记录低温及超低温冰箱的温度。 4.6.4 定期检查生物安全柜及其他仪器设备工作情况。 4.7 文件管理 4.7.1 作业指导书 艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。 （详见第四 章 ） SOP 由各岗位工作人员起草，实验室负责人审定，并应定期修订。 修订应该在实验室主管人员的领导下进行，每年至少一次。 所有工作 人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关 内容。 SOP 通常包括以下内容： （1）标题和编号 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 24 （2）编写和修改日期 （3）编写和

36、修订人员姓名 （4）方法、目的和原理 （5）相应的职业规范 （6）检测设备和试剂 （7）其他相关步骤 （8）健康和安全操作指南 （9）结果的解释和报告以及出现问题时所采取的措施 （10）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书 等。 艾滋病检测实验室应建立以下SOP （1）样本的接收、登记和处理 （2）检测方法和步骤 （3）质控品的应用方法 （4）仪器的使用与维护 （5）结果解释与报告 （7）保密程序 （8）检测数据的记录 （9）追踪和处理 （10）实验室的清理和消毒 （11）安全 4.7.2 实验原始记录表 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对 照、阴性对照

37、、 外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加 样。要注明试剂盒来源、测定方法、批号、有效期、操作人员和复核 人员姓名及检测日期。 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 25 标本的登记 收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管 编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送 检日期、报告日期、备注( 必要时记录通信地址 ) 等。 HIV 抗体复查送检单和 HIV 抗体检测确认报告单见 艾滋病检 测工作管理办法。 4.7.3 文件存档 实验原始记录表、 打印数据、膜反应条带或其照片、 检测记录表、 标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该

38、妥善 存档保存 15 年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。 5、支持性文件 全国艾滋病检测技术规范2009 年版 HIV 实验室清洁卫生制度 HIV 实验室是检测的重地 , 为了保证正常工作的顺利进行, 在遵 守实验室守则和安全规则的前提下， 为了给大家创造良好的工作和学 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 26 习的环境 , 特制定以下清洁卫生制度： 1、实验室各位工作人员都要有保持清洁卫生，保护周围环境整洁 意识，时刻注意。 2、实验室仪器设备要摆放整齐, 布局合理。 3、桌面仪器要无灰尘. 地面无尘土 , 无积水 , 无纸屑 , 烟头等垃圾 . 墙面及门窗要清洁 ,

39、 无积灰 , 无蛛网等。 4、在实验室不存放与实验室无关的杂物、私人用品。 5、实验室要保持通风 , 采光, 照明设施完好。 6、实验室中不能携带食物、饮料进入。 7、 实验室工作人员在实验室工作或学习时, 必须保持实验室室内外 的清洁卫生 , 不准抽烟 , 不准随地吐痰 , 不准乱抛纸屑杂物 . 下班时要 整理好仪器 , 摆放好桌椅 , 打扫桌面 , 地面和门窗的清洁卫生。 8、实验操作完成后，桌面、地面、水池等地方应没有血迹、试剂 残留物、污染物及其它医疗废物，下水道过滤网上应通畅, 无任何杂 物。 9、每周要大搞卫生一次。 10、下班时关闭水 , 电, 门窗; 注意安全。 11、对影响实

40、验室环境卫生的行为，实验管理员要制止， 对不听劝 告的要禁止其进入实验室。 12、本制度从制订之日起执行。 附： 开江县疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室管理制度 27 HIV 实验室个人用品穿脱程序 一、穿防护用品顺序 1、换上实验室个人专用鞋。 2、套上一次性鞋套。 3、戴上工作帽。 4、先穿工作服，外面穿一次性隔离衣。 5、戴防护眼镜。 6、戴一次性手套，将手套套在一次性防护服袖口外面。如接触 物传染性危险大，可戴双层（两副）手套以增加保护。 二、脱防护用品顺序 1、摘下防护镜，放入消毒液中。 2、脱掉防护服，将反面朝外，放入专用垃圾桶中。 3、摘掉手套，一次性手套应将反面朝外，放入专用垃圾桶中。 4、将手指反掏进帽子，将帽子轻轻摘下，反面朝外，放入专用 垃圾桶中。 5、脱下鞋套，将鞋套反面朝外，放入专用垃圾桶中。 6、脱下实验室个人专用鞋。