文件控制程序(2015版ISO90012016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).pdf

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1、文件编号： YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序 核准：杨 x 维 核准日期： 2016.12.13 制作部门：品质部 审核：吕 x 豪 审核日期： 2016.12.13 制 作 者：孙 x 妮 制作日期： 2011.11.15 变更日期： 2016.12.13 版本识别：第2 版 文件建立修改废止履历表 文件编号： YPIQEP-01 文件名称： 文件控制程序 修改人版本生效日期修订内容修订表编号 1 2011.11.15 初次 2 2016.12.13 ISO9001-2015/ISO13485-2016改版 表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2016.1

2、2.13 1目的 对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。 2范围 2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。 公司内部应形成的质量、环境管理体系文件： 2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）； 2.1.2二级文件：程序文件； 2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM 、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等； 2.1.4四级文件：表单。 2.2适用的外来文件： 2.2.1法律法规、标准； 2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。 3定义 3.1主文档 (DM

3、R)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括： 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范； 3.1.2零部件清单； 3.1.3工程图纸； 3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作； 3.1.5适用时，灭菌过程的描述； 3.1.6质量计划； 3.1.7制造 / 检验 / 试验程序和接收准则。 4职责 4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。 4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。 4.3DCC ：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。 4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。 5作业程序 5.1文件编写、会签、批

4、准 5.1.1文件编制格式 5.1.1.1品质部在共享“192.168.0.218looSystems4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使 用。 5.1.1.2格式包括：程序文件、管理办法格式、 SIP 格式 、 SOP格式 、 组装作业指导书格式、 返工 作业指导书格式 、 BOM 格式、 操作规程格式 、 控制计划格式 、 FMEA 格式等。 5.1.2文件编号规则 5.1.2.1见附录 A“文件编号规则” 。 5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通 , 以确定是否有新增文件的必要, 是否可以在其它文件中补 充或修改。 5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号, 并将

5、所申请的编号, 版次 , 日期等信息注于 文件建立修改废止 申请单内。 5.1.5申请人将文件建立修改废止申请单、 文件建立修改废止履历表（仅适用于手册、程 序文件、管理办法/规范类） 、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。 5.2文件的发行 5.2.1申请人将受控文件的文件建立修改废止申请单、 文件建立修改废止履历表（仅适用 于手册、程序文件、管理办法/ 规范类） 、文件纸档原稿提交给DCC ，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求 的退回申请人进行修正： 5.2.1.1是否进行有效的批准； 5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整； 5.2.1.3变更

6、内容记录于文件建立修改废止履历表或文件的修改履历中是否表述清晰, 无遗露； 5.2.1.4是否有对应表单一并发行。 5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同文件建立修改废止申请单提交DCC ， DCC根据文件 建立修改废止申请单上要求的总份数对文件原稿及文件建立修改废止履历表进行复印，在复 印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在发送/ 接收单上签收。 5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“ 192.168.0.218looSystems” ，供各部门查阅 使用。 5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未

7、加盖红色“受 控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。 5.2.5DCC及时将所发行文件的编号, 版本等相关内容登录于文件分类一览表内。 5.3文件的以旧换新 5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。 5.3.2以旧换新的文件, DCC 要在发送 / 接收单的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编 号和旧文件的分发编号相同。 5.4文件的更改 5.4.1文件需要更改时, 按 5.1-5.2执行。 5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按发送/ 接收单收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖 红色“作废”印章，作为二手纸使用。 5.4.

8、3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章， 书面档保存期限3 年，电子档永久保 存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。 5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在 医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期 限。 5.4.5文件经过更改后, 无论其变更内容的大小, 其文件编号不变, 版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、 2、3、4、5、 的方式进行。 5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。 5

9、.5文件的作废 5.5.1文件需要作废时, 按 5.1-5.2执行。 5.5.2作废文件由DCC 按发送 / 接收单收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。 5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和 5.4.4执行。 5.5.4由 DCC填写文件存档销毁一览表，并将作废文件单独保存。 5.5.5保存期限到期的文件需二人在场, 方可进行销毁，并填写文件存档销毁一览表。 5.6文件的管理 5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。 5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的，应经部门 经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考

10、”章分发。 5.6.3电子档发行文件统一由DCC 发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。 5.6.4纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。 5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门 收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2 个工作周。评审无误后按照5.7.2交 于 DCC分发到相应的职能部门实施。 5.7医疗器械产品文档管理 5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文档清单，并由项目经理批准。 5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电

11、子档或书面档不限）。 5.8外来文件的控制 5.8.1法律法规、标准 5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至DCC处， 由 DCC编制文件分类一览表并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC 。 5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。 5.8.2顾客或供方提供的外来文件 5.8.2.1外来文件的编号按附录A文件编号规则执行。 5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received ” 印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子

12、档、书面档交给DCC 。 5.8.2.3DCC保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在文件分类一览表注明“外来文件”字样，在复 印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。 5.8.3顾客提供的协议或合同管理 5.8.3.1签订前评审 5.8.3.1.1评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照产品要求确认及合同 评审控制程序执行。 5.8.3.1.2与客户签订合同协议时，权限参照附录C顾客合同签订权限执行。 5.8.3.2签订后存档要求 5.8.3.2.1签订部门将合同协议原件、合同评审记录表、合同协议评审复印件一起交给DCC （除商务合 同，如模具合同、销售合同、采购

13、合同等）； 5.8.3.2.2DCC建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审 结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。 5.9文件的评审 5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。在管理评审报告中必须明确列出评审 结果，必要时则予以修改, 在修订页记录相关情况。 5.9.2程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使用的文件能持续适 用和满足使用的要求。文控每月初将文件分类一览表邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12 个月内 未进行修订的文件进行评审，参加评审人员

14、可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。 5.9.3法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。 5.9.4各部门将评审结果记录于文件评审记录中，如需修订、作废的按照5.4 或 5.5 执行。 5.9.5评审结果为作废的文件，由 DCC填写文件存档销毁一览表，并将作废文件单独保存。 5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。 5.10临时文件的控制 5.10.1临时文件包括： 返工作业指导书 、试模或小批量试产用作业文件等。 5.10.2返工作业指导书的编号按附录A 文件编号规则执行， 其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号 规则相同。 5.

15、10.3临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期, 有效期不得超过3 个月。 5.10.4申请人将临时文件（纸档+电子档）提交DCC ，DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章 （ “临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在发送/ 接收单上签收。 5.10.5DCC仅对文件电子档作保存，并建立临时文件文件分类一览表。 5.10.6DCC需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在发送/ 接收单上。 5.10.7DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3 年。 6相关文件 6.1记录控制程序 6.2工程变更管理程序 6.3产

16、品要求确认及合同评审控制程序 7相关记录 7.1会议记录 7.2邮件 8流程图 文件控制流程图 对应记录表单品质部相关文件各部门 存 档 阶 段 提 出 阶 段 审 核 阶 段 发 行 阶 段 管制性文件编写 / 修改 / 报废申请 审查 核准 分类、编号、版次 校对 分发、回收、保存 接收、列册 记录保存 OK OK OK NG NG NG 文件控制程序 文件控制程序 文件控制程序 记录控制程序 文件建立修改 废止履历表 1. 文件建立修改废止 履历表 2. 发送 / 接收单 3.文件分类一览表 1. 文件建立修改废止 申请单 2. 文件建立修改废止 履历表 3.文件存档销毁一览表 附录 A

17、 文件编号规则 1手册示例： YPIQM-01 YPI 代表 YPI 塑胶； QM 代表质量； 01 代表流水号。 2程序文件示例： YPIQEP-XX YPI 代表 YPI 塑胶； QEP代表质量管理体系程序文件； XX 代表流水号0199。 3部门作业指导书示例： YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYY YPI 代表 YPI 塑胶； SOP代表作业指导书；SIP 代表检验指导书；WI代表作业规范、 BOM ；CP代表控制计划； XXX代表客户编号 / 部门编号； YYY代表流水号001999, 部门编号（用于部门文件WI） ，客户编号 （仅用于 和客户相关的产品文件）。 注：流水号

18、至999 后，使用四码流水，10009999。 a)100 总经理110 管理者代表 b)120 人事部130 生产部 c)140 财务部150 销售后勤部 d)160 采购部 170项目部 e)180 品质部 200研发部 f)210 业务部 4返工作业指导书示例： YPISOPXXX-YYY-Rework YPI 代表 YPI 塑胶；SOP代表作业指导书； XXX代表客户编号； YYY代表流水号001999；Rework 代表返工。 5记录示例： YPIR-部门别 -XXX； YPI 代表 YPI 塑胶； R代表记录；部门编码（参考部门代号）；YYY代表流水号001999。 6外来文件 a

19、)相关的国家国际标准以标准号为编号。 b)客户提供的技术资料和图纸，统一按提供的资料编码进行编号，如客户提供的资料上未有编码的，则 以当时收到的日期为编号，示例：XXX-YYYY-MM-DD-NNN XXX代表客户； YYYY代表年份； MM 代表月份； DD代表日期； NNN 代表序列号001999。 附录 B 文件编制、会签、审核、批准、分发权限表 文件类型编制审核批准分发单位分发形式 手册体系工程师管理者代表总经理所有部门 电子档程序文件工程师、专员主管 +经理管理者代表所有部门 表单工程师、专员、技术员主管经理所有部门 规范工程师、专员、技术员主管经理使用部门 现场纸档 作业指导书项目

20、工程师主管经理生产 检验指导书品质工程师主管经理品质 操作规程技术员主管经理使用部门 BOM 项目工程师主管经理 品质、生产（计划、 模具维护、 物料、生产）、销售后勤、采 购、关务、财务 CP 品质工程师主管经理仓库、生产、品质、项目 ECN 项目工程师主管经理 品质、项目、销售后勤、 研发、 采购、生产 外来文件接收人/ / 品质、项目、研发 注： 多部门执行的文件，需由相关部门主管及以上人员参与会签。 各类签批权限只可上调不可下放。 分发单位可根据实际需要再增加，但不可少于上述规定部门。 组织应确保文件的更改、作废、评审得到原始的审批部门的审核和批准（或总经理指定的其他审批部门，该被指定

21、的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料）。 附录 C 顾客合同签订权限 序号合同名称签订权限 1 综合类协议管代 2 保密协议销售后勤、业务经理 3 体系协议体系工程师 4 品质协议品质经理 5 模具合同业务经理 6 销售合同 / 采购合同销售后勤、业务经理 7 环保协议品质经理 8 劳工行为准则人事经理 9 职业健康、安全、卫生人事经理 10 文件标准类协议体系工程师 11 体系自评、调查问卷体系工程师 12 其它（不能定义的）由体系工程师判定 注： 客户有签订权限要求的，按客户要求执行。 个人工作业务总结 本人于2009年 7 月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中

22、正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的 专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，

23、积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、 思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。 一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 1 、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000 地形地质图修测、1:1000 勘探剖面

24、测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查 报告已通过评审。 2 、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。 3 、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000 地质测图、1:1000 勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。 4 、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009

25、 年度矿山储量年报，现已通过评审。 6 、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9 号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000 地质测图、 1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。 7 、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、 1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。 通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力： 1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的

26、能力，从而对测量学的基本内容得到 一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。 2 、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK 等测量仪器的工作原理和操作方法。 3 、掌握了GPS 控制测量内业解算软件（南方测绘Gps 数据处理）以及内业成图软件（南方cass ）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。 4 、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。 5 、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。 二、工作中尚存在的问题 从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题， 在今后工作中自己将努力做到更好。 三、今后的工作打算 通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自 己的力量。