药品GSP质量管理操作规程,.pdf

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1、质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 1 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：质量管理体系文件管理操作规程编号：XXX-GSP-GC-01 编制部门：质量管理部 起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：为确保公司质量体系正常、 有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、 完整性，特制订本操作规程。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于公

2、司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4. 质量文件的起草、编制和修改： 4.1 质管部根据中华人民共和国药品管理法 、GSP 管理规范及其实施细则和本公 司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2 质管部应根据国家药品法律、 法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化， 制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落 实和掌握修改进度和完成期限。 5. 质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后， 质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修 改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6. 质量文件的发放、使用： 6

3、.1 质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立质量文件发放、 回收记录 其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2 质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3 质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录， 以防止使用无效的或作废的文件。 6.4 质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或 岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7. 质量文件的撤销、销毁： 7.1 由于国家药品法律、 法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等 原因须撤销有关质量文件的， 由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤 销时间

4、等，撤销报告经总经理批准后， 由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文 件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2 需进行销毁的质量文件，由质管部提出文件的销毁申请，报公司质量负责 人批准后实施销毁。 8. 质量文件的使用和保管： 8.1 各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文 件的借阅、复制，并作好文件的借阅、复制记录。 8.2 各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用 和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3 质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 2

5、XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：质量管理体系内部评审操作规程编号：XXX-GSP-GC-02 编制部门：质量管理部 起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：检查公司质量体系的运行效果， 验证质量体系活动是否持续满足GSP 管理 规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断 完善。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于公司

6、内部质量的控制和管理。 4. 内容： 4.1 总经理主持内审、批准内审计划。 4.2 质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。 4.3 各部门准备、提供本部门相关评审资料， 接受内审并实施内审提出的预防措施。 5. 内审要求： 5.1 在正常情况下每年12 月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及 的所有过程和部门。 5.2 发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。 5.2.1 发生了严重的质量问题或用户有严重投诉； 5.2.2 注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。 5.2.3 经营方式、经营范围发生变更； 5.2.4 企业负责人、质量负责人变更； 5.2

7、.5 仓库新建、改 ( 扩) 建、地址变更； 5.2.6 空调系统、计算机软件更换； 5.2.6 质量管理文件重大修订； 6. 内审流程： 6.1 审核准备： 6.1.1 在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组 组长。 6.1.2 审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发 该计划。 6.1.3 内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核 检查表。 6.1.4 各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。 6.2 首次会议： 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 3 由内审组长主持，

8、 受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加； 组长宣布本 次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。 6.3 现场审核： 审核员通过现场抽查、 询问、查阅文件、收集证据等方式， 检查质量体系运行情况。 6.4 结果确认： 现场审核结束后， 内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编 写内审不合格报告。 由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项， 内审员在内 审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。 6.5 末次会议： 由审核组长主持， 被审核部门负责人及有关人员、 审核组成员参加， 报告审核结果， 通知有关部

9、门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不 合格项目统计表， 并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时， 由质量管理体系内 审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。 6.6 编制审核报告： 6.6.1 审核结束后， 质管部负责依据内审情况， 编制质量体系内部审核报告 （一 式二份） ，注明发放范围。 6.6.2 内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。 6.6.3 内审报告的原件由质量管理部保存。 7. 纠正措施： 责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。 8. 跟踪纠正措施： 8.1 质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有

10、效性。 8.2 对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否 有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。 8.3 质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。 8.4 内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 4 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：质量风险管理操作规程编号：XXX-GSP-GC-03 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：20

11、13年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。 4. 控制操作规程： 4.1 定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控 制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4.2 质量风险识别和评估： 4.2.1 一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良 等情况。 部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明， 制定措施， 采取有效方案 对风险

12、进行有效控制。必要时配合质管部实地查看，核实情况。 4.2.2 重大风险： 在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件 等重大质量问题等。采取有效措施或启动公司预案进行控制。 部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核 后进行实施。 重大质量风险筛选重点： 质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。 4.3 考察和评价风险控制： 4.3.1 运转正常，未有异常情况，定期审核； 4.3.2 一般风险，严格按质量管理要求执行； 4.3.3 重大风险，进行锁定，重点监测。 4.4 质量风险管理考察和评价： 质管部负责按质量管理

13、相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每 年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。 考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、 审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。 4.5 质量风险管理考察和评价作用： 科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经 营质量管理工作。 4.6 检查和评价工作检查及考核： 公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价 小组组长批准执行； 日常工作由质管部负责检查，督促。相关部门或岗位人员应认真履 行职责，秉公办事。 4.7 完善质量风险管理相

14、关记录： 公司质管部对质量风险管理操作规程每2 年修订一次，检查评价资料由质管部存档 备查，资料保存 5 年。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 5 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：供货企业质量评审操作规程编号：XXX-GSP-GC-04 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效。 2. 依据： 药品管理法、 药品

15、经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。 4. 评审机构和时间： 质管部会同采购部、储运部共同组成供货企业质量评审小组，每年12 月份对对药 品采购的质量情况进行一次综合评审。 5. 评审内容： 5.1 供货企业的法定资格和质量保证能力。 5.1.1 供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况。 5.1.2 质量体系认证和运行情况。 5.1.3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性。 5.1.4 变更信息资料提供的及时性。 5.1.5 按照药品经营质量管理规范标准要求的其他材料。 5.2. 供货品种的合法性和质量可靠性。 5.2.1 包括提供品种

16、的法定批准文号和质量标准。 5.2.2供货 品种 批次 、药品 入库 的验 收合 格率（ 外观 、包 装、 标签说 明书 等方面） 。 5.2.3 在库储存养护期间药品质量的稳定性。 5.2.4 销后退回、顾客投诉情况。 5.2.5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等。 5.3 供货企业配送能力和质量信誉。 5.3.1 供货合同、质量保证协议的执行情况。 5.3.2 供货能力 (到货品种的准确率 ) 及配送能力 ( 到货的及时性 )。 5.4 服务质量： 5.4.1 沟通的及时性，售后服务质量的完善性。 5.4.2 投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性。 5.4.3 价格的合理性及其

17、他相关情况。 5.5 供货单位销售人员的合法资格。 5.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实 性。 5.5.2 本人的身份证复印件情况。 5.5.3 到期及时变更及其他情况。 5.6 评审结果 按照评定结论， 公司将供货企业分为三类： A类：列为下一年度重点发展的供应商； B类：为应进一步完善质量管理体系和公司应加以控制的供应商；C类：为应淘汰的不 合格供应商，质管部负责指导信息部在计算机管理系统中锁定。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 6 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：药品采购管理操作规程编号：XXX-GSP-GC

18、-05 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：为规范公司药品采购行为，确保购进药品合法和质量安全有效。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于本公司药品的采购操作。 4. 采购控制： 4.1 采购部汇总各门店药品需求计划，结合公司库存动态和药品质量特性，拟定公 司药品采购计划，报经营副总审核。 4.2 经营副总审核批准采购计划后，采购部核查供货单位及

19、其所供货品种的合法性 和质量可靠性 , 并与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商, 签订有质量条款的购货合同，或在购货合同外签订单独的质量保证协议。 4.3 核实、留存供货单位销售人员以下资料： 4.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 4.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.3.3 供货单位及供货品种其他相关资料。 4.4 质量保证协议至少应明确以下内容： 4.4.1 明确双方质量责任； 4.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有

20、效性负责； 4.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 4.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.4.6 药品运输的质量保证及责任； 4.4.7 质量保证协议的有效期限。 5. 采购的药品要求离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的药品， 离失效期不 得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。 6. 首营企业核查： 6.1 采购药品时应首先在本公司的合格供货商中选择合适供货单位, 需要从未列入 合格供方的企业采购时 , 应按首营企业及首营品种审批操作规程进行审核批准。 6.2 首营企业或首营品种由采购部预审，质管

21、部审核、质量负责人审批后方可采购， 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价： 6.2.1 首营企业查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 6.2.1.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 6.2.1.2 营业执照及其年检证明复印件； 6.2.1.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 7 证书复印件； 6.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 6.2.1.5开户户名、开户银行及账号； 6.2.1.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。 6.2.1.7质量体系调查表供货方合格档

22、案表 6.2.1.8质量保证协议 6.2.2 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 6.2.2.1药品生产批件注册商标； 6.2.2.2药品法定质量标准； 6.2.2.3质量检验报告； 6.2.2.4药品使用说明书； 6.2.2.5药品包装样盒； 6.2.2.6国家物价部门的核价依据； 6.2.2.7进口药品还必须提供进口药品注册证、口岸检验部门的药检报告。 7. 采购药品时，还应核查以下信息： 7.1 审核所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或 经营范围之内； 7.2 审核所

23、购进的药品是否在本公司的经营范围之内； 7.3 审核所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和 使用的药品； 7.4 审核对购进药品质量可靠性的审核： 7.5 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 7.6 购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 7.7 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 8. 应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、 单价、金额等；不能全列的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货 单位发票专用章原印章，注明税票号码。发票按国家有关规定保存。 9. 药品采购流程结束后， 采购部与

24、储运部核对实际到货情况，对计算机系统自动生 成的药品采购记录进行进一步完善。 采购记录应当有药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、 供货单位、 数量、价格、 购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还要标明产地。 10. 档案管理要求： 10.1 采购记录由信息部每日备份保存，应至少保存五年。 10.2 药品采购人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后, 交质管部存 档备查，同时建立相应的药品质量档案 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 8 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：药品收货管理操作规程编号：XXX-GSP-GC-06 编制部门：质量管理部起草

25、人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：规范公司药品收货工作，做好每个环节的药品质量控制。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于公司药品收货全过程的质量控制。 4. 药品到货时，应当对药品的运输工具和运输状况进行检查： 4.1 应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知 供货单位并报质量管理部门处理。 4.2 应当根据运输单据所载明的启用日期，检查

26、是否符合协议约定的在途时限，对 不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 4.3 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间 进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.4 配送退回的药品，应由门店填写配送退回申请表，并经储运部审核确认后， 系统生成配送退回单 ，收货员凭审核同意后的凭配送退回单与实物核对，内容 完全相符方可收货。无审核同意的配送退回单不得收货。 5. 药品到货时， 应当根据药品采购记录对药品随货同行单（票）和药品到货情况进 行查验，有下列情况的，不得收货： 5.1 收货员应当查验药品随货同行单（票） ，没有随货同行单（票）不得收货；有 随货同

27、行单（票）的，应当依据采购记录核对随货同行单（票），没有采购记录的不得 收货； 5.2 随货同行（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 收货单位、 收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货， 并通知 采购部门进行处理； 5.3 对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到 货药品不符的，不得收货，并立即通知采购部处理； 5.4 随货同行单（票）中数量与采购记录、实际到货数量不符的，经采购部与供货 单位确认后， 按照采购制度由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。 不能核实确认 的，不得收货。 6. 对于随货同行单（票）内容中除数

28、量以外的其他内容与采购记录、药品实物不 符的，经采购部门向货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后， 方可收货。 7. 经采购部门与供货单位核实后不一致或无法核实的，收货员应及时报质量管理部 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 9 处理。 8. 对符合收货要求的药品， 收货员应当拆除、 清理运输防护包装， 检查药品包装是 否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。 9. 收货员检查合格的药品，应放置于待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后 移交验收员进行验收。 9.1 待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝

29、外码放，便于验收 员、保管员进行扫描和采集； 9.2 收货员在随货同形单 （票）上签字后移交验收人员， 验收人员在计算机系统软 件中录入并生成“药品入库验收单” ，进入验收操作流程。 10. 药品待验区域及验收药品的设施设备应该能满足验收要求。 10.1 待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；验收员验收合格后可解除隔 离。 10.2 待验区域符合待验药品的储存温度要求（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验）。 10.3 验收设施设备应当清洁，不得污染药品。 10.4 按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 10 XX大药房连锁有限责

30、任公司质量管理操作规程 题目：药品验收管理操作规程编号：XXX-GSP-GC-07 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合 格药品和不符合保障规定要求的药品入库。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于公司药品验收过程的质量控制。 4. 验收依据： 4.1 采购记录、配送退回审批记录表凭

31、证； 4.2 药品说明书和标签管理规定 （局 24 号令） ； 4.3 药品法定质量标准和药品质量检验报告书； 4.4 进口药品依据进口药品注册证 、 进口药品检验报告单或进口药品通关 单 。 4.5 国家食品药品监督管理局有关规定。 5. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。 5.1 运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产 厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特 外用药品、非处方药的标识等标记。 5.2 最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签 印字是否清晰，标签

32、粘贴是否牢固。 5.3 每一最小包装应当有标签和说明书： 5.3.1 药品标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等 内容。对注射剂瓶、 滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应有规 格、批号、有效期3 项； 5.3.2 化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英 文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式( 复方制剂、 生物制品应注明成分） 、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、 禁忌症、注意事项、 孕妇及哺乳期妇女用药、 儿童用药、老年患者用药、 药物相互作用、 药物过量、规格、有效期、贮藏

33、、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）； 5.3.3 药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非 处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有 标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用” 警示标 识； 5.3.4 进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有 中文说明书； 5.3.5 检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 11 6. 验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不 全或内

34、容与到货药品不符的, 不得验收入库，并交质管部处理。 6.1 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提 供药品检验报告书原件； 供货单位为批发企业的， 应在药品检验报告书复印件上加盖其 质量管理专用章原印章； 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证 其合法性和有效性。 6.2 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件： 6.2.1 进口药品注册证或医药产品注册证； 6.2.2 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。 7. 验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性， 对于 不符合验收标准的

35、不得验收入库。 7.1 应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐 箱检查；整件数量在2 件及以下的全部抽样检查；整件数量在2 件以上至 50 件以下的 至少抽样检查 3 件；整件在 50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足 50 件的按 50 件计。 7.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽 样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3 个最小包装。 7.3 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情 况的，应当加倍抽样检查。 7.4 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零

36、活、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装。 7.5 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求 或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 7.6 配送退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加 倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。 8. 配送退回药品的验收： 加强对退货的管理， 保证退货环节药品的质量和安全，防 止混入假冒药品。 8.1 收货员应当依据配送退回记录 ，认真核对配送日期、配送单号、药品名称、 规格、批号，确认属“配送退回药品”后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用 待验场所。 8.2 验收人员应当对“配送退回

37、药品”进行逐批检查验收；整件包装完好的应当按 照 GSP 规定的抽样原则进行抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。 8.3 配送退回药品经验收合格后方可重新入库。 9. 待验药品应当在 1 个工作日内验收完毕， 冷藏药品应优先验收并在到货后1 小时 内验收完毕，并做好验收记录： 9.1 验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、 批号、生产日期、 有效期、生产厂商、 供货单位、到货数量、 到货日期、 验收合格数量、 验收结果等内容； 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 12 9.2 验收中出现疑似质量

38、问题的，应当通知质量管理部门进行处理。 9.3 验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施；验收合格的药品，储运部应 办理入库手续。 10. 检查验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明 抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识。 11. 实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至 中国药品电子监管网系统平台。 11.1 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要 求的，应当拒收。 11.2 监管码信息与药品包装信息不符的，应通知采购部及时向供货单位查询，未 得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管

39、理部门报告。 12. 检查验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。 13. 验收程序： 13.1 药品入库时，凭有我公司收货签字的随货同行单或托运单，将药品存放在待 验区，然后由验收员抽样进行质量验收。 13.2 验收员根据随货同行单首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、 有效期、生产厂商、批号、批准文号等。 13.3 对验收不合格的药品，填写药品拒收通知单，并立即通知采购部和质管部。 并在当天发出， 药品放在不合格品区暂存； 如疑为内在质量问题， 应立即报质管部进行 复查确认。 13.4 验收完毕后，验收员逐项记录药品质量验收情况并签名，并通知保管员将药 品从

40、待验区移入合格品区的指定位置。 13.5 配送退回药品则凭配送退回记录 ，经收货员核对后，进入待验区，并依据 药品验收制度重新验收入库。 14. 验收注意事项： 14.1 购进药品必须由验收员抽验，确认符合法定标准后签字才能入库。 14.2 对于首营药品的验收按正常验收程序外，必须检查该批号的出厂检验报告书。 14.3 验收中应按规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号，应全部拆除普验。 14.4 进口药品的验收检查，应有加盖供货单位质量检验机构原印章的进口药品 注册证和进口药品检验报告书或“已抽样”字样的进口药品通关单复印件， 两者注册证号应相符，批号应与实物相符。 14.5 在一般情况下，货

41、到后应于当天内验完，验收完毕，立即办理入库手续移至 所属区域；。如遇大批到货待验区放不下的情况下，可暂时存放于合格品区，做好临时 待验标记，验收合格后，撤消临时待验标记。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 13 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：药品入库储存操作规程编号：XXX-GSP-GC-08 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号： 2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：保证入库药品质量符合规定要

42、求，防范药品质量风险。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于公司药品入库和在库储存、保管的控制和管理。 4. 内容： 4.1 保管员（养护员）凭验收员签名确认后的药品质量验收记录，依据规格、 批号、购进单位、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号等，如发现实货与单不 符，应拒绝收货，并通知验收员；如符合则签字收货入库。 4.2 药品入库后， 保管员（养护员）根据药品储存条件分类储存： 常温库 1030； 阴凉库不高于 20；冷库 28；各库区相对温度3575。 4.3 库存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，

43、 待确定药品为黄色。 4.4 对有特殊温度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品 的储存质量。 4.5 药品按批号堆码，不同批号的药品不能混垛，垛间距不小于5厘米；与库房内 墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米；与地面间距不小于10 厘米。 4.6 药品分类储存管理： 4.6.1 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 4.6.2 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 4.6.3 储存药品的货架、托盘等设施设备应当操持清洁，无破损和杂物堆放。 4.7 药品的堆垛要求： 4.7.1 堆垛原则：入库药品应按药品生产日期的顺序依次分层或分开堆垛。按批号 及效期远近堆

44、放，便于先产先出、近期先出。按药品批号及效期远近依序存放，不同批 号不得混垛。 4.7.2 药品堆垛须牢固、整齐、对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过高，以防下 层受压变形。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛应符合防火规范。以利消防和搬运。 4.7.3 对药品养护检查或质量部门通知停发的不合格药品，应及时移入不合格区保 管，并填写不合格药品记录 。 4.8 储存作业区内的人员不得有影响药品质量安全的行为，非储运部人员不得进入 库区。公司领导进入库区，须填写出入记录后，方可进入；外来检查、参观人员在填写 出入登记后，须有公司领导陪同下方可进入。未经批准任何人员不得进入储存作业区。 质量管理操作规程

45、XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 14 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：药品在库养护操作规程编号：XXX-GSP-GC-09 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：为确保药品储存质量，防止药品变质失效。 2. 依据： 药品管理法、 药品经营质量管理规范 （2012版） 。 3. 适用范围：适用于药品在库养护的控制和管理。 4. 在库药品必须按规定储存于相应区域，并按剂型和分类方法

46、存放。 4.1 在库药品分为：重点养护品种、一般养护品种。 4.2 重点养护品种： 4.2.1 易变质的药品； 4.2.2 储存时间长的药品； 4.2.3 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品； 4.2.4 首营品种； 4.2.5 冷链品种； 4.2.6 药品监督管理部门公布的监护品种。 4.3 一般养护品种指除重点养护品种之外的其他在库药品。 5. 养护要求： 5.1 质管部依据药品理化特性、储存要求和季节特点确定公司“重点药品养护品 种” ，养护员（保管员）对公司确定的重点养护品种应重点关注，并严格落实养护要求 和养护时间。 5.2 一般养护药品，养护员（保管员）根据电脑自动生成的养护计

47、划，根据养护计 划逐品种对库存药品进行养护检查。 5.3 药品养护过程中，养护员应严格落实不同药品的养护方法。 6. 药品养护的方法： 6.1 养护员（保管员） 应坚持每天检查在库药品的储存条件，发现问题及时采取积 极有效的养护措施：降温和升温措施、除湿和加湿的措施、避光措施、防鼠措施、防盗 措施以及针对对在库药品的质量和安全构成威胁的所有因素所采取的各类防范措施。 6.2 重点养护品种每半月必须养护检查一遍，一般养护品种每月进行养护检查，并 做好养护检查记录。 6.3 药品养护要按照药品的种类、特性、以及气候变化，采取相应的养护措施，对 中药饮片按其特性，采取相应的养护措施。 6.2 养护员

48、（保管员）对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护、保 养和质量监控， 建立设施设备档案和使用记录，保证设备正常运行， 确保库房温湿度持 续控制在规定的标准范围内。 7. 养护检查： 7.1 养护检查过程中，发现有质量问题药品应及时报质管部核实，并由质量管理员 在计算机系统中锁定，并填写不合格药品确认记录表，将药品移到不合格品区。 7.2 养护检查过程中，发现质量可疑药品，应立即会同验收员重新核查药品质量状 况，对可疑药品质量重新确认，确认无质量问题的，应列为重点养护品种。 7.3 质管部负责在库药品养护管理的过程控制和检查考核。 质量管理操作规程 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 15 XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 题目：药品拆零和拼箱配货操作规程编号：XXX-GSP-GC-10 编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人： 起草日期： 2013-10-10 批准日期： 2013-12-20 执行日期： 2014-01-01 版本号：2013年第 1 版 变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行 1. 目的：规范公司药品拆零和拼箱配货操作，保证药品配送过程中的质量安全。