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1、压 片 机 冲 模 的 选 购 和 使 用伍善根（上海天祥健台制药机械有限公司，上海 200040）摘要简要地阐述了压片机的冲模技术和概况，以及选择、应用和问题的解决方法。关键词压片机冲模；分类；选择；检测；验证中图分类号： TQ051.9+3文献标识码： A文章编号： 1008-455X(2007) 04-0042-05Selection and Application of Mould in Tablet Pressing MachineWu Shangen(Shanghai Tianxiang Jiantai Pharmaceutical Mechanical Co., Ltd Shan
2、ghai, 200040)Abstract: The mould pressing technique of tablet pressing machine and current situation were briefly stated in this article. At the sametimes, the selection and the application of this technique and the methods to solve the problems were also presented.Keywords: mould pressing of tablet
3、 pressing machine; classification; selection; inspection; verification片剂因服用方便，是药用制剂中最常见的一种剂型，而冲模又是最常用的片剂设备压片机上不可 缺少的一种附件。压片机选购之后如何正确地选择 合适的冲模也是一件十分重要的工作，在日常不少 片剂药厂因冲模选择不当而导致所购的压片机不能 正常使用。60 多年来，天祥公司已经成为压片机设计制造 的领军者，中国的第一台压片机和第一套冲模均出 自天祥厂。我们的专有技术使得天祥牌压片机和天 祥牌冲模成为压片生产所需的最佳选择。天祥公司使用最新的 CAD/CAM 技术，选择高 级
4、的合金钢材、卓越的热处理技术以及科学的检测 手段来生产各式冲模。1 冲模的分类冲模的种类繁多，但我们可以根据所使用设备 的不同，材料的不同，标准的不同，形状的不同而 加以区分：1.1 按使用的设备不同，有单冲式压片机冲模、旋转式压片机冲模、花篮式压片机冲模以及压力机冲模；1.2 按制造的材料不同，有合金钢冲模、硬质合金 冲模、陶瓷冲模、镀铬、镀钛冲模；国产冲模最常 见 的 合 金 钢 材 料 为：GCr15，Cr12MoV，CrWuMn，9Mn2V，9CrSi； 进 口 冲 模 最 常 见 的 材 料 为：A2、O1、S1、S7、PHG-S、PHG-P。1.3按 标 准 不 同， 有 ZP 标
5、 准 (GB12253-90) 冲 模 、 IPT 国际标准冲模、EU 标准冲模以及各种非标准的 专用压片机冲模及电池环冲模；( 高速压片机冲模的 标准 JB/T20080.1-2006 (T 系列 ) 近期通过会审 )；1.4按形状的不同分，有圆型的、异型的、浅凹的、 深凹的、斜边的、刻字的、刻线的、环形的；见图1、图 2。1.5按用途的不同，有药片冲模、泡腾片专用冲模 以及电池环冲模等。2冲模订购时应注意的若干问题为了使药厂用户能够较好地订购合适的冲模，本 文在此作些介绍，同时建议药厂用户可先与冲模制造 商进行充分讨论，以减少生产时可能产生的问题。2.1由于轨道设计以及加工工艺上的一些特点
6、，建 议用户对压片机与冲模一定要选购同一工厂的产品。收稿日期：2007-04-26作者简介：伍善根(1949-)，男，部门经理，主要从事药机设计与研 究工作。Tel:021-62982333-1018E-mail:stc_Pharmaceutical & Engineering Design 2007, 28(4)医 药 工 程 设 计43图 1 片剂种类示意图冲模不要与用过的冲模混放。一般情况下冲模经过使用后，为保证冲模表面 的光洁，药厂用户可自行抛光并经常检查是否有爆 冲、裂缝、磨损等锈蚀现象。4冲模的检测通常新的冲模在出厂之前已经由制造商的检验 部门检测合格后才能出厂，并会附有证明质量合
7、格 的文件，国外进口的冲模甚至会附有每支冲模详细 的数据。然而现在不少药厂的采购人员喜欢用较低的价 格去购一些低质量的冲模，这就需要使用者在正式 使用之前对新购的冲模做一些必要的检测，以免造 成不必要的损失。同样对经过一段时间使用的冲模亦可以做一些 抽样的检测，以判断冲模是否还处在合格状态，有关冲模检测的项目如表 1 所示。图 2 异型片示意图不要一味地追求便宜而购买低劣的冲模，最后导致压片机的损坏。2.2 片型的选择：正确地选择片型是压片冲模成功 的第一步。例如咀嚼片对硬度要求较高，且能方便 咀嚼，大多选用斜边型的平片；需要薄膜包衣的可 选择浅凹形的。中药片因其原料中无粘合剂及润滑 剂，要求
8、压片时压力要大，片型以浅凹的为好。含 糖量大的片剂，片型设计以浅凹或平面为佳。中模 可使用合金钢或硬合金。深凹型的片型冲模容易损 坏，尽量少采用。2.3 设计冲模时考虑的问题， 薄膜包衣片在刻字的 深度与角度上的差异；物料酸碱度对冲模造成的腐 蚀；中药或高纤维的原料对冲模使用寿命的影响； 图案、字样是否会在压片过程中造成粘冲、出片困难； 泡腾片、维 C 片、消毒片等对冲模有腐蚀作用，冲 模表面均应有特殊涂膜处理。对有些酸性的、易氧 化的物料冲模应使用硬质合金材料。2.4冲模数量的考虑：为考虑到使用时的部分损坏， 以及制造过程中的废品，建议客户按实际生产需要 的 1.2 倍订购；对长期的用户建议
9、，首批制造的冲 模留 12 件新品作为留样，补充冲模时永远以该留 样作为标准。3 冲模的储存与保养冲模是非常精密的，药厂用户应该建立专门的 冲模储存和保管制度，最好有专门的储存房间，室 内应保持干燥。冲模在使用完毕之后，必须在压片机上拆下逐 一清洁，清洁时应放置于酒精或干净的烯油中浸泡， 待冲模上的附着物松软后再用棉布料擦干并涂上防 锈油，放入专门的保护盒内或冲模储存盒中置于架 上，应标明规格尺寸。对同一规格的未使用过的新表 1冲模检测的项目2外径杠杆千分尺极限偏差5粗糙度样块垂直度误差2007年 第28卷 第4期序号检验内容检测工具上、下冲杆冲头外径的1外径杠杆千分尺 极限偏差上、下冲杆冲身
10、外径的 极限偏差上、下冲杆工作长度 L 的3千分表上、下冲杆冲头对冲身的4V 型块、千分表 同轴度误差上、下冲杆冲头和冲身外 径表面粗糙度6上下冲杆尾部和颈部轮廓专用量规7片形面形状偏差专用量规8片形面表面粗糙度粗糙度样块9中模外径的极限偏差外径杠杆千分尺10 中模孔径的极限偏差内径千分尺或专用量规11 中模高度极限偏差外径杠杆千分尺12 中模孔径对外径的垂直度误差 V 型块、千分表 中模二端表面对外径的13平板、角尺14 中模孔表面粗糙度粗糙度样块15 中模外径及二端面表面粗糙度 粗糙度样块16 导向键尺寸公差和定位角外径杠杆千分尺、专用量规17 上、下冲杆硬度误差硬度计18 中模硬度误差硬
11、度计Pharmaceutical & Engineering Design 2007, 28(4)医 药 工 程 设 计445各种类型冲模的最大极限负载图各种压片机的冲模能够承受多大的负载，或者 讲在安全的负载下工作是每一用户都十分关注的问 题。国外压片机及冲模制造业的研究人员发现在诸 多的因素之中，最主要的是冲模压片直径及片型。 通过大量的实验及系统的分析，经数据处理后画出 如图 3 所示的各种类型冲模的最大极限负载曲线图。图示的纵坐标表示为最大许用负载，横坐标表示为冲模压片直径，如图示从上往下四种片型分别为：(1) 平片型；(2) 斜平型；(3) 浅凹型；(4) 深凹型；最大 负载能力分别
12、为：(1) 800N/mm；(2) 700 N/mm；(3)400 N/mm；(4) 300 N/mm。亦就是说深凹型的冲模 承受能力最小，最易损坏，反之平片型的冲模承受 能力最大，最不易损坏。举例冲模：9 形式：斜平型 最大负载能力：700N/mm2 答案： 冲模最大作用负载：42kN图 3 用于各种类型冲模的最大极限负载图6常见冲模损坏的原因及解决办法压片机冲模通常采用合金工具钢制造，经过多 道工序的粗精加工，保证了足够的精度，再加上经 过精湛的热处理，保证了其相应的硬度和耐用度。 专业制造厂在每支冲模出厂时均经过了严格的检查，确保用户使用时是一个合格的产品。然而不少用户由于设备、工艺、操
13、作等方面的原因，还是会造成 冲模的一定损坏。在此，我们作一简单的分析供用 户作参考：表 2 常见冲模问题的原因及解决办法b. 额定压力过大b. 应在指定压力下工作b. 压轮与冲头间有异物或压力过大b. 清除压轮上的异物，严重时更换损坏的压轮，压力过大时要降低。b. 轨道损坏b. 修复回更换轨道2007年 第28卷 第4期问题主要原因解决办法冲模型面边缘破损 冲模弯曲冲模顶平面损伤 下冲模顶面损坏中模与转台孔配合不良中模高出台面中模装配过紧冲模粘冲 吊冲a. 空车上下冲碰撞a. 空车时应保证上下冲型有一定的距离a. 冲杆过细a. 选择压小片径片剂的压片机b. 额定压力过大b. 应在指定压力下工作
14、c. 材质差c. 改变材料a. 缺少润滑a. 增加润滑出片力过大改善物料配方，防止冲模过紧中模倒角损坏检查中模孔是否有变形或者损坏，中模倒角钝圆 清洁中模沉孔垃圾检查中模高度尺寸a. 冲模锈蚀a. 抛光冲模b. 异形冲键槽问题b. 修正键槽c. 转台中模孔变形c. 修正中模孔d. 转台中模孔超差d. 检查中模孔尺寸e. 中模孔倒角太锐e. 中模孔倒角修圆a. 型边卷口a. 修正；严重的应报废b. 片型锈蚀b. 轻度可抛光c. 片型字符有附着物c. 清洁附着物a. 转台冲孔杆超差a. 更换转台Pharmaceutical & Engineering Design 2007, 28(4)医 药 工
15、 程 设 计457冲模的技术列表压片设备与冲模标准对照、使用 IPT 标准冲模的压片机冲杆与中模对照、进口、国产压片机冲模对照见表 3、4、5。表 3 压片设备与冲模标准对照IPT、EUJB/T20080.1-2006(T 系列 )GB12253-90表 4使用 IPT 冲模的压片机冲杆、中模尺寸一览表 ( 单位：mm)IPT19 (EU19)IPT19 (EU19)压片机型号压片机型号2007年 第28卷 第4期冲杆直径IPT19 (EU19)中模直径22 (BBS) 中模厚度 22.22 压片机型号GZPK3059 最大压片直径11GZPK142，GZPK142A最大压片直径11GZPK1
16、042，GZPK1042A最大压片直径11 压片机型号ZP1139 最大压片直径11 压片机型号最大压片直径 压片机型号最大压片直径IPT25.35 (EU25.35)24 (BB)30.16 (B)38.1 (D)22.2222.2223.81GZPK3055GZPK3045GZPK3037131625GZPK138，GZPK132，GZPK126，GZPK138AGZPK132AGZPK126A131825GZPK1038，GZPK1032，GZPK1026，GZPK1038AGZPK1032AGZPK1026A131625ZP1136ZP1129ZP1124131822ZP1036ZP1
17、029ZP1024131822ZP024ZP016 ZP0081322冲模名称用于何种压片设备标准国际标准冲模普通 ZP 冲模 电池环冲模专用压片机冲模GZPK1000 系列高速压片机、GZPK100 系列高速压片机、GZPK3000 系列高速压片机、ZP1100 系列压片机、ZP1000 系列压片机、ZPS 系 列实验室压片机ZP19 旋 转 式 压 片 机、ZP33 旋 转 式 压 片 机、ZP33B 旋 转 式 压 片 机、ZP35 旋转式压片机、ZP35A 旋转式压片机、ZP35B 旋转式压片机HATA-FXSI 正极环成型机、DZJR6-1000-1 正极环成型机TDP 单冲、THP
18、 花篮式压片机、ZPW21 旋转式压片机、ZPW21A 旋注 ： Z P W 2 1 、 Z P W 2 1 A 、 Z P W 2 3 、 转式压片机、ZPW23 旋转式压片机、ZP15 旋转式压片机、ZPY15 旋ZPD25 压 片 机 的 冲 杆 和 冲 钉 是 分 体 转式压片机、ZPD25 旋转式压片机的，亦可以是整体的。Pharmaceutical & Engineering Design 2007, 28(4)医 药 工 程 设 计46表 5进口、国产压片机冲模对照一览表健 台 制 药 机IMA-KilianKorschManesty8冲模验证文件的编制冲模虽然仅是一种压片机上使
19、用的部件，但是 依据药品 GMP 管理的要求来说，与设备一样亦必须 制定相应的 IQ、PQ、OQ 等验证程序，制定规范的 操作、运行、维护、保养、清洁等验证文件，为每 套冲模建立相应的档案，从进行订货、试用、生产 直至进库保存都要建立相应的制度。例 如 试 车 程 序： 应 充 分 记 录 试 车 设 备 的 型 号、 机 器 编 号、 试 车 的 时 间、 试 车 的 品 种（ 物 料 ）， 参加试车的责任人员以及试车过程中碰到的问题。总之可以追索，有档可查。降低成本，延长冲模寿命， 保证药品质量。参考资料：1 23Tablets & Capsules 2005.(5). P611.JB/T
20、 20080.1-2006(T 系列 ) 高速压片机冲模标准 . Holand、Elizabeth、Natoli 公司的产品资料介绍 .2007年 第28卷 第4期用 D 型冲模的压片机用 B 型冲模的压片机用 BB 型冲模的压片机用 BBS 型冲模的压片机公司名称压片机型号 / 冲位数 / 最压片机型号 / 冲位数 / 最压片机型号 / 冲位数 / 最压片机型号 / 冲位数 / 最单压 / 双压 大转速大转速大转速大转速GZPK3037 / 37 / 77GZPK3045 / 45 / 77GZPK3055 / 55 / 80GZPK3059 / 59 / 80双压GZPK1026 / 26
21、 / 75GZPK1032 / 32 / 100GZPK1038 / 38 / 100GZPK1042 / 42 / 100单压GZPK1026A / 26 / 75GZPK1032A / 32 / 100GZPK1038A / 38 / 100GZPK1042A / 42 / 100单压 上 海 天 祥 GZPK126 / 26 / 75 GZPK13232 / 100 GZPK138 / 38 / 100GZPK142 / 42 / 100单压 械有限公司GZPK126A / 26 / 75 GZPK132A / 32 / 100GZPK138A / 38 / 100 GZPK142A /
22、 42 / 100单压 GZPKX020 / 20 / 80GZPKX024 / 24 / 90GZPKX030 / 30 / 100GZPKX032 / 32 / 100单压ZP1124 / 24 / 65ZP1129 / 29 / 65ZP1136 / 36 / 65ZP1139 / 39 / 65单压 ZP1024 / 24 / 45ZP1029 / 29 / 45 ZP1036 / 36 / 45 单压 Synthesis-330 / 22 / 120 330 / 27 / 120330 / 30 / 120单压 Synthesis-500 / 30 / 120 500 / 37 /
23、120500 / 45 / 120单压 Synthesis-700 / 51 / 100 700 / 63 / 100700 / 77 / 100双层 E150 / 21 / 105E150 / 26 / 105E150 / 132 / 105单压 S250 / 26 / 115S250 / 32 / 115 S250 / 40 / 115单压 S250ZSM / 26 / 38-62S250ZSM / 26 / 38-62 S250ZSM / 40 / 38-62双层1200i / 20 / 1201200i / 24 / 1201200i / 30 / 1201200i / 32 / 12
24、0单压2200i / 30 / 1152200i / 36 / 1152200i / 43 / 1152200i / 47 / 115单压2090i / 30 / 1152090i / 36 / 1152090i / 43 / 1152090i / 47 / 115单压3200i / 49 / 1003200i / 61 / 1003200i / 73 / 1003200i / 79 / 100单压Fette3090i / 49 / 1003090i / 61 / 1003090i / 73 / 1003090i / 79 / 100单压4090i / 76 / 514090i / 95 /
25、514090i / 113 / 684090i / 122 / 51双层、三层1090iwip / 20 / 1201090iwip / 24 / 1201090iwip / 30 / 1201090iwip / 32 / 120单压2090iwip / 30 / 1152090iwip / 36 / 1152090iwip / 43 / 1152090iwip / 47 / 115单压3090iwip / 49 / 100 3090iwip / 61 / 100 3090iwip / 73 / 1003090iwip / 79 / 100单压 XL100 / 8 / 120XL100 / 1
26、0 / 120XL100 / 12 / 120单压 XL200 / 20 / 120 XL200 / 25 / 120 XL200 / 30 / 120 单压 XL400 / 29 / 120 XL400 / 35 / 120 XL400 / 44 / 120 单层、双层 XL800 / 59 / 90 XL800 / 71 / 90 XL800 / 87 / 90单层、双层 XPress300 / 16 / 120 XPress300 / 24 / 120单压 XPress300 / 22 / 120 XPress300 / 30 / 120单压XPress300 / 35 / 120单压 XPress500 / 23 / 120XPress500 / 27 / 120XPress500 / 50 / 120单压 XPress500 / 32 / 120XPress500 / 39 / 120单压 XPress700 / 49 / 90XPress700 / 61 / 90XPress700 / 73 / 90XPress700 / 81 / 90双压