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1、精心整理 精心整理 湖南亚大制药有限公司 2014 年度自检计划 1.自检目的： 通过自检确保公司持续、有效地执行GMP 规范，通过定期地GMP 自 检确认公司执行GMP 的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2.自检依据： 药品生产质量管理规范（2010 修订版） 3.内容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于2014 年 9 月-12 月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责 自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检 结果。 GMP 办主管：负责自检工作的实施。各自
2、检小组组长： 提出自检小组名单， 全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知 相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实 施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合 项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员： 按照自检计划及时实施自检，并提交 自检报告。 受检部门： 在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整 改措施的实施和制定。 ）及自检的时间安排。 精心整理 精心整理 四、自检范围 公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理 部、财务部。 五、自检方式 对
3、文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容 （一）自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。 （1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉 （2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉 （3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠 （4）物料与产品自检小组；组长：胡普强 （5）确认与验证自检小组；组长：刘育平 （6）文件自检小组；组长：刘波 （7）生产管理自检小组；组长：李星林 （8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚 （9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉 （二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。 七、自检末次会议 在会议中把自
4、检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施 或预防措施。 八、自检报告 各自检小组及时写好自检报告 精心整理 精心整理 九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。 湖南亚大制药有限公司 2014 年 8 月 28 日 精心整理 自检首（末）次会议签到表 日期： 部门职务姓名部门职务姓名 精心整理 质量管理自检小组 组长：组员：检查日期： 条款检查内容检查方法检查结果 原?则 第 5 条 企业应当建立符合药品质量 管理要求的质量目标， 将药品注册 的有关安全、 有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预 定用
5、途和注册要求 查企业是否具有质量目标 书面文件 查企业目标文件是否涵盖 规范所有相关要求内容 第 6 条 企业高层管理人员应当确保 实现既定的质量目标， 不同层次的 人员以及供应商、 经销商应当共同 对照组织机构图查企业高 层管理人员职责文件是否齐全 查企业高层管理人员职责 2014 年度自检记录（一） 自检范围： 质量管理 自检依据：药品生产质量管理规范（2010版） 精心整理 参与并承担各自的责任文件是否规定高层人员质量职 责与目标； 查各级人员及供应商、经 销商是否规定其质量职责或质 量协议 第 7 条 企业应当配备足够的、 符合要 求的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的
6、条件。 查是否根据组织机构配备 相应的技术、管理人员 根据各部门人员定编、定 岗情况，查企业各部门人员配 置是否能够保证质量目标的实 现 质量保证 第 8 条 质量保证是质量管理体系的 一部分。企业必须建立质量保证系 统，同时建立完整的文件体系，以 保证系统有效运行 查组织机构图是否具有 质量保证部门； 查质量保证处职责文 件、管理/ 操作文件是否能够 保证质量保证系统的有效运 行 第 9 条质量保证系统应当确保药品查质量保证处职责文件 精心整理 的设计与研发体现本规范的要求； 生产管理和质量控制活动符合本 规范的要求；管理职责明确；采购 和使用的原辅料和包装材料正确 无误；中间产品得到有效控
7、制；确 认、验证的实施；严格按照规程进 行生产、检查、检验和复核；每批 产品经质量受权人批准后方可放 行；在贮存、发运和随后的各种操 作过程中有保证药品质量的适当 措施；按照自检操作规程，定期检 查评估质量保证系统的有效性和 适用性 检查管理职责是否明确； 查质量保证处是否对原 辅料、包装材料的验收、取 样、入库、贮存、发放、使 用行使监控职责； 查中间产品的流转是否 经 QA人员监控 查公司确认与验证活动 是否得到质量保证处的监控 查具有否决或批准产品 出厂放行的职责及权利的相 关人员是否符合法规要求 查是否具有物料及产品 运输的相关书面规定及规定 是否合理、有效； 第 10条 药品生产质量
8、管理的基本要 求应符合规范要求 查现已生产的品种生产 工艺是否经过验证 查企业现配备的资源是 否满足药品生产及规范要求 精心整理 现场询问操作人员评价 企业操作规程制定是否准 确、易懂 查企业人员培训情况 任意抽取 3 批记录，检 查批生产记录是否能够涵盖 生产全过程，是否能够追溯 产品完整生产历史 检查企业对各类记录是 否妥善保存、便于查阅 质量控制 第 11条 质量控制包括相应的组织机 构、文件系统以及取样、检验等， 确保物料或产品在放行前完成必 要的检验，确认其质量符合要求。 查是否具有质量检验处 组织机构图； 查质量检验处的岗位设 置及人员配置是否能够满足 企业日常取样、检验需求 第
9、12条 质量控制的基本要求应当符 合规范要求 现场抽查质量检验处岗 位人员培训情况评价其能否 满足其质量控制职责； 精心整理 查质量检验处文件目录 是否包括原辅料、 包装材料、 中间体、成品的取样、 检查、 检验及稳定性考察及必要的 环境监测； 检查质量检验处取样人 员是否经授权； 检查质量检验处检验方 法是否经过验证或确认； 检查质量检验处取样、 检查、检验记录是否齐全； 检查质量检验处物料、 中间产品、待包装产品和成 品是否按照质量标准进行检 查和检验，并有记录； 检查留样情况是否满足 必要的检查及检验需求 质量风险管理 第 13条质量风险管理是在整个产品检查有无相关书面规 精心整理 生命
10、周期中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程 定；检查相关风险管理文件 是否涵盖风险评估、控制、 沟通及审核 第 14条 应当根据科学知识及经验对 质量风险进行评估， 以保证产品质 量。 检查具体评估案例 第 15条 质量风险管理过程所采用的 方法、措施、形式及形成的文件应 当与存在风险的级别相适应。 检查具体评估案例 精心整理 机构与人员、委托生产与委托检验自检小组 组长：组员：检查日期： 条款检查内容检查方法检查结果 原?则 第 16 条 企业应当建立与药品生产相适应的管 理机构，并有组织机构图；企业应当设立独 立的质量管理部门，履行质量保证和质量控 制的
11、职责。质量管理部门可以分别设立质量 保证部门和质量控制部门 查公司组织机构图 是否与现行机构相符； 查组织机构图是否 能表示管理机构职责及 工作流程 第 17 条 质量管理部门应当参与所有与质量有 关的活动，负责审核所有与本规范有关的文 件。质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 查质量负责人职责； 查质量管理部门人员是 否将职责委托给其他部 门的人员 第 18 条企业应当配备足够数量并具有适当资查公司各部门岗位 2014 年度自检记录（二） 自检范围： 机构与人员、委托生产与委托检验 自检依据：药品生产质量管理规范（2010版） 精心整理 质（含学历、培训和实践经验）的管理和操 作
12、人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应 当有明确规定。每个人所承担的职责不应当 过多。所有人员应当明确并理解自己的职 责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要 的培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责是否齐全，无遗漏； 岗位职责是否明确 并有书面文件； 查岗位人员是否承 担过多； 抽查岗位人员对自 己岗位职责的了解情况 第 19 条 职责通常不得委托给他人。确需委托 的，其职责可委托给具有相当资质的指定人 员。 查企业有无职责委托情 况 查受委托人资质是否符 合规范要求 关键人员 第 20 条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理
13、负责人、质 量管理负责人和质量受权人；质量管理负责 人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管 理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定 操作规程确保质量受权人独立履行职责，不 受企业负责人和其他人员的干扰 查关键人员是否有公 司任命书 查关键人员是否为全 职 查质量负责及受权人 职责履行情况 精心整理 第 21 条企业负责人 查公司总经理工作职 责是否满足规范要求 查总经理是否按职责 要求履行其职责 第 22 条生产管理负责人 查制造中心总经理履 历、学历、教育背景及职 称情况是否符合规范要求 查制造中心总经理工 作职责是否符合规范要求 无遗漏 第 23 条质量管理负责人 查公司质量技术中心 总经
14、理履历、学历、教育 背景及职称情况是否符合 规范要求 查质量技术中心总经 理工作职责是否符合GMP 要求无遗漏 第 24 条 生产管理负责人和质量管理负责人通 常有共同的职责项 于第二十二条、第二 十三条中检查 精心整理 第 25 条 质量受权人应当至少具有药学或相关 专业本科学历（或中级专业技术职称或执业 药师资格），具有至少五年从事药品生产和 质量管理的实践经验，从事过药品生产过程 控制和质量检验工作。质量受权人应当具有 必要的专业理论知识，并经过与产品放行有 关的培训，方能独立履行其职责。 于第二十三条中检查 培?训 第 26 条 企业应当指定部门或专人负责培训管 理工作，应当有经生产管
15、理负责人或质量管 理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存 查公司培训负责人是 否为专人 查培训计划是否经生 产管理负责人或质量管理 负责人审核或批准 第 27 条 与药品生产、质量有关的所有人员都应 当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求 相适应。除进行本规范理论和实践的培训 外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、 技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 查培训记录及相关培 训考核记录； 抽查生产操作人员的 人员培训档案是否符合要 求 第 28 条高风险操作区（如：高活性、高毒性、查相关培训记录及培 精心整理 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人 员应当接受专门的培训 训
16、考核记录是否符合要 求； 附录一 第 20 条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和 设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人 员（如外部施工人员、维修人员）生产期间 需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细 的指导和监督。 查有无培训及考核记 录； 任意抽取 5 名洁净区 工作人员检查是否对其进 行了相关培训 人员卫生 第 28 条 所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度 地降低人员对药品生产造成污染的风险 查培训记录是否满足 规范要求； 查有无各级卫生管理 及操作规程 第 30 条
17、 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行 抽查对人员卫生规程 培训情况是否达到预期目 的 精心整理 第 31 条 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康检查，以后每年至少进行一次 健康检查 查有无公司人员健康 档案 抽有无人员健康检查 周期的规定 第 32 条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产 查公司有无相关规 定； 查公司人员健康档案 中健康
18、检查异常人员去 向； 第 33 条 参观人员和未经培训的人员不得进入生 产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导 检查外来人员进出有 无登记； 检查其培训情况 第 34 条 任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当 与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适 应 检查洁净区工衣材质 是否符合符合规范要求 第 35 条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带 饰物 查有无相关规定； 现场抽查洁净区人员 精心整理 执行情况 第 36 条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生产用物品。 现场检
19、查生产区，仓 储区执行情况 第 37 条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面 查有无相关规定；查 有无对操作人员进行相关 培训； 检查执行情况 附录一 第 19 条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和 监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进 行。 查有无相关规定及执 行情况 附录一 第 23 条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能 减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区 查有无相关规定 附录一 第 24 条 D级洁净区：应当将头发、胡须等相关 部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋 套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区 外的污染物。 查现场人员洁净衣的 穿戴
20、是否符合要求； 查岗位人员卫生 附录一洁净区所用工作服的清洗和处理方式应现场检查洗衣房； 精心整理 第 26 条 当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁 净区。应当按照相关操作规程进行工作服的 清洗，洗衣间最好单独设置 查洗衣记录 第 278 条 为确保委托生产产品的质量和委托检 验的准确性和可靠性， 委托方和受托方必须 签订书面合同， 明确规定各方责任、 委托生 产或委托检验的内容及相关的技术事项 检查有无相关书面规定 第 279 条 委托生产或委托检验的所有活动， 包括 在技术或其他方面拟采取的任何变更， 均应 当符合药品生产许可和注册的有关要求 检查有无相关书面规定 委托方 第 280
21、条 委托方应当对受托方进行评估， 对受托 方的条件、技术水平、质量管理情况进行现 场考核，确认其具有完成受托工作的能力， 并能保证符合本规范的要求 检查有无相关书面规定 第 281 条 委托方应当向受托方提供所有必要的 资料， 以使受托方能够按照药品注册和其他 法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应 当使受托方充分了解与产品或操作相关的 检查有无相关书面规定 精心整理 各种问题，包括产品或操作对受托方的环 境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可 能造成的危害。 第 282 条 委托方应当对受托生产或检验的全过 程进行监督。 检查有无相关书面规定 第 283 条 委托方应当确保物料和产品符合相
22、应 的质量标准 检查有无相关书面规定 受托方 第 284 条 受托方必须具备足够的厂房、 设备、知 识和经验以及人员，满足委托方所委托的生 产或检验工作的要求 检查有无相关书面规定 第 285 条 受托方应当确保所收到委托方提供的 物料、 中间产品和待包装产品适用于预定用 途 检查有无相关书面规定 第 286 条 受托方不得从事对委托生产或检验的 产品质量有不利影响的活动 检查有无相关书面规 定 合?同 第 287 条委托方与受托方之间签订的合同应当检查有无相关书面规定 精心整理 详细规定各自的产品生产和控制职责， 其中 的技术性条款应当由具有制药技术、 检验专 业知识和熟悉本规范的主管人员拟
23、订。 委托 生产及检验的各项工作必须符合药品生产 许可和药品注册的有关要求并经双方同意 第 288 条 合同应当详细规定质量受权人批准放 行每批药品的程序，确保每批产品都已按照 药品注册的要求完成生产和检验 检查有无相关书面规 定 第 289 条 合同应当规定何方负责物料的采购、 检 验、 放行、 生产和质量控制（包括中间控制）， 还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检 验的情况下，合同应当规定受托方是否在委 托方的厂房内取样。 检查有无相关书面规定 第 290 条 合同应当规定由受托方保存的生产、 检 验和发运记录及样品， 委托方应当能够随时 调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺 陷或召
24、回时，委托方应当能够方便地查阅所 有与评价产品质量相关的记录。 检查有无相关书面规定 第 291 条合同应当明确规定委托方可以对受托检查有无相关书面规 精心整理 方进行检查或现场质量审计。定 第 292 条 委托检验合同应当明确受托方有义务 接受药品监督管理部门检查。 检查有无相关书面规定 精心整理 厂房与设施、设备自检小组 组长：组员：检查日期： 条款检查内容检查方法检查结果 原?则 第 38 条 厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护 检查有无相关规定 第 39 条 应当根据厂房及生产防护措
25、施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品遭受污染的风险 查生产区是否位于 主导风上风向； 第 40 条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的 地面、路面及运输等不应当对药品的生产 造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 查生产、行政、 生活、辅助区布局； 查地面的绿化、硬 2014 年度自检记录（三） 自检范围： 厂房与设施、设备 自检依据：药品生产质量管理规范（2010版） 精心整理 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区 和厂房内的人、物流走向应当合理 化，阴沟清洁情况； 查厂区及厂房人流 和物流通道分布情 况 第 41 条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响
26、药品的质量；应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的 消毒 查有无维护计划； 查有无相关规 程； 查有无消毒记录； 第 42 条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到影响 查厂房验证文件； 查日常监控记录； 第 43 条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施， 避免所使用的灭鼠药、 杀虫剂、 烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 现场检查有无 有效措施； 现场检查窗户、排 风扇等是否能够有 效防止昆虫或其它 动物进入； 第 44 四 条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的
27、进入。生产、贮存和质量控制区不应 查有无相关规程及 人员进出记录； 精心整理 当作为非本区工作人员的直接通道 第 45 条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸 查有无厂房竣图； 查有无空调系统送 风、回排风管路图； 有无水系统管路 图； 对以上图纸进行现 场核对检查有无变 更及相应的变更许 可 生产区 第 46 条 降低污染和交叉污染的风险，厂房、 生产设施和设备应当根据所生产药品的特 性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理 设计、 布局和使用，并符合下列要求：（一） 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估
28、报告； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高 查有无相关的共用 厂房、生产线、设备 评估报告； 查车间空调系统送 风、回风管路图及验 证报告； 检查高产尘区排风、 捕尘情况 精心整理 活性化学药品应当使用专用设施（如独立 的空气净化系统）和设备（五）激素线空 气净化系统，其排风应当经过净化处理； 第 47 条 生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避免不同产品或物料 的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制 操作发生遗漏或差错 现场检查生产设备 能力和布局、物料暂 存间、生产操作间面 积和平面布局与工 艺规程规定的适应 情况； 现场检查中间站、物
29、 料暂存间管理情况； 第 48 条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度控制和空 气净化过滤，保证药品的生产环境符合要 求 现场检查车间 空调房； 检查空调系统验证 情况； 检查车间环境相关 监控记录 第 49 条 洁净区的内表面 （墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 现场检查洁净室内 表面的装饰材料及 精心整理 粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必 要时应当进行消毒 平整、密封情况； 现场检查洁净区的 墙壁与地面的交界 处防止尘粒聚积的 措施； 第 50 条 各种管道、照明设施、风口和其他公 用设施的设计和
30、安装应当避免出现不易清 洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进行维护 现场检查洁净 室(区)内各种管道、 灯具、风口等公用设 施的材质、样式、安 装质量 第 51 条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水； 不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消 毒 检查水池、地漏 样式及封闭情况； 检查清洁规程、状况 及记录是否齐全 第 52 条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行 现场检查称量室气 流、捕尘设施 第 53 条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保 持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘 检查压差监控记录； 检查
31、产尘房间回风 情况 精心整理 扩散、避免交叉污染并便于清洁 第 54 条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如 同一区域内有数条包装线，应当有隔离措 施 现场检查包装区隔 离措施及规定 第 55 条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照明应当满足操作要求 检查验证文件；现场 检查时间照明情况 第 56 条 生产区内可设中间控制区域，但中间 控制操作不得给药品带来质量风险 现场检查中控室对 洁净区及药品生产 的影响 仓储区 第 57 条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等
32、各类物料和产品。 检查原辅料、包装 材料、成品的分库 存放情况； 检查物料分批存放 及状态标志情况； 检查固体物料与液 体物料、特殊物料 的分区存放情况； 精心整理 检查库区待验、合 格、不合格、退货 或召回分区情况 ? 第 58 条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区 应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进 行检查和监控 检查库房防虫防鼠 设施及其安装位置 是否合理； 检查库房清洁情 况； 检查库房温湿度计 安装位置是否合 理； 检查仓储区监控记 录 第 59 条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域
33、 现场检查存放及防 范情况 第 60 条 接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的 影响。接收区的布局和设施应当能够确保 到货物料在进入仓储区前可对外包装进行 现场检查防雨雪措 施； 现场检查仓储物料 外包装清洁情况 精心整理 必要的清洁 第 61 条 如采用单独的隔离区域贮存待验物 料，待验区应当有醒目的标识，且只限于 经批准的人员出入。不合格、退货或召回 的物料或产品应当隔离存放；如果采用其 他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 同等的安全性。 检查库区待验、合 格、不合格、退货 或召回分区情况是 否符合规定； 检查各区标志 第 62 条 通常应当有单独的物料
34、取样区。取样 区的空气洁净度级别应当与生产要求一 致。如在其他区域或采用其他方式取样， 应当能够防止污染或交叉污染 现场检查取样间； 检查取样间验证及 日常监控情况 质量控制区 第 63 条 质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素的 实验室还应当彼此分开 现场检查各室布局 第 64 条 实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应 当有足够的区域用于样品处置、留样和稳 定性考察样品的存放以及记录的保存 现场检查各功能用 室卫生及室内布局 情况； 现场检查样品、留 精心整理 样的存放及记录保 存 第 65 条 必要时，应当设置专门的仪器室，
35、使 灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或 其他外界因素的干扰 现场检查需特殊存 放的检验仪器、仪 表的存放位置； 现场检查存放间的 防静电、震动、潮 湿、高温等设施 辅助区 第 68 条 休息室的设置不应当对生产区、仓储 区和质量控制区造成不良影响 现场检查休息室布局 第 69 条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出， 并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产 区和仓储区直接相通 现场检查 第 70 条 维修间应当尽可能远离生产区。存放 在洁净区内的维修用备件和工具，应当放 置在专门的房间或工具柜中 现场检查 第 71 条 设备的设计、选型、安装、改造和维 护必须符合预定用途，应当尽可能降低产 任意抽
36、取 3 台设备检 查其设计报告、结构 精心整理 生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行 的消毒或灭菌 设计图、使用说明书； 现场检查设备的结构 及材质 第 72 条 应当建立设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录 任意抽取 3 台设备检 查有无操作、维护、 保养规程 第 73 条 应当建立并保存设备采购、安装、确 认的文件和记录 任意抽取 3 台设备检 查其文件是否齐全 设计和安装 第 74 条 生产设备不得对药品质量产生任何不 利影响。与药品直接接触的生产设备表面 应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附
37、药品或向 药品中释放物质 检查现场检查设备 的结构及材质 第 75 条 应当配备有适当量程和精度的衡器、 量具、仪器和仪表 现场检查称量器具、 压差计、温湿度计及 压力表等的量程与 精度是否与生产、检 验使用要求匹配 精心整理 第 76 条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并 防止这类设备成为污染源 查有无相关规定； 现场检查清洁工具 的使用及清洁 第 77 条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 药品或容器造成污染，应当尽可能使用食 用级或级别相当的润滑剂 查有无相关规定； 查设备使用润滑剂 情况 第 78 条 生产用模具的采购、验收、保管、维 护、发放及报废应当制定相应操作规程， 设专人专柜保
38、管，并有相应记录 检查有无相关规定； 现场检查模具使用、 收发情况 维护和维修 第 79 条设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定 第 80 条 应当制定设备的预防性维护计划和操 作规程，设备的维护和维修应当有相应的 记录 查有无维护计划； 查有无设备维修记 录 第 81 条 经改造或重大维修的设备应当进行再 确认，符合要求后方可用于生产 确认有无重大维修； 确认有无确认记录 附录 1 第 39 条 在洁净区内进行设备维修时，如洁净 度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进 检查有无相关规定 精心整理 行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格 方可重新开始生产操作 附录 1 第 40 条 关键
39、设备，如灭菌柜、空气净化系统 和工艺用水系统等，应当经过确认，并进 行计划性维护，经批准方可使用 检查相关确认及批 准文件 使用和清洁 第 82 条 主要生产和检验设备都应当有明确的 操作规程 查关键设备是否具 有明确的操作规程 第 83 条 生产设备应当在确认的参数范围内使 用 查现场环境监控记 录； 查设备使用参数 第 84 条 应当按照详细规定的操作规程清洁生 产设备 查设备清洁规程； 查设备清洁记 录 第 85 条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥 的条件下存放 查设备清洁规程 第 86 条 用于药品生产或检验的设备和仪器， 应当有使用日志，记录内容包括使用、清 查设备使用台账 精心整
40、理 洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等 第 87 条 生产设备应当有明显的状态标识，标 明设备编号和内容物（如名称、规格、批 号）；没有内容物的应当标明清洁状态 现场检查设备状态 标志情况 第 88 条 不合格的设备如有可能应当搬出生产 和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 状态标识。 现场检查设备状态 标志情况； 第 89 条 主要固定管道应当标明内容物名称和 流向 现场检查管道状态 标志情况 附录 1 第 41 条 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁 使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产 品发生反应、释放物质或吸附作用而对产 品质量造成不利影响。 检查滤
41、芯材质 校准 第 90 条 应当按照操作规程和校准计划定期对 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和 控制设备以及仪器进行校准和检查，并保 存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 检查校准记录； 现场检查校准情况 精心整理 际生产和检验的使用范围。 第 91 条 应当确保生产和检验使用的关键衡 器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪 器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 检查关键设备、 仪器 的校准情况 第 92 条 应当使用计量标准器具进行校准，且 所用计量标准器具应当符合国家有关规 定。校准记录应当标明所用计量标准器具 的名称、编号、校准有效期和计量合格证 明编号，确保记录的可追溯性 确认有无使
42、用计量 标准器具； 确认使用 的计量标准器具已 经校准且具有符合 规范的校准记录 第 93 条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制 的设备以及仪器应当有明显的标识，标明 其校准有效期 现场检查校准合格 标志 第 94 条 不得使用未经校准、超过校准有效期、 失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和 控制的设备、仪器 现场检查校准合格 标志 第 95 条 在生产、包装、仓储过程中使用自动 或电子设备的，应当按照操作规程定期进 行校准和检查，确保其操作功能正常。校 准和检查应当有相应的记录 确认有无使用自动 或电子设备； 确认有无操作规程 及定期校准记录 精心整理 制药用水 第 96 条 制药用水应当适
43、合其用途， 并符合 中 华人民共和国药典的质量标准及相关要 求。制药用水至少应当采用饮用水 检查公司制备纯化 水的原水、 确保符合 饮用水标准 第 97 条 水处理设备及其输送系统的设计、安 装、运行和维护应当确保制药用水达到设 定的质量标准。水处理设备的运行不得超 出其设计能力 检查纯化水系统的 设计及验证文件； 第 98 条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所 用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口 应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避免死角、盲管 检查纯化水系统的 设计及验证文件； 检查纯化水系统管 路图；现场检查管路 情况 第 99 条 纯化水、注射用水的制备、贮存
44、和分 配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可 采用循环，注射用水可采用 70以上保温 循环 检查有无相关规定 第 100 条 应当对制药用水及原水的水质进行定 期监测，并有相应的记录 检 查有无相 关规定 及监测记录 精心整理 第 101 条 应当按照操作规程对纯化水、注射用 水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发 现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠 偏限度时应当按照操作规程处理 检查有无相关规定 及清洗、消毒记录； 检查纯化水达到有 无警戒限、 纠偏限有 无相关处理操作规 程 精心整理 四、物料与产品自检小组 组长：胡普强组员：谭丹、陈安辉、苏刚检查日期： 条款检查内容检查方法检查结果 原?则
45、 第 102 条 药品生产所用的原辅料、 与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质 量标准。药品上直接印字所用油墨应当 符合食用标准要求 查有无相关质量标准； 查质量标准是否符合10 版 药典要求； 查印字油墨标准是否符合 食用标准要求 第 103 条 应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、 贮存、发 放、使用和发运，防止污染、交叉污染、 混淆和差错；物料和产品的处理应当按 照操作规程或工艺规程执行， 并有记录 查物料和产品操作规 程是否涵盖接收、 贮存、发 放、使用、发运全过程并能 有效防止污染、交叉污染、 混淆和差错； 查物料产品处理是否 有相关规程支持并记录 自检范
46、围： 物料与产品 自检依据：药品生产质量管理规范（2010版） 精心整理 第 104 条 物料供应商的确定及变更应当进 行质量评估，并经质量管理部门批准后 方可采购 查物料供应商变更及 审计报告； 查变更是否经质量部 门批准 第 105 条 物料和产品的运输应当能够满足 其保证质量的要求， 对运输有特殊要求 的，其运输条件应当予以确认 查有无相关规程支持 并记录 第 106 条 原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作 规程，所有到货物料均应当检查， 以确 保与订单一致，并确认供应商已经质量 管理部门批准。物料的外包装应当有标 签，并注明规定的信息。 必要时，还应 当进
47、行清洁，发现外包装损坏或其他可 能影响物料质量的问题， 应当向质量管 理部门报告并进行调查和记录 任查抽查 3 种物料查有无 物料验收操作规程及记录； 查物料供应商是否经 质量部门批准； 任意抽查 3 批物料查 物料外包装是否有标签及 已经清洁； 查物料接收记录内容 是否涵盖全部要求记录条 款 第 107 条物料接收和成品生产后应当及时查有无相关规程支持； 精心整理 按照待验管理，直至放行现场检查待验产品管理 第 108 条 物料和产品应当根据其性质有序 分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出和近效期先出的原则 任意抽查 3 批物料发 放记录是否遵循先进先出 和近效期先出的原则 第 10
48、9 条 使用计算机化仓储管理的， 应当有 相应的操作规程， 防止因系统故障、 停 机等特殊情况而造成物料和产品的混 淆和差错 确认有无进行计算机 化仓储管理 原辅料 第 110 条 应当制定相应的操作规程， 采取 核对或检验等适当措施， 确认每一包 装内的原辅料正确无误 查有无相关规程支持； 现场检查确认措施是否 恰当并涵盖每一包装内原辅 料 第 111 条 一次接收数个批次的物料， 应当 按批取样、检验、放行 查批取样、检验、放行 记录 第 112 条 仓储区内的原辅料应当有适当 的标识 查标识是否涵盖全部要 求标识内容 第 113 条只有经质量管理部门批准放行查有无相关规程支持； 精心整理
49、 并在有效期或复验期内的原辅料方 可使用 现场检查培训及执行情 况 第 114 条 原辅料应当按照有效期或复验 期贮存。贮存期内， 如发现对质量有 不良影响的特殊情况， 应当进行复验 现场检查培训及执行情 况 第 115 条 应当由指定人员按照操作规程 进行配料， 核对物料后， 精确称量或 计量，并作好标识 查配料人是否为指定 人； 现场检查物料称量及配 制、物料标识是否符合规范 要求 第 116 条 配制的每一物料及其重量或体 积应当由他人独立进行复核， 并有复 核记录 查有无相关规程支持； 查有无复核记录 第 117 条 用于同一批药品生产的所有配 料应当集中存放，并作好标识 查有无相关规程支持； 现场检查培训及执行是 否符合要求 中间产品和待包装产品 第 118 条中间产品和待包装产品应当在适查车间中间站培训及 精心整理 当的条件下贮存物料管理是否符合要求 第 119 条 中间产品和待包装产品应当有明 确的标识 查标识是否涵盖全部 要求标识内容 包装材料 第 120 条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的管理和控制要求与原辅料相 同 现场检查管理及控 制是否符合规范要求 第 121 条 包装材料应当由专人按照操作规程 发放，并采取措施避免混淆和差错， 确保 用于药品生产的包装材料正确无误 查包装材料发放人 是否为专人； 现场检查包装材料 管理是否