质量管理体系内审员培训教程(修改版)（PPT 165页） .ppt

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1、法国标准协会法国贝尔国际验证机构,AFNOR International,质量管理体系内审员培训,第一章 ISO9000族标准概要,关于标准的一些概念,国际标准 国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。 推荐性标准（GB/T） 推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准。是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。这类标准，不具有强制性，任何单位均有权决定是否采用，违犯这类标准，不构成经济或法律方面的责任。应当指出的是，推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意

2、纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。,什么是ISO组织,ISO：International Organization for Standardization的简称 成立于1947年2月23日，是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及 除电工技术以外的其他各个技术领域，成立时 只有包括中国在内的25个国家，主要是欧洲国家。 目前，已发展到了160多个国家。,ISO组织与TC176,国际标准化组织（ISO）根据英国BSI的提议，于1979年成立了ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会”，开展制定国际标准的工作。 ISO/TC176以英国BS

3、5750和加拿大CSAZ-229这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证国际标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQC）的实践经验等，经过100多位专家，花费了8年多时间，于1987年发布了ISO9000族系列标准，以后又陆续制定并发布了相关标准。,ISO9000的发展与换版,1979年 英国建议制定国际通用管理标准 1987年 正式颁布实施ISO9000:87系列标准 1992年 开始修订87版标准 1994年 正式颁布94版标准 1996年 开始修订94版标准 2000年 正式颁布2000版标准,ISO9000:2008版标准的结构,ISO9000

4、质量管理体系 基础和术语,ISO9001 质量管理体系 要求,ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南,ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南,ISO10012 测量控制系统 ISO10015 培训指南 ,核心标准,支持性标准,ISO9000:2008族的核心标准及其作用,ISO9000:2008族标准，包括了核心标准、一般标准、 技术报告等，其中核心标准对质量管理体系的建立和 文件编写有着决定性的影响： （） ISO9000:2008 质量管理体系 基础和术语 这是ISO9000族标准的基础标准，包括了“质量管理 原则”、“质量管理体系基础”、“术语和定义”等 三部分，是ISO

5、9000族标准的理论基础和基本概念。 （） ISO9001:2008 质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求，可用于组织证实其 有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品， 并通过体系的有效应用和持续改进，以增强顾客满意。,（） ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南 这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南，不是对外提供质量保证的依据，当组织为寻求业绩改进时，可以在ISO9004:2008指南的指导下，建立和改进体系，并形成文件。 （） ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 这是一个用于质量管理体系和（或）环境管理体系审核的指南，可以用于指导质量管

6、理体系审核，当质量管理体系和环境管理体系结合审核时，也要以这个标准为审核依据。,ISO9001:2008和ISO9004:2008标准的共同点,ISO9001:2008和ISO9004:2008的区别,第二章 质量管理体系基础 和术语,（ISO9001:2008标准介绍）,第一节 八项质量管理原则,产生的背景： 总结质量管理实践经验TQM 融入当代先进管理理念 最基本、最通用的一般规律的高度概括,八项质量管理原则的作用,是TC/176编制2008版标准和相关文件的基础 指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系 指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括认证、 咨询和广大质量工作者

7、），正确理解ISO9000族 标准。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,原则1：以顾客为关注焦点,“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前 和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 理解要点 组织与顾客的关系。 满足顾客要求，超越顾客期望。 监视顾客满意。 在ISO9001中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款。,原则2：领导作用,“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” 理解要点 领导作用指： 确立组织的宗旨和方向 创造并

8、保持使员工参与的内部环境。 在ISO9001中体现举例：第5章，6.1条款。,原则3：全员参与,“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。” 理解要点 以人为本的管理原则 人的智力是现代企业的最重要的资源 采用多种途径，激励全员参与 在ISO9001中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。,原则4：过程方法,“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。” 理解要点 过程定义、过程的三要素。 过程方法、PDCA模式 质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。 在ISO9001中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款,

9、原则5：管理的系统方法,“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 理解要点 系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互 关联的过程的有机组合构成一个系统。 系统方法注重：全局性、综合性。 过程方法与管理的系统方法的区别 在ISO9001中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。,理解管理的系统方法（1） 相互关联的过程链,理解管理的系统方法（2） 相互作用的过程网络,原则6：持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 理解要点 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会， 即持续改

10、进方式。建立一种持续改进的机制。 质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面。 在ISO9001中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。,原则7：基于事实的决策方法,“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。” 理解要点 决策：是针对预定目标，在一定约束条件下， 从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。 数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。 统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。 在ISO9001中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。,原则8：与供方互利的关系,“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。” 理解要点 供应链关系说明相互依

11、存的关系 现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置 对市场快速反应，需要和谐供应链 在ISO9001中体现举例：7.4.1，8.4条款。,第二节 关键术语,1 质量 quality 一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀 来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指 在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的 特性。,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地

12、进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” （3.4.1）,产品：过程的结果（ISO9000 3.4.2） 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件 或流程性材料的区分取决于其主导成分。 例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料 （如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、 驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明） 所组成。,注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： 在顾

13、客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成 的活动； 在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的 收益表）上所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、 论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。,4. 顾客 接受产品的组织或个人,注：顾客可以是供方组织内部的或 是外部的.,顾客链,上部门 本部门 部门,上一个人 自己 下一个人,外部顾客,内部顾客,谁是顾客,

14、一家宠物食品厂生产出一种狗的食品，厂家在食品包装、宣传海报、电视等方面下了很大力气，此种新的食品问世时销路很好，宠物的主人纷纷购买，但两个月后销售额直线下降，为什么？因为狗不爱吃。这家宠物食品厂只想到取悦宠物主人的视觉，而忽视了宠物的味觉。,第三章 ISO9001:2008 基础课程,ISO9001：2008标准的主要条款,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b） 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用

15、于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品, 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而 不适用时，可以考虑进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。,2 引用标准,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协

16、议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语。,3 术语和定义,本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以

17、支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,4.1 总要求,组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的 类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、 资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的 过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的， 但选择由组织的外部方实施的过程。,4.1 总要求,注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。

18、对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力 的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,我们要实施的工作,识别对质量管理有影响的过程和活动； 整理出本公司的质量环； 设计（或修订）公司的运作流程， 并形成文件； 人员培训及各项管理工作落实； 定期监控运作情况并实施改进。,过程方法 识别过程 纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变 简化和不必要的、非增值的流程 案例：邮局的变化 监视测量“流程”，从业绩出发衡量,识别过程及过程的顺序、相互作用,顾客要求,客户相关过程,设计开发过程,采购仓储过程,产品

19、生产、服务提供主过程,产品检测过程,储存、交付过程,方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求,1、资源提供过程（人力、设备、 环境等）2、文件控制过程,监视、测量、改进,持续改进4个步骤：P-D-C-A 戴明管理循环,每一个PDCA循环都是一个过程 P-输入 D-过程运行 C-过程监视、检讨 A-输出改进的方法 （即下一过程的输入-策划P）,容易被忽略或未规范的过程,对供应商的管理过程（选择评价再评价）； 人力资源管理过程（人事管理人力资源管理） 新产品策划的过程； 不合格品控制过程； 退货过程； 投诉及处理过程; 改进的过程; ,过程之间的相互关系,设计开发和采购、质检、生产的关系？ 人力资源

20、管理和产品的品质的关系？ 订单评审和生产管理、仓库管理的关系？ ,文件控制过程模式： 主要条款：4.2,4.2 文件要求,体系文件层次,方针和质量目标 质量手册 体系 程序文件 过程 作业指导书 活动 质量记录,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括： a）形成文件质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件，包括记录；,4.2.1 总则,注：1. 本标准出现“编制形成文件的程序”之处，即要求 建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成 文件的程序的要求可以

21、被包含在多个文件中。 注：2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与 详略程度取决于： a） 组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用有复杂程度； c）人员的能力。 注：3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。 文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程的相互作用的表述； 质量手册是ISO9001标准在本公司实施的纲领性文件； 公司应编写质量手册。,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的

22、文件应予以控制。质量记录是一种 特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。,文件管理的要求,1、应编制管理文件的程序； 2、文件发布前得到批准，有授

23、权人员的签署； 3、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 4、所有文件上应标明文件的状态标识； 5、文件应发至使用现场，并保留发放的记录； 6、对外来文件进行管理，并控制其分发； 7、作废文件及时回收，若要保存， 应进行适当的标识。 8、有受控文件清单。,4.2.4 质量记录的控制,为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而 建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,记录的管理要求,1、字迹清晰； 2、及时回收归档，并分类标识； 3、贮存场所阴凉通风，便于长期保存； 4、建立记录清单，

24、规定记录的保存期限； 5、过期记录销毁。,5 管理职责,职责和权限的 管理过程: 主要条款5.15.5,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 倡导和建立系统和透明化的管理方式，以领导组织 对其业绩进行持续改进。,领导作用,考虑所有的相关方的需求和期望。 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有 挑

25、战的目标。 2. 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正 和道德伦理观念。 3. 为员工提供所需的资源和培训，并赋予具职责范围的自主权。 4. 描绘远景、确定战略目标、建立价值观、 设定机制、提供资源 5. 最高管理者如何证实其领导作用、承诺和参与,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的， 确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和8.2.1）。,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。 调查、识别并理解顾客的需求和期望。 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。

26、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。 系统地管理好顾客的关系,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应；（电子产品来料加工制造） b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。,某电子厂质量方针 客户至上、精品制造、准时交货、持续改进,5.4 策划,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容 （见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针 保持一致。,组织质量目标的设置应体现顾

27、客的期望。 顾客不是特别关心你的不合格品率，以及产品的成本。 顾客关心的是：价格、交期、产品的可靠性、服务。,如何制定质量目标,公司目标的制定： 1、组织质量目标的设置应体现顾客的期望： 价格、交期、产品的可靠性、服务。 2、考虑目前的状态以及经过努力可能达到的水准， 优先设置顾客关心的目标。 部门目标的制定： 1、确定本部门的输出； 2、确定公司对本部门的期望。,目标管理,企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工的生产和管理活动，否则企业规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大。 质量目标的制定以对竞争产品的分析以及行业以及供方的基准确定为基

28、础；必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。,方针与目标示例,某公司质量方针 高素质的员工 高新尖的技术 高质量的产品 高水准的服务,广义的目标管理战略目标,长期 亚洲首屈一指的食品公司 中期 大中华地区具领导地位的食品公司 短期 华南地区最大的食品公司,某食品公司的战略目标,广义的目标管理组织运作的目标,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及条款4.1的要求。 b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、 权限及相互关系得

29、到规定和沟通。,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系 有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量 管理体系过程的有效性进行沟通。,沟 通,1）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。 2）沟通目的是促进人员直接参与目标的实

30、现，改进业绩 3）沟通的活动可包括： A）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排 B）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会 C）布告栏、宣传栏、内部刊物等； D）声像和电子媒体 E）内部调查表和建议书,5.6 管理评审,5.6.1 总则,最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）,适宜性、充分性、有效性,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下有关信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和

31、纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）经策划的可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何 决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。,6 资源管理,6.1 资源的提供,组织应确定并提供所需的资源，以： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2 人力资源,6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和 经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能

32、直接或间接地影响产品与要求的符合性。,6.2.2 能力、培训和意识,组织应： a）确定从事影响产品质量工作人员所必要能力； b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的 能力； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见4.2.4）,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品要求的 符合性所需要的基础设施，基础设施包括，如： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备，包括硬件和软件； c）支持性服务，如运输、通讯或信息系统。,6.3 基础设施,设备设施计划应与质

33、量策划相结合工用的布局 应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值 使用。 对于工装管理： 确定易损工具的更换计划； 确定维护及修理设施人员；,6.3 基础设施,贮存与修复； 工装准备； 应提供必要的技术资源进行工具和量具设计、 制造和全尺寸检验，如果这些工作中任何一项被 分包，供方必须实施跟踪这些活动的系统。,6.4 工作环境,组织应确定和管理为实现产品要求符合性 所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的 条件，包括物理的、环境的和其他因 （如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,7 产品实现,7.1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品

34、实现所需的过程。产品实现的 策划应与组织的质量管理体系其他过程的要求相一致 （见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活 动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （见4.2.4）。,7.1 产品实现的策划,策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理 体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出 规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现 过

35、程的开发。,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和 预期用途所必需的要求； 适用于产品的法律法规要求； 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决； c

36、）组织有能力满足规定的要求； e）评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持 （见4.2.4）,7.2.2 与产品有关的要求的评审,若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到 修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之有关的产品 信息。如产品目录、产品广告内容进行评审。,7.2.2 合同（订单）评审的基本要求,1. 所有的销售合同（订单）都要进行评审； 2. 针对合同的具体情况授权不同的人员进行评审； 3. 常规合同（产品规格、交期）由一般

37、业务人员进行评审； 4. 特殊合同由相关部门参与： - 有特殊规格（技术）要求时，应有技术部门、 生产部门参加评审； - 交期特别紧的合同由生产部门参加评审； - 要货量特别大时，要由生产部门、采购部门参与评审。,7.2.3 顾客沟通,组织应对下有关方面确定并实施与顾客沟通的 有效安排： a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客投诉。,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、 验证和确认活动； c）设计和开发

38、的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以 更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,理解要点 设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、 明确到各设计阶段 对每一阶段都应规定相应的工作内容 应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动 （时机、人员、活动要求）。 应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理 策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行 必要修改 “需求”转化为“要求”，“要求”转

39、化为“特性规范”即存在设计和开发,7.3.2 设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这些输入应包括： （顾客的需求和期望） a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审。以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,理解要点 输入是设计的依据，应形成文件： 输入应包括 产品功能和性能要求 适用的法律、法规要求 以前类似设计提供的信息 所必须的其它要求 设计输入应评审 目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发的

40、输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）为采购、生产和服务提供给出适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,理解要点 输出是设计的成果 输出应以能够地对输入进行验证的方式提出， 并得到批准: 内容满足输入要求 提供采购过程的输入信息 为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息） 应包含引用产品验收准则 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、 至关重要的关键特性, 即“关键的少数”实施重点控制原则,7.3.

41、4 设计和开发评审,在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录予以保持 （见4.2.4）。 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动。,理解要点 目的在于检查阶段性成果满足要求的能力 时机在设计的适当阶段 不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能 有所不同，但应满足 对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价 识别和发现设计中的不足并采取措施， 以期有效解决 评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，

42、必要时应与顾客合作 保持所评审结果及任何措施的记录,7.3.5 设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求， 应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录就予保持（见4.2.4）。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。,验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动 设计验证中的规定要求就是设计输入 提供客观证据可以是 变换方法进行计算 试验证实 与己证实的类似设计的比较结果 设计输出的评审 在验证中，应对发现的问题及决定采取的措 施加以记录。,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开

43、发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4） 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。 设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求 设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式 确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提供前进行 确认结果及任何必要措施都应记录并保存,7.3.7 设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。 在适当时，应对设计和开发的更

44、改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应 包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审的结果及任何必要措施的记录予以保持（见4.2.4）,更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改 必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 评审除考虑7.3.4条要求外，还应评审更改部分对产品其他部分及其整体功能、性能、结构等方面的影响。 更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予记录并保持,7.4 采购,7.4.1 采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产

45、品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则， 评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。 在对短期收益和长期综合平衡的基础上，确立 供方的关系。 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。 识别和选择关键供方。 清晰与开放的沟通。 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价 并给予鼓励。,采购的管理,1）控制采购的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求 2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品 （如检验、验证） 3）控制的类型和程度取

46、决于采购的产品或服务提供以及最终产品 的影响 4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，例如：抽样 检验、试用、业绩评价、质量保证能力评价、已认证的产品、 访问其他用户等 5）在评价的基础上选择合格的供方 6）对选定的合格供方在适当时重新评价 7）应制定选择、评价和重新评价的准则； 8）保持对供方评价的记录,7.4.2 采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备批准的要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是 充分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证,组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保

47、采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时， 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.5 生产和服务提供,按7.1/7.3要求策划 生产和服务提供过程,接口,接口,输入,输出,与顾客有关的过程 设计和开发过程 产品实现的策划,对产品和过程的要求,合格的产品/服务,测量、分析与改进 顾客满意 质量方针/质量目标,P,D,A,C,生产和服务 提供控制过程,生产和服务提供过程/效果的改进 纠正/ 预防措施 持续改进,监视和测量过程 内审/管理评审,获得信息（要求） 获得作业指导书（质量计划） 使用适当的设备/测量装置/人力等资源 放行/交付和交付后

48、活动 记录,生产和服务提供控制过程: 主要条款7.5,7.5.1 生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视与测量设备； e）实施监视和测量； f）产品放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.2 产品和服务提供过程的确认,当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时 ，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,7.5.2 产品和服务提供过程的确认,组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。,7.5.3 标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和