IATF16949内审检查表.pdf

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1、IATF16949 内审检查表 一、IATF16949的应用范围 编号检查内容 1 IATF16949 的目 的 规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产， 以及（相关时) 装配、安装和服务的质量管理体系要求 2 影响组织设计和 实施质量体系的 因素 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。说明：环境包含内 外部环境 3 组织利益相关及其期望 4 组织现在和将来的顾客及其期望 5 组织自身不断变化的需求 6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等 7 组织所提供的产品 8 组织所采用的过程 9 组织的规模 10 组织结构 11 IATF16949 ：2016

2、适用范围 适用于制造顾客指定生产件、服务件和/ 或 配件的组织的现场 12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务 的能力的组织 13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适 用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 14 IATF16949 ：2016 的应用要求 应当在整个汽车供应链中实施本标准 二、过程方法的使用 编号检查内容 1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法 2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法 3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意 4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入 5 需要系统的识

3、别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程 6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制 7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制 8 使用过程方法 强调的重点 必须理解和满足过程需要满足的要求 9 需要从增值的角度去考虑过程 10 必须获得过程绩效和有效性的结果 11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程 12 对顾客方面的 要求 在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用 13 对顾客满意度进行监视 14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息 15 “PDCA ”法对 过程的管理 P策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程 16 D实施：实施相应的过

4、程 17 C检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量， 并得出结果 18 A处置：采取措施，以持续改进过程绩效 19 评价质量体系 的每一个过程 的四个基本问 题 过程是否已经被识别并适当规定 20 职责是否已被分配 21 程序是否得到实施和保持 22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效 23 实施过程方法 的步骤 步骤一：系统地识别组织所应用的过程 24 步骤二：具体识别每一个过程 25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用 26 步骤四：管理过程及过程的相互作用 三、IATF16949：2016的目标 编号检查内容 1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系 2 建立

5、强调缺陷预防的质量管理体系 3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系 4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合 5 旨在避免多重的认证审核 6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法 7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 第二节组织环境（ 4） 一、理解组织及其环境（4.1 ） 编号检查内容 1 理解组织及其 环境的目的 明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关 2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 3 需要考虑的方 面 外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 4 包括国际、国内、地区和当地的 5 内部环境价值

6、观、文化、知识和绩效 6 需要同时考虑正面和负面要素或条件 7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果 的能力的各种外部和内部因素 8 对确定的内部和外部因素进行监视 9 对确定的内部和外部因素进行评审 10 必须使用到方 面 在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素 11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致 12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一 13 所需的工具或 方法 总体经营环境分析（PEST ）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓 PEST即 Political（政治） ，Economic

7、 （经济）， Social（社会）和 Technological（科技） 14 SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（Market Structure） ， 市场行为（Market Conduct） ，市场绩效（Market Performance)，对某行业 进行分析的工具 15 波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖 方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。 16 内部外环境综合分析的工具主要有SWOT 分析法。SWOT 分析法是用来确定企 业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁 二、理解相关方的需求和期望（4.2 ） 编号检查内容 1 理解相关方的需求

8、和 期望的目的 相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服 务的能力具有影响或潜在影响 2 可能的相关 方 顾客和最终使用者；其需求：产品和服务的质量符合其要求、安全性、交付后 活动要求、价格 3 员工；其需求：工作满意，得到认可和获得发展、工作环境要求 4 投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够持续稳定发展、减低经营风 险 5 供方和合作者；其需求：获得持续合作的机会，得到双赢、明确的沟通信息 6 社会；其需求：承担一定的社会责任，包括维持安全、保护环境、提倡卫生、 法律法规的遵守 7 监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业规范及自律要求 8 具体做法确定与质量

9、管理体系有关的相关方 9 确定与质量管理体系有关的相关方的要求 10 确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别 11 监视相关方及其要求 12 评审相关方及其要求 13 必须使用到 方面 在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息 14 在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果 15 所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望 16 有关相关方的反馈必须作为管理评审的输入之一 17 相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取 18 应急计划在适用时，应通知相关方 19

10、 在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方。说明：任何 利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入 20 建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考 虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 21 设计和开发策划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平 22 设计和开发策划时的多功能小组可能需要包含利益相关方 三、组织环境（ 4）经营计划 编号检查内容 1 包含组织的战略方向 2 包含组织的业务计划 3 包含组织质量方针的展开 4 包含组织质量目标 5 包含新项目计划 6 经营计划的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造

11、和设备投资等计 划 7 经营计划必须把经营目标具体化 9 合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营计划内 四、确定质量管理体系的范围（4.3） 编号检查内容 1 质量管理体系 范围的目的 明确质量管理体系的边界和适用性 2 质量体系范围可以包含：产品服务类型、地理位置范围、组织部门及职责范围、 客户范围、时间范围、过程范围等方面 3 确定质量体系 范围考虑的方 面 组织的内外部环境因素及其评审结果 4 组织的利益相关方及其要求，包括评审结果 5 组织涉及的产品和服务 6 具体做法IATF16949 标准条款如果适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施 标准所有要求 7 质量管理体系范围

12、应作为成文信息，可获得并得到保持 8 质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型 9 如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由 10 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任， 对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求 11 支持功能， 无论其在现场或外部场所（例如： 设计中心、 公司总部和配送中心）， 应包含在质量管理体系的范围中 12 唯一允许的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息 13 过程的设计和开发不允许删减 14 必须对顾客的特定要求进行评价，并确保这些要求包含在质量管理体系范围内 15 当适用时， 组

13、织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定怎样 （和在哪）准确的应用到他们的组织的质量管理体系中 16 质量管理体系范围 必须使用的地方 质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的 理由 五、质量管理体系及其过程（4.4 ） 编号检查内容 1 对质量管理 体系的总体 要求 按照 IATF16949 标准建立质量管理体系，将其形成文件 2 实施质量管理体系 3 保持质量管理体系 4 持续改进质量管理体 5 质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用 6 进行质量管 理体系的具 体做法 确定质量管理体系所需的过程。说明：过程应该是增值的，且在组织中是必须 的 7

14、 确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。说明：过程的应用可能是：市 场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面 8 确定质量管理体系过程的顺序和相互作用。说明：可以采用流程图、章鱼图来 进行说明 9 确定过程所需的输入和期望的输出。说明：可以采用乌龟图进行说明 10 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。包括：包括监视、 测量和相关绩效指标 11 确定过程所需的资源 12 确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行 13 确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行 14 分配过程的职责和权限 15 确保过程能够应对相应的风险和机遇 16 监视、适用时测量和分

15、析这些过程 17 采取必要的措施，以保证策划结果的实现 18 采取必要的措施，对过程进行持续改进，也包括对质量管理体系的持续改进 19 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 20 形成文件信息保持成文信息以支持过程运行 21 的要求保留成文信息以确信其过程按策划进行 22 产品和过程 的符合性要 求 应确保所有产品、过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、 利益相关方和法律法规要求 23 产品和过程范围所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品 24 具体做法识别出所需满足的顾客和法律法规要求 25 将要求落实到具体的过程、产品、服务中 26 采取积极

16、主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求； 不能仅仅依赖于检查 27 监督及确认满足情况 28 产品安全性 要求 应有形成文件的过程，用与产品安全有关的产品和制造过程管理 29 产品安全性 管理的过程 应包括（适用 时） 组织对产品安全法律法规要求的识别 30 向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求 31 设计 FMEA 的特殊批准 32 产品安全相关特性的识别 33 产品及制造时安全相关特性的识别和控制 34 控制计划和过程FMEA的特殊批准 35 反应计划 36 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定 义，以及顾客通知。说明：必须有必要的信息流进行沟通 37 组织或顾客为

17、与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的 人员确定的培训 38 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品 更改带给产品安全的潜在影响进行评价 39 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源 40 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性 41 为新产品导入的经验教训 42 质量管理体 系所需过程 的控制要求 进行过程有效性和效率的管理 43 过程拥有者应了解他们的角色 44 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 45 质量管理方 面的活动内 容 制定质量方针和质量目标 46 质量策划 47 质量控制 48 质量保证 49 质量改进 50 IATF16949 标准所

18、需的 过程 评定顾客特定要求的过程 51 和产品安全有关的产品和制造过程管理 52 用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品 被识别、控制，不被发运给顾客的过程 53 用于减轻风险负面影响的过程 54 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾 客作业的任何情况的程度和持续时间 55 管理校准/ 验证记录的过程 56 识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性 的活动的人员具备能力 57 用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程 58 激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境 59

19、描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规范及相关修订的评审、 分发和实施 60 运行策划和控制的过程 61 设计和开发过程 62 质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 63 将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用 现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项 目 64 识别特殊特性的过程 65 符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 66 供应商选择过程 67 识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服 务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性 68 确保所采购的产品、过程和服务符合收货国

20、、发运国和顾客确定的目的国（如 有提供）的现行适用法律法规要求 69 供应商绩效评价 70 第二方审核过程 71 标识和可追溯过程 72 在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程 73 对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客 或任何供应商所引起的更改，都应进行评估的过程 74 过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理的过程 75 确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程 76 符合控制计划的返工确认过程 77 符合控制计划的返修确认过程 78 用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程 79 内部审核过程 80 问题解决过程 8

21、1 用于确定适当防错方法的使用的过程 82 保修管理过程 83 持续改进过程 六、质量管理体系及其过程（4.4 ）过程效率管理 编号检查内容 1 过程效率的评审是最高管理者的职责 2 确保产品和服务提供过程的有效性 3 确保支持过程的有效性，说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率 4 确保产品和服务提供过程的效率 5 确保支持过程的效率。说明：效率的衡量指标通常有：使用成本、库存周转率、超额运费、不良成本、 单位成本 6 过程效率评审的 内容 关键过程的识别。说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实 现产品的过程 7 影响关键过程的支持过程的识别 8 确定保持质量体系运行

22、所需的资源和沟通 9 关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势 10 关键过程和支持过程的成本趋势和评价 11 关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较 12 关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较 第三节领导作用（ 5） 一、领导作用和承诺（5.1 ） 编号检查内容 1 总体要求最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺 2 最高管理者的 领导作用体现 在： 对质量管理体系的有效性负责 3 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标, 并与组织环境相适应，与战略方 向相一致 4 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程 5 促进使用过程方法和基于风险的思维 6 确保质量管理体系所需的资

23、源是可获得的 7 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性 8 确保质量管理体系实现预期结果 9 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献 10 推动改进 11 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用 12 评审产品实现过程和支持过程 13 公司责任明确公司责任方针 14 实施公司责任方针 15 在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，并且不惧报复的恐惧来报告观察 到的不道德行为 16 公司责任应包括：反贿赂方针 17 员工行为准则 18 道德准则升级政策（ “ 举报政策”） 19 过程有效性和效 率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过

24、程有效性和效率 20 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 21 过程评审活动的结果应作为管理评审的输入 22 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理 23 过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 24 过程拥有者应了解他们的角色 25 过程拥有者应具备胜任其角色的能力 二、以顾客关注为焦点（5.2 ） 编号检查内容 1 最高管理者证实 其以顾客为关注 焦点的领导作用 和承诺方面： 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求 2 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满 意能力 3 始终致力于增强顾客

25、满意 4 以顾客关注为焦 点的具体做法 组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和服务的能力 5 组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力 6 最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺 7 必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾 客满意能力 8 应急计划中， 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过 程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险 9 根据风险和对顾客的影响制定应急计划 10 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情 况的程度和持续时间 11 组织所需的知识可能来

26、自于顾客 12 人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾 客要求的满足 13 在职培训中，需要进行顾客要求的培训 14 从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 15 内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求 16 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 17 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/ 规 范及相关修订的评审、分发和实施 18 如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准 19 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只 是当前的订单水平 20 质量目标应以增强顾

27、客满意相关 21 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、 过程和级别，明确、建立并保持 符合顾客要求的质量目标 22 最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 23 产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客 24 需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求 25 评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的满意情况 26 管理评审中输入应包含顾客的反馈 27 管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进 28 管理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下） 29 必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源 30 测量系统分析中，采用与手册不同的分

28、析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代 方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 31 监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源 32 应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受 33 质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文 件（即：矩阵） 34 对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求 35 运行策划和控制中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范 36 接收准则，要求时由顾客批准 37 应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 38 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意 39

29、 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知 40 必须确定顾客对产品和服务的要求 41 必须进行顾客订单及合同评审 42 进行顾客指定的特殊特性的管理 43 必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求 44 按照顾客的要求进行设计和开发的确认 45 设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 46 设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制 水平 47 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的 信 48 如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入 49 设计和开发的监视活动中，在

30、顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客 报告对产品和过程开发活动的测量 50 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划 51 设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认 52 应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序 53 外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估 54 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施 并保持这些控制，包括在供应商处 55 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性 数据 56 全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求 57 可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开

31、始点和停止点的 58 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途 59 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效 60 进行顾客批准供方的管理 61 与顾客服务协议的有效性管理 62 爱护顾客财产 63 进行顾客满意度管理 64 进行顾客特许管理 65 交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈 66 进行顾客满意度的数据分析 67 改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动 68 制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法 69 产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法 70 改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意 71 当顾客指定时，组织应

32、实施所要求的保修管理过程 72 对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的 零件 73 顾客可能存在特 殊要求的项目 顾客对产品和过程开发及设计的要求 74 顾客对工程批准的要求 75 顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供应商 76 顾客对信息沟通的要求 77 顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录保存15 年 以上 78 顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次 79 顾客对某些生产工程或工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方 管理有特别的要求 80 顾客对生产设备的要求 81 顾客对组

33、织质量管理体系的要求 三、方针 (5.2) 编号检查内容 1 质量方针的基 础和目的 质量方针应以质量管理的七项原则为基础 2 是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向 3 质量方针策划 可考虑的输入 顾客的要求和期望 4 相关方的要求和期望 5 组织的 SWOT 分析 6 组织的战略 7 组织产品和服务的类别 8 竞争对手的信息 9 组织的宗旨和文化 10 质量方针改进的需求。说明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、 顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身发展的需求等 11 质量方针内容 的要求 与组织的宗旨和环境相适应。说明：质量方针是组织在质量方面宗旨的体现 12

34、支持组织的战略方向 13 对满足持续改进质量体系有效性的承诺 14 对满足适用要求的承诺。说明： 满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自 身发生的要求、法律法规的要求 15 质量方针必须提供制定和评审质量目标的框架。说明：质量方针为组织质量目标提出 方向和总体原则， 质量目标的实现落实了质量方针，质量方针是否落实通过评审质量 目标来确定 16 质量方针通常是宏观的、定性的 17 质量方针管理 的要求 质量方针在组织内得到理解和沟通。说明： 这是最高管理者的责任，必须使组织的各 级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出贡献 18 适宜时，可为有关相关方所获取

35、19 在持续适宜性方面进行评审。说明：评审质量方针主要是确认方针是否能够继续与组 织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等 20 质量方针必须形成文件。说明：一般可以在质量手册中进行批准和说明 四、角色、职责和权限（5.3 ） 编号检查内容 1 角色、职责和权 限要求 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到规定。说明：可以用岗位说明书等各 种方式来进行规定，要保证规定的有效性 2 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通 3 最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解 4 最高管理者应分配职责和权限 5 应确保职责和权限落实执行 6 职责和权限应能 够满足： 确保质

36、量管理体系符合本标准的要求 7 确保各过程获得其预期输出 8 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告 9 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点 10 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 11 质量职责和权限必须明确负有纠正措施和权限的管理者 12 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保 避免将不合格品发运给顾客 13 确保所有潜在不合格品得到识别与控制 14 负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产。说明：停产的目的是纠正质 量问题。说明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种 情况下，必须对受影响批次进行控制

37、，以防将其发运给顾客 15 指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货 16 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人 员 17 顾客要求得到满 足职责和权限要 求 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。说明：可以指 定顾客代表 18 目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求 19 指派应形成文件。说明：可以在质量手册中进行说明 20 职责和权限应包选择产品或过程的特殊特性 21 括：质量目标的设置 22 纠正与预防措施 23 相关的培训的设置 24 产能分析 25 物流信息 26 顾客计分卡 27 人员设计能力分析 28 顾客门

38、户 29 产品的设计和开发 30 组织职责可以考 虑的分配方式 组织需求的部门 31 组织需求的岗位 32 组织结构图 33 各个部门的职责和权限 34 各个岗位的职责和权限。例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通 报给负有纠正措施职责和权限的管理者 35 依据过程划分的各个部门的职能分配表 36 依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表 第四节 策划（ 6） 一、应对风险和机遇的措施（6.1 ） 编号检查内容 1 确定风险和机遇 的目的 确保质量管理体系能够实现其预期结果 2 增强有利影响 3 预防或减少不利影响 4 实现改进 5 应对风险和机遇 行动方法 风险和机遇的管理必须通

39、过信息充分的决策 6 必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析 7 确定应对这些风险和机遇所需采取的措施 8 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。说明： 这些措施的有效性应被评估， 并且措施要整合到组织的管理体系中 9 评价这些措施的有效性 10 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应 11 预防措施和应急计划应作为风险管理的一部分 12 风险分析应包括：产品召回 13 产品审核 14 使用现场的退货和修理 15 投诉 16 报废及返工中吸取的经验教训 17 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据 18 预防措施要求应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因

40、，防止不合格发生 19 预防措施应与潜在问题的严重程度相适应 20 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 21 建立的过程应 包括： 确定潜在不合格及其原因 22 评价防止不合格发生的措施的需求 23 确定并实施所需的措施 24 所采取措施的成文信息 25 评审所采取的预防措施的有效性 26 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生 27 应急计划要求对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设 施设备，识别并评价相关的内部和外部风险。说明：组织将首先采取一个系统性 的方法来识别和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予特别的关注 28 根据风险和对顾客的影响制定

41、应急计划 29 准备应急计划，以保证供应的持续性 30 应急计划应保 证在这些情况 下，供应的持 续性 关键设备故障 31 外部提供的产品、过程或服务中断 32 常见自然灾害。例如：台风、暴雨、雪灾 33 火灾 34 公共事业中断 35 劳动力短缺。例如：关键人员离职 36 基础设施破坏 37 应急计划应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情 况的程度和持续时间。说明：顾客通知在任何应急计划中都是一项强制步骤，除 非没有发运不合格产品或影响及时交付的风险 38 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定） 39 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至

42、少每年一次） ， 并在需要时进行更新 40 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 41 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后， 以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范 42 质量管理体系的 策划要求 必须满足质量目标的要求 43 必须致力于实现质量目标 44 满足质量管理体系条款规定中的所有要求 45 应与质量体系的其他要求协调一致 46 致力于质量体系的总要求的实现 47 在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性 48 在对质量管理体系的变更进行实施时，保持质量管理体系的完整性 4

43、9 质量体系策划的 输入 (考虑的方 面) 组织的内外部因素；必须获取对这些因素进行评审后的信息 50 内外部相关方及其期望，必须获取对这些相关方及其期望评审后的信息 51 顾客和其他相关方的要求及期望 52 体系标准的要求、变更及升级 53 需要应对的风险和机遇 54 质量方针及其所需的调整 55 质量目标及其所需的调整和改进 56 组织产品和服务的特点 57 法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所 在的所有适应的法律法规 58 组织以往质量体系的特点及业绩现状。说明：这其中也包含了组织制造过程及产 品的评价 59 以往数据分析的结果 60 管理评审得出的改进

44、需求 61 重大产品和服务投诉发生后改进的需求 62 内部审核的结果 63 外部审核的结果 64 质量体系策划后 的输出 质量手册及其改进 65 质量方针及质量目标及其它们的改进 66 程序文件及其改进 67 作业指导书及记录的需求及其更改 68 所需的资源 69 应对风险的方式选择规避风险 70 为寻求机遇承担风险 71 消除风险源 72 改变风险的可能性和后果 73 分担风险 74 保留风险 75 机遇的选择方式采用新实践 76 推出新产品 77 开辟新市场 78 赢得新客户 79 建立合作伙伴关系 80 利用新技术和其他可行之处 二、质量目标及其实现的策划（6.2 ） 编号检查内容 1

45、质量目标的设定 要求 组织应对相关职能设定质量目标 2 组织应对相关层次设定质量目标 3 组织应对质量管理体系所需的过程设定质量目标 4 质量目标必须符合顾客要求。说明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量 目标需要考虑顾客目标 5 质量目标应按照年度（至少每年一次）建立。说明：质量目标和相关绩效目标应 被定期充分评审（至少每年一次） 6 质量目标策划时 考虑的输入， 及目 标要求 质量目标的策划是最高管理者的职责。说明：最高管理者不仅要策划质量目标同 时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成 7 应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 8 质量目标必须是可以测量的，因此尽可能采用量化

46、的指标 9 质量目标必须和质量方针保持一致。说明：质量目标应建立在质量方针的基础上， 在质量方针的大框架内执行 10 质量目标必须考虑适用的要求 11 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关 12 予以监视 13 予以沟通 14 适时更新 15 应保持有关质量目标的成文信息 16 质量目标必须有确定的测量要求 17 质量目标必须包含在经营计划中 18 质量目标应当体现顾客的期望 19 质量目标应当是在规定的时间是可以实现的，说明：质量目标必须是有挑战性的， 但又是可以达到的 20 考虑管理评审的结果 21 考虑现有的产品和服务、过程的业绩 22 考虑历史以来质量目标的趋势 23 考虑组织当前和未

47、来市场的发展和趋势 24 质量目标的比较对象要明确，例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆 的数据、历史的趋势等 25 策划如何实现质 量目标时， 组织应 确定 要做什么 26 需要什么资源 27 由谁负责。说明：人员应清楚和承诺达成结果以满足顾客要求 28 何时完成 29 如何评价结果 30 质量目标的对象 范围 必须在组织的相关职能上建立质量目标，说明：如采购部门的质量目标；每一个 职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的 31 必须在组织的相关层次上建立质量目标 32 满足产品要求所需内容的质量目标 33 策划出的每一个过程的质量目标，例如：采购过程中，采购产品的合格率指标

48、 34 质量管理体系的质量目标 35 满足顾客方面的质量目标 36 质量方针和质量 目标的关系 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架 37 质量目标一般依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化 38 在满足要求和持续改进方面，两者保持一致 三、变更的策划（ 6.3 ） 编号检查内容 1 变更总体要求确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施 2 变更应考虑到 : 变更目的及其潜在后果 3 质量管理体系的完整性 4 资源的可获得性 5 责任和权限的分配或再分配 第五节 支持（ 7） 一、资源管理总则（ 7.1.1 ） 编号检查内容 1 资源管理的目的建立、实施、保持和持续

49、改进质量管理体系 2 资源管总要求应确定所需的资源。说明：这也包含了对组织未来运作质量管理体系所需资源的 持续提供 3 应提供所需的资源。说明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证 资源的有效使用 4 资源管理应考虑现有内部资源的能力和局限 5 需要从外部供方获得的资源 6 资源包括人员 7 基础设施 8 过程运行环境 9 监视和测量资源 10 知识 二、人员（ 7.1.2 ） 编号检查内容 1 人员管理目的有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程 2 人员管理要求应确定所需的人员 3 应提供所需的人员 4 明确出在质量体系中能够影响产品符合性要求的岗位，这些影响可能是直接影响，也可能是间接影响 5 明确影响产品符合性岗位的能力和资格要求 6 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 7 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品符合性要求 8 人员胜任岗位 的确定方式 基于适当的教育。例如：文化水平、教育背景、学历程度 9 基于适当的培训。例如：转岗培训 10 基于适当的技能 11 基于适当的经验 三、基础设施（ 7.1.3 ） 编号检查内容 1 基础设施管理目的运行过程，并获得合格产品和服务 2 基础设施管理的要求应确定所需的基础设施 3 应提供所需的基础设施 4 应维护所需的基础设施 5 应进行工厂、设施及设备策划 6 基础设施包括