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1、恢复生产前验证实施计划验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920生物原料车间空气净化系统验证（十万级）此4项验证必须按哥伦比亚要求完成整改，哥伦比亚验证厂现场答疑熟悉掌握验证内容设备部质检部 生物原料车间杜海军生物原料车间空气净化系统验证（万级）设备部质检部 生物原料车间杜海军生物药制剂车间空气净化系统再验证设备部质检部 生物制剂车间杜海军洁净压缩空气系统验证设备部质检部杜海军水系统验证1、此次验证时增加趋势分析图 2、纯化水和注射用水系统分成两个方案设备部生物原料车间 质检部杜海军传递窗性能验证只做性能验证，包
2、括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌设备部质检部 生物原料、制剂车间杜海军验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920YXQWF-1.2F压力蒸汽灭菌器设备验证(sczg046) 1、每种装载做3次，每种装载要有照片。 2、验证时设备上探头位置应放置检测探头，并将设备运行原始数据条贴在报告后。 3、电热灭菌柜PQ中温度分布接受标准加入同一时刻温差小于等于15度，在空载和满载的总结表中列出所有检测项目及标准 设备部制剂车间 质检部杜海军DMG电热灭菌柜设备验证(szbg067)设备部制剂车间 质检部杜海军发酵百级超洁净工作台验
3、证(Scfg005)1、尘粒数必须附原始记录条发酵组生物药原料车间 质检部盛秀梅发酵系统验证1、发酵系统曲线图必须附于报告中 2、灭菌后使用容器具的灭菌曲线必须附于报告中发酵组生物药原料车间 质检部盛秀梅层析柱设备验证（sccg041（sccg046） （sccg047）（sccg082) （sccg073（sccg091） （scfg088）（sccg0102)(sccg0103)（sccg0104)（sccg0122）(sccg0105)1、共11个层析设备验证 2、柱效检测曲线一定要清晰纯化组孟祥男验证项目注意事项责任部门配合部门责任人25262728293012345678910111
4、21314151617181920RC-12BP离心设备验证(scfg080)1、离心机验证按工艺规程及SOP中转速进行验证纯化组孟祥男杜帮离心机RC-5B离心设备验证（sccg094）纯化组孟祥男贝克曼离心机JC-20XP离心设备验证（sccg072）纯化组孟祥男裂解离心机RC-12BP设备验证(scfg065/066/067/068/074/075/076/079)共8台离心机发酵组盛秀梅裂解罐验证(scfg094)详见通用注意事项发酵组盛秀梅生物药RSZA420/27高温隧道烘箱设备验证（szbg065）详见通用注意事项设备部质检部 制剂车间 杜海军生物药冻干间FCM100/1224设备
5、验证(szbg008)详见通用注意事项制剂车间质检部付中岳KFVG212A卡式瓶灌装机设备验证(szbg045)详见通用注意事项制剂车间质检部 设备部崔丽华验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920RDGS10型西林瓶分装机设备验证(szbg066)详见通用注意事项制剂车间质检部 设备部崔丽华DQXL-2多功能铝盖清洗机设备验证(Szbg087)详见通用注意事项制剂车间质检部 设备部崔丽华RKDF8/300型小瓶轧盖机设备验证(szbg078)详见通用注意事项制剂车间质检部 设备部崔丽华纯蒸汽发生器再验证1、检测
6、项目增加电导率的检测 制剂车间设备部 质检部刘蔓毓除菌(筒式）过滤系统设备验证（PALL、Millipore）增加药品吸附验证制剂车间设备部 质检部刘蔓毓药液吸附随生产安排稳定性培养箱验证重新制定新方案质检部设备部姜姗卡式瓶无菌分装验证按哥伦比亚上次验厂时所确定的方案制定验证方案及验证报告制剂车间质检部 设备部 崔丽华26日开始生物制剂西林瓶无菌分装验证制剂车间质检部 设备部 崔丽华冻干机CIP、SIP验证1、按目前我公司的CIP和SIP进行验证，平行进行三次； 2、报告中必须附原始记录条； 3、验证时通知验证专员，一同实施验证； 4、方案中要写清楚清洁程序，与SOP中要完全一致制剂车间质检部 付中岳验证项目注意事项责任部门配合部门责任人2526272829301234567891011121314151617181920500L纯蒸汽发生器储罐清洁验证验证前方案一定要先经电子版定稿后再实施制剂车间质检部刘蔓毓洁净区清洁验证制剂车间原料车间质检部设备动力部王树民、张忠民注：其它生产后进行的验证计划详见恢复生产前及10月份验证计划