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1、,北京协和医院骨科 邱贵兴,骨科植入物医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件,发生的或 可能发生,定 义,获准上市,合 格,正常使用,有害事件 (与预期效果无关),有 害 事 件,非预期的事件,需向国家监测部门报告,死亡或严重伤害,患 者,严 重 伤 害,危及生命 机体功能或结构的永久性损伤,必须采取医疗措施,不良事件监测,不可避免地存在着一定的风险性 科技水平 认知水平 制作工艺 医生手术技术等因素的限制与制约,必要性,医 疗 器 械,有效性 安全性 直接关系到患者生命安全,有别于一般的产品,不良事件监测,必要性,医 疗 器 械,骨科植入物临床应用越来越广泛 脊柱 关节 创伤 骨科内植物并发
2、症逐年增多,不良事件监测,必要性,植入物进行详细的监测 及时发现问题并采取措施 减少或防止同类事件的重复发生 加强对患者安全的保护 减少医疗纠纷,不良事件监测,必要性,骨科植入物医疗器械 已成为国家医疗器械不良事件监测 五个试点品种之一,骨科植入物,外科植入物、关节假体 金属直形、异形接骨板 金属接骨、矫形钉 金属矫形用棒 髓内针、骨针 脊柱内固定器材,医 疗 器 械 分 类,关节假体 （全髋）,RA 男 54岁,术 前,术 后,关节假体 （全膝）,Innex,RA (双) 女 63岁,术 前,左,术 后,直形接骨板,男 31岁 股骨干骨折,异形接骨板,男 45岁,术 前,术 后,接骨钉（动力
3、髋螺钉DHS）,男 60岁,脊 柱 矫 形 用 棒,TSRH,40,52,术 前,女 14岁,TSRH,10,18,术 后,髓内针,男 35岁,术前,术后,脊柱内固定器械 （颈椎钢板）,男 72岁,术 前,术 后,脊柱内固定器械 （腰椎Socon）,女 56岁,术 前,SOCON 术 后,使 用 过 程,器械本身不同程度存在变形、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性 可能对周围组织产生刺激症状,不能达到预期目的,股骨头置换术后一年假体柄断裂,先天性侧后凸术后1年断钉,断钉,关节假体,关节面金属和聚乙烯的磨损,产生微粒,假体周围骨溶解,假体松动,行走疼痛,和假体本身材料有关的医疗器械不良事件,马
4、 女 62岁,全髋术后,5年后,松动,骨科植入物医疗器械 不良事件产生的原因,产品的固有风险 设计因素 材料因素 临床应用 医疗器械性能、功能故障或损害 标签、产品说明书中错误或缺陷,圆柱形的腰 椎间融合器,合格 获准上市,医生 正确置入,与上下椎体 骨质接触面积小 压强大,融合器 陷入 椎体骨内,没有达到 撑开椎间隙的 预期目的,厂家将圆形 融合器改为矩形,增加与椎体 骨质接触面积,减少了下 沉发生率,良好的 临床效果,广泛 应用,断 棒,Harrington,产品设计缺陷,TSRH 翻修术后,设计缺陷 钉棒交界处应力集中 术后断钉,RF,SOCON翻修术后,腰椎滑脱,Steffee术后,螺
5、 钉 变 弯,术后2年,钢板太软 材料问题 螺钉较细、钢板螺母 设计问题,材料因素,骨科植入物医疗器械 不良事件监测工作的意义,为器械监管部门提供依据 保障患者安全 有利于掌握术后效果和并发症 有利于医疗器械工业发展,注,不是对产品本身的否定 不一定全是产品质量引起 正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故” 提高对医疗器械的要求 推进新产品的研制,不良事件的报告,意,骨科植入物医疗器械 不良事件界定中存在的问题,医疗操作引起的合并症 常被错误地认为是医疗器械不良事件,医疗纠纷,手术适应症与禁忌症掌握不好 手术技术不熟练,常 见 原 因,椎弓根钉拧入椎管内引起神经症状 椎弓根钉拧入椎弓
6、根外 螺钉松动 脊柱内固定忽视植骨 植入物的断裂,例 如,68,55,术 前,L1,KingIIB,男 13 岁,43,45,术 后,L1,CD,错误地按IIA标准 选择性融合,手术适应征 选择问题,72,47,术后9.5年 失代偿,44,49,19,女 15岁,脊柱侧弯,TSRH术后一年,双下钩脱出,33,38,腰弯加重,手术技术问题,多米诺连接器,椎弓根钉,加压侧椎板钩重新植入,正位,侧位,TSRH返修术后,17,T5椎弓根螺钉穿破前外侧皮质 且十分接近胸主动脉 （手术技术问题）,换一短螺钉并增大横向角后重新置入，位置良好,T10椎弓根螺钉穿破椎体外侧皮质 损伤节段血管形成小血肿,手 术
7、技 术 问 题,手 术 技 术 问 题,女 34岁,先天性 髋臼发育不良,正常位置,86年全髋手术 髋臼假体 定位不良,髋臼移位,10年后髋臼明显松动，功能障碍,牵引复位,97年 松解后 骨牵引,1月后 髋臼“ 加盖” （髂骨取骨） 全髋置换术,术后半年随访功能良好,主要责任在医师 不属于植入物医疗器械不良事件,以上问题,并发症属于骨科植入物不良事件,另 一 方 面,医师和患者认识不清,认为是手术技术造成,将责任归于临床医师,关节假体,关节面金属和聚乙烯的磨损,产生微粒,假体周围骨溶解,假体松动,行走疼痛,和假体本身材料有关的医疗器械不良事件,术 前,术 后 七 年 松 动,侧 位,正 位,翻
8、修术后五个月,!,依靠单个事件,判断,发生原因,非常 困难,需要通过医疗器械不良事件监测工作 从群体角度 系统、长期地收集分析相关信息 寻找事件发生的真正原因,单发的感染,许多原因 可能 医生手术操作时 无菌观念不强,同一品种在同一 （特别是在不同） 医院连续发生感染,医疗器械不良事件 可能与产品无菌包 装或包装检测有关,感 染,钉放置位置不当 异常应力而断裂,与手术技术有关,同一品种在同一 （特别是在不同） 医院连续发生,医疗器械不良事件 与产品材料或质量 有关,断 钉,断 棒,正位,侧位,Harrington,产品设计缺陷,设计缺陷 钉棒交界处应力集中 术后断钉,RF,SOCON翻修术后,
9、一些综合因素或未知因素 引发的不良事件,界定甚为困难,需要各部门专家共同进行鉴定和确认,660,患者 男 11岁 第一次CD手术,700,正位,侧位,正位,480,350,550,加压侧上钩脱出,第一次返修术后5个月,侧位,第二次返修 CD加压棒取出,保留一侧DDT,正位,侧位,正位,侧位,48,75,第二次返修术后半年 撑开棒断裂,DDT处棒断裂,正位,侧位,400,300,第三次返修术 CD取出 TSRH重置,正位,侧位,前路支撑植骨,第三次返修术后1年,双棒断裂,侧弯加重,70,80,细棒 假关节,第四次返修术后半年,Eyebolt脱出,第五次返修术,Eyebolt重置,不良事件发生后
10、医生需采取的措施,在规定的时限内填写表格 向所在省或直接向国家药品 不良反应监测中心报告,对 病 人,原则上 尽可能以最小的创伤 最好的方法 挽救其造成的不良后果,严密观察 药物或其他保守治疗 再手术,具 体 措 施,股骨颈骨折 股骨头置换术后,术后16月 假体柄松动 患者疼痛,女 70岁,再手术 取出原假体 重新置入新假体,翻修术后（非骨水泥）,术后感染,清创后 骨水泥充填,术后4月 假体再植,男 44岁,RA 术后11年 假体感染松动,右,左,骨缺损,骨缺损,清创术后,骨水泥充填,术后6月翻修术,术后3年感染,清创术后,庆大霉素链充填,抗生素骨水泥,翻修术后,先天性侧后凸术后1年断钉,断钉,椎弓根钉取出 椎板钩置入,翻修术后正侧位,T12，螺钉穿破椎弓根内侧皮质约3mm 但患者无症状，未换螺钉，密切观察,艰巨 繁重 必不可少 骨科植入物品种繁多 手术复杂,医疗器械不良事件的监测工作,需要国家职能部门、器械生产/经营厂家、 临床医师及患者的共同支持与理解,谢谢,欢迎登陆北京协和医院骨科网站 http:/,