II类二类医疗器械要点.pdf

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1、II 类二类医疗器械 1 编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-1 6801 基础外科手术 器械 医用缝合针 (不带线 ) 医用缝合针 (不带线 ) II 6803-1 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 II 6803-2 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-3 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 6803-4 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

2、II 6803-5 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用其他 器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 6807-3 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 6807-4 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用 镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 II 6807-6 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血

3、管外科用其 他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣 扩张器 II 6807-7 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II II 类二类医疗器械 2 6809-3 6809 泌尿肛肠外科 手术器械 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁 钳 II 6810-1 6810 矫形外科（骨 科）手术器械 矫形（骨科）外科用 刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II 6810-3 6810 矫形外科（骨 科）手术器械 矫形（骨科）外科用 钳 颈椎咬骨钳

4、、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平 口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II 6810-4 6810 矫形外科（骨 科）手术器械 矫形（骨科）外科用 锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环 锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎 直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前 方剥离器 II 6810-7 6810 矫形外科（骨 科）手术器械 矫形（骨科）外科用 有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸 骨锯、电动骨钻 II 6810-8 6810 矫形外科（骨 科）手术器械 矫形（骨科）外科用 其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 682016820 普通诊

5、察器械体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛 门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温 计 II 682026820 普通诊察器械血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、 血压表、小儿血压表 II 68213 6821 医用电子仪器 设备 无创医用传感器无创医用传感器II 68214 6821 医用电子仪器 设备 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电 图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、 晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心 率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电 功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、 心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、 长程心电记录仪、心电标测图仪、心

6、电工 作站 II II 类二类医疗器械 3 68215 6821 医用电子仪器 设备 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑 地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 68216 6821 医用电子仪器 设备 肌电诊断仪器肌电图机II 68217 6821 医用电子仪器 设备 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体） II 68218 6821 医用电子仪器 设备 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图 仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 68219 6821 医用电子仪器 设备 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱

7、和 度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸 末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功 能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 682110 6821 医用电子仪器 设备 呼吸功能及气体分析 测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧 浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓 度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥 散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、 压力型容积描绘仪、肺量仪 II 682111 6821 医用电子仪器 设备 医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 682112 6821 医用电子仪器 设备 血流量、容量测定装 置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量 计、无创心输出量计、心脏血管

8、功能综合 测试仪 II 682113 6821 医用电子仪器 设备 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 682114 6821 医用电子仪器 设备 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生 物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵 器、微电极监视器 II 682115 6821 医用电子仪器 设备 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II II 类二类医疗器械 4 682117 6821 医用电子仪器 设备 睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 68401 6840 临床检验分析 仪器 血液分析系统 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半 自动血细胞分析仪、半自

9、动血栓、血凝分 析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参 数测试仪、血栓弹力仪、 流式细胞分析仪、 、 全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤 溶分析仪 II 68402 6840 临床检验分析 仪器 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速（干式） 生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、 半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质 分析仪 II 68403 6840 临床检验分析 仪器 免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、 荧光免疫分析仪、 II 68404 6840 临床检

10、验分析 仪器 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺 旋杆菌测定仪 II 68405 6840 临床检验分析 仪器 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II 68407 6840 临床检验分析 仪器 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、 血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红 外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸 碱分析仪、电化学测氧仪 II 68408 6840 临床检验分析 仪器 基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增 仪 II 684010 6840 临床检验分析 仪器 临床医学检验辅助设 备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、 自动进样系统

11、、洗板机 II 68411 6841 医用化验和基 础设备器具 医用培养箱 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养 装置 II II 类二类医疗器械 5 68414 6841 医用化验和基 础设备器具 血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II 68453 6845 体外循环及血 液处理设备 人工心肺设备辅助装 置 热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血 液处理设备 体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人 工器官 器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 68545 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 输液辅助装置输液泵、

12、注射泵II 68546 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 68547 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 呼吸设备配件简易呼吸器II 68548 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II 68549 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 电动貉故质 跆?/td 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙 牵引床、 II 685410 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 冲洗、通气、减压器 具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌

13、肠机、 洗肠机 II 685411 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台 II II 类二类医疗器械 6 685413 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯 ?/td II 68551 6855 口腔科设备及 器具 口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及 器具 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及 器具 牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及 器具 牙科手机电动手机、涡轮手机II 68555 6855 口腔科设

14、备及 器具 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长 度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器） II 68556 6855 口腔科设备及 器具 车针车针II 68557 6855 口腔科设备及 器具 口腔综合治疗设备配 件 强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 68561 6856 病房护理设备 及器具 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 排氧装置 II 68562 6856 病房护理设备 及器具 病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II 68571 6857 消毒和灭菌设 备及器具 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器 II II 类二类医疗器

15、械 7 68572 6857 消毒和灭菌设 备及器具 压力蒸汽灭菌设备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自 动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、 卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力 蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、 手提式压力蒸汽灭菌器 II 68573 6857 消毒和灭菌设 备及器具 气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II 682118 6821 医用电子仪器 设备 心电电极心电电极II 68224 6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视 觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角 膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜

16、、 验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、 眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角 膜地形图仪、 激光视网膜传递函数测定仪、 瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检 影镜、验光镜片 II 68225 6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜 （喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、 羊水镜）、内窥镜冷光源 II 68226 6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 医用手术及诊断用显 微设备 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻 喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微 循环显微镜、体表微循环显微镜、生物

17、显 微镜、显微精子分析系统 II 68233 6823 医用超声仪器 及有关设备 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监 护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 II 68234 6823 医用超声仪器 及有关设备 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、 血管内超声换能器、电子线阵换能器、机 械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换 能器、食管超声换能器 II 68235 6823 医用超声仪器 及有关设备 便携式超声诊断设备 B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超 声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊 器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声 骨测量仪 II II 类

18、二类医疗器械 8 68236 6823 医用超声仪器 及有关设备 超声理疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、 超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折 治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治 疗仪、 II 68242 6824 医用激光仪器 设备 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊 断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、 激光检测仪、激光多普勒血流计 II 68245 6824 医用激光仪器 设备 弱激光体外治疗仪器 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照 射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激 光治疗机、激光针灸治疗仪 II 68251 6825 医用高频仪器 设备 高

19、频手术和电凝设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频 电灼器 II 68252 6825 医用高频仪器 设备 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II 68254 6825 医用高频仪器 设备 射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II 68255 6825 医用高频仪器 设备 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II 68262 6826 物理治疗及康 复设备 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲 治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） II 68263 6826 物理治疗及康 复设备 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外 线治疗机、红外线治疗机、远红外

20、辐射治 疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光 辐射治疗仪 II 68265 6826 物理治疗及康 复设备 理疗康复仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗 机） II 68266 6826 物理治疗及康 复设备 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率 反馈仪 II II 类二类医疗器械 9 68267 6826 物理治疗及康 复设备 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治 疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 II 68268 6826 物理治疗及康 复设备 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II 682716827 中医器械诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测

21、 量仪、经络分析仪 II 682726827 中医器械治疗仪器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴探测治疗机 II 682736827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II 683026830 医用 X射线设备 X 射线诊断设备及高 压发生装置 200mA 以下（含 200mA ）X 射线诊断设备II 68311 6831 医用 X射线附属 设备及部件 医用 X 射线管、管组 件或源组件 医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线 管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管组件 或源组件、高压发生器 II 68312 6831 医用

22、 X射线附属 设备及部件 医用 X 线影像系统及 成像器件 医用 X射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像 增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影 荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感 屏 II 68313 6831 医用 X射线附属 设备及部件 X 线机配套用患者或 部件支撑装置 （电动） X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、 电动导管床、电动断层床、X 射线管或监 视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装 置 II 68314 6831 医用 X射线附属 设备及部件 X 射线透视、摄影附 加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装 置、胸片摄影装置 II 6

23、8315 6831 医用 X射线附属 设备及部件 X 射线机用限速器X 射线机用限速器II II 类二类医疗器械 10 683326833 医用核素设备放射性核素诊断设备 骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状 腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、 闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、 射线探测仪 II 683336833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器 II 68574 6857 消毒和灭菌设 备及器具 干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II 68575 6857 消毒和灭菌设 备及器具 高压电离灭菌设备

24、 手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压 电离灭菌设备 II 68576 6857 消毒和灭菌设 备及器具 专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 68581 6858 医用冷疗、低 温、冷藏设备及器具 低温治疗仪器 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温 变速降温仪旱淞苹顾跏嚼涠持 瘟埔 ?/td II 68582 6858 医用冷疗、低 温、冷藏设备及器具 医用低温设备 医用低温箱（-20、-40、 -60、-80）、 低温生物降温仪 II 68583 6858 医用冷疗、低 温、冷藏设备及器具 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II 686356863 口腔科材料 永久性充填材料

25、及有 关材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 686366863 口腔科材料 暂封性充填材料及有 关材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀II II 类二类医疗器械 11 686376863 口腔科材料 金属、陶瓷类义齿材 料 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、 焊接合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙 II 686386863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II 686396863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 6863106863 口腔科材料正畸材料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓 矫治器、带环、橡皮圈 II 6863116863 口腔科材料印模材料 印模膏、氧化锌

26、印模糊剂、琼脂印模材料、 印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模 材料 II 68642 6864 医用卫生材料 及敷料 敷料、护创材料 止血海绵接猛阎蕖 II 接猛阎 床?/td II 68652 6865 医用缝合材料 及粘合剂 不可吸收缝合线（带 针/不带针） 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝 线、蚕丝线 II 68654 6865 医用缝合材料 及粘合剂 表面缝合材料皮肤缝合钉接美II 68662 6866 医用高分子材 料及制品 妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II 68663 6866 医用高分子材 料及制品 避孕器械避孕套、避孕帽II 68664 6866 医用高分子材

27、 料及制品 导管鞴?/td 一次性使用导尿管淮涡允褂玫坏寄 蚬堋黄业寄蚬堋 芤鞴?/td II II 类二类医疗器械 12 68665 6866 医用高分子材 料及制品 呼吸麻醉或通气用气 管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支 气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机 管路及接头、 II 68666 6866 医用高分子材 料及制品 肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II 68667 6866 医用高分子材 料及制品 手术手套无菌医用手套II 687026870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 687026870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870 软

28、件诊断图象处理软件显微分析系统II 687026870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II 687026870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 687026870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 687026870 软件诊断图象处理软件舌象仪II 687036870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II II 类二类医疗器械 13 687036870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 687036870 软件诊断数据处理软件脑电 (肌电 )诊断分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II 687036870 软件诊断数据处理软件 激光 (血液分析仪、 激光全息检测仪 )数据分 析软件 II 687046870 软件 影象档案传输、处理 系统软件 PACS、远程诊断II 687056870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II