中药饮片管理制度要点.pdf

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1、附 1 有限公司 题目：中药饮片质量管理制度共 2 页第 1 页 文件编码： QMGSP200701-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理, 体现中药饮片防病治病的特色, 发扬祖国 传统医药 , 根据中华人民共和国药品管理法、GSP 及其实施细则等 法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则， 注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必

2、须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表 明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品 名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材 批件及进口药材检验报告书复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 附 2 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂 家、生产日期，实施文号管理的中药饮片， 在包装上应标明批准文号， 如发现

3、有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一 遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出 现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一 律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理 零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安 全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 附 3 有限公司 题目：中药标本柜管理的规定共

4、 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200702-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 一、 中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专 业培训合格的验收、养护人员负责管理。 二、中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件， 并做好中药标本管理记录。 三、为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内。标本 室为阴凉、干燥、避光。没有部门主管批准，任何人无权借出或它用。 四、中药饮片标本应定期检查， 做好防潮、防尘、防虫、

5、防鼠等养护工作。 管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录。 五、保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。 附 4 有限公司 题目：中药饮片养护操作方法共 4 页第 1 页 文件编码： QMGSP200704-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中 药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。 二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员 三、职责：药品

6、养护员要按本法要求进行药品养护。 四、药品养护操作方法： 1、干燥法。 根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可 以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。 日晒法： 日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适 用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全 草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。一般的做法：选择晴朗 的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热 均匀。当温度达到 4550时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去， 然后包装。 附 5 2、吸潮法 吸潮法主要是采用开空调除湿， 使空气中

7、的水分或者药材中的水分减少， 创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。 4、低温冷藏法 有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫 又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打 包封严放入冰柜储存。 5、对抗储藏法 就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不 生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与 动物类共贮，则动物类药材不生虫等。 6、 化学药物防治法 此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。常用 的有毒药物有磷化铝等。 选择熏蒸剂的原则是 : 对害虫毒大， 对人的毒性小；

8、 对药材无不良影响； 常温下扩散性、 渗透性强；具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；不燃烧，难溶于 水，对金属无腐蚀作用；价廉，使用成本低。 施用方法可采用塑料膜密封缸。 但磷化铝不要直接接触包装和药材，可 采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室 熏蒸，空间部位每立方米23g。施药后，立即密闭施药口，当温度2 15时需密闭 5 日，1620需密闭 4 日，20以上需密闭 3 日（但不 附 6 能少于 3 日）。熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少 于 3 日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m 以下深 埋。 注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离

9、火源与易燃品，也不要在阳 光下曝晒。 附 7 有限公司 题目：药材检定通则 共 4 页第 1 页 文件编码： QMGSP200706-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 药材的检定包括“性状” 、 “鉴别” 、 “检查”等项目。检定时应注意下列 有关的各项规定。 一、取样应按“药材取样法”的规定进行 二、为了正确检定药材 ,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。 三、供检定的药材如已切碎, 除“性状”项已不完全相同外 , 其他各项应符 合规定 四、 “性状”

10、系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折 断面和切断面 )特征及气味等。 1. 形状是指干燥药材的形态。 观察时一般不需预处理 , 如观察很皱缩的全草、 叶或花类 , 可先浸湿使软 , 展平。观察某些果实、种子时, 如有必要可浸软 后, 取下果皮或种皮 , 以观察内部特征。 2. 大小是指药材的长短、粗细(直径) 和厚度。一般应测量较多的供试品, 可 允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。 对细小的种 子, 可放在有毫米方格线的纸上, 每 10 粒种子紧密排成一行 , 测量后求其 平均值。 附 8 3. 药材的色泽 , 一般应在日光灯下观察。 如有两种色调复合描

11、述色泽时,以后 一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。 4. 观察表面特征、质地和断面时, 供试品一般不作预处理。如折断面不易观 察到纹理 , 可削平后进行观察。 5. 检查气味时 , 可直接嗅闻 , 或在折断、破碎或搓揉时进行。 必要时可用热水 湿润后检查。 6. 检查味感时 , 可取少量直接口尝 , 或加开水浸泡后尝浸出液。 有毒的药材如 需品尝时 , 应注意防止中毒。 五、 “鉴别”系指检定药材真实性的方法, 包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化 鉴别。 1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等 特征。 2. 显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织

12、、细胞特征。 照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。 3. 物理鉴别系指用物理的方法, 对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试 验， 如用荧光法鉴别 , 将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧 光。除另有规定外 ,紫外分析仪的波长为365nm 。 六、 “检查”系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等 检查。 附 9 有限公司 题目：三用紫外分析操作规程 共 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200707-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因

13、及目的： 一、目的：依法规范操作三用紫外分析仪，特制定本程序。 二、范围：本程序适用于本公司验收养护室工作。 三、责任人：养护、验收、质管人员。 四、程序： 1、 接通电源。电压 220V+10% 、50HZ ；温度 5-45 度；相对湿度 75%RH 。 2、将检测饮片放在平台上，开启所需光源的开关进行检测，观察饮片 的荧光。 3、 检测时应防紫外线灼伤眼睛。 4、 仪器应放置于清洁干燥处，滤光片易碎，应避免震动。 5、灯光和滤片应保持清洁，不能用手触摸而影响滤光率。如有玷污， 可用乙醇、乙醚溶液擦干净。 6、根据实际需要观测情况，做好记录，并与相关标准对照做出检测结 论。 7、每检测完一个

14、品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。 8、 做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。 附 10 有限公司 题目：微生物显微镜操作规程 共 2 页第 1 页 文件编码： QMGSP200708-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：依法规范操作和养护，特制定本程序。 二、范围：适用于公司药品的验收养护。 三、责任人：养护、验收、质管人员。 四、程序： 1、将标本制片放在载物台上。 2、 将各倍率的物镜顺序装入物镜转换器，将所有选用

15、的目镜推入镜筒中。 3、转动反光镜，是照明光线射入镜筒。然后调节聚光灯下光柱的孔径大 小，使视场明暗适度。 4、观察时，先用低倍镜寻找观察物，然后将观察物移至视场中心，再接 高倍镜观察，当使用100（油镜）物镜时，应先用干净的细木棒 蘸少许香柏油滴于物镜端部， 再移入视场。 必须使物镜端部和盖玻 片只充有香柏油液体，方可观察操作。 5、调焦时，一般先用粗调焦旋钮调节物镜至看到标本轮廓，然后再用微 调旋钮进行调节，直至物像最清晰为止。使用高倍镜时，最好由上 到下进行调节，以避免镜头损坏。 附 11 6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小，至标本像对比度适宜，像质 清晰。 7、观察时，可拉动目镜滑

16、板至瞳距位置。调节目镜调节圈，使目镜筒升 降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致，直至调节像质清晰为 止。 8、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。 9、 做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。 五、显微镜的维护和保养 1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含 有酸碱性的蒸汽。 2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没，并使其减少潮 气和尘埃的影响。 3、物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下之物镜、目镜均放入干 燥缸内。 4、透镜表面有污垢时，可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸，沾上少许二甲苯 或石油油精揩试，切忌用酒精，否

17、则透镜上的胶将被溶解。 5、 仪器长期使用后应注意在各传动部分加些润滑脂，使用油脂粘度适 当，避免酸性。 附 12 有限公司 题目：水分快速测定仪操作方法 共 2 页第 1 页 文件编码： QMGSP200709-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：依法规范操作和养护水分分析仪，特制定本程序。 二、范围：适用于公司药品的验收养护工作。 三、责任人：养护员、验收员、质管人员。 四、程序： 1、干燥处理： 把使用的称盘全部放进仪器前部的加热室内，打开红外线灯

18、约 5分钟， 然后关灯冷却至室温。安放称盘的位置应有利于水分的迅速充分蒸 发，称盘可以分别斜靠在加热室两边的壁上，千万不要堆在一起。 2、预热调零： 在加码盘内加 10g 砝码，称盘内不放试样，开启天平和红外线约20 分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时，旋动微调旋钮或横梁前小平 衡砣，使零位线对准基准刻线，校正零位。 3、称取试样： （1）当样品的含水量不大于1g 时，为能直接读数， 一般称取 5g 或 10g 的定时试样 附 13 （2）校零冷却至常温后，用精度不低于5 的其它天平称取试样或直 接在仪器上称取 5g 或 10g试样。同时在砝码盘上取出5g或 10g 砝码。 4、加热测试： 本

19、仪器经预热调零后，取下10g 砝码，把预先称好的试样均匀的倒在称 盘内，当使用 10g以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开 启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，在红外线的辐射下，试样 因游离水分蒸发而失重，投影屏刻度也随着移动。若干时间后刻度移动 停止。标志着试样内游离水已蒸发并达到恒重点，此时重新开启开关旋 钮，读出记录数据后，测试工作结束。 5、读数及计算 微分标牌有效刻度共200个分度， 它从左到右在垂直方向上分三组数值， 按不同的取样的重量或使用方法，代表了三种不同的量值。 左起第一组，用于使用10g 定量的试样测定，分度值0.05%，200个分 度合计 10% 。 左起

20、第二组，用于使用5g 定量的试样测定，分度值0.1%，200个分度 合计 20% 。 右起第二组，用于取样和使用10g以下任何重量的试样测定，分度值 0.005g，200个分度合计 1g。 当含水量大于 1g，在加码盘上已添加了砝码时， 要和投影屏的数值一起 合并计算，方法如下： 当使用 10g 或 5g 的定量测定方法时： 附 14 =k+g/G100% (a) 当使用 10g 以下任意重量的测定方法时： =（k+g）/G100% (b) 其中： 含水量（单位： % ） k和测定方法相应的读数值（注意：（a）或 k 的单位是 % ；(b) 式 k 的单位是 g） G 样品的重量（单位：g）

21、g加码盘上因含水量超过1g 时添加的砝码重量。（单位：g） 6、衡量完毕，应将被测物质或砝码取下，不可留置盘中。 7、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测。 8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。 9、仪器的主件、横梁上各零件除小平衡码外，不可任意移动。 10、关机 关闭天平和红外线灯，拔出电源插座，待冷却后将称盘取出，倾出被测 试样，将称盘洗净檫干。 附 15 有限公司 题目：中药饮片的验收管理制度共 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200705-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期

22、：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和中国药典（05 版）对中药 饮片质量进行逐批验收。 2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知 识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性 传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。 3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处 理。 4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、 生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行 逐一检查。 5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、

23、批号、产地、生产企业、生 产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问 的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。 7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。 附 16 有限公司 题目：中药饮片的养护管理制度共 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200703-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.06.20 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规 范等有关法律法规的规定，明

24、确储存保管与养护职责即安全储存，降低损 耗，科学养护，保证质量。 1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专 业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。 2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有 防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件 分别养护。 4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放， 防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国 家药品包装的质量要求。 5、 根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持

25、相对湿度在 45% 75% 之间。 6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。 附 17 有限公司 题目：中药饮片验收员职责共 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200710-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪起草日期： 2007.11.05 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制定此职责： 1. 验收员必须具备相应的中药知识，本着对公司，对药品质量负责的精神， 认真做好入库验收工作。 2. 中药饮片入库前必须放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、 药品包 装标签，逐批验收。多不

26、符合国家规定的包装不得入库，并做好记录上报 公司质管部。 3. 验收时应该核对药品名称、 规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、 数量，以及有关要求证明文件逐一检查。对同一品种中药饮片应按要求抽 样检查，发现有不符合质量要求的应做好记录，并及时上报公司质管部处 理。 4. 通过验收，验收员应根据来货票据和实物， 填写验收记录和药品入库记录。 5. 验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。 6. 验收员应完整保管好验收记录和凭证，存档备查。 附 18 有限公司 题目：中药饮片养护员职责共 1 页第 1 页 文件编码： QMGSP200711-1/0 起草部门：质管部起草人：李聪

27、起草日期： 2007.11.05 审阅人：批准人：批准日期：执行日期： 变更记载： 修订号：批准日期：执行日期： 变更原因及目的： 为严格贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理 规范等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进 行科学养护，特制定此职责： 1. 中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能， 本着对 公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。 2. 中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、 防霉、防尘、防虫、防鼠工作。 3. 对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。 4. 中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查， 勤翻晒，勤整理。养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分 别养护。在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作， 确保中药饮 片在库质量稳定。 5. 认真做好养护记录。养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数 量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。 保存 好养护记录存档备查。 附 19 6. 在养护时发现有质量变异问题， 应积极采取相应措施减少损失， 并及时报 告公司质管部。