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1、一 介绍 医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是 由 VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统， 它通过系统性、 前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障 发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA 简化了传统FMEA 的可侦测性和关 键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN ，使之更加合理地应用于医疗机构的前 瞻性风险分析。 二 定义 医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ： 1 一种前瞻性
2、评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。 2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。 危害分析（ Hazard Analysis）： 收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的 目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。 失效模式（ Failure Mode ）： 导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。 有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。 三 适用范围 医疗风险前瞻性分析领域 四 HFMEA 步骤 步骤1 定义 HFMEA 主题 明确定义要研究的流程。 步骤2 建立团队 该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
3、步骤3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）； B 用连续编号定义流程图的每个步骤； C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）； D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f 等； E 创建一个有子流程组成的流程图。 (注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。) 步骤4 进行危害分析 A 在步骤 3 中确定的子流程下列出所有可能/ 潜在的失效模式，并连续编号， 记入失效模式工作表。 (注 : 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS 分发 / 触发问题法、头脑风 暴、因果图等多种方法确定失效模式。) B 确定潜在的失效模式的严重性
4、和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模 式可能性评估表） ， 记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数， 记录在 HFMEA 工作表。 C 使用决策树 （见 HFMEA 决策树图） ， 以确定失效模式是否值得进一步行动。 将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止”继 续步骤 4B 确定下一个子流程，如果得分是8 或更高，记录任何“停止 ”决 定的理由。 D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA 工作 表。 (注 : 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可 能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失
5、效模式是不能 够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作 者没有登录ID 等。 ) 步骤5 行动和结果测量 A 确定是否要“排除eliminate ”、“控制control ”或“接受accept ”失效模 式原因，记录在HFMEA 工作表。 B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。 (注 :将控制措施放置在流程中的最早可行点。多种控制措施，可以放置在这 个流程中来控制一个单一的危险。一个控制措施可在流程中被多次使用，团 队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。) C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。 D 确定一个负责任的个人按
6、要求来完成建议的行动。 E 表明上级管理层是否同意所建议的行动。 五 附件 1失效模式严重度评估表 2 失效模式可能性评估表 3 危害评分矩阵 4 HFMEA 决策树 5 失效模式效果分析（HFMEA ）记录单 6 HFMEA 工作表 获经批准 院长 日期2014-4-8 失效模式严重度评估表 灾害事件 Catastrophic Event 严重事件 Major Event 中度事件 Moderate Event 轻度事件 Minor Event 事件描述 失 效可 能造成人 员死亡或受伤 失效造成严重的 客户不满 失效可以用转变流 程或产品替代，但 有轻微性能损失 失 效 不 会被 顾 客察
7、觉，不会影 响服务 病人结果 死 亡或 主要功能 永 久性 丧失、自 杀、强奸、 溶血性 输血反应、 手术对 象或部位错误、 绑 架 婴儿 或婴儿抱 错 身体功能永久性 减弱、毁容、需 要手术干预、3 人以上延长住院 时间、 3 人以上 提升医疗照护水 平 增加住院日或1-2 人提高照护水平 无伤害 来访者结果 死亡或3 人以上 住院 1-2 人住院评 估 和 门 诊 治 疗 1-2 人 无需治疗 员工结果 死亡或3 人以上 住院 1-2人住院或3 人以上轻度受伤 或须休息 1-2 人需要医疗费、 休息时间或轻微治 疗 只需一般处理 设备或设施损失超过25 万损失超过10万损失超过1-10 万
8、损失不超过1万 火灾火警需撤离火警需外部支援火警初期即已控制无或不适用 失效模式可能性评估表 频繁 Frequent 可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次） 偶见 Occasional 可能会发生（在1-2 年内多次发生） 不常 Uncommon 可能发生（ 2-5 年内可能发生） 罕见 Remote 不太可能发生（5-30 年内可能发生） 危害评分矩阵 可 能 性 严重度 灾害事件 C 严重事件Ma 中度事件Mo 轻度事件Mi 频繁 F 16 12 8 4 偶见 O 12 9 6 3 不常 U 8 6 4 2 罕见 R 4 3 2 1 HFMEA 决策树 1.该失效模式或步骤是否会造成系
9、统相 当大的危害，必须被控制? （如：危害评分在8分以上） 2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱 点? 一旦失效会造成系统失败 (关键点 ) 3.是否已有有效的控制措施应对该失效 模式的发生? （控制） 4.该危害是否很明显,即使缺乏控制措施 也能轻易察觉 ? （可侦测性） 继续进行 HFMEA 步骤 5 停止 否 是 是 是 是 否 否 否 失效模式效果分析（ HFMEA ）记录单 项目名称HFMEA 编号 HFMEA 定义（主题及范围）： 开始日期完成日期 组织 团队 团队成员：队长： 是否所有受影响的区域都有代表参加？是否 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？是否 谁负责纪录和保存纪录
10、？ 结果监测情况： HFMEA 工作表 1 流程步骤 2 潜在失效模式 3 潜在原因 4 严重性 5 可能性 6 危害度 7 决策 (继续或停止 ) (注:如果风险度达到 8 分及以上，需要停 止的必须记录通知的 理由) 8 行动 (排除 E、控制 C、接受A) 9 行动的具体说明 10 结果监测措施 11 项目负责人 12 上级同意 (是或否 ) HFMEA 工作表（子流程标题和编号） 风险分析确定行动和结果 失效模式 : 确定潜在的 原因之前， 先 评估失效模 式 潜在原因 评分决策树分析 行动类型 (控 制,接受 ,排除 ) 行动或停止理由结果监测方法 项目负 责人 上级 同意 严重 度 可能 性 危害 度 单点 弱 点？ 现有 控制 措 施？ 可侦测 性 行动 您好，欢迎您阅读我的文章，本WOR文档可编辑修改，也可以直接打印。阅读过后，希望您提出保贵的意见或建议。阅读和学习是一种非常好的习惯，坚持下去，让我们共同进步。