纯化水系统验证与方案.pdf

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1、 类别：验证方案编码：PVA-207-1 颁发部门： QA 纯化水系统验证方案 验 证 方 案 编 号PVA-207-1 起草人起 草日期 审核部门审核人审核日期审核意见 生 产 技 术 部 后 勤 工 程 部 生 产 制 造 部 质量部 仓 库 物 料 部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.

2、引言 1.1. 概述 1.1.1.XXXX 医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管 生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系 统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导 率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确 认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的 日常监测。其工作流程图： 循环 1.1.2. 基础资料 设备编号 :207 维修服务单位名称 :XXXXXXXX 水处理设备厂 原水原水泵机械过滤活性碳过滤器 3um 过滤器 EDI 装置 二级反渗透 多级离心泵 卫生泵紫外

3、消毒器 各使用点0.22um 过滤纯化水储罐 多级离心泵 中空纤维超滤 超滤水储罐多级离心泵 一级反渗透 设备名称 : XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号 : XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力 : XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX 联系电话 : XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址： XXXXXXXX EDI装置设备名称： XXXXXXXX 生产能力 :2-3T/h 联系人 : XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX 联系电话 : XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX 网址： XXXXXXXX

4、 使用部门：生产部操作员： 1.2. 验证目的 1.2.1. 验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI 装置后，在未来可见条 件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求, 资料和文件符 合 GMP 要求,其水质符合 USP, EUP和中国药典纯化水的要求。 1.3. 范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3.2. 验证的范围 1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认

5、； 1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4. 验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个 阶段完成。 安装确认： 2015 年 4 月 6 日 至 2015年 4 月 9 日； 运行确认： 2015 年 4 月 10 日 至 2015 年 4 月 13 日； 性能确认： 2015 年 4 月 19 日 至 2015 年 5 月 19 日； 日常监控： 2015 年 5 月 19 日验证完成即开始 1.5. 验证项目小组成员及职责 1.5.1. 验证小组成员： 部门人员 安装厂家 后勤工程部 技术部

6、 制造部 质量部 管理者代表 1.5.2. 职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实 施。 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。 1.5.2.1.6.负责发放验证证书 1.5.2.2.技术部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录； 1.5.2.2.4.起草验证报告； 1.5.2.2.5.

7、负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认 1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说 明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP ； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。 1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 1.5.2.3.质量部职责 1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP ； 1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的S

8、OP ； 1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告； 1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目； 1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期； 1.5.2.4.后勤工程部职责 1.5.2.4.1 负责年度保养的备件采购和安装 1.5.2.4.2 负责新增设备 EDI 装置的采购和安装调试 1.5.2.4.3 负责协调要求供方提供设备和备件保养维护操作培训 1.5.2.5.生产制造部职责 1.5.2.5.1 负责学习设备部件更换后的注意事项 1.5.2.5.2 负责学会新增设备的操作和保养维护 1.5.2.5.3 负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作 1.5.2.5.4 在供应商

9、的专业监督下实践设备的操作 1.5.2.6.法规部职责 1.5.2.6.1.复核验证接受标准的合规性; 1.5.2.6.2.协调验证过程中出现的复杂或异常情况; 1.5.2.6.3.复核验证方案和报告的合规性. 2. 纯化水系统的安装确认 2.1. 文件检查所需的各类文件(附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件 资料) 结果： 检查人 /日期：复核人 / 日期： 2.2. 纯化水制备装置的安装确认（附件2 纯化水制备系统设备安装情况检 查记录） 2.2.1. 对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规 范要求 结果： 检查人 /日期：复核人 / 日期： 2.2.2. 检查电

10、源是否符合设计要求 设计要求安装情况备注 电压 380V 功率 8.15kw 频率 50HZ 接地保护 结果： 检查人 /日期：复核人 / 日期： 2.2.3. 原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？ 设计要求结果 原水的质量应符合饮用水标准 （附件 3 饮用水检验报告） 原水的管道压力大于0.2MPa （附件 7 纯 化水制备系统管道试压记录） 检验人复核人 检查日期复核日期 2.2.4. 仪器校验 仪器名称生产厂家校验时间结果 电导率仪 pH计 检验人复核人 检查日期复核日期 2.2.5. 组织系统设备的制造、安装确认（附件4 纯化水系统安装质量检查 记录） 2.2.5.1.

11、机械过滤器合格认定 2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定 2.2.5.3.3um精密过滤器合格认定 2.2.5.4.中空纤维超滤装置合格认定 2.2.5.5.超滤水储罐合格认定 2.2.5.6.反渗透装置合格认定 2.2.5.7.水泵合格认定 2.2.5.8.纯化水储罐合格认定 2.2.5.9.各种计量仪表合格认定 2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4 厂家检验报告书） 2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书） 2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书） 2.2.5.13.输水管路合格认定 2.2.5.14.卫生泵合格认定 2.2.5.15.系

12、统内部管路联接方式合格认定 2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6 纯化水制备系 统安装电器输送开关确认记录） 2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定 （附件 7 纯化水制备系统管道试 压记录） 结果： 检查人 /日期：复核人 / 日期： 2.3. 管道分配系统的安装确认（附录5 管道分配系统的安装确认记录） 2.3.1. 管道及阀门的材料 设计要求结果 管道：卫生级不锈钢 阀门：卫生级不锈钢 检查人/ 日期：复核人/ 日期： 2.3.2. 管道的连接和试压（附件7 纯化水制备系统管道试压记录） 设计要求结果 采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结 试验压力

13、大于 0.3MPa无渗漏 检查人 /日期：复核人 / 日期： 2.3.3. 管道的清洗、消毒、钝化（附录8 纯化水制备系统清洗、钝化、消 毒记录） 2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000 升纯化水开泵循环15 分 钟，打开排水阀边循环边排放 操作人 / 日期：复核人/ 日期： 2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8% 的硝酸溶液循环 60min 后排放。 2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。 2.3.3.4.碱液清洗：准备 NaOH 化学试剂，配制成1% （体积浓度）的碱液， 用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。 2.3.3.5.冲洗：将纯化

14、水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到 各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。 3.3.3.6.消毒：用 50kg 双氧水配置 3% 的双氧水消毒液放入储罐， 用泵进行 循环 30 分钟, 并用水冲洗，冲洗至30 分钟、 60 分钟、 90 分钟时，分别分 四组于 10 分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录 操作人 /日期：复核人 / 日期： 2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水 1000 升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致， 而且电导率 2us/cm、PH5.0-7.0 后密封。 操作人 / 日期：复核人/ 日期： 3. 整个纯化水系统的运行确认 3.1 纯化水系统

15、的二级反渗透装置运行确认（附录9-1 纯化水系统的运行 记录） 3.1.1 系统的二级反渗透装置操作参数的检测 3.1.1.1检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况 3.1.1.2.检查该系统是否能达到每小时吨的产水量 3.1.1.3.检查管路是否漏水 3.1.1.4.检查水泵运转方向是否正常 3.1.1.5.检查阀门是否正常 3.1.1.6.检查二级反渗透出水口电导率是否小于5s/cm 结果： 检查人/ 日期：复核人/ 日期： 3.1.2 纯化水系统的 EDI 装置运行确认（附录9 纯化水系统的运行记录） 3.1.2.1系统的 EDI装置操作参数的检测 3.1.2.1.1检查纯化水的

16、 EDI装置运行情况 3.1.2.1.2.检查该系统的 EDI 装置是否能达到每小时吨的产水量 3.1.2.1.3.检查关联 EDI 装置管路是否漏水 3.1.2.1.4.检查水泵运转方向是否正常 3.1.2.1.5.检查阀门是否正常 3.1.2.1.6.检查经过 EDI 装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路 各取水口的纯化水样电导率是否小于1s/cm 结果： 检查人/ 日期：复核人/ 日期： 3.1.3. 二级反渗透后经EDI 处理过的纯化水水质检测（附录10 纯化水系统 运行确认水质检测报告） 3.1.3.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 3.1.3.2.检测方法 : 按纯

17、化水检验规程 XXXX 执行。 3.1.3.3.检测标准：按纯化水检验规程XXXX 执行。 3.1.3.4.取样点： EDI 处理装置出水口 3.1.3.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯 结果： 检查人 /日期：复核人 / 日期： 3.3. 对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单（仅针对更换部 件和新增加的 EDI 装置）。 （附件 11：纯化水系统设备安装调试验收单）。 3.4. 对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单（仅针对更换部件和 新增加的 EDI 装置）。 （附件 12：纯化水系统安装竣工验收单）。 4. 整个纯化水系统（包括二级反渗透系统和加装的EDI装置）的性能确认

18、 将通过性能确认 , 证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标 准要求的纯化水。 4.1. 在系统开机前，应检查系统状况， 确认状态正常后才能进行性能确认。 4.2 整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7 天 4.2.1.EDI装置出水取样口（附件13 性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率 检测方法 : 按纯化水检验规程 XXXXX 执行。 标准：按纯化水检验规程XXXXX 执行。 结果： 检测人 /日期：复核人 / 日期： 4.2.2.一车间和二车间总送水口（附件13 性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取

19、样一次 检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率 检测方法 : 按纯化水检验规程 XXXXX 执行。 标准：按纯化水检验规程XXXXX 执行。 结果： 检测人 /日期：复核人 / 日期： 4.2.3. 总回水口（附件 13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率 检测方法 : 按纯化水检验规程 XXXXX 。 标准：按纯化水检验规程XXXXX 执行。 结果： 检测人 /日期：复核人 / 日期： 4.2.4. 各使用点（最远出水点，附件13 性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3

20、 次 检测项目：理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率 检测方法 : 按纯化水检验规程 XXXXX 执行。 标准：按纯化水检验规程XXXXXX 执行。 结果： 检测人 /日期：复核人 / 日期： 4.3. 异常情况处理程序（附件14 异常情况处理记录） 4.3.1. 在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、 维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应 按下列程序处理； 4.3.2. 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不 合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

21、4.3.3. 若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系 统进行处理。 5. 纯化水制备系统日常监测。 若连续 3 周（每 7 天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做 性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水 继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。 5.1. 取样点的布置 5.1.1.EDI出水口，每周取样1 次 5.1.2. 总回水管每周取样1 次 5.1.3. 最远使用点轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1 次 5.1.4. 验证周期结束后，每隔30 天对微生物指标进行检验。 5.2. 检测方法：纯化水检验规程XXXXXX 执行。 5

22、.3. 管路清洗消毒周期的确认 5.3.1. 当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细 菌、霉菌和酵母菌总数大于100 个/ml 时必须对管路进行清洗消毒， （两次 间隔时间为清洗消毒周期） 5.4 质量部拟订日常监测程序及验证周期。 5.5. 日常监控验证持续一年； 5.6. 按标准测试，测试结果附入验证方案. 6. 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草 验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书， 确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结

23、果的评审应包括： 6.1 验证试验是否有遗漏。 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批 准。 6.3 验证记录是否完整。 6.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理， 是否 需要进一步补充试验。 7. 纯水系统再验证周期 质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期 附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料 资料名称文件资料存放地 产品购销合同工程部 纯化水系统工艺流程图工程部 纯化水系统描述及设计参数工程部 纯化水系统安装调试记录工程部 仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部 纯化水系统操作使用手册工程部 结论： 检查人复核人 检查日期复核日

24、期 附件 2 纯化水系统设备安装情况检查记录 设备编号207 设备名称组合式反渗透纯化水装置 规格型号2t/h 项目安装标准检查结果 处理设备安装是否符合设计及生产要求 地面平整、耐磨 墙壁无颗粒性脱落物 出入口尺寸入口尺寸： DN32 出口尺寸： 25 原水供应饮用自来水 电气部分 电压 380V 功率 8.15kw 频率 50HZ 接地保护 管路连接连接严密 , 无死角 , 系统具有 总送、总回和纯化水箱取样口 仪器仪表需准确 过滤器安装完整、无泄露 安装用机械 设施、工具 齐全 确 认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 3 饮用水检验报告 项目标准检验结果 色色度不超过 15 度,

25、并不得呈现其它异色 混浊度不超过 3度, 特殊情况不超过5 度 嗅和味不得有异臭与异味 肉眼可见物不得含有 PH 6.5-8.5 总硬度450mg/L 铁0.3 mg/L 锰0.1 mg/L 铜1.0 mg/L 锌1.0 mg/L 挥发酚类 ( 以苯酚计 ) 0.002 mg/L 阴离子合成洗涤剂0.3 mg/L 硫酸盐250 mg/L 氯化物250 mg/L 溶解性总固体1000 mg/L 氟化物1.0 mg/L 氰化物0.05 mg/L 砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L 汞0.001 mg/L 镉0.01 mg/L 铬 ( 六价) 0.05 mg/L 铅0.05 mg/L 银0.

26、05 mg/L 硝酸盐 ( 以氮计) 20 mg/L 氯仿60g/L 四氯化碳3g/L 苯并（ ）芘0.01g/L 滴滴涕1g/L 5g/L 细菌总数100 个/L 总大肠杆菌3 个/L 游离余氯在接触 30分钟后应不低于0.3mg/L，集 中式给水末梢水不应低于0.05mg/L 总放射性0.1Bq/L 总放射性1.0Bq/L 结论 检验人复核人 检验日期复核日期 附件 4 纯化水系统安装质量检查记录 a 机械过滤器安装确认检查记录 项目设备设备要求连接管道材质与 尺寸 控制仪表 机械过滤 器 材质：不锈钢， 内装 0.5-2 、 2-4 型号石英砂 材质：304 不锈 钢 直径： 32 前有

27、压力表， 配有正反冲洗控制装 置 检查结果 结论 检查人：复核人：日期： b 活性碳过滤器安装确认检查记录 项目设备设备要求连接管道材质与 尺寸 控制仪表 活性碳过滤 器 材质：不锈钢 内 装 优 质 果 壳活性炭 材质： 304 直径： 32 前有压力表， 配有正反冲洗控制 装置 检查结果 结论 检查人：复核人：日期： c 3 微米精密过滤器安装确认检查记录 项目设备设备要求连接管道材质与 尺寸 控制仪表 精密过滤器材 质 ： 不锈 钢，内装 3 微 米微孔滤芯 材质： 304 60500mm 有压力表 检查结果 结论 检查人：复核人：日期： d 反渗透装置安装确认检查记录 项目设 备 设备

28、要求 连接管道材质 与尺寸 控制仪表 反渗透 装置 不 锈 钢 外 壳，内装反 渗透膜，一 级反渗透柱 10 支，二级 反渗透柱8 支 材质：不锈钢 直径： 4 英寸 油压表： 0-2.5Mpa 4块 面板式流量计： DST1158-C 4个 电导率监视仪 : CM-230 2台 有低压保护开关 检查结 果 结论 检查人：复核人：日期： e 超精密过滤器安装确认检查记录 项目设备设备要求连接管道材质 与尺寸 控制仪表 精密过滤器材质：不锈钢， 内装中空纤维 超滤膜组 材质： 304 60500mm 有压力表 检查结果 结论 检查人：复核人：日期： f EDI 装置安装确认检查记录 项目设备 设

29、备要 求 连接管道材质 与尺寸 控制仪表 反渗透装置 不 锈 钢 外壳，内 装 阴 阳 离 子 交 换膜 材质：不锈钢 直径： 4 英寸 有压力表： 0-0.6Mpa 4块 智能涡轮流量计： LWY-25(K)B10SSEN 2个 管式流量计： 0-600L/H 1个 0-100L/H 1个 电导率监视仪 CM-230 2台 有低压保护开关 检查结果 结论 检查人：复核人：日期： g 0.22 微米精密过滤器安装确认检查记录 项目设备设备要求连接管道材质与 尺寸 控制仪表 精密过滤器材 质 ： 不锈 钢， 内装 0.22 微 米 微 孔滤 芯 材质： 304 60500mm 有压力表 检查结果

30、 结论 检查人：复核人：日期： i 其它设备安装确认检查记录 设备名称技术要求检查结果 原水箱材质 304，便于清洗 中间水箱材质 304，便于清洗 纯化水箱 材质 304； 呼吸过滤器 1 个，便于清洗 紫外线杀 菌器 253.7nm波长，不锈钢外壳 原水泵抗腐蚀材质 高压泵抗腐蚀材质 纯化水泵316 不锈钢 结论： 检查人：复核人：日期： h 辅助设施安装确认检查记录 项目名称技术要求检查结果 电源 泵采用 380伏 50Hz， 接地保护，三相五线制。 控制部分电源连接为220 伏 50Hz 原水 原水管道材质： PPR ，DN25 符合饮用水标准 结论： 检查人：复核人：日期： j 仪器

31、仪表安装确认检查记录 仪表名称型号安装位置检查结果 压力表（水压）00.6MPa 机械过滤器前 压力表（水压）00.6MPa 活性炭过滤器前 压力表（水压）00.6MPa 3 微米精密过滤器 压力表（水压）00.6MPa 超精密过滤器 压力表（水压）00.6MPa 超精密过滤器 压力表（油压）030kg/cm 2 进一级反渗透系统 压力表（油压）030kg/cm 2 产一级反渗透系统 压力表（油压）030kg/cm 2 进二级反渗透系统 压力表（油压）030kg/cm 2 产二级反渗透系统 压力表（水压）00.6MPa 进水 EDI 设备 压力表（水压）00.6MPa 产水 EDI 设备 压力

32、表（水压）00.6MPa 进水 EDI 膜堆极 压力表（水压）00.6MPa 产水 EDI 膜堆极 面板式流量计DST1158-C 一级反渗透浓水 面板式流量计DST1158-C 一级反渗透产水 面板式流量计DST1158-C 二级反渗透浓水 面板式流量计DST1158-C 二级反渗透产水 智能涡轮流量计LWY-25(K)B10SSEN 进水 EDI 设备 智能涡轮流量计LWY-25(K)B10SSEN 产水 EDI 设备 管式流量计0-600L/H 产水 EDI 膜堆极 管式流量计0-100L/H 浓水 EDI 膜堆极 电导率仪CM-230 一级反渗透淡水 电导率仪CM-230 二级反渗透淡

33、水 电导率仪CM-230 进水 EDI 设备 电导率仪CM-230 产水 EDI 设备 结论： 检查人：复核人：日期： 附件 5 管道分配系统安装确认检查记录 项目要求检查结果 管道及阀门材料 304 不锈钢卫生管 304卡箍式卫生球阀 管道的连接 用氩弧焊焊接， 焊点内壁光滑 或卡箍式卫生快接头连接 结论： 检查人：复核人：日期： 附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 设备名称 组合式反渗透 纯化水装置 规格型号2t/h 编号YSRO-2 项目要求结果备注 电气安装 规范，符合电气安装规 范 供电电压380V、50Hz 接地完好、正确 线路布置正确、规范 各开关、按钮灵活、灵敏

34、各指示灯能正确指示 结论： 确 认 检查人 年月日 复核人 年月日 附件 7 纯化水制备系统管道试压记录 设备编号YSRO-2 设备名称 组合式反渗透纯 化水装置 规格型号2t/h 实验时间1 小时 部位检查内容 检查结果（、 ） 机械过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 活性碳过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 3微米精密过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 超精密过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 反渗透装置实验压力大于 0.9MPa有无渗漏 EDI装置实验压力大于 0.9MPa有无渗漏 紫外线杀菌器实验压力大于 0.8MPa有无渗漏 3

35、微米精密过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 原水泵及其相连管道实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 高压泵及其相连管道实验压力大于 0.8MPa有无渗漏 纯水泵及其相连管道 实验压力大于 0.8MPa有无渗漏 各阀门 实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 各焊接点 实验压力大于 0.3MPa有无渗漏 车间各使用点管道 实验压力大于 0.8MPa有无渗漏 确 认 检查人：复核人： 年月日 附件 8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录 系统名 称 纯化水制备设备编号 清 洗 纯化水 量 1000L/h 开始时间结束时间 排 放 结 束 时 间 钝 化 硝酸用量纯化水用量 循 环 开 始

36、时 间结束时间 冲 洗 开 始 时 间结束时间 电阻率测试 出水口编号出水口位置 C1 总回水口 C2 一车间送水口 C3 二车间送水口 C4 EDI取样口 C5 一车间男洗手取最远端 C6 一车间女洗手取最远端 C7 二车间男洗手取最远端 C8 二车间男洗手取最远端 纯化水箱 氢 氧 化 钠 纯 度用量 加水量水温 氢氧化钠循环开始时 间 结束时间 冲 洗 开 始 时 间结束时间 电阻率测试 出水口编号出水口位置 C1 总回水口 C2 一车间送水口 C3 二车间送水口 C4 EDI取样口 C5 一车间男洗手取最远端 C6 一车间女洗手取最远端 C7 二车间男洗手取最远端 C8 二车间男洗手取

37、最远端 纯化水箱 消 毒 双氧水用量纯化水用量 电阻率测试 出水口编号出水口位置 C1 总回水口 C2 一车间送水口 C3 二车间送水口 C4 EDI取样口 C5 一车间男洗手取最远端 C6 一车间女洗手取最远端 C7 二车间男洗手取最远端 C8 二车间男洗手取最远端 纯化水箱 确认 操作人 年月日 复核人 年月日 附录 9 纯化水系统的运行记录 纯化水系统管道、阀门运行确认记录 名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号600*2000 管道阀门 用途公称直径 严密无漏露 （打） 材质清洗频率 进水口32 304不锈钢 出水口32 304不锈钢 反洗进水32 304不锈钢 反洗排水32 304不锈

38、钢 排污口32 304不锈钢 结论 纯化水系统输送泵运行确认记录 检查项目要求检查结果 润滑采用纯水本身润滑 电压380V 电流三相平衡，符合电气要求 转动方向与标识方向一致 声音无异常 纯化水系统运行确认记录 月日位置第一天检查结果备注 清洁状态 前处理合格 反渗透合格 运行状态 前处理正常 反渗透正常 次数1 2 3 4 机械过滤 器进水压 力 MPa 活性炭过 滤器进水 压力 MPa 3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精密过 滤器进水 压力 MPa 一级反渗 透产水流 量 m 3/h 一级反渗 透进水压 力 MPa 一级反渗 透浓水流 量 m 3/h 一级反渗 透出水压 力 MPa

39、二级反渗 透产水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 二级反渗 透浓水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 一级反渗 透出水电 导率 us/cm 二级反渗 透出水电 导率 us/cm EDI进水流 量 m 3/h EDI产水流 量 m 3/h EDI进水压 力 MPa EDI出水压 力 MPa EDI膜堆极 水流量 L/h EDI膜浓水 流量 L/h EDI膜堆极 水压力 MPa EDI膜浓水 压力 MPa EDI进水电 导率 us/cm EDI出水电 导率 us/cm 产水量吨 操 作 人检查人 月日位置第二天检查结果备注 清洁状态 前处理合格 反渗透合格 运行状

40、态 前处理正常 反渗透正常 次数1 2 3 4 机械过滤 器进水压 力 MPa 活性炭过 滤器进水 压力 MPa 3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精密过 滤器进水 压力 MPa 一级反渗 透产水流 量 m 3/h 一级反渗 透进水压 力 MPa 一级反渗 透浓水流 量 m 3/h 一级反渗 透出水压 力 MPa 二级反渗 透产水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 二级反渗 透浓水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 一级反渗 透出水电 导率 us/cm 二级反渗 透出水电 导率 us/cm EDI进水流 量 m 3/h EDI产水流 量 m 3/h EDI进

41、水压 力 MPa EDI出水压 力 MPa EDI膜堆极 水流量 L/h EDI膜浓水 流量 L/h EDI膜堆极 水压力 MPa EDI膜浓水 压力 MPa EDI进水电 导率 us/cm EDI出水电 导率 us/cm 产水量吨 操 作 人检查人 月日位置第三天检查结果备注 清洁状态前处理合格 反渗透合格 运行状态 前处理正常 反渗透正常 次数1 2 3 4 机械过滤 器进水压 力 MPa 活性炭过 滤器进水 压力 MPa 3 微米过滤 器进水压 力 MPa 超精密过 滤器进水 压力 MPa 一级反渗 透产水流 量 m 3/h 一级反渗 透进水压 力 MPa 一级反渗 透浓水流 量 m 3

42、/h 一级反渗 透出水压 力 MPa 二级反渗 透产水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 二级反渗 透浓水流 量 m 3/h 二级反渗 透出水压 力 MPa 一级反渗 透出水电 导率 us/cm 二级反渗 透出水电 导率 us/cm EDI进水流 量 m 3/h EDI产水流 量 m 3/h EDI进水压 力 MPa EDI出水压 力 MPa EDI膜堆极 水流量 L/h EDI膜浓水 流量 L/h EDI膜堆极 水压力 MPa EDI膜浓水 压力 MPa EDI进水电 导率 us/cm EDI出水电 导率 us/cm 产水量吨 操 作 人检查人 结论： 填写说明： 请按要求认

43、真填写日期并签字，符合文字说明的请在中划“”不符合的请划 “”。压力、水流量每2 小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单 附录 10 纯化水系统运行确认水质检测报告QR-21-12 附件 11：纯化水制备系统设备安装调试验收单 设备名称设备功能负载运行情况 3 微米精密滤器过滤悬浮物 0.22 微米精密滤器过滤悬浮物 超精密滤器过滤悬浮物 原水泵输送原水 纯水泵输送循环纯化水 砂滤吸敷悬浮物 碳滤吸敷活性碳 一级反渗透滤盐 二级反渗透吸敷 EDI 除盐 紫外灭菌灭菌 系统空载联动情况： 系统试运行情况： 验收评价： 确 认技术部： 年月日 质量部： 年月日 验证小组： 年月日 附件 12

44、：纯化水制备系统安装竣工验收单 发 包 方XXXXXXX 有限公司承 包 方XXXXXXX 水处理设备厂 工程名称 纯化水系统加装 EDI 及维护 系统保养 施工地点纯化水制水间 开工日期：2015年 4 月 1 日报验日期： 2015年 4 月 9 日验收日期： 2015年 4 月 10 日 安装工程内容： 1 纯化水制备的设备：石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反 渗透装置、pH值调节箱、淡水箱、EDI 装置，纯化水箱， UV消毒器，0.22um 过滤器。 2 水系统管路的设计安装。 3 设备安装、调试、操作培训。 验收结果： 安装评定意见： 签字： 年月日 技术部： 年月日 质

45、量部： 年月日 验证小组： 年月日 发包方签（章）： 年月日 承包方签（章）： 年月日 附件 13 性能确认水质检测汇总报告 设备编号207 设备名称YSRO-2 反渗透装置 性能确认 周期 7 天 日期 年 取样点 监测结果 日期 年 取样点 监测结果 电导理化微生物电导理化微生物 月日 C1 月日C3 月日C2月日C4 月日C3月日C5 月日C4月日C6 月日C5月日C7 月日C6月日C8 月日C7月日 C1 月日C8月日C2 月日 C1 月日C3 月日C2月日C4 月日C3月日C5 月日C4月日C6 月日C5月日C7 月日C6月日C8 月日C7月日 C1 月日C8月日C2 月日 C1 月

46、日C3 月日C2月日C4 月日C3月日C5 月日C4月日C6 月日C5月日C7 月日C6月日C8 月日C7月日 C1 月日C8月日C2 月日 C1 月日C3 月日C2月日C4 续页 日期 年 取样点 监测结果 日期 年 取样点 监测结果 电导理化微生物电导理化微生物 月日C5月日 月日C6月日 月日C7月日 月日C8月日 月日 C1 月日 月日C2月日 月日C3月日 月日C4月日 月日C5月日 月日C6月日 月日C7月日 月日C8月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 月日月日 附件 13

47、 异常情况处理记录 设备名称发生情况时间 发生情况地点情况性质 异常情况概述 报告人：日期： 原因分析 验证小组组长：日期： 处理方法 验证小组组长：日期： 批准管理者代表：日期： 评 价 质量部：日期： 结 论 法规部：日期： 类别：验证报告编码：PVA-207-1 颁发部门： QA 纯化水系统验证报告封面 XXXXXX 有限公司 验 证 方 案 编 号 验 证 报 告 编 号 起草人起 草日期 审核部门审核人审核日期审核意见 生 产 技 术 部 后 勤 工 程 部 生 产 制 造 部 质量部 仓 库 物 料 部 批准意见 批准人 批准日期 验证项目合格证书 验证项目名称 纯化水系统验证方案 验证报告名称纯化水系统验证报告 验证报告编号 验证完成日期 有效期 该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求， 验证报告已经审核无误，批准该系统投入使用。 特此证明 验证工作委员会 主任签字：年月日