药店实施GSP情况综述.pdf

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1、. . 北京 *大药房有限公司 企业实施 GSP情况综述 北京市 +区食品药品监督管理局： 实施 GSP 认证是认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法的需要，是国家加强对药 品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有 效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关 于药品经营质量管理规范认证管理办法的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起 点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务， 做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP 认证工 作也列入到了企业的

2、首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工 作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照药品经营质量管理规范去层层落 实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认 证标准的要求。现将我企业GSP 认证准备工作和自查情况汇报如下： 一、企业基本情况及药品经营许可证许可事项变更情况 北京* 大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+分局批准，成立于2008 年 08 月 25 日，于 2013 年 08 月 14 日通过药品经营许可证第一次换证，的药品零售企业。经 济性质为有限责任公司， 注册营业场所地址为北京市+区*号楼。由于本企业

3、药品供货 单位全在本市，能够保证药品在24 小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。根据新版 GSP 要求，本企业药品经营许可证换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配， “质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业药品经营许可证换证后的 许可事项没有发生变化。 本企业营业场所面积为102 平方米，本店共经营药品品种820余种， 其中化学药制剂 320 余种、中成药 360 余种、抗生素 50 余种、生化药品 90 余种，上一年本 企业销售额为 30多万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工4 名，执业药师 1名，药 师 2 名。本企业自上次认证以来，严格按照药品管理法、 药

4、品经营质量管理规范 、 药 品经营质量管理规范实施细则 、 药品流通监督管理办法和反兴奋剂条例的规定，制 定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，对全员进行了药品管理的法律法规、 . . 职业道德及药品专业知识培训，通过自查，在质量管理与职责、人员、文件、设施与设备、 采购与验收、陈列与储存、销售管理与售后管理上达到了药品经营质量管理规范和药 品经营质量管理规范实施细则的认证标准，在以后的工作中加强药品经营质量管理，保证 人民群众用药安全。 二、企业组织机构及岗位人员配备情况 1、本企业领导班子由2 人组成，总经理马峰同志与经理王配同志均熟悉国家有关药品管 理法律、法规、规章等，多年从

5、事药品经营质量管理工作，熟悉药品经营知识。并能严格督 查质量管理各项规章制度的执行情况，坚持把质量管理放在各项经营管理工作的首位。 2、本企业建立有法定代表人领导的组织管理机构，下设企业负责人、质量负责人、采购 员、质量管理员、验收员、养护员、营业员、处方审核员及收银员岗位，其中企业负责人、 质量负责人、处方审核员均是执业药师，在本企业注册、在职在岗，有两名药师负责药品销 售的咨询和药学服务工作，本店现有员工4 名，其中药学技术人员3 名（执业药师 1 名、药 师 2 名） ，占总人数的 75% 。企业共有 2 名从事质量管理、验收、养护人员，占总人数的50% ， 其中质量管理员1 名，验收员

6、兼养护员1 名，其学历均达到了国家有关规定的要求，并且全 部接受北京市药品监督管理局举行的质量管理人员资格岗位培训，取得了质量管理人员资格 培训证书。企业除执业药师、药师以外的其他人员均取得了北京市劳动和社会保障局培训的 职业资格证书。 三、企业设施设备情况 1、本企业配备有调节温湿度的空调1 台，储藏阴凉药品的冰箱1 台，监测温湿度的温湿 度表 2 个，防火设备的灭火器4 具，防鼠防虫的粘鼠板4 个，用于药学服务的血压计1 台、 体重计 1 个、腰围尺 1 个，陈列药品的货柜 37 组。其中温湿度表经过北京市计量检测所校准 检定合格，灭火器进行了维修，维修后合格，养护员建立了设施设备台账及养

7、护使用维修记 录。 2、本企业营业场所的面积为102米，没有设立仓库。营业场所环境整洁，地面墙壁光洁 平整、清洁。营业场所设有温湿度计、调节温度的空调，防鼠设施，消防安全设备等。养护 设施齐全，同时备有充足的货架及陈列柜，可满足陈列药品之用。营业场所硬件设施做到了 光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志，营业场所在显要悬挂本店 的药品经营许可证、营业执照、警示语、服务公约、监督电话等，营业场所环境布局均符合 . . 要求，基本设施与所经营品种相适应。 四、企业质量管理文件建立情况 1、本企业按照国家有关法律法规，制定了符合企业实际的质量管理文件，从而保证了药 品质量，企业紧密

8、围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等 方面的质量管理。 2、本企业按照药品经营质量管理规范的要求，制定了药品经营质量管理制度24 个、 各岗位职责 10 个、质量管理操作规程10 个及各种规范的表格、档案等，有全方位的计算机 信息管理系统， 对所经营的药品能够进行计算机跟踪管理，使企业药品经营全过程置于制度、 职责的控制之中，员工操作做到规范、有序，有效地保证了GSP在企业的全面贯彻与实施， 使企业的药品经营质量管理水平得到了稳定的提高，消除了潜在的质量隐患，使人民群众能 够用上放心药。 3、结合本企业实际情况，按照中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理 规范等

9、国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量职责，规定了 详细的操作规程及各项质量管理制度如：药品购进、验收、养护、储存、销售、拆零的管理 制度，首营企业和首营品种的审核制度、质量事故的确认和处理制度，药品不良反应报告的 制度、计算机系统管理等 （详见企业药品经营质量管理文件目录） 。 企业质量管理文件健全后， 药店的全面质量管理依照规定进行操作，企业质量管理人员负责对首营企业、首营品种的审 核；指导药品验收、养护、储存工作；收集和分析药品的质量信息；建立药品质量管理档案； 查询药品质量事故以及负责对质量问题的调查、处理、报告；开展对全店职工有关药品质量 方面的教育和培训；督促

10、各项制度的落实，并做好相应的记录。对有关制度每半年进行一次 全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。 五、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的采取的措施 1、本企业建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品 经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。 2、企业按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质 量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对各项 经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为 进行自动识别及控制，确保各项质量

11、控制功能的实时和有效。 3、对供货企业、品种经营情况，计算机系统能够进行动态管理、质量跟踪。 . . 4、通过计算机系统的控制，大大降低了药品经营流通过程各个环节中存在的质量风险。 六、各岗位人员培训及健康管理情况 1、本企业聘用的营销职员文化素质、业务水平高，均能独立承担工作，本店共有4 名员 工，其中：企业负责人、质量负责人、质量管理员兼处方审核人为程冬梅，具有执业药师资 格，在本企业注册；质量管理人员均参加过北京市药品监督管理局举办的培训班，经考试合 格取得药品质量管理人员证书。新上岗人员已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。 2、企业建立了员工花名册及员工登记表，企业根据国家法律法规和企

12、业的实际情况，每 年制定了员工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、药品经营质量管理规 范、规章制度及药品经营应具备的相关知识等知识，为了更好地为客户服务、当好顾客的参 谋，又进行了有关药品基本知识的培训。通过学习，使员工从根本上树立了依法经营和规范 经营的理念，充分认识GSP 认证的目的和意义，提高员工质量意识，使GSP 管理深入人心， 确保了 GSP 各项工作的实施。，同时又组织质量管理、验收、养护人员到北京市医药协会进行 专业知识培训，培训后建立了员工培训档案。每季度对员工进行药品质量管理制度及岗位职 责执行情况的检查与考核，并详细记录。 3、企业对每名员工岗前进行体检，体检

13、合格后方可上岗，对直接接触药品的人员建立了 员工健康档案，每年度进行一次健康体检，对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病 的人员应及时调离其工作岗位。 4、企业从事质量管理工作的人员在职在岗，没有在其他单位兼职。 七、企业药品经营活动各环节工作运转及质量控制情况 （一） 、采购与验收 1、按照药品经营质量管理规范的要求，本店制定了确保药品质量的“药品购进管 理制度”及进货工作程序，严格按照进货程序及制度由采购员择优选购，以销定进。 2、本企业购进药品以质量为前提，通过计算机系统，严格从经过首营企业审核并建立了 合格供货方档案的企业进货，审核购入药品的合法性。与供货单位签订了有明确质量条款的

14、 质量保证协议，严格按协议办事；对供货单位的推销员索取有法定代表人签章并注明效期、 范围的委托书原件、推销员资格证书及身份证复印件；建立了首营企业、首营品种审批表。 首营品种的审核表格项目齐全，审核符合规定。 进货时索要与备案相符的随货同行票和税票， 根据采购记录进行收货，做到票、账、货相符，票据和记录按规定至少保存5 年。 3、药品的检查验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，本店予以高度重视。严格按照验收 . . 程序进行药品验收，确保购进药品的质量，验收时按规定采取抽样，严格检查外包装、中包 装及内包装的包装质量、标签、说明书等内容，做到不漏项，不错登。 4、验收时索取同批号的合格药品检验报告

15、书，另外胶囊剂药品验收的药品检验报告书 必须有含铬项的专项检查，进口药品验收索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。验收 后验收员做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等 内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项并上 报质量管理员处理。 （二）、陈列与养护 1、本企业严格按照药品经营质量管理规范的要求做好药品的陈列与养护工作。 2、店堂内陈列的药品、质量和包装均符合规定。药店根据销售的需要和分类、分柜、定 位、定量陈列摆放的原则，确定药品陈列的位

16、置和摆放数量。对营业店堂、药品摆放货架每 天进行卫生清洁工作，保证陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，无人为污染。 3、企业药品的陈列符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置有醒目的 标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免* 直射； 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药没有采用开架自选的 方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；经营 非药品设置有专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4、养护员每月指导营业员对在架药品进行检查并汇总记录，发现质量问题及时上报质量 管理员处理，同时对药品的

17、陈列环境及条件、养护设备进行检查，如不符合规定及时调整。 危险品陈列空包装或价签。 5、拆零药品摆放于拆零专柜，拆零工具，药袋齐全，并保留包装，拆零记录完整，登记 及时，危险品陈列空包装。对陈列药品按规定进行养护，做好记录，发现质量问题及时处理。 6、药品养护工作始终坚持预防为主、消除隐患的原则，每日上午、下午各记录一次店堂 的温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，对陈列药品，在养护时注意检 查其有效期，发现距失效期不足六个月的品种，及时填写近效期药品催销表，上报质量管理 员及经理，由经理通知营业员做好催销工作。本店自经营以来没有因养护不当使药品发生质 量问题。 （三） 、销售管

18、理 . . 1、合法证照：本店将药品经营许可证 、 营业执照和执业药师注册证悬挂在显 著位置。 2、本店严格按营业执照及药品经营许可证所规定的经营范围、经营方式从事经 营活动，未有违规现象。 3、销售员上岗时要求站立服务，上岗时不浓妆打扮，说话和气，举止端正，正确介绍药 品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不虚夸和误导顾客，不亲疏有别、以貌取人，切实 做到文明经商、热情服务。在营业厅内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 4、营业员能够严格按照公司规定的制度、岗位责任进行药品销售。在药品营销宣传和介 绍药品时实事求是，以国家批准的药品说明书为准，不得虚假夸大和误导顾客。 5、销售处方药没有采

19、用开架自选的销售方式。 6、 按规定要求必须凭处方销售的药品 （抗菌消炎药、含兴奋剂药品的单方制剂及无 “0TC ” 标识的含兴奋剂药品的复方制剂等国家要求必须凭处方销售的药品）， 索取处方经处方审核员 审核合格签字后再调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，并建立有处方调配销 售登记记录；对不良反应较大的心脑血管用药及含兴奋剂药品复方制剂的非处方药进行药师 指导用药并建立双轨制药品销售登记记录，处方的审核、调配或核对人员均在处方上签字或 盖章。 7、药品拆零销售使用的工具有剪刀、镊子、消毒手套、酒精棉球等， 包装药袋清洁卫生， 出售时在药袋上写明了药品名称、规格、服法、用量、有效期、药

20、店名称等内容，并做好拆 零药品销售登记记录。 8、企业销售含麻黄碱类药品复方制剂，每次销售均要求购买者提供身份证，每次销售不 超过 2 盒，并详细登记购买者的姓名、身份证号、品名、生产厂商、规格、数量、批号等内 容。 （四）售后管理 1、售后管理是最后环节，因此我们严把售后服务关，做好各项售后服务工作。 2、在店堂显要位置明示服务公约，监督电话和顾客意见簿，并设有缺药登记本，对顾客 意见和投诉及时登记和处理，每天有专人查询，尽量满足顾客要求。设有药师不在岗时停止 销售处方药和甲类非处方药的告知牌，对含兴奋剂药品分类、分层并严格按处方药管理。 3、加强对不合格药品的管理，确定为不合格的药品严格按

21、规定执行，任何人不能私自处 理，杜绝不合格药品流向市场，本店自经营以来未发生过此类情况。 . . 4、国家法律法规文件、上级药监部门传达的文件及企业收集的药品质量信息，企业进行 登记并分析，及时传达到相关人员并执行到位，需要向上级部门进行质量信息反馈的及时反 馈。 5、企业按照国家有关不良反应报告制度的规定和企业的药品不良反应报告制度，建立了 药品不良反应报告表，及时登记由本企业售出药品的不良反应情况并上报。 6、本企业遵从除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，本店开业以来未发生药品 退换情况。 7、企业建立有药品售后追回记录、召回记录，本企业自经营以来，未发生药品追回和药 品召回情况。

22、八、企业实施电子监管工作情况 按规定要求对国家基本药物目录、2012年 1 月 1 日以后生产的含麻黄碱类复方制剂（不 包括含麻黄的中成药）、 含可待因复方口服溶液及含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂 等药品，必须赋有药品电子监管码 , 购进带有药品电子监管码的药品，企业质量管理员认真审 核电子监管码，标有的药品电子监管码无误后方可采购与验收，验收不合格的报质量管理员 处理。 对实施电子监管的药品，在验收员验收后及营业员售出时，应当进行扫码和数据上传， 这项工作我企业将按照上级药监部门要求逐步实施。 九、企业实施 GSP 过程中发现的问题及其整改措施与整改情况 根据认证标准的要求，企业经过

23、了自查整改，力求各项工作全部符合认证标准的要求， 对自查中发现的问题逐一落实，不留死角。通过自查、整改，企业质量管理水平取得了明显 的提高。 综上所述，我企业通过对GSP的实施，使硬件、软件得以规范，所有人员质量意识得到 了强化，但从高标准、严要求的角度来讲，还有不足之处，如质量管理制度考核办法还不够 完善，计算机系统管理还有待于完善，药品质量风险能力还有待于提高，各环节质量管理工 作的监督力度还需进一步加强等等。我们仍将继续完善和改进以彻底实现企业健康服务于社 会，使企业持续和稳定的发展。 在 GSP 的认证准备工作中、 在北京市 +区食品药品监督管理局的指导下，我们认真贯彻 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营质量 管理规范， 努力做好药品的零售供应工作， 保证了所供药品的质量， 满足本地区居民的用药。 . . 通过我们逐项内部审核，认为基本达到了GSP认证的要求，故提出申请，热烈欢迎检查组来 我企业检查指导工作，我企业将以此认证为契机，进一步提高公司的质量管理水平。 北京* 大药房有限公司 年月日