产品模拟召回报告DOC.pdf

《产品模拟召回报告DOC.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品模拟召回报告DOC.pdf（22页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、产 品 召 回 报 告 （xxxxxxxx 模拟召回报告） 起草：日期： 审核：日期： 审核：日期： 审核：日期： 批准：日期： xxxxxxx 模拟召回报告 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应， 将危害 程度和范围消除或降低。 2、依据： 药品召回管理规程。 3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨 询。 3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召

2、回产品的运输过程。 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、 取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回 管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的 xxxxxxxx 产品存在安全隐患 （澄清度不合格），会给消费者 健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施： 4.2.1启动召回 4.2.1.1 月日上午 9:00：化验室针对年月日生产的 xxxxxxxxxxxxxx （批号：

3、规格：）产品，进行留样产 品稳定性考察实验时发现， 性状结果不合格； 经重新取样复检， 仍然显示 性状结 果不合格。 4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告 知问题的严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经 理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责 人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责 人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后， 决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认： 点分，经库管员查出库记录、 查发货记录， 产品情况确认如 下： 产品批号：规格： 生产数量：盒 库存数量：盒 销售数量

4、：盒 销售方向： 河南、山东、安徽 质量问题： 部分产品性状不合格 。 4.2.3 召回实施： 4.2.3.1 点分，总经理签发药品召回指令 。 4.2.3.2 点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回 计划。点分分别电话告 知驻马店市灵生医药有限公司 （） ；安徽健康福医药有限公司 （） ；新泰市银海药业有限公司 （） ；日照海普医药有限公司（） ；临西县医药有限责任公司 （） ；山东滨州圣慷药业有限公司 （） ，提出对 xxxxxxxxxxxxxx 产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真药品召回通知单 。 同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。 4.

5、2.3.3 点分驻马店市灵生医药有限公司 （） 经查询后反馈， 批号为的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为件；点分安徽健康福 医药有限公司 （）经查询后反馈， 批号为的 xxxxxxxxxxxxxx ， 数量为件；点分日照海普医药有限公司 （） 经查询后反馈， 批号为的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为件；点分新泰市银海 药业有限公司（）经查询后反馈，批号为的 xxxxxxxxxxxxxx ， 数量为件；点分山东滨州圣慷药业有限公司（）经查询后 反馈，批号为的 xxxxxxxxxxxxxx ，数量为件；点分临西 县医药 有限 责任 公司 （）经查 询后反 馈 ，批号 为的 xxxx

6、xxxxxxxxxx ， 数量为件， 截止年月日点分 6 个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录 相符。 4.2.3.4 了解到此情况后，点分 17 点 00 分告知客户我们 进行的是召回模拟测试， 此批产品没有任何问题， 由此带来的麻烦请求谅解。 客 户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。 4.2.3.5 点分仓库将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离 标识牌。 4.2.3.6 点分质量部安排复验校对同期其它批次的产品进行 抽样检验，结果都合格。 4.2.3.7 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理： 4.2.3.7.1 销售部、物资部联系将本批次销

7、售的产品全部召回，并确认召回数 量；填写产品召回记录表 。 4.2.3.7.2 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 4.2.3.7.3 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束， 在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间 内很好的完成了召回工作， 此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次 模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的药品召回管理规程 具有 很强的操作性， 并且可靠有效。 体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司 产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输 及处理没有演练。

8、 建议各相关部门进一步加强对 药品召回管理规程 的学习与 培训。 附表 1 药品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 确认回收范围年月日年月日 编制回收通知函年月日年月日 发布回收计划执行指令年月日年月日 产品回收行动 回收产品处理 确认回收完成年月日年月日 编制回收报告年月日年月日 编制人：审核人：审核日期：年月日 附表 2 产品投诉资料收集及评价表 填表日期：年月日 问题产品名称规格 问题产品的生产日期 /保质期年月日批号 问题发生的日期年月日地点留样室 发 现 问 题 方 式 （） 公 司 内 部 人员发现 姓名性别 部门职位 （） 客户投诉 顾客姓名性别 联系电话投诉方式 住

9、址： 产品存在的问题 及造成的危害 化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶 液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无 法估计的伤害。 产品问题的严重性严重 （ ）一般（）无影响（） 问题产品发放地区安徽、河南、山东 生产总数量 /库存数量 生产数量： 60730 支 库存数量： 47280 支 是否启动回收计划指令是（ ）否（） 启动产品回收方案 （ ）绝对不可使用（严重） （）可以继续使用，直到补充货品到达（一般） （）不可出货（无影响） 客户/经销商负责人姓名 补充产品的生产日期 其他情况 /资料 填表人：复核人： 附表 3 产品召回评审评估会议签到表 日期： 2010年 5

10、 月 5 日 召回小组姓名部门/职务电话/手机 组长总经理 执行组长质量受权人 组员生产副总 组员技术总监 组员行政人事总监 组员物控总监 组员财务部经理 组员商务部经理 组员质量部负责人 组员制造部经理 组员车间主任 组员仓库主管 本次召回产品评审结果： 查阅检验记录及生产记录发现：本批原料、成品检验结果均正常，生产过程 无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。 经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温 度、湿度及与胶塞接触等敏感。经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将 产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度 不符合规定。最终原因

11、是职工教育不足造成的。 质量受权人： 日期： 附表 4 药品安全隐患调查评估报告 产品名称xxxxxxxxxxxxxx 批号120301 规格2.0g 生产数量60730支销售数量13200 支 流通 区域 安徽、河南、山 东 隐患发现 用户投诉药监等部门检查自检发现 发现时间2012年 5 月 5 日 不良事件种类严重范 围本批成品销售地 不良事件原因 化验室针对 120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现 溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。 产品与法定标准一致性是否 使用情况与说明书等 一致性 是否 生产工艺与批准一致性

12、是否 是否按 GMP 等标准生 产 是否 产品储运与规定的一致 性 是否使用人群构成比例 成 人儿 童 老年 危害发生情况可能发生已发生未发生 对主要人群的影响 特殊危害 老年 儿童 孕妇 肝肾功能不全者 外科病人 其他 危害的严重程度轻微 一般 严重危害的紧急程度 紧急一般 无关紧要 危害后果 对患者造成无法估计的 伤害。 召回分级 一级二级三级 召回时限2 日内 调查人：评估人： 日期：日期： 附表 5 药品召回指令 签发人：签发日期：年月日 公司各有关部门： 根据药品管理法、 药品生产质量管理规范 、 药品召回管理办法及有 关规定的要求， 我公司生产的产品， 存在着质量问题。 本着对人民

13、用药安全有效 负责和对患者身心健康负责， 经本公司研究决定， 对该批产品实行召回。 望销售 部在接到本通知后， 迅速与有关医院、 药店和药品销售客户以及可能与本产品有 关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快 的手段和途径召回， 并做好召回的善后处理工作。 公司其它部门做好产品召回的 准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。 请将产品在 5 月 6 日前收回。 名称xxxxxxxxxxxxxx 批号120301 规格2.0g 产品效期2014.02 召回性质模拟召回实施召回召回级别一级二级三级 召回原因 化验室针对 120301、2.0g

14、xxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实 验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估 计的伤害。 望相关部门遵照执行。 * 制药有限公司 2012年 5 月 5 日 附表 6 电 话 纪 录 时间： 2012年 5 月 5 日 来电：销售部 内容：1、 2012 年 4 月 21 日发给驻马店市灵生医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、 批号 120301） 400 支， 上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电： 11 点 30 分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电

15、 话后，表示马上落实查询货物销售情况。 内容：2、 2012 年 4 月 26 日发给安徽健康福医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）800 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电： 11 点 40 分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话 后，表示马上落实查询货物销售情况。 内容：3、 2012 年 4 月 28 日发给新泰市银海药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、 批号 120301） 1200 支 ， 上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更

16、大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电：11 点 45 分，新泰市银海药业有限公司， 业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。 内容：4、 2012年 3 月 26 日发给日照海普医药有限公司的xxxxxxxxxxxxxx（规 格 2.0g、批号 120301）2000 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为 了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电： 11 点 55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。 内容：5、 2012 年 3 月 26 日发给临西县医药有限责任公司的xxxxxxxxxxxx

17、xx （规格 2.0g、 批号 120301） 8000 支 ， 上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电：12 点 15 分，临西县医药有限责任公司， 业务负责人接到电话后， 表示马上落实查询货物销售情况。 内容： 6、2012年 3 月 26 日发给山东滨州圣慷药业有限公司的xxxxxxxxxxxxxx （规格 2.0g、批号 120301）800 支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应， 为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。 接电： 11 点 55 分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话 后，表示马上

18、落实查询货物销售情况。 附表 7 药品召回计划表 品名注射用用头孢曲松钠规格2.0g 批号120301 批 产 量60730 支销售数量13200 支 召回原因 化验室针对120301、 2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。 如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。 拟召回数 量 13200 支召回时限2 天内召回范围全部销售数量 生产单位 海南新中正制 药有限公司 召回性质 模拟召回 实施召回 召回级别 一级二级 三级 召回小组负责人联系方式 小组成员 联系方式 销售客户 名称 驻马店市灵生医 药有限公司 安徽健康福医药 有限公司 新泰

19、市银海药业 有限公司 日照海普医药有 限公司 临西县医药有限 责任公司 山东滨州圣慷药 业有限公司 联 系 人 联系方式 发货日期 2012-4-21 2012-4-26 2012-4-28 2012-3-26 2012-3-26 2012-3-26 购货数量 400 支800 支1200 支2000 支8000 支800 支 订单号 药监部门 负责人及 联系方式 向药监部门报告 每日报告每 3 日报告 每 7 日报告 召回信息 公布 网站报纸电视电话其他 召回预期 效果 部分消除基本消除彻底消除 处理措施重新检验返工处理销毁 召回完成后进行效果评价 向药监部门总结报告 药监部门措施 计划人：

20、审核人：批准人： 附表 8 药品召回通知单 单位：驻马店市灵生医药有限公司 我公司于2012 年 4 月 21日发往您处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 400 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 8

21、药品召回通知单 单位：安徽健康福医药有限公司 我公司于2012 年 4 月 26日发往您处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 8 药品召回通知单 单位：新泰市银

22、海药业有限公司 我公司于2012 年 4 月 28日发往您处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 1200 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 8 药品召回通知单 单位：日照海普医药有限公司 我公司于201

23、2 年 3 月 26日发往您处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 2000 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 8 药品召回通知单 单位：临西县医药有限责任公司 我公司于2012 年 3 月 26日发往您

24、处的药品（产品） ： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 8000 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 8 药品召回通知单 单位：山东滨州圣慷药业有限公司 我公司于2012 年 3 月 26日发往您处的药品（产品） ： xx

25、xxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800 支， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品） 收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列 补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施： 根据反馈的情况， 全部销售产品经销商均未售出，已通知客户 及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。 * 制药有限公司 2012 年 5 月 5 日 附表 9 药品召回记录 召回性质 模拟召回实施召回 产 品 信 息 产品名称xxxxxxxxxxxxxx 产品批号120301 生产单位批 产 量6073

26、0 支 召回 原因 化验室针对 120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx 留样产品进行稳定性考察实验时， 发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。 质量部： 确定 回收 范围 对截止至5 月 5 日销售的13200 支产品全部召回。 质量部： 召回 启动 一级召回二级召回三级召回 质量受权人： 召回 实施 已于 5 日 17 点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售 至下一级客户使用。 因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。 销售部： 客 户 信 息 客户 名称 联 系 人 联系 方式 发货 日期 购货 数量

27、订 单 号 召 回 产 品接收 本次模拟召回不涉及。 仓库： 召 回 产 品检验 本次模拟召回不涉及。 化验室： 召回 产品 评审 评审结论： 本次模拟召回不涉及。 质量部化验室 制造部车间 销售部物控部 生产副总质量受权人 召回 产品 处置 本次模拟召回不涉及。 质量部： 本次模拟召回不涉及。 制造部： 召 回 追 溯情况 指令发出：2012 年 5 月 5 日 销售追溯完成时间：2012 年 5 月 5 日完成情况：已完成 原、辅料追溯完成时间：2012 年 5 月 5 日完成情况：已完成 包材追溯完成时间：2012 年 5 月 5 日完成情况：已完成 召回 情况 评审 本次模拟召回顺利结

28、束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好 的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可 以得出结论，我公司质量管理体系中的药品召回管理规程具有很强的操作性，并且 可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有 演练。建议各相关部门进一步加强对药品召回管理规程的学习与培训。 质量部： 附表 10 药品召回总结报告 品名规格 批号召回数量 （支） 实际召回数 量（支） 召回地点召回后处理 措施 召回的预期效 果 召回时 间 发布公众警 示情况 备

29、注 xxxxxxxxxxxxxx 2.0g 120301 400支400 支驻马店市灵生医药 有限公司 彻底消除不良影 响 1 天 800支800 支 安徽健康福医药有 限公司 彻底消除不良影 响 1 天 1200 支1200 支 新泰市银海药业有 限公司 彻底消除不良影 响 1 天 2000 支2000 支 日照海普医药有限 公司 彻底消除不良影 响 1 天 8000 支8000 支 临西县医药有限责 任公司 彻底消除不良影 响 1 天 800支800 支 山东滨州圣慷药业 有限公司 彻底消除不良影 响 1 天 药品召回效果评价： 1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在

30、较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按 预定的计划进行，售出的药品的召回率为100% 。通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的药品召回管理规程具有很强的操作性，并且可 靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对药品召回管理规程的学习 与培训。 3、造成本次召回的主要原因是车间生产时操作人员将部分药品倒放，导致药品接触胶塞的时间过长而使澄清度不合格，故制造部与车间应提出相应的纠正预 防措施并实施，防止类似质量事件发生。 报告人质量部负责人质量受权人 日期日期日期