压缩空气系统验证方案.pdf

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1、. . 压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 . . 1.1 验证

2、小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职 务 组长乔成全保障部经理 副组员周伟保障部管理 组员余和峰保障部设备部管理 组员庞贵松保障部设备部设备管理员 组员郝枝桃质量管理部QC室主任 组员李小兰质量管理部QA监控员 组员兰丹QC室化验员 组员王和霞QC室化验员 1.1.2 责任 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验 证报告。 验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具 体工作。 1.2 概述 BOSHIHANDLE 螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车 间提供洁净气源，具有良好的可

3、靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损 件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装 置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.8 0.9Mpa 以下 的压缩空气。 生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司 型号： BS-60A 排气压力： 0.8 0.9Mpa 容积容量： 7.0m 3/min 电机功率： 45KW 生产日期： 2008 年 4 月 . . 编号： BS06008201 1.3 工作原理 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷 阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷

4、阀上的进气过滤器过滤， 在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐， 大部分油份在此被从空气离出来， 然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被 送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送 到用户用气系统。 压缩空气系统图： 1.4 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出 质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程 应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案 变更申请及批准书，报制造中心副总批准。 1.5 相关文

5、件 文件编号文件名称存放地点 BS-60A螺杆式空气压缩机标准操作规程 保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机维护保养规程保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机清洁规程保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机操作说明书保障部 压缩空气系统图保障部 空 气 压 缩 机 储气 罐 P 级 过 滤 器 干燥 器 M 级 过滤 器 S级 过 滤 器 用户 . . 压缩空气系统设备平面布置图保障部 过滤器质量证明书保障部 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的：通过预确认使BS-60A螺杆式空气压缩机的设计、选型、运行及管 线的分布等符合生产工艺要求。 2.1.2 预确认内容 2.1.2.1 BS

6、-60A螺杆式空气压缩机的功率是45KW 。压力 0.8 。容积流量是 7m 3/min 。装 油量是 15L。 2.1.2.2 该机低噪声运行，最大限度降低噪声污染，通过“智能控制”将BS-60A螺杆 式空气压缩机对环境的影响降至最低。 2.1.2.3 该机结构紧凑，体积小，重量轻，无须特殊的基础和地面。 2.1.2.4 该机采用 ES3000控制器是专门为螺杆式空气压缩机设计院的控制器，该控制 器确保整个机器的正常运行，通过两块显示屏显示机器的所有运行情况，可通过控制器 的“智能停机”功能，根据实际用气量，自动计算，自动控制，当机器达到设定的卸栽 压力后，自动关闭主电机，缩短无效运行时间，

7、并根据每小时允许的启动次数选择最佳 停机时间而获行机器的节能运行。 2.1.2.5具有多项报警功能 可实现故障自动停机及报警、保养报警、露点温度超过报警值报警等功能。综合上 述特点选定成都博士汉压缩机机械有限公司生产的BS-60A螺杆式空气压缩机。 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的： 主要是对设备安装条件和安装过程进行确认，以满足设备使用和 安装规范的要求。 2.2.2 安装确认所需文件资料 2.2.2.1 设备动力部在 BS-60A螺杆式空气压缩机开箱检查后建立设备档案，归档保存。 2.2.2.2 安装确认所需文件资料见1.4 。 2.2.2.2.1 压缩空气系统设备平面布置图 2

8、.2.2.2.2 压缩空气系统流程图 . . 2.2.2.2.3 设备使用说明书 2.2.3 安装确认内容 2.2.3.1 列出关键性仪表目录并登记作为BS-60A螺杆式空气压缩机有关技术资料用来 与以后的变动做比较。详见关键性仪表核对登记表。 2.2.3.2 确认 BS-60A螺杆式空气压缩机安装是否符合设计规范与GMP 要求。检查内容 包括： 2.2.3.2.1 配套设备是否齐全完好，详见配套设备检查记录。 2.2.3.2.2 设备安装情况： 按设备工艺平面布置图和使用说明书安装就位，机器四周及 顶部留出大于 0.8m空间以利于检修和空气的流通。 2.2.3.2.3 压缩空气管线连接检查

9、检查 BS-60A螺杆式空气压缩机过滤器、储气罐、管路连接是否正确。详见压缩空气系 统安装检查记录 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 通过实验证明 BS-60A螺杆式空气压缩机在预期及设计范围内准确运行，并能完全达 到设计的技术指标和使用要求。 2.3.2 运行确认所需文件资料 2.3.2.1 BS-60A螺杆式空气压缩机标准操作规程 2.3.2.2 BS-60A螺杆式空气压缩机维护保养规程 2.3.2.3 BS-60A螺杆式空气压缩机清洁规程 2.3.2.4 过滤器的合格报告 2.3.3 运行确认内容 2.3.3.1 空压机的动作检查，检查各种开关情况，检验结果详见空压机的动作检查

10、记 录 2.3.3.2 压力开关测试 目的：检查空压机压力开关是否灵敏，可靠，是否按所调节的压差启动和达到规定的压 力而停机。 原理：当压力上升到调定值，压力开关发出信号，压缩机卸载运行或使电机停转，当压 . . 力降到设定的压力下限时，压缩机重新开机加载或自动加载，详见压力开关测试。 2.3.3.3 管道压力试验及泄漏测试 2.3.3.3.1 目的：通过对管道压力试验来检查系统泄漏情况。以便能及时处理保证系统 的密闭。 2.3.3.3.2 标准：无泄漏。 2.3.3.3.3 方法：启动空压机，使系统内的压力由0Mpa缓慢上升，当升至1.0Mpa时， 对管道的接头处分别进行检查。采用肥皂水涂抹

11、在各接头部位，查看是否有气泡产生， 如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果 整个系统无气泡产生时，保压30min 来观察系统的自然压降不小于0.1Mpa。检查结果详 见泄漏测试结果及评价记录 。 2.3.3.4 空压机系统清洁确认 2.3.3.4.1 目的：通过对空压机系统清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，延长 过滤器的使用寿命。 2.3.3.4.3 标准：无可见物 2.3.3.4.3 方法：在系统安装后，应对系统进行吹扫清洁，首先启动空压机，使系统压 力在 0.8 0.9Mpa间，然后分别依次打开关闭各使用点上的控制阀，使管道中的杂物排 出。每点反

12、复关闭打开4 分钟。然后用洁净滤纸放于排气口下20cm吹扫 5 分钟，观察滤 纸变化。检查结果详见吹扫和清洁检测结果记录。 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认的目的 通过一定的检测手段证明BS-60A螺杆式空气压缩机在设计范围内准确运行，并能完 全达到设计的技术指标。 2.4.2 性能确认的内容 2.4.2.1 含水量的测试 2.4.2.1.1 目的：由于硅胶干燥剂吸水变色，检测压缩空气中是否含水。 2.4.2.1.2 标准：硅胶干燥剂不变色 2.4.2.1.3 方法：通过减压阀减压至0.05MPa ，通入装有硅胶干燥剂的分液漏斗中2 小 时、4 小时、6 小时，检查硅胶干燥剂是否变色。检

13、查结果见压缩空气含水量检测结果 . . 及评价记录。 2.4.2.2 含油量测试 2.4.2.2.1 目的：由于压缩空气主要用于吹瓶， 要求压缩空气中含油量不得超过规定的 标准，以保证产品清洁符合内包材的质量要求。 2.4.2.2.2 标准：外观不可见。 2.4.2.2.3 方法：使采样点处的压缩空气为0.1Mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对 照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用 压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处， 使得针尖的油喷到滤纸上， 再用试验滤纸，放在采样口10cm处，吹扫 1 分钟、 2 分钟、 3 分钟，把三张滤纸放

14、到明 亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。检测结果 见压缩空气含油量检测结果及评价记录 2.4.2.3 压缩空气尘埃粒子测试 2.4.2.3.1 目的：通过对压缩空气尘埃粒子测试，可以保证压缩空气质量，以满足生产 使用要求。 2.4.2.3.2 标准： 0.5 m 10,500,000个/M 3 5 m 60000 个/M 3 2.4.2.3.3 方法：采用 CLJ-D尘埃粒子计数器， 用检测仪的探头对准距压缩空气出气口 10cm处，直接进行测试和读数。检测及评价结果见压缩空气尘埃粒子检测结果及评价 记录 。 2.4.2.4 微生物测定 2.4.2.4.1 目的

15、：检测压缩空气中微生物数，以保证压缩空气质量。 2.4.2.4.2 标准： 15 个/ 皿 2.4.2.4.3 方法：用装有胰酪大豆胨琼脂培养基的9015mm 硼硅酸玻璃培养皿对准 距压缩空气取样口20cm处，压力以不将培养基吹塌为准，吹扫半分钟后，然后封闭放入 恒温培养箱， 3035培养时间为 48小时以上，用肉眼直接计数。将检测及评价结果 见微生物数检测结果及评价记录 。 3 异常情况处理程序 压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检 . . 测程序和质量标准进行操作和判定，出现个别项目不符合标准的结果时应按下列程序进 行处理。 3.1 待系统稳定后，重新检

16、测。 3.2 必要时，对有关设备重新处理和调整后， 再测试，分析检测结果以确定不合格原因。 3.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证制造中心副总，调整系统运行参数。 4 拟订日常监测程序及验证周期 设备动力部负责根据压缩空气系统，确认运行情况拟订压缩空气系统日常监测程序 及验证周期，报验证制造中心副总审核。 5 验证结果评定与结论 验证小组副组长收集各项验证，试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告， 报验证小组组长。 验证组长对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认压缩空气 系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括： 5.1 验证试验是不是有遗漏？ 5.2

17、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 5.3 验证记录是否完整？ 5.4 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充 试验？ 6 附件：相关记录表 7 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证。 7.1 系统需要更改变动后。 7.2 大修项目完成后。 7.3 在一切正常情况下，每一年验证一次。 . . 附件 1 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名称 验证方案 编号 . . 修改内容 修改原因 及依据 修改后 方案 起草人：部门负责人：年月日 验证制造中心副总 审批 验证制造中心副总：年月日 附件 2 关键性仪表检查记录 设备名称规

18、格型号 设备编号生产厂家 关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家 和 型 号 校验证书号 校验证书保存 处 校验周期 . . 综合 结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 3 配套设备检查记录 名称型号技术参数设计要求结果 空压机BS-60A 压力 1.0Mpa 流 量 7.0m 3/min 压力 1.0MPa 流量 7.0m 3/min 预过滤器JF-C-002 粒径 3m 粒径 3m 油过滤器JF-T-002 粒径 0.1 m 残油 0.5PPM 粒径 0.1 m 残油 0.5PPM . . 精油分离器JF-A-002 粒径 0.01m 残油 0.01PPM 粒径 0

19、.01m 残油 0.01PPM 冷干机 DY-250FHD 压力 1.0 MPa 压力露点 1-6 储气罐 C-2/4.0 容积 2m 3 设计压力 4.0Mpa 最 高 工 作 压 力 0.8 Mpa P、M 、S级过 滤器 LF-33 过滤精度 0.1 m 无油 过滤精度 0.1 m 无油 综合结 果评价 检查人检查日期 年月日 复核人复核日期 年月日 附件 4 压缩空气系统安装检查记录 名称设计要求安装情况结果 安放空 间 大于 0.8m 大于 0.8m 空压机 电压： 380V、三相电压： 380V、三相 频率： 50HZ 频率： 50HZ 功率： 45KW 功率： 45KW 接地保护

20、：有接地保护：有 管道 内连接：不锈钢管内连接：不锈钢管 外连接：不锈钢管外连接：不锈钢管 . . 自动和手动排污：接入自动和手动排污：接入 过滤器 过滤器接入顺序： P，M ，S 过滤器接入顺序： P，M ，S 进出口接入：正确进出口接入：正确 自动排水器连接：正确自动排水器连接：正确 储气罐 压力表：接入压力表：接入 安全阀：接入安全阀：接入 综合结果评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 5 空压机的动作检查记录 检查项目预期结果实际结果 开电控柜 空气开关 1 动作正常； 2 三相电接通或断开。 开机按钮 检查 1 外观良好； 2 按压，压缩机启动。 检查控制面板 1

21、电源接通指示灯亮； 2 显示屏对比度正常， 有状态显示； 3 自动加载指示灯亮。 显示屏控制 1 按动显示屏下的复位、回车、调 整开关可进入其上对应显示的功 能； . . 2 按压进入相应的菜单显示。检查 滚动键、表格键控制可靠； 3 设置报警故障总报警指示灯应指 示 紧急停车按钮在空气压缩机正常工作时，按压此 按钮， 压缩机应立即停止工作 手动加载、卸 载 压缩机正常加载、卸载 关空压机 按钮 1 外观良好； 2 按压，压缩机自动卸载30 秒后 停机。 综合结 果评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 注：每项试验进行三次。 附件 6 压力开关测试 编号表压期望实际结果 1 0.9

22、MPa 停机0.9MPa 0.8MPa 自动启机0.8MPa 2 0.8MPa 停机0.8MPa 0.6MPa 自动启机0.6MPa 3 0.7MPa 停机0.7MPa 0.4MPa 自动启机0.4MPa 4 0.65MPa 停机0.65MPa 0.55MPa 自动启机0.55MPa . . 5 0.65MPa 停机0.65MPa 0.55MPa 自动启机0.55MPa 6 0.65MPa 停机0.65MPa 0.55MPa 自动启机0.55MPa 综合结果评 价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 7 泄漏测试结果及评价记录 名称管道压力及泄漏测试 管线号材质设计压力实际压力

23、泄漏检查 结果 1 304 0.7Mpa 0.7Mpa 2 304 0.7MPa 0.7MPa 3 304 0.7Mpa 0.7Mpa 4 304 0.7Mpa 0.7Mpa 5 304 0.7MPa 0.7MPa 6 304 0.7Mpa 0.7Mpa 7 304 0.7Mpa 0.7Mpa . . 8 304 0.7MPa 0.7MPa 9 304 0.7Mpa 0.7Mpa 综合 结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 8 吹扫和清洁检测结果记录 管道编号阀门位置吹扫时间检查结果 1 臭氧发生器5 分钟 2 吹瓶车间5 分钟 3 挤注车间5 分钟 4 注塑车间5 分

24、钟 5 更衣室5 分钟 . . 综合 结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 9 压缩空气含水量检测结果及评价记录 名称含水测试 测试次数标准检查结果 吹 瓶 间 1 硅胶干燥剂不变色 2 硅胶干燥剂不变色 3 硅胶干燥剂不变色 注 塑 间 1 硅胶干燥剂不变色 2 硅胶干燥剂不变色 3 硅胶干燥剂不变色 挤 注 1 硅胶干燥剂不变色 2 硅胶干燥剂不变色 . . 间3 硅胶干燥剂不变色 更 衣 间 1 硅胶干燥剂不变色 2 硅胶干燥剂不变色 3 硅胶干燥剂不变色 综合 结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 10 压缩空气含油量检测结果及评价记录

25、名称含油量测试 测试次数检验标准检查结果 阴性对照阳性对照 吹 瓶 间 1 无油迹有油迹 2 无油迹有油迹 3 无油迹有油迹 挤 注 间 1 无油迹有油迹 2 无油迹有油迹 3 无油迹有油迹 注 塑 间 1 无油迹有油迹 2 无油迹有油迹 3 无油迹有油迹 . . 更 衣 间 1 无油迹有油迹 2 无油迹有油迹 3 无油迹有油迹 综合 结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 11 压缩空气尘埃粒子检测结果及评价记录 系统名称压缩空气系统 检测项目尘埃粒子 检测方法尘埃粒子计数法 检测仪器CLJ-D尘埃粒子计数器 合格标准 0.5 m 10,500,000个/M 3 5 m

26、 60000 个/M 3 取样点名称取样点编号 结果 检测次数 1 2 3 臭氧发生器q1 吹瓶间q2 挤注间q3 . . 注塑间q4 包衣室q5 综合结果 评价 检查人检查日期年月日 复核人复核日期年月日 附件 12 微生物数检测结果及评价记录 系统名称压缩空气系统 检测项目微生物 检测方法培养皿 检测仪器立式灭菌器、电热恒温培养箱、90mm 培 养皿 合格标准15个/ 皿 取样点名称 取样点 编号 检测结果 1 2 3 4 臭氧发生器q1 吹瓶间 q2 挤注间 q3 注塑间 q4 . . 包衣室 q5 综合 结果 评价 检查人检查日期 年月日 复核人复核日期 年月日 单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到内容的完善 教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。