药品不良反应报告表填写要求与范例.pdf

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1、药品不良反应报告表填写要求 药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称 办法）中针对不同报告类型提供了 三份表格，分别是药品不良反应/事件报告表 、 药品群体不良反应/事件报告表和药 品不良反应 /事件定期汇总表 ；为全面贯彻落实办法，国家食品药品监督管理局药品安 全监管司在2005 年 2 月印发的关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有 关问题解释的通知 （国食药监安200589 号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件 中公布了两份表格，分别是定期安全更新报告提交表和进口药品在境外发生的不良反 应/事件报告表。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。 （一） 药品不良反应/

2、事件报告表 办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职 人员负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的 不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表 ，每 季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药 品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 1、填写注意事项 （1） 办法第十四条规定：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、 准确。 （2） 药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表 需要长期保存，因此需用

3、钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字） 字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中 选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （3）每一个病人填写一张报告表。 （4） 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、 经营企业专 （兼） 职人员及专业监测机构人员。 （5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 （6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4 纸说明。 在纸的顶部注明 “附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。 （7）

4、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方 注明“补充报告” ，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需 附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 2、填写详细要求 （1）新的严重一般 新的 ADR 是指药品说明书中未载明的ADR 。 药品严重 ADR 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。 一般的 ADR ：是指除新的、严重的ADR 以外的所有ADR

5、 。 （2）医疗卫生机构生产企业经营企业个人 填表人根据自己单位属性选择报告单位类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机 构、保健机构、计划生育服务机构等。 药品生产、经营企业：指从事药品生产和销售的单位。 个人：指消费者本人。 （3）编码： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码：按中华人民共和国行政区划代 码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1，军队医院2，计生机构3，生产企业4，经 营企业 5，个人报告单位编码一栏填写6000。 （4）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业

6、或经营企业的完整全称。如：不可 填“人民医院” ，应填写“慈溪市人民医院”， “宁波市第一医院” 。 （5）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二 病房”或“普外二” 。 （6）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0574-87390403。 （7）报告日期：是指不良反应报告填写时间。 （8）患者姓名：填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期 间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR 的药品列在可 疑药品栏目中； 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR 没有影响到胎儿/新生

7、儿，患者是母亲； 如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； 如果新生儿和母亲都发生ADR ，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关 性。 （9）性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标 志，避免理解误差。 （10）出生日期： 患者的出生年应填写4 位数，如2004 年。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 （11）民族：根据实际情况正确填写，如回族。 （12）体重： 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 （13）联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

8、（14）家族药品不良反应/事件： 根据实际情况正确选择。 如选择“有” ，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附A4 纸说明。 （15）既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史。 如选择“有” ，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附A4 纸说明。 （16）不良反应 /事件名称： 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的 症状。 不良反应 /事件名称的选取参考WHO 药品不良反应术语集 。 （17）不良反应 /事件发生时间： 填写不良反应/事件发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应 /事件的发生时间就是该新生儿的出生 日期。 当一个胎儿因为先

9、天缺陷而发生早产或流产时，不良反应 /事件的发生时间就是妊 娠终止日期。 （18）病历号 /门诊号（企业填写医院名称）： 认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 企业填写须填写病例发生的医院名称。 （19）不良反应 /事件过程描述及处理情况： 不良反应 /事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如年月日，不要用“入 院后第天” ， “用药后第天等” 。 填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、 性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕 血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、

10、脉搏、呼吸）的 记录。 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小 板减少症， 应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物 性肝损害， 应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要 注明检查日期。 填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取 的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。 对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述： 1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； 2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 (20)怀疑药品： 报

11、告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀 疑药品（含四个） ，可另附A4 纸说明。 (21)药品名称：同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写 “不详”。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”， “先”等。 监测期内的药品、进口药上市5 年内药品应在通用名称左上角以*注明。 (22)生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、 “白云”等。 (23)批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 (24)用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服或者10mg 隔日 静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注

12、、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢 静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 (25)用药起止时间： 是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂 量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，应按年月日年年日格式填写；用药起止时 间小于一年时， 按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药 持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。 (26)用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部 感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。 (27)并用药品： 不良反应 /事件发生时，患者同时使

13、用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而 且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的 药品相互作用信息，或者可提供ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。 如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4 纸说明。 (28)不良反应 /事件结果： 本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如 患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治 愈” 。 不良反应 /事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。 不良反应 /事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应

14、注明后遗症的表现。后遗症 即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的 某些症状视为后遗症。 患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。 对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。 (29)原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血 病，不能写ALL 。 (30)对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 (31)国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。 (32)关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”

15、 项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6 级。 1 2 3 4 5 肯定 很可能？ 可能？ 可 能 无 关 ？ 待评价需要补充材料才能评价 无 法 评 价 评价的必须资料无法获得 注：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明 (33)报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。 (34)报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。 (35)报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 (36)不良反应 /事件分析： 药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多 分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则： 用药与不良反应/事件的出现有无合

16、理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应 /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择。 (37)严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 填表人根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划选择。 3、对于新的、严重的药品不良反应/事件病例报告，药品生产企业报告要求 （1）填报药品不良反应/事件报告表

17、 ； （2）产品质量检验报告； （3）药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； （4）产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5 年内） ； （5）产品状态 (是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品 种)； （6）国内上年度的销售量和销售范围； （7）境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； （8）变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； （9）国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； （10）除第（ 1） 、 （2）项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。 （二）药品群体不良反应/事件报告表 办法 第十七条明确规

18、定：药品生产、 经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应， 应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不 良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅 （局） 组织调查核实， 并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心 报告。 1、对不同单位报告的要求 （1）医疗卫生机构报告要求 事件描述 1)发生时间 2)地点 3)涉及药品名称 4)发生不良反应的人数 5)药品不良反应 /事件主要表现 6)诊治过程 7)转归情况 8)在该地区是否为计划内免疫药品 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告单位、报告人

19、及联系电话 （2）药品生产企业报告要求 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告单位、报告人及联系电话 （3）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求 组织填写药品群体不良反应/事件报告表 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等） 2.药品群体不良反应/事件报告表填写详

20、细要求 （1）商品名：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。 （2）通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。 （3）规格：注意标明单位。 （4）生产单位：药品生产企业，进口药品填写药品的代理经营单位。 （5）使用单位：使用药品的单位，主要是医疗卫生机构。 （6）使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数。 （7）发生人数：出现不良反应/事件的人数。 （8）事件发生地点：出现不良反应/事件的地点，如某市某学校。 （9）其余栏目填写要求同可疑药品不良反应/事件报告表 (三)药品不良反应/事件定期汇总表 办法第十五条规定：药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不

21、良反 应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反 应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5 年汇总报告一次。 办法 第十六条规定： 进口药品自首次获准进口之日起5 年内， 报告该进口药品发生 的所有不良反应；满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口 药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5 年内，每年 汇总报告一次；满5 年的，每5年汇总报告一次。 1、 填写注意事项 （1）国产药品定期汇总报告的报告主体

22、是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装 药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良 反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 （2）生产品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表。 （3）同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份。 （4）栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够另附A4 纸说明。 2、 药品不良反应/事件定期汇总表填写详细要求 （1）第一部分生产企业联系方式 以上内容出现变更请随时提交变更信息。 （2）第二部分产品基本信息 商品名 :填写药品的商品名。如果无商品名称，填写“无”。 通用名 :填写完整的通用名，

23、不可用简称，同时填写剂型。 再注册时间:最近一次再注册时间。 药品成分或处方变更情况:包括变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等。 境外情况 :国产药提供出口及国外使用情况，进口药提供国外使用情况。 相关研究 : 1）包括文献、综述、研究报告。 2）只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，详细资料另附。 （3）第三部分药品不良反应/事件发生情况 不良反应 /事件名称 :要求参照 WHO 药品不良反应术语集 。 信息来源 : 1）临床本企业进行的临床试验中发现的不良反应/事件例数 2）个人散在的病例报告包括来自医疗机构和患者投诉的报告 3）文献主要指国内文献中的病例报告 4）研究非本企业进行的

24、研究包括临床试验 5）其它以上来源未涵盖的及国外病例 频数 :信息来源栏目例数之和 出现药品不良反应/事件总人数：可能小于频数之和 （四）定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明 1、按国食药监安200589 号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR） ，每份报 告前附定期安全更新报告提交表。 2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。 3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行 沟通。 4、产品信息根据实际情况填写。 5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用 法用量、适应症异同、说明书差异等。如表格空间不够时

25、可另附页说明，附页上标明“产品 情况说明”。 6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。如表 格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。 7、请附国内说明书1 份。 （五）进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明 1、按办法和国食药监安200589 号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不 良反应 /事件报告表。 2、每个品种填写一份报告表。 3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。 4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。 5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S 和 N&S 符号填写。 6、不

26、良反应 /事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见WHO 药品不良反应术语 集 。 7、不良反应 /事件发生时间：根据实际情况填写。 8、不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡。 9、用药起止时间：根据实际情况填写。 10、用法用量：包括每次剂量、每日用药次数及给药途径。 11、性别、年龄：根据实际情况填写。 12、报告来源：自发报告、研究、文献。 13、国内接收日期：指国内首次收到报告时间。 14、备注：以上栏目未能说明的问题。 15、提交报告时，说明具体单位、联系人及联系方式。 注：表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告

27、表 新的严重一般医疗卫生机构生产企业经营企业个人编码 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况：有无 不详 不良反应 /事件 名称：速发性哮喘反应 不良反应 /事件发生时间： 年月日 病历号 /门诊号（企业填写医院名称） 不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml 加黄芪注射液 30ml 静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑

28、为黄芪注射液致速发性 哮喘反应。立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min 后，呼吸困难、气喘改善，2h 后 症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音 商品名称 通用名称（含剂型，监 测期内品种用 *注明） 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 黄芪注射液 注射液 石家庄市神威药业有限公 司 0310621 一次 30ml 静滴一日一 次 2004 年 1 月 17 日 10：00-10：02 慢 性 气 管 炎 急 性 发 作 并 用 药 品 5%葡 萄 糖 注 射 液 灭 菌溶液 251 医院制剂中心031107 一 次 500ml 静滴 2004 年

29、1 月 17 日 10：00-10：02 溶媒 不良反应 /事件的结果：治愈 好转有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日 原患疾病：慢性气管炎急性发作 对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详 关联性评价 报告人：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名： 报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名： 省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名： 不良反应分析 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有无 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是否不 明未停药或未减量 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是否不 明未再使用 5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是否不 明 报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）： 报告人签名：