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1、附件：病原微生物实验室生物安全自查表 项目检查内容基 本 要 求检查方式自查结果 一、 组 织 管 理 1. 机构内设立有生 物安全委员会 生物安全委员会设立与构成 机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换届等重要生物安全管理相关内容 生物安全委员会所有成员均为现职在岗人员，切有具体的职责和任务 机构及各实验室均有明确的实验室生物安全负责人 生物安全委员对本机构实验室生物安全管理切实发挥咨询、指导、评估、监督等职能： 审阅文件 生物安全委员会切实发挥管理职能 有相关活动记录（包括会议、督查、指导、咨询、评估等活动） 有处理不符合或违规问题的跟踪验证（纠正措施的有效性评价）记录 审阅记录 2.
2、 有效保存国家及 北京市相关生物安 全法规、 政策、标准 等文件 有文件目录汇总清单（内容至少应包括文件发布和执行时间），确保文件收集齐全并 现行有效 有文件发放清单（内容至少应包括发放时间、发放部门及持有人），确保相关部门随 时取用 能提供1-2 套完整的生物安全法规、政策、标准等文件，并及时更新。 审阅文件 3. 生物安全管理制 度健全，符合相关法 规、政策及标准， 满 足本机构或实 有人员管理制度，至少包括人员培训管理、准入管理、防护管理、健康监护管理等重 要内容 有环境、设施/ 设备管理制度，至少包括环境、设施/ 设备监测、维护和更新管理、标 识管理、内务管理、实验废物管理等重要内容
3、有实验活动管理政策和制度，至少包括机构和实验室不从事超范围实验活动的承诺， 机构内所有实验室及实验活动应按要求备案的规定等重要内容 审阅文件 验室风险控制需求 （即在风险评估基 础上建立和完善相 关制度），至少包 括以下制度 有菌（毒）种和样本的管理制度，至少包括接收、使用、处置（贮存、销毁和转运）、 运输等重要内容，有发生高致病性病原微生物菌( 毒)种和样本运输过程中发生被盗、被抢、 丢失、泄漏的报告流程； 有生物安全自查与监督检查制度，至少包括自查与监查形式、频次、主要项目、责任 人等重要内容 有应急处置与报告政策和程序，至少包括突发事件/ 事故的应急预案、程序、措施及 模拟演练等重要内容
4、；须根据机构实际情况或可能的突发事件/ 事故等级制定报告、预警、 处置的详细程序和措施，并每年至少组织一次演习 一、 组 织 管 理 4各项生物安全制 度应切实落实 人员管理 有实验室人员汇总清单，包括机构和各实验室人员汇总清单；信息包括实验室名称、 人员姓名、性别、年龄、学历、工作年限、职称、岗位及岗位年限等；应有明确的信息收集 或更新时间，并注意保存过往信息 实验室人员应取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书 有本年度的培训计划（清单）和上年度培训总结（清单）及相关记录，信息完整，包 括培训时间、培训内容、培训师资及对象（签到表）和培训效果评价等 有实验室准入方式及防护要求汇总
5、清单，能提供上一年度准入登记和防护用品备用清 单 有人员健康监护档案，信息完整，包括人员体检或体检评估记录、免疫接种记录或提 供免疫接种机会的证明材料、重要缺勤病假记录 审阅文件 环境、设施 / 设备管理 有实验室环境汇总清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、 总面积、房间数、防护级别、实验活动内容、安全责任人、所在建筑物（位置）等 有洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置、意外事故处理箱/ 器材、急救箱/ 器材等汇总清 单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括设施名称、所在建筑物/ 房间（位置）、维 护责任人等 有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其它消毒设备汇总清单，包括机构和各实验室
6、的 审阅文件 一、 组 织 管 理 汇总清单，信息包括设备名称、生产厂家、规格型号、购置/ 启用日期、检定/ 校准日期及周 期、所在建筑物/ 房间（位置）、使用状态、维护责任人等 有标识系统定期评审和及时更新的相关记录 重要危险材料管理 建立有重要危险材料清单，包括机构和各实验室的汇总清单，信息包括实验室名称、 危险材料名称、来源、容器体积、数量、使用权限、防护级别、所在建筑物/房间 / 冰箱（具 体位置）、责任人等 有菌毒种 / 株、样本等危险材料接收（查验）、使用、处置（贮存、销毁和转运）的 相关记录 上述资料和记录至少20 年 审阅文件 生物安全自查与监查管理 有实验室自查记录，信息包括
7、实验室名称、内容、时间、参加人员，发现问题、责 任人、纠正措施、整改期限等 有机构自查和 / 或监督检查记录，信息包括部门名称、内容、时间、参加人员，不符 合发现（问题）、责任部门负责人，纠正措施、整改期限等 审阅文件 事件或事故的应急处置与报告管理 能提供机构 /实验室对突发事件或事故应急处置、报告、调查、分析和后续措施评估 的相关记录；或者提供对突发事件或事故隐患的趋势分析记录； 能提供机构 /实验室上年度应急演练相关记录，包括文字材料、影像资料等 审阅文件 5 从事高致病性病 原微生物实验活动 的 BSL-3 或 BSL-4 实验室所在机构应 实验室认可证书 高致病性病原微生物实验室资格
8、证书 高致病性病原微生物实验活动批准文件 工程质量依法验收合格的相关证明材料和向所在地的区、县级人民政府环境保护主 管部门备案的证明材料 实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等）和技术方法报告 所从事实验活动的高致病性病原微生物危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程 审阅文件 提供以下有效材料： 序（ SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案、生物 安全管理文件与实验室安全手册和其他相关文件等； 实验设施 /设备清单、个体防护设备/用品清单等。 高致病性病原微生物实验室感染应急处置预案向所在地市级卫生计生行政部门备案 的资料； 实验室工作人员出现高致病性病原
9、微生物感染、实验室发生高致病性病原微生物泄漏 的报告和处置程序、相关记录或演练记录等 高致病性病原微生物样本接收记录（样本登记），以及样本采集指南和“合格样本” 标准等。 1. 实验室环境、设 施、 设备应符合国标 GB19489-2008 中实 验室设计原则及基 本要求或实验室设 施和设备要求， 各级 生物安全实验室至 少应满足以下要求： BSL-1 实验室 实验室向设区的市级人民政府卫生主管部门备案，有备案证明； 实验室标识系统应适用于所进行实验活动的危险 实验室 / 操作病样本的实验间须设洗手池，且靠近出口处，水龙头为非手动式开关操 作 实验室配有足够的与风险水平相应的个体防护装备，工作
10、人员能正确选择和使用防护 用品 实验室配备有适用的应急器材，包括消防、意外事故处理、急救等器材和清单，且所 有药品、试剂、耗材等均在有效期内，有定期更新记录 实验室配备有适用的通讯设备，就近处显著位置（明显标识）有紧急联系方式，并现 行有效 实验室配备有合适的医疗废物专用包装袋、利器盒及盛器，分类收集实验活动中产生的实 验废物且容量不超过3/4 ；所有实验废物移出实验室前中文标签应标示出产生部门、产生日 期、类别等，并紧实严密封口 实地检查 二、 实 验 室 环 境 、 设 施 、 设 备 1. 实验室环境、设 施、 设备应符合国标 GB19489-2008 中实 验室设计原则及基 本要求或实
11、验室设 施和设备要求， 各级 生物安全实验室至 少应满足以下要求： BSL-2 实验室 实验室向设区的市级人民政府卫生主管部门备案，有备案证明； 实验室应首先符合BSL-1 实验室的要求 实验室主入口的门设有门禁系统或其它进入控制措施 实验室工作区外有存放备用物品的条件 如果存在空气传播高致病性病原微生物的风险，工作人员能够正确选择和使用个体呼 吸防护口罩和其他防护用品 实验室工作区配备有洗眼装置 实验室配备有实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输感染性材料的包装容 器，并能正确使用，有感染性材料的转运记录 实验室核心工作间/ 操作病原微生物样本的实验间配备有生物安全柜，操作人员有上岗培
12、训记录，且能正确使用 实验室或其所在建筑物内配备有高压蒸汽灭器或其他消毒灭菌设备，操作人员有上岗 资格证明，有使用和消毒效果评估记录 实验室应按国家规定和要求使用和管理危险材料，重要危险材料尤其是菌毒种/ 株、 样本，有可靠的物理防范措施和管理程序，并在实际工作中得到遵循，有相关执行记录 含有病原体的培养基、标本和菌（毒）种保存液等高危险废物，应就地（产生地点） 进行压力蒸汽灭菌或化学消毒后，再按感染性废物收集处理。 实地检查 人员考核 BSL-3 及以上实验室* 机构及其主管部门应加强对实验室的生物安全防护和实验活动的管理，建立有效管 理制度并得到认真贯彻执行，能提供设施/ 设备检查、维护和
13、控制实验室感染所需的经费保 障，定期接受CNAS 的年度评审； 实验室在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志； 实验室有上年度对工作人员的培训及健康监测记录，所有人员取得所在单位颁发的 实地检查 人员考核 管 理 上岗证书； 实验室有完备的实验活动记录和档案，监控记录档案等；有现行有效的操作技术规 范、规程等；无在同一个实验室的同一个独立工作（实验室防护区）区域内同时从事两种或 者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的行为； 工作人员熟悉实验室感染应急处置预案和程序，防护和应急措施到位； 从事实验活动需经相关部门审批，不从事超范围实验活动，不擅自从事在我国尚未 发现或者已经宣布
14、消灭的病原微生物相关实验活动。 不使用未经所属法人机构生物安全委员会评价和国家病原微生物实验室生物安全专 家委员会论证可行的新技术、新方法从事相关实验活动。 （*如单位未建有此类实验室此项内容不检查） 2. 各 实 验 室 编 制 “安全手册， 并符合 以下要求： 编制有供员工快速阅读和使用的实验室安全手册，以安全管理体系文件为依据制定 的，应简明、易懂、易读 安全手册内容宜包括( 但不限于 ): a. 紧急电话、联系人； b. 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c. 实验室标识系统； d. 生物危险； e. 化学品安全；f. 辐射； g. 机械安全； h. 电气安全； i. 低温、高热； j
15、. 消防； k. 个体防护； l. 危险废物的处理和处置；m.事件、事故处理的规定和程序；n. 从工作区撤离 的规定和程序。 所有员工应认真阅读和理解安全手册，并在工作区随时可供使用。 实验室管理层至少每年应对安全手册进行评审和更新。 实地检查 人员考核 三、 实 验 1. 涉及或可能涉及 人间传染的病原微 生物相关实验活动 产生的实验废物应 按“医疗废物” 相关 机构内配备有医疗废物周转箱、专用收集运送车（带封闭式车箱、有警示标志和警 示语），转运人员按规定时间、路线收集和封闭转运，不得远离运送箱或运送车； 机构内医疗废物暂存处有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂措施，有清洁和消毒设施，有警示 标识和“禁止吸烟、饮食”标识； 机构内医疗废物暂存处不存放与医疗废物无关的物品，周转箱内包装无破损； 有转运、交接记录；与有资质的医疗废物集中处置单位签订医疗废物集中处置合同， 填写医疗废物转移联单并保存； 废 弃 物 管 理 法规、政策严格管 理， 对于实验废物转 运与暂存应符合以 下要求： 相关设施、设备洁净，有使用后的清洁、消毒记录； 转运及暂存地人员工作时须穿戴工作服、帽子、口罩、橡胶手套，必要时穿雨靴； 转运及暂存地所有人员要定期接受培训和体检，并有培训和体检记录。 督查时间：年月日督查单位： 督查组人员（签字）：