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1、第 1 页 国家应从制度上重视抗菌药物使用的监管 特征码 uQUAJGlSlZqlCCycmqzA 抗菌药物的不合理使用不仅会增加药品不良反应和药 源性疾病的发生，同时将造成细菌耐药性的增长，严重威胁用 药者的身体健康和生命安全。据有关部门统计，合用种药物不 良反应发生率为，种为，种为，种为，种以上不良反 应发生率高达。我国每年约有万人直接或间接死于抗菌药的 滥用，而因此造成的肌体损伤以及病菌耐药性的增加更是无法 估量。 一、现状 鉴于抗菌药滥用可能引发的后果，年月日，国家食品 药品监督管理局发出关于加强零售药店抗菌药物销售监管， 促进合理用药的通知 ，明确规定从今年月日起对零售药店中未 列入
2、非处方药目录的抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗 真菌等五大类处方药，需持处方购买。当前，零售药店抗菌药 物的品种数、销售额和销售毛利率一般占其销售总数的左右， 销售范围主要集中在阿莫西林、头孢氨苄、头孢拉定、阿奇霉 素、罗红霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等来个常用品种。大容量注 第 2 页 射剂、小容量注射剂、粉针剂等单轨制处方药和抗结核药品， 因规定需凭医疗机构处方销售，由于医疗机构处方垄断不外流， 零售药店实际上未销售此类抗菌药物。 抗菌药凭处方销售是一件利国利民的好事，但零售药店并 非是抗菌药滥用的主体。有权威数字说明，约的药品是从医 疗机构流向病患者，仅左右的药品在零售药店销售。世界卫 生
3、组织调查显示：中国住院患者的抗菌药使用率高达，其中 使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药的占，远远高于 的国际水平。凭处方销售抗菌药，在一定程度上将促使药店的 消费者向医疗机构转移，显然抗菌药合理使用监管的重点区域 是医疗机构，尤其是农村医疗机构滥用抗菌素现象十分普遍。 因此，国家应从制度上高度重视医疗机构抗菌药物合理使用的 监管，确保人民用药安全有效。 二、建议 （一）建议将抗菌药物分一、二、三线等级进行监管。毒 副作用少，长期无明显不良反应报告的普通抗菌药物作为一线 抗菌药进行监管，允许通过认证的零售药店在执业药师或者依 法经资格认定的药学技术人员指导下销售；毒副作用大、不良 反应明显的
4、抗菌药物和易引起耐药性抗菌药物（如抗结核药） 第 3 页 等列为三线抗菌药，退出零售市场；其他抗菌药物都作为二线 抗菌药，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售。这样监 管比较科学，既方便群众用药，又控制零售药店滥用抗菌药物。 （二）建议对医疗机构实行药品使用质量管理规范认证制 度，加快医药分业运行机制改革步伐。彻底解决社会滥用抗生 素问题，国家食品药品监督管理局、卫生部应根据中华人民 共和国药品管理法实施条例第八十三条第一款“药品认证” 含义的精神，尽快制订出台药品使用质量管理规范 ，对医疗 机构药房实行与药品生产企业、药品经营企业相应的药品质量 管理规范认证制度；对三线抗菌药物限定在县级以
5、上（含县级） 综合性医疗机构凭执业医师处方使用，其中抗结核药物限定在 各地结防所和结核病定点诊治医疗机构凭执业医师处方使用； 允许其他医疗机构使用一、二线抗菌药物。同时加快医药分业 运行机制改革步伐，让药房退出医院，通过市场化运作经营， 一方面割断医院及其医生与药品的直接利益关系，降低医药费 用，受益于群众；另一方面，杜绝医疗机构及其医生因经济利 益驱动而滥用抗生素现象，使之集中精力抓医疗质量管理，努 力提高医疗水平。 （三）建立部门协作机制，加强抗菌药物临床使用研究和 第 4 页 信息传递。国家卫生部、食品药品监督管理局要加强部门之间 的协作，建立抗菌药物临床使用研究机构，及时监测和发布药 品不良反应情况，给药师、医务人员实时提供权威的药物作用 和相互作用等信息，避免医师、药师联合使用抗菌药物可能引 发的不良后果。