fmea作业指导书.pdf

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1、FMEA 作业指导书 1.0 目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果， 编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/ 纠正措施的优选体 系。 2.0 范围 适用于客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。 3.0 定义 3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模 式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN ）从而采取 相应的措施， 减少失效的危害， 提高产品 / 过程质量， 确保顾客满

2、意的一种系统 化的管理方法。包括设计FMEA （DFMEA）和过程 FMEA （PFMEA ） 。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/ 要求栏中所描述的过程 和/ 或设计意图。 3.3 失效的潜在后果： 是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S） ：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/ 产品的生产过程或 顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制 的原则予以描述。 3.6 频度（ O ） ：指某一特定的起因 / 机理发生的可能性。 3.7 探测度（ D ） ：是指产品在投产之前

3、，利用现行控制方法来探测失效的潜在 起因/ 机理的能力评价指标。 4.0 职责 4.1DFMEA 小组：负责组织编制设计FMEA 。 4.2PFMEA 小组：负责组织编制过程FMEA 。 5.0 过程 FMEA 的编制 5.1 编制过程 FMEA 的时机 5.1.1 在可行性阶段或之前进行； 5.1.2 在生产用工装到位之前； 5.1.3 建立或修改 PMP （质量管理计划）之前应进行。 5.2 编制过程 FMEA 的基本要求 5.2.1 负责的工程师要有一定的FMEA 和团队工作推进经验。 5.2.2 过程 FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2.3 过程 FMEA 不依靠改变

4、产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑 与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满 足顾客的要求和期望。 5.2.4 应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。 5.3 编制过程 FMEA 5.3.1根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相 关的产品 / 过程特性。 5.3.2 FMEA 编号： 填入 FMEA 文件的编号，以便查询。 5.3.3 项目： 注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4 过程责任： 填入部门和小组。 5.3.5 编制者： 填入负责编制 FMEA 的工程师的姓名。 5.3.6 产品/ 项目： 填入所分

5、析的设计 / 过程将要应用和 / 或影响的产品 / 项目（如已知）。 5.3.7 关键日期： 填入初次 FMEA 应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期； 对于组织， 初始的 FMEA 日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP ）的提交日期。 5.3.8 FMEA 日期： 填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 5.3.9 核心小组： 列出有权确定和 / 或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。 5.3.10 过程功能 / 要求 根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说 明 。 5.3.11 潜在失效模式 : 按照产品、部件、工序或过程特性

6、，列出特定工序的每一件潜在的失效模式， 前提是这种失效可能发生， 但不一定发生的； 且应以规范化或技术术语来描述。 5.3.12 潜在失效后果 : 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客 也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚 地予以说明。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 如果顾客是下一道工序或后续序/ 工位，失效的后果应用过程 / 工序性能来描述。 5.3.13 严重度 ( S ) 是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。 严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 相同的失效后果，严重

7、度分值是相同的。 推荐的过程 FMEA 严重度评价准则见附件。 5.3.14 级别： 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过 程特性的分级； 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 如果过程 FMEA 中确定了分级， 应通告负责设计的工程师， 因为这可能影响涉及 控制项目辨别的工程文件。 5.3.15 失效的潜在起因 / 机理： 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5.3.16 频度： 描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因

8、/ 机理是可能导致发生 频度数降低的唯一的途径。 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 推荐的评价准则见附件。 5.3.17 现行过程控制： 是对尽可能地防止失效模式或其起因/ 机理的发生或者探测将发生的失效模式 或其起因 / 机理的控制的说明。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因 / 机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/ 机理或者失效模式，导致采用纠正措施 5.3.18 探测度 是一个在某一 FMEA 范围内的相对级别。 为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 5.3.19 风险顺序数： 风险顺序数 （RPN ）是严重度（

9、S） ，频度（O ）和探测度（D）的乘积，也就是（S） X （O ） X （D）=RPN ， （1RPN 1000） 。 根据实际需要， 现规定当 RPN120 时，或 S8时，就一定有采取纠正 / 预防措施。 5.3.20 建议的措施 针对高严重度，高 RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/ 纠正措施的工程评价 如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 5.3.21 建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5.3.22 采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期 5.3.23 措施结果 在确定了预防 / 纠正措施以后， 估算并

10、记录严重度、 频度和探测度值的结果。 计 算并记录 RPN 的结果。 如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 5.4 跟踪措施 5.4.1 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 6.0 编制设计 FMEA 6.1 编制过程 FMEA 的时机 6.1.1 在产品的设计阶段或之前进行； 6.2 编制过程 FMEA 的基本要求 6.2.1 负责的工程师要有一定的FMEA 和团队工作推进经验。 6.3 编制过程 6.3.1 根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA 6.3.2 FMEA 编号： 填入 DFMEA 文件的编号，以便查询。 6.3.3 项目： 注明正在进行设计分

11、析的产品或部件的名称和编号。 6.3.4 过程责任： 填入部门和小组。 6.3.5 编制者： 填入负责编制 DFMEA 的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 6.3.6 产品/ 项目： 填入所分析的设计（如已知） 。 6.3.7 关键日期： 填入初次 DFMEA 应完成的时间。 6.3.8 FMEA 日期： 填入编制 DFMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 6.3.9 核心小组： 列出有权确定和 / 或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。 6.3.10 设计功能 / 要求 根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能，并填入被分析的产品部件简 要说明。 6.3.11 潜在失效模式 :

12、按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效 可能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。 6.3.12 潜在失效后果 : 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客 也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚 地予以说明。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 6.3.13 严重度 ( S ) 是单一的 DFMEA 范围内的相对定级结果。 严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 相同的失效后果，严重度分值是相同的。 推荐的设计 FMEA 严重度评价准则见附件。 6

13、.3.14 级别： 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设 计特性的分级； 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 6.3.15 失效的潜在起因 / 机理： 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 6.3.16 频度： 描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/ 机理是可能导致发生 频度数降低的唯一的途径。 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。 推荐的评价准则见附件。 6.3.17 现行过程控制： 是对尽可能地防止失效模式

14、或其起因/ 机理的发生或者探测将发生的失效模式 或其起因 / 机理的控制的说明。 有两类设计控制可以考虑： 预防：防止失效的起因 / 机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/ 机理或者失效模式，导致采用纠正措施 6.3.18 探测度 是一个在某一 DFMEA 范围内的相对级别。 为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制必须予以改进。 6.3.19 风险顺序数： 风险顺序数 （RPN ）是严重度（S） ，频度（O ）和探测度（D）的乘积，也就是（S） X （O ） X （D）=RPN ， （1RPN 1000） 。 根据实际需要，现规定当RPN120 时，就一定有采

15、取纠正 / 预防措施。 6.3.20 建议的措施 针对高严重度，高 RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/ 纠正措施的工程评价 如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 6.3.21 建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 6.3.22 采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期 6.3.23 措施结果 在确定了预防 / 纠正措施以后， 估算并记录严重度、 频度和探测度值的结果。 计 算并记录 RPN 的结果。 如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 6.4 跟踪措施 6.4.1 负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实

16、施或已妥善落实。 7.0 相关附件和表格 7.1 过程 FMEA 严重度评价准则 7.2 过程 FMEA 频度评价准则 7.3 过程 FMEA 探测度评价准则 7.4 设计 FMEA 严重度评价准则 7.5 设计 FMEA 频度评价准则 7.6 设计 FMEA 探测度评价准则 7.7 FMEA作业流程图 过程 FMEA 严重度评价准则 后果 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/ 或一件制造 / 装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。 最终顾客永远是要首先考虑的。 如果两种可能 存在的，采用两件严重度值中的较高者 （顾客 的后果） 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终

17、顾客和/ 或一 件制造 / 装配厂产生缺陷时便得出相应 的定级结果。最终顾客永远是要首先考 虑。如果两种可能都存在的，采用两件 严重值中的较高者（制造/ 装配后果） 严 重 度 级 别 无 警 告 的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用 户人身安全运行和 / 或涉及不符合政府法规的 情形时，严重度定级非常高 或可能在无警告的情况下对设备操作者 造成危害 10 有 警 告 的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用 户人身安全运行和 / 或涉及不符合政府法规的 情形时，严重度定级非常高 或可能在有警告的情况下对设备操作者 造成危害 9 很高产品不能工作（丧失基本功能）或 100% 的

18、产品可能需要报废8 高产品可运行但性能水平下降。 顾客非常不满意 或产品需进行分检、一部分（大于70%, 小于 80% ）需报废 7 中等 产品可运行但舒适性 / 便利性项目性能水平有 所下降。 或一部分（小于70% ）产品可能需要报 废 6 低产品可运行但舒适性 / 便利性项目性能水平有或 100% 的产品可能需要返工5 所下降 很低 配合和外观不舒服。多数（75% 以上）顾客能 发觉缺陷 或产品可能需要分检，无需报废，但部 分产品（大于 70%,小于 80% ）需返工 4 轻微配合和外观不舒服。 50% 的顾客能发觉缺陷 或部分（大于 50%,小于 70% ）产品可能 需要返工，无需报废，

19、在生产线上其它 工位返工 3 很轻微 配合和外观不舒服。有辨识力顾客发烧友 （25% 以下）能发觉缺陷 或部分产品（大于30%,小于 50% ）可能 需要返工，无报废，在生产线上原工位 返工 2 无无可辨别的影响 或对操作或操作者而言有轻微的不方便 或无影响 1 过程 FMEA 频度评价准则 失效发生可能性可能的失效率 * 频度 很高：持续性失效 10% 10 5% 9 高：经常性失效 2% 8 1% 7 中等：偶然性失效 0.5% 6 0.2% 5 0.1% 4 低：相对很少发生的失效 0.05% 3 0.01% 2 极低：失效不太可能发生0.001% 1 过程 FMEA 探测度评价准则 探

20、测性准则探测度 几乎不可能绝对肯定不可能探测10 很微小控制方法可能探测不出来9 微小控制有很少的机会能探测出8 很小控制有很少的机会能探测出7 小控制可能能探测出6 中等控制可能能探测出5 中上控制有较多机会可探测出4 高控制有较多机会可探测出3 很高控制几乎肯定能探测出2 很高肯定能探测出1 设计 FMEA 严重度评价准则 后果判定准则及后果的严重度严重度级别 无 警 告 的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响用户人身安全运行和/ 或涉及不 符合政府法规的情形时，严重度定级非常高 10 有 警 告 的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响用户人身安全运行和/ 或涉及不 符合政府法

21、规的情形时，严重度定级非常高 9 很高产品不能工作（丧失基本功能）8 高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意7 中等产品可运行但舒适性 / 便利性项目性能水平有所失效，顾客不满意。6 低产品可运行但舒适性 / 便利性项目性能水平有所下降，顾客有些不满意5 很低配合和外观不舒服。多数（75% 以上）顾客能发觉缺陷4 轻微配合和外观不舒服。 50% 的顾客能发觉缺陷3 很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客发烧友（25% 以下）能发觉缺陷2 无无可辨别的影响1 设计 FMEA 频度评价准则 失效发生可能性可能的失效率 * 频度 很高：持续性失效 10% 10 5% 9 高：经常性失效 2% 8

22、1% 7 中等：偶然性失效 0.5% 6 0.2% 5 0.1% 4 低：相对很少发生的失效 0.05% 3 0.01% 2 极低：失效不太可能发生0.001% 1 设计 FMEA 探测度评价准则 探测性准则探测度 绝对不肯定 设计控制将不能 / 或不可能找出潜在起因 / 机理及后续的失效模式，或 根本没有设计控制 10 很极小设计控制有很极小机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式9 极小设计控制有极小机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式8 很小设计控制有很小机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式7 小设计控制有较小机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式6 中等设计控

23、制有中等机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式5 中上设计控制有中上多机会能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式4 多设计控制有较多能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式3 很多设计控制有很多能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式2 几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/ 机理及后续的失效模式1 FMEA 作业流程图 权责单位流程说明相关文件表单 FMEA 核心小组由工程主导选定所要执行 FMEA 的机种或零部件 FMEA会议记录 开发 /工程由工艺 / 技术绘制制程/ 设 计流程图 设计 / 制程流程 图 FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或 部件实际机能，选定重要 制程

24、 产 品 特 性 矩 阵 表 产 品 或 部 件 特 性测试报告 FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或 部件特性及实际经验，对 产品品质进行预测 FMEA会议记录 PFMEA DFMEA FMEA 核心小组由技术部主导根据产品或 部件特性及实际经验，对 产品品质进行分析 FMEA会议记录 PFMEA DFMEA FMEA 核心小组 1、 技术部主导对产品风险 系数评估 2、 对改善后的风险系数评 估 FMEA会议记录 PFMEA DFMEA FMEA 核心小组对风险系数大于100 或偏 大的，需拟定对策并重新 评估 FMEA会议记录 PFMEA DFMEA 相关单位相关单位执行重新拟定的 对策 FMEA会议记录 PFMEA DFMEA FMEA 核心小组确认新的对策是否有效，FMEA会议记录 产品种类 /部件或工艺设备选定 绘制设计 /制程流程图 绘制设计 /制程流程图 故障模式掌握与预测等 FMEA 分析等 风险优先数评估（RPN） 对策拟定与初步评估 对策实施 标准化 效果确认 OK 若无效则重新评估 PFMEA DFMEA 设备工艺/ 技术 部 效果 Ok后整理存档PFMEA DFMEA