产品风险分析及评估表.pdf

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1、. . * 有限公司 产品风险分析及评估表 * 公 司 坐 落 于 *工 业 园 内 ， 由 *投资组建。主要产品：* 生产、坚果 （油炸、烘烤等） 、饮料生产及糖果、罐头、 调味品、米面制品的分装和包装。公司有多 年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世 界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内 有 CIQ 认证企业生产的花生等；饮料主要原 料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其 他食品类以进口预包装产品为主，主要是调 料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料 （咖啡、可可粉、茶） 、米面制品（饼干、蛋 糕粉、面条、大米） 、彩盐、风味油

2、醋、 橄榄、 脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司 产品首先从原料的来源和使用上确保符合食 品安全，其次原料主要来自国内及国外有资 质的合格供应商和国外客供原料。而且我们 在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都 . . 要有正规的生产资质和正规的质量保证体 系。同时我们也不定期的通过不同方式来评 估我们的供应商，以确保我们采购的原料是 安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并 且我们有严格的进料检测程序，保证我们的 使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1. 公司 * 的生产工艺流程总体如下 原料的验收储藏挑选（固体筛分） 配料 * 灌装包膜包装装箱储 存发货。 2. 公司坚

3、果的生产工艺流程总体如下 原料的验收储藏油炸或烘烤调味 抽真空包装装箱储存发货。 3. 公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面 制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收储藏挑选（包括筛分等） （杀菌）过金探（液体通过过滤网） 分装组装成品储藏运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和 微生物增长，我们通过严格的控制原材料的 . . 质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、 过程质 量控制等各项控制措施能够有效的控制外来 异物和微生物增长等各种风险，将我们的产 品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、过敏原风

4、险 4、转基因风险 5、非预期添加物 6、区域、设施等安全的风险 7、虫害危害等的风险 8、产品储存、运输的风险 9、监视和测量装置安全的风险 10、工作服防护服等的风险 11、产品监测的风险 12、个人卫生的风险 13、产品放行的风险 14、其他新增要求项目的风险评估 . . 控制表如下： . . 1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险 危害识别危害描 述 风险控制手段控制频次 /时间 责任 人 风险的 描述 备注 原 辅 料 的 采 购 和 接 收 食品原料 的生物 化 学的 物理 的危害 购买的 原料中 本身含 有或储 存中可 能发生 从合格供应商 处采购，每批随 货提供检验报 告，实验

5、室进行 抽样检测。 并且 每年进行三方 检测或由供应 商每年提供一 次三方检测报 告。确保原料按 常规项目 每批次检 测或储存 超过 6 个 月，特殊 项目每年 1-2 次外 检或根据 客户要 求。 采购 员、 实验 室、 品控 高风险 各产品 含有不 同的原 料， 详见 相应产 品 HACCP 危害分 析单 食品原料 含有放射 性、 天然毒 素、农药 购买的 原料中 本身含 有 高风险 . . 药物残留 等危害 照规定和要求 进行储存。 食品原料 腐烂或含 有寄生虫 等危害 购买的 原料中 本身含 有或储 存中带 入 高风险 食品原料 含有或可 能含有过 敏原、转基 因的原料 原料本 身是或

6、 含有其 成分 从合格供应商 处采购，每年进 行三方检测或 由供应商每年 提供一次三方 每年 1-2 次或根据 客户要求 采购 员、 实验 室、 品控 低风险 根据原 料进行 分析，详 见 “过敏 原和转 . . 在过敏原 和转基因 上的危害 检测报告， 并提 供过敏原或转 基因声明。 基因控 制程序” 包装材料 的生物的、 化学的、物 理的危害 本身含 有或储 存中带 入，或 者不符 合食品 接触物 要求 从合格供应商 处采购，每年进 行食品级三方 检测证明或由 供应商每年提 供一次食品级 的三方检测报 告。使用前进行 必须的灭菌措 施。 每批次或 根据客户 要求。 采购 员、 实验 室、

7、品控 低风险 直接接 触食品 的包材 必须经 过外部 检测以 及客户 确认。 . . 服务性项目的 危害 （如洗衣、 安保、垃圾清 运、运输、虫 害控制、外部 检测等） 服务过 程中， 不符合 食品安 全的行 为或活 动 选择有相应资 质的供应商并 对其进行评审， 选择一段时间 后进行再次评 审。 每年 1-2 次或有重 大问题时 相关 负责 部门 低风险 详见采 购控制 程序 2. 加工过程的风险 -（1） 危害识别危害描述风险控制手 段 控制频 次/时间 责任人风险 的描 述 备注 人为蓄意抱怨等对员工教育日常生产部低风详见食 . . 破坏公司心怀 不满的员 工 入口门警监 视 随时门卫险

8、品安全 防护计 划关键区域的 上锁等的管 理 随时 生 产 及 品控 监控视频24 小时IT 及 HR 管理者监视作业过 程中 班长、经 理等 食品成分 发生腐烂 或产生寄 生虫等的 产 品 中 食 品 成 分 加 工 或 处 置 不 当 发 生 了 腐 烂 或 1 预 包 装 食 品 组 装 前 确 保 包 装 完 整 性. 2 控 制 食 品 生产作 业中 1、 全体 工人； 2、 生产 管理 者； 低风 险 预包装 产品或 脱水调 料,很少 发生 ; 新 . . 危害产 生 寄 生 虫 成分的水分 3. 严格的虫 害控制程序, 并 每 个 产 品 进 行 肉 眼 检 查 3、 品控鲜原料

9、 的处理 按照 HACCP 进行 ,也 很难发 生 微 生 物 危 害 菌落总 数、大 肠菌、 酵母 菌、霉 菌、致 1、 有温 度 控 制 要 求 的 产 品 在 温 度 的 控 制 不 1、 严 格 温 度 控 制 符 合要求； 2、 控 制 生 产 过 程 顺 畅； 生产作 业中 1、 全体 工人； 2、 生产 管理 者； 3、 品控 低风 险 微生物 检测不 合格产 品不得 出厂 . . 病菌等 的危害 良； 2、 产品 积 压 时 间过长； 3、 SSOP 控 制 不 到位：如 过 程 卫 生 消 毒 不到位； 过 程 的 交 叉 污 染等； 3、 严 格 按 照 SSOP执 行 4

10、、 人手、接 触 面 等 的 监 测 及 环 境 微 生 物 监测； 每周一 次或根 据生产 需要 4、 化验 室 5、 所有设备、 容 器 每 日 清 洗消毒，定期 验证 6、产品的出 每批次 5、 化 验 室 每年一 次， 或客 户要求 委托 CIQ 中心或 其他 . . 4、 储存 容 器 不 及 时 清 洗、消毒 厂检测 2. 加工过程的风险 -（2） 危害识 别 危害描述风险控制手段控制 频次 责任人风险 的描 述 备注 化 学 危 害 消毒 水 消毒水残 留 严格 SSOP控制 日常 全体员 工 低风 险 严格 供应 商备 案和 材料 消毒 酒精 非食品级 酒精的使 用 进货时提供

11、相关证 明，入库时进行证明 的查验。 每批 次 采购、品 控 . . 设备 用油 （机 油、 润滑 油 等） 接触混入 产品 1、 食品级润滑油； 2、 SSOP控制 3、 操作人员培训 4、 管 理 者 进 行 监 视 日常 技术部 及相关 维修工 人 证明 杀虫 剂 意外混入 加工车间内禁止使 用杀虫剂， 车间外围 由有资质的三方虫 害控制公司进行虫 害消杀服务 根据 合同 QA 供应 商资 质和 药品 MSDS . . 物 理 的 金 属 异物 1. 原 辅 料 本 身 含 有 或 初 加 工 等 带入； 2. 加 工 器 具 及 设 备 零 部 件 金 属 等 损 坏 混入； 3. 过

12、 滤 筛 网 脱 落 1、 对 尖 锐 工 具 等 每 日 专 人 检 查 发 放并回收，同时保 持记录； 2、 加 工 场 所 有 设 备 的 易 脱 落 零 部 件检查；过滤筛网 每 班 次 进 行 检 查 并记录；设备设施 定期维护； 3、 金 探 灵 敏 度 按 规定校准并记录 4、 经 过 培 训 的 有 1. 如 有使 用尖 锐工 具时 每日 发放 回收 检查； 2. 金 探每 小时 校准 金 探 操 作人 管理者 品控 技术部 低 风险 设备 维护 计划、 记录 尖锐 工具 控制 程序 及 CCP . . 或 破 损 产 生 金 属丝 4. 其 它 金 属 制 用 品 如 钉 书

13、钉、美 工 刀 片 等 5. 金 探 检 测 器 异 常：故障 及 灵 敏 资质人员上岗； 5、 过程严控； 6、 报 警 产 品 马 上 隔离流水线，并对 前 一 小 时 产 品 进 行重新检测； 7、 定 期 对 金 探 维 护检测 一次； 3. 产 品逐 一过 金探 金属 探测 控制 及相 关记 录 . . 度 偏 离 等 导 致 金 属 等 异 物 混 入产品 2. 加工过程的风险 -（3） 危害识 别 危害描 述 风险控制手 段 控制频 次/时间 责任 人 风险 的描 述 备注 . . 物 理 的 硬质 塑 料、 玻璃 制 品、 陶瓷 及类 似材 料 1、 玻璃 及塑料 包括灯 具等

14、工 具器的 破损混 入； 2、 机器 零部件 及设施 配件包 括仪表 等的异 1、 玻璃、塑 料 等 制 品 严 格 登 记 并 定 期 检 查； 2、 玻 璃 器 具 进 行 附 膜防护，灯 具 必 须 有 防护罩； 3、 品 控 针 对性检查； 4、 有玻璃、 1.每日 检 查； 2.有玻 璃、 陶 瓷 、 硬 塑 料 容 器 使 用 的 生 产 时 随 时 检查 在线 品控 管理 人员 低风 险 潜 在 的 污 染 区 域 （ 车 间 无 门 窗 玻 璃） ： 照明的玻璃灯具； 车间塑料挂钟； 压力表、温度表等 仪表盘 玻璃的温湿度计； 塑料周转筐； 产品用玻璃、硬塑 料容器 原料塑料托

15、盘等 清洗与更换 . . 外故障 破损混 入 3、 玻 璃、塑 料容 器、陶 瓷灯破 损后混 入 陶瓷、硬塑 料 容 器 的 产 品 严 格 按 照 线 破 及 玻 璃 制 品 控 制 程 序 进 行 操 作 1、 严格按清洁计 划进行工器具、 玻 璃容器的清洗和 清洁； 2、 玻璃器具的破 损在品控监控下 由机修人员更换 . . 其它 异物 1、 原、 辅材料 引入异 物； 2、 包装 材料引 入异 物； 3、 生产 中引入 异 物 : 流水线 及包装 1、 原 辅 料 检 查 及 必 要的过筛； 2、 包 装 物 的检查； 3、 辅 料 及 包 装 材 料 的 使 用 区 域限定 4、 工

16、 器 具 的清洗； 5、 监 控 视 频； 、 1. 工人 在进 入车 间前； 2. 生产 过程 中 品控 管理 者 全体 工人 低风 险 根据已发生或风险 预警的异物危害如 下： 1、 头发； 2、 手套破损碎片 3、 产品包装材料 破损碎片； 4、 纸片、拉伸膜； 5、 其它生产用小 器具 6、 石头、树枝等 原料带入 7、人为破坏带入 . . 过程引 入； 4、 人为 因素引 入异物 6、 人 员 卫 生、穿戴要 求及监控 7、 包 装 过 程 严 格 控 制 严格执行异物控制 程序进行相应控制 3. 过敏原风险 风险因 素 风险产品控制手段控制频 次/时间 责任人风险的 描述 备注 1

17、.坚果 及其制 品 2.花生 油 炸 或 烘 烤 后 调 味 或 不 调 味 的 坚 果 、 1.坚果花生 生产车间及 仓库为独立 房间 每个包 装产品 研发部、 生产部 低风险 详见“转 基因、过 敏原控制 程序” . . 及其制 品 花 生 或 其 混合产品 2.包装标识 的正确告知 3.人员限制 活动 3.饼干 4.Cookie mix 相 关 包 含 其 成 分 的 礼品 1、 入 厂 确 认； 2、 严格的入 库管理，隔 离存放与发 料； 3、 配料室的 分隔 4、 生产使用 作业发 生时 每个包 装的产 品 研 发部 仓库保 管 该车 间工人 管理 人员 采 购 低风险 . . 时

18、的空间与 时间隔离； 5、 卫生清洁 隔离，湿法 清 洗 及 验 证； 6、 生产指令 中明确 7、 包装标识 的告知 8、 人员限制 员 5. 香 辛 料( 芹 菜 、 芥 末 、 芝 麻，大豆 粉） 6. 大 豆 油 调料 产品 作业发 生时 每个包 装的产 品 研发部 仓库保 管 该车 间工人 管理 人员 采 购 员 低风险 . . 7. 添 加 剂 亚 硫 酸钠 饮料 产品 活动 作业发 生时 每个包 装的产 品 研发部 仓库保 管 该车 间工人 管理 人员 采购员 低风险 8. 乳 胶 手套 工人 对 其 过 敏 或 在 使 用 过 程 中 接 触 产 品 引 对采购的乳 胶手套进行

19、 过敏原检测 每批次 采购员 研发部 品控低风险 . . 入 4. 转基因风险 风险 因素 风险产 品 控制手段控制频 次 责任者风险的 描述 备注 玉米 淀粉可 能 涉 及 到 的 采 购 的 预 包 装 1.生 产 厂 家 声明； 2.生 产 厂 家 的 NO-GMO 每年一 次提供 品控 采购 低风险 详见“转基 因、过敏原 控制程序” 大豆 粉、大 豆油 . . 土豆 淀粉 产品等； 或 用 于 调 料 产 品 的 相 关原料 的 检 测 报 告 3. 必要时公 司 送 检 验 证 新增 过敏 原及 转基 因 相 关 产 品 1.国 内 外 新 的 法 规 及 预 警 通 报 收集；

20、2.及时预防 随时销售 品控 研发 部 低风险 . . 5.非预期添加物 风险因素风险产 品 控制手段控制频次责任者风险的 描述 备注 . . 三 聚 氰 胺 脱脂奶粉 芝士粉 奶油、风 味香精、 固体饮料 等等 如果采 购含相 关成分 的预包 装产品 1、国内外的 紧急预警； 2、厂家的质 量声明； 3、辅材料三 聚氰胺的检 测 4、产品三聚 氰胺检测 5、供应商审 核 1、 随时监 测； 2、 每年一 次； 3 、 每 批 次； 4、 每批次 5、 每批次 必要时， 根据风险 的变化可 调节检测 的频次 1、品控 部 2、采购 部； 高风险 大豆蛋白 等 如果生 产含蛋 白的辅 料添加 .

21、 . 的产品 等 双 酚 A 等 直接接触 食品的塑 料类包装 物料的成 分含有非 法添加的 有害物质 带有塑 料包装 的产品， 如牛奶 吸管、袋 装饮料 1、国内外的 紧急预警； 2、厂家的质 量声明； 3、材品控测 4、有害物品 控测 5、供应商审 核 1、 随时监 测； 2、 每年一 次； 3 、 每 批 次； 4、 每批次 5、 每批次 必要时， 根据风险 1、品控 部 2、采购 部； 高风险 含其他非法 添加物的食 品原料、包装 含或可 能含有 相关非 . . 材料、 器具如 锅、勺子等。 或非食品接 触物材质制 成设备 法成分 的产品 的变化可 调节检测 的频次 6. 区域、设施等

22、安全的风险评估-（1） 危害识别危害描 述 控制手段控制频 次 责任者风险的 描述 备注 区 域 风 险 入口 风险 蓄 意 破 坏 或 不 良 分 子 由 公 司 1、 入口警戒； 2、 身份登记 ; 3、 监控视频 ; 24小 时 门卫低风险 . . 大 门 入 口 进 工 厂 仓储 区域 风险 蓄 意 破 坏 或 不 良 分 子 非 正 常 进 入 仓 库 1、 标 示 警 示 授 权 人 员 进 入； 2、 监控视频； 3、 专 人 负 责 上锁管制； 4、 人员巡视； 人员作 业时间 内，随 时; 监控视 频24 小时 仓 库 保 管 低风险 生 产 车 间 入 蓄意破 坏分子 或不

23、良 1、 通 往 车 间 现 场 的 所 有 入 口 上 锁 管 每日 生 产 管 理人员； 车 间 卫 低风险 . . 区 域 口分子非 正常进 入车间 现场破 坏机器 设备等 制； 2、 生 产 时 间 入 口 人 员 监 视； 3、 监控视频； 生员 配 料 室 未 经 授 权 人 员 的 非 正 常进入 1、 标 示 警 示 授 权 人 员 进 入； 2、 专 人 负 责 上锁管制； 3、 人员巡视； 作业时 间内随 时 配 料 专 人负责； 品 控 员 及 生 产 管 理 人 员检查 低风险 . . 清 洁 区 器具清 洁区化 学品的 交叉污 染 1、 清 洁 区 与 生 产 区 空

24、 间 隔离； 2、 专人负责； 3、 人员监督 作业时 间内 生 产 管 理人员； 卫生员 品 控 及 生 产 管 理人员 低风险 化学 品的 危害 化 学 品 非 经 授 权 人 员 的 非 正 常使用 1、 专 门 的 化 学品保管员； 2、 车 间 化 学 品专柜上锁； 3、 严 格 数 量 管理，当日领 用 每日 化 学 品 保管员 卫生员 低风险 化 学 品 控 理 规 定； 化 学 品 使 用 记 录； 化 学 品 . . 4、 当日使用， 严格记录 5、 必 要 的 培 训 MSDS 6. 区域、设施等安全的风险评估-（2） 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频 次 责任者风险

25、的 描述 备注 不洁的 生产用 水 生产用 水微生 物或其 它化学 品污染 1、 生 产 用 水 为 政 统 一 供 水 进 行 软 化 处理后使用； 2、 严格按 GMP 要求铺 1、微生 物 每 周 监 测 一 次； 化验室低风险 水质微生物 检测报告； 水质余氯检 测报告； . . 设 管 路 和 进 行 水 质 处 理 操作； 3、 水 质 微 生 物检测 4、 严格 SSOP 控制 加 工 区 空 气 不 洁 加工现 场空气 菌落超 标或异 味 1、 每 周 一 次 的 微 生 物 空 气检测； 2、 生 产 结 束 臭氧消毒； 3、 符合GMP 1、 空 气 检 测 每 周 一 次

26、； 2、 臭 化验 室； 生产部 低风险 1、 空气微 生物检测 报告； 2、 臭 氧 消 毒记录 . . 要 求 的 空 气 通风系统 氧 消 毒 每 日 结 束 生 产后 压 缩 空 气不洁 生 产 使 用 压 缩 空 气 微 生 物 超 标 或 其 它异味 1、 使 用 空 气 过滤； 2、 每 月 一 次 的 微 生 物 检 测 每 月 一 次 微 生 物检测 过 滤 器 定 期 清 洗更换 化验室低风险 1、压缩空气 微生物检测 报告 加 工 设 备 、 加 设备、设 施 等 破 定期检查厂房、 环境、设备、设 每 周 检 查 一 次 QA 生产 低风险相关检查表 . . 工 间 等

27、 硬 件 设 施破损 损 造 成 污 染 或 污 染 引 入 施等厂 房 ； 现 场 随 时检查 品控 不 合 理 布 局 、 非 食 品 级 加 工 设 备 和 不 合 理 加 工 流 程 造 成 交 叉污染 1.建立初划分， 并 建 立 前 提 方 案 进 行 验 证，不合理处 进 行 相 应 改 造、更换。 2.加 工 工 艺 和 流 程 进 行 验证 每年 1-2 次 每 次 有 新 工 艺 或 新 产 品时 HACCP 小组 研发部 低风险 已经进行验 证， 见前提方案 及验证记 录， 见 HACCP 计划工艺流 程验证记录 . . 3.定 期 评 审 和 验证 7. 虫害危害等的风

28、险 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频次责任 者 风险的 描述 备注 虫害危 害 虫害滋 生导致 原料或 产品的 污染 1、 消 除 害 虫 滋 生地； 2、 杜 绝 虫 鼠 出 入途径； 3、 有 效 的 灭 虫 灭鼠措施 4、 定 期 的 虫 害 防治等的检查 防虫检查： 每周检查， 防鼠检查： 1 次/日 5-10 月三方 公司每月2 次消杀服务 技术 部； QA； 低风险 见 虫 害 控 制程序 见 灭 蝇 灯 检测记录； 见 粘 鼠 板 检查记录； 见 三 方 虫 害 施 工 及 . . 5、 专 业 虫 害 公 司 定 期 进 行 服 务 分析报告 8. 产品储存、运输的风险评

29、估 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频 次 责任者风险 的描 述 备注 储 存 运 输 的 温 度 不 良 的 储 存 及 装载、运 输 温 度 导 致 的 需 有 温 1、 相应仓库储存温 度保持在要求温度 范围内； 2、 运输车载温度度 控 制 在 规 定 范 围 内； 作业发 生时 1、 技 术部 2、 装 箱 监 管 3、 货 低风 险 见产品装 货的温度 监测记录 . . 度 要 求 产 品 的 不 良 品 质，如巧 克力、益 生 菌 吸 管等。 3、 卸货时的产品品 温监测； 4、 运输中的温度监 控及异常监控； 5、 有资质且信誉良 好的货运公司 运 公 司 仓 库 及 车

30、输 的 清 洁 状 况等 不 洁 的 储 存 及 运 输 车 辆 导 致 交 叉 污 染 1、 仓 库 内 定 期 清 洁， 2、 到厂车辆的卫生 及安全检查； 3、 车输卫生清洁 车辆检 查：每 次发货 前 仓库保 管； 监装员低风 险 集装箱检 查记录 . . 装 货 的 安全 装 运 中 的 交 叉 污染 1、 专用的食品运载 集装箱货车； 2、 装载及卸货中监 装员现场监控； 3、 装载结束嵌封保 护 每日发 货时 监装员 低风 险 运 输 的 安全 运 输 中 车 辆 故 障 货 物 转 运 造 成 交 叉 污染 1、 运输合同规定要 求； 2、 有资质且信誉良 好的货运公司 3、

31、取得我方同意后 在规定条件下进行 运输合 同； 如有故 障 物流负 责人低风 险 运输合同 9. 监视和测量装置安全的风险评估 . . 危害识 别 危害描述控制手段控制 频次 责任者风险的 描述 备注 温度计 温度计误 差超过标 准，导致 测温失 准，影响 产品品质 1、 每月由具备 资质的人员校 准； 2、 有效期内使 用； 3、 专人使用； 1 次 / 月 品控部 / 生 产 相关负 责人 低风险 探针式温度计 的性能相对稳 定，一个月内 失准的可能性 小；正常温度 计检定周期为 一年 电 子称 电子称误 差超过标 准，导致 计量失准 1、 电子称进行 外部校验 2、 专用校准法 码校准；

32、 每年 外检； 生产 品控部低风险 电子称校准记 录 砝码校准证书 电子称校准证 . . 3、 经培训的人 员校准； 4、 生产中按规 定频次校准 前；书 金 属 探测仪 灵敏度失 准 每年检修； 生产中按规定频 次校准 由经培训的授权 人员进行 品控人员监视 1 次/ 小时 随时 金探操 作员 品控 低风险 生产中每一小 时校准，除设 备的性能外， 当其间发生失 准时，隔离可 能 有 问 题 产 品；前一小时 内重新过金探 . . 相关的 压力容 器、压 力表 压力失准 导致安全 隐患 1. 每半年由青岛 技术监督计量 所法定检定 2. 严格有效期内 使用； 1 次/ 半年 QA 低风险官方

33、强制规定 其他实 验室仪 器如 PH 计、 烘箱 仪器失 准，造成 检测数据 偏差，影 响对产品 质量的判 定 每年由青岛技术 监督计量所法 定检定 严格有效期内使 用； 内部校验、定期 维护 根据 要求 QA 低风险 官方强制规定 或企业需要 . . 10. 工作服防护服等的风险评估 危害 识别 危害描述控制手段控制频次责任 者 风险 的描 述 备注 微生 物危 害 车 间 操 作 人 员 及 管 理人员、参 观 人 员 等 不 洁 净 衣 服 易 导 致 1、进入车间的所有人员 需均装着统一经清洁消 毒的工作服； 其中生产作 业员的上下身分开； 参观 人 员 可 以 提 供 连 体 大 褂

34、;； 1、 工 作 服 每 日 班 后 清洗； 2、 化 验 室 每 周 一 次 进 行 接 触 HR 化 验 室 卫 生 低风 险 更衣 室臭 氧消 毒记 录； SSOP . . 微 生 物 的 交叉污染 2、所有工作服每日生产 结束统一悬挂在更衣室 内臭氧消毒； 3、严格按照 SSOP，车间 人员卫生要求穿戴； 4、严禁穿戴工作服出车 间 面 的 微 生 物检测； 3、 进 出 控 制 每 次 出 入车间 员出入 车间 人员 规定 化验室微 生物检测 员穿戴不 洁的工作 服可能导 致细菌的 1、 为防止交叉污染； 实 验室微生物检测员进 行产品微生物检测工 作服专用并每日消毒 2、 进入车

35、间取样必须 穿着取样工作服； 1、 检验发 生时 2、 每日 化 验 员 低风 险 . . 交叉污染 3、 进入无菌室穿着经 紫外线灭菌的工作服 4、 微生物检测作业时 着装每日单独清洗消 毒； 物理 危害 由工作服 口袋装入 的异物进 入车间混 入产品 1、 作业人员工作服统 一无口袋； 2、 管理员及外来参观 人员服装无口袋； 3、 工作服及参观服无 纽扣等易脱落部件 作 业 发 生 时 更 衣 室 卫 生员 低风 险 由别车间 进入时工 1、 车间人员定岗， 工作 期间严禁混车间 作 业 发 生 时 更 衣 室 卫 低风 险 . . 作服上带 有别车间 产品等粉 尘或杂物 混入产品 生员

36、 生 产 班长 过敏 原危 害 工作服上 带有含过 敏原产品 的微粒 1. 过敏原车间工作服单 独存放、单独清洗 2. 车间人员尽量稳定岗 位 每次收集、 清洗、发放 工作服时 HR、 卫 生 员 低风 险 11. 产品监测的风险评估-(1) 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频次责任 者 风险的 描述 备注 . . 原料的 微生物 危害 到 货 原 料 细 菌 数 超 标 及 致 病 菌 的 检 出，导致 最 终 产 品 的 不 可 接 受 水平 1、公司内部化验室 对 货 原 料 实 施 常 规 检测； 每 批 到 货 原料 化 验 室 低风险 进口原料 卫生证书 并无微生 物具体检 测

37、值； CIQ 入境 检测无法 批批全项 目检测； 产品的 微生物 危害 产 品 的 微 生 物 危 害 导 1、 公司化验室对最 终成品进行微生物 常规检测 每 批 次 最 终产品 每 批 次 及 化 验 室 低风险 . . 致 产 品 的 不 可 接 受 的 危 害 水 平 2、 对生产中半成品 实施常规检测，以 加强对生产过程卫 生 质 量 的 监 控 水 平；及时发现不良 原因； 中间产品 接触面 微生物 交叉污 染 接 触 面 微 生 物 超标等， 对 产 品 造 成 无 法 接 受 的 交 叉 1、 对接触面进行微 生物检测； 2、 规定的消毒方式 和频次； 3、 SSOP 每 车

38、间 每 周一次 每 日 生 产 前后 生 产 班长 化 验 室 低风险 见环境检 测记录； . . 污 染 隐 患； 水质微 生物危 害 生 产 用 水 的 微 生 物 超 标，易导 致 最 终 产 品 微 生 物 超 标 1、 市政供水； 2、 软化 RO 处理； 3、 微生物检测每周 一次 微 生 物 检 测 每 周 一 次 生 产 班长 化 验 室 低风险 见微生物 水品控测 记录 空气微 生物 空 气 的 污 染 易 导 致 产 1、 车间臭氧消毒； 2、 化验室微生物检 测 每周一次 生 产 班长 化 验 低风险 见实验室 空气检测 记录 . . 品 的 污 染 室 11. 产品监测

39、的风险评估-(2) 危害识 别 危害描述控制手段控制频 次 责任 者 风险 的描 述 备注 内包装 材料微 生物危 害 到 货 内 包 装 材 料 细 菌 数 超 标 及 致 病 菌 的 检 出，导致最终产 到 货 产 品 微 生物检测 瓶 子 类 进 行 清洗消毒 每 批 到 货 包 装 材料 每 次 使 化 验 室 生 产 负 责 低风 险 1、 内包装材 料的加工工 艺使用微生 物存活的机 . . 品 的 不 可 接 受 水平 袋 子 类 进 行 臭氧消毒 用 前 消 毒 人率小； 2、 内包装袋 微生物繁殖 的 可 能 性 低； 3、 臭氧消毒 进一步控制 4、评审合格 供 方 生 产

40、 运 输符合要求 不符合 产品质 加工过程中,没 有 按 照 生 产 工 艺 要 求 进 行 加 各 相 关 产 品 的 HACCP 计 划； 每 次 生 产时 生 产 部 品 控 低风 险 . . 量的产 品 工 ;或者没有达 到规定要求;如 偏离了 CCP 点， 包 装 不 严 等 质 量问题。 生 产 指 令 中 规定要求 部 研 发 部 检测偏 差 化 验 员 或 检 测 仪器出现偏差, 使 检 验 结 果 出 现偏差 , 导致不 合格产品出厂 化 验 员 持 证 上岗 ,并定期 进 行 试 验 能 力比对 ; 仪 器 定 期 外 校 和 内 部 校 验 每 年 比 对1-2 次; 仪

41、 器 根 据 校 验 周 期 进 行外校 , 内 部 使 化 验 室 QA 低风 险 . . 用 根 据 仪 器 情 况 每 次 或 每 月 进行 . 标识错 误 产 品 或 原 料 包 装 标 识 或 标 签 错误产品存放 标识错误,导致 产 品 或 原 料 错 误的使用。如不 合 格 产 品 放 置 到 合 格 区 域 或 1. 成 品 标 签 使用前严 格核对、确认 2. 严 格 区 域 划分和产 品标识，不合 格 品 或 废 弃 物 通 过 多 种 每 次 生 产时 库 存 原 料 和 产 品 定 期 每 月 核 对 生 产 部 品 控 部 仓库 低风 险 严 格 按 照 生 产 指

42、令 的 要 求 进 行 外 箱 和托盘标识 生 产 线 标 识 牌 和 线 上 产 品、指令，每 日检查核对 . . 贴 了 合 格 标 签 等危害 途径分辨 12. 个人卫生的风险评估 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频次责任 者 风险的 描述 备注 人员的 卫生的 微生物 危害及 化学危 害等 1、 进 入 车 间 人 员 卫 生 尤 其 手 的 卫 生 不 到 位 （ 手 的 细 菌 超 1、所有人员在车 间入口需按程序 进行洗手消毒； 2、作业人员配戴 手套后二次清洗 消毒； 1、 每次进入 车间前裸手 消毒； 2、 每次进入 岗位前； 所 有 人员 低风险 见 接 触 面 手 及

43、 手 套 的 微 生 物 检测记录 . . 标 或 化 学 性 污 染 导 致 产 品 的 交 叉 污 染） 作 业 中 手 等 的 交 叉 污 染 1、生产过程中对 手套等进行清洗 与消毒 2、 接 触 不 良 面 后，随时时行清 洗消毒 1、 生产中每 1 小时 2、 接触不良 面后 作 业 人员 低风险 员工配进 入 车 1、详见员工健康每次进入车所 有 低风险1、对易脱 . . 戴饰物 脱落导 致的物 理危害 间 人 员 配 戴 或 携 带 的 异 物 脱 落 混 入 产 品 导 致 物 理 危害 与卫生控制程序 员工卫生检查 2、参加人员与员 工相同，若特殊 需要时可提出申 请，卫生

44、员严格 记录 间时人员落的手表、 腕 部 饰 物 严格配戴； 2、手指饰 物 除 不 易 脱 落 的 指 环外， 其它 的 禁 止 配 戴； 3、耳部的 除 连 续 的 手 环 外 禁 止配戴； . . 4、颈部的 饰 物 禁 止 配戴； 毛发等 的污染 毛 发 等 脱 落 混 入产品 1、 见 车 间 异 物 （毛发）控制规 定； 2、加工场男工禁 止蓄留长胡须 3、进入车间员工 必须配戴口罩 1、 车间入口 每 次 进 入 时； 所 有 人员 低风险 13. 产品放行的风险评估 危害识危害描控制手段控制频次责任风险的备注 . . 别述者描述 不合格 品出厂 销售造 成危害 现 场 品 质

45、管 理 项 不 合 格 ： 外 观 、 规 格 、 重 量 、 包 装、标示 等 项 目 不合格， 使 消 费 者 产 生 1、现场品控按规 定 方 法 与 频 次 AQL 标准进行检 测，并由品控主 管签字放放； AQL 2 或客 户要求 品 控 部 低风险 . . 抱怨等 指 标 不 合格，滋 味 或 气 味 等 不 良，导致 消 毒 者 危 害 或 抱怨等 研发部负责对产 品进行前 10 套的 官能检查，由研 发部主管审核确 认放行； 每种新产品 前 10 套 研 发 部 低风险 微 生 物 指 标 不 合 格 导 致 消 费 化验室对产品的 微 生 物 进 行 检 测，由品控主管 进行

46、审核后，提 每个生产每 个批次及中 级的产品； 品 控 部 低风险 . . 者 不 可 接 受 的 危害 交 经 理 裁 决 放 行； 货物与 订单不 符或与 装箱单 不符 错 误 的 产 品 或 数 量 会 导 致 客 户 投 诉 和 索 赔 , 并 引 发 系 列 问 题 严格按照发货装 箱流程以及物流 控制程序进行控 制和确认 ,并做好 相关检查和记录 . 每个集装箱 仓库 物流 销售 低风险 订单、装 箱计划、 铅封号、 箱号、卫 生检查、 产品代 号、数量 等的检查 确认，并 拍照。 . . 14、其他新增要求项目的风险评估 危害识 别 危害描 述 控制手段控制频次责任者风险的 描述

47、 备注 加工外 包 外 包 产 品 的 外 观 、 规 格 、 重 1. 选择有资质、 信誉好的供应 商； 2. 必须要时安排 AQL 2 或检 验要求 品控 高风险 目 前 没 有 外包项目， 如 果 以 后 有，需加强 . . 量 、 包 装 、 标 示，质量 指 标 不 合格，滋 味 或 气 味 等 不 良，使消 费 者 产 生 抱 怨 等 品控进行全程 现场跟踪检验 3. 严格验货、验 收制度 注意，建立 外 包 程 序 并 严 格 控 制。 微 生 物 指 标 不 化验室对外包产 品的微生物进行 每个产品每 个批次 品控部 低风险 . . 合 格 导 致 消 费 者 不 可 接 受

48、的 危害 检测，由品控经 理 进 行 审 核 放 行； 生产加 工中产 品配方 或加工 方法变 更、原 料型号 或厂家 相 应 的 变 化 可 能 导 致 操 作 人 员 错 误 判 断 或 原 料 变 化 引 起 1、 通过 HACCP计 划 控制，每次变 更必须进行相 应的验证 2、 制定详细的 生产指令，对 相应人员进行 每次有变化 时或有新产 品 生产 HACCP 小组 研发部 低风险 相应的 HACCP 验 证和批准 . . 变更； 或新产 品 的 产 品 口 味 变 化；新产 品 不 符 合 相 关 法 规 或 要求。 充分培训 3、 新产品进行 必须的验证和 HACCP小 组 的批准。