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1、目录 冰柜温度分布验证方案 1 冰柜温度分布验证报告 2 一、验证目的 . 2 二、验证人员职责 2 三、冰柜介绍 . 2 四、进行验证时间 3 五、方案培训 . 3 六、验证项目及方法 3 七、验证合格的判断 6 八、测试结果及分析 6 九、 验证报告 . 12 十、 再验证周期 13 十一、 风险控制及建议 13 十二、 附件. 14 冰柜温度分布验证方案 2018 年 X月 XXXXXXXX 有限公司 文件名：冰柜温度分布验证方案 起草人：起草日期： 起草部门： 计划方案会签单： 有关部门人员已同意本计划方案： 签名日期 质管部 物流部 仓库管理员 计划方案审批： 审批人签名日期 质量负
2、责人 冰柜温度分布验证报告 一、验证目的 本次验证根据医疗器械经营质量管理规范相关的冷藏、冷冻 诊断试剂的储存与运输管理的相关规定，对实施冷冻产品保存所需的 冰柜进行验证，其目的为： 对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件 及性能进行确认， 确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用 条件，并能满足对储存温度要求为 -10 的诊断试剂的储存要求。 二、验证人员职责 参与人员人员分工 质管部负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进行监督 仓库管理员负责配合质管部人员实施验证 物流部负责人负责协助质管部实施验证方案 质量负责人负责审定验证方案 验证分析人负责对数据进行处理及分析 三、冰柜介绍 品牌
3、XXXX 型号BC/BD-272SC N 总容积272 L 额定耗电量0.861Kwh/24h 冷冻能力21kg/24h 使用环境温度10 至 38 极限制冷温度-40 四、进行验证时间 空载时间 2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX 满载时间 2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX 五、方案培训 质管部负责对参与此次验证过程的人员进行培训，将培训记录附 在验证报告中。 六、验证项目及方法 6.1. 设备运行确认可接受标准 检查标准要求 门门密封良好 温度的均匀性不同位置的温度均匀应在设定值的2范围内 温度的稳定性同一位置在2
4、小时内，温度应在设定值的5范围内波动 6.2. 测试仪器的校验信息 对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进行确认，并将校 验证书复印件附在报告中。 仪器名称型号量程校验证书编号校验有效期至 温度计XXXX -40 至 85 结论 检查人 / 日期 6 号探头 6.3. 空载温度校验 本实验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不 同位置的温度都在合格范围内，并且确定设备的温度波动。 6.3.1 测试方法 验证开始前，应对冰柜部件检查确认，确定其运行正常。 超低温冷冻柜属于长方体，将温度测试仪的6 个探头按照下图均 匀布置在冰柜内： 冰柜空载验证合格数据连续采集24 小时以上。设备管
5、理员或养 护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入 1 号 探 头 4 号探头 3 号 探 头 5 号探头 2 号探头 的时间。本次测试还需进行开门测试和断电保温测试。 6.3.2 冰柜空载验证的操作顺序： A. 按相关操作规程进行关门封门操作同时启动温度记录仪，并使箱 内温度在规定范围内正常运行满24 小时以上。 B. 完成 24 小时合格数据后进行1 次开门测试，并观察开门箱内各测 点温度数据变化情况。 C. 结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试， 观察了解断电后箱内各测点可以维持在规定范围内保温时间。 D.完成冰柜验证后，取出温度计录仪，并记录取出时
6、间，同时停止 温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据。 E.对原始数据进行分析。 6.4. 满载温度校验 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时 间为 24 小时以上、 1 次开门测试和 1 次断电保温测试。满载验证时， 验证顺序也同空载验证测试一致 冰柜满载验证开始前， 养护员配合质管部将所有温度记录仪固定 在指定位置，养护员将模拟药品放入冰柜至少80% 的空间。 6.5. 冰柜验证结束时，养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记 录好取出的时间 . 6.6. 质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。 6.7. 验证实施中出现偏差时， 应按照偏差处理流
7、程， 找出偏差原因， 并进行相应整改后，重新进行验证。 七、验证合格的判断 1. 冰柜空载及满载温度验证， 数据持续记录时间各为24小时或以上， 且不同位置的温度温差在2范围内，同一位置在2 小时内，温度 应在设定值的 5范围内波动。 2. 冰柜验证使用的温度计录仪位置不得移动。 3. 验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内使用。 4. 验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不得超过5 分钟每 次。 八、测试结果及分析 8.1 验证数据分析 8.1.1 验证测试期间冰柜外环境温度 最高温度： 30.5 最低温度： 24.4 平均温度： 27.2 8.2 空载全程温度图 准备阶段 测
8、试阶段 断 电 测 试 阶 开 门 测 试 阶 温度设定值 8.2.1 分析 A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，各温度采集器的 数据显示，在 28 小时 50 分内符合 -10 要求； B、依上图分析：不同位置的温度温差在2以内的范围内波动，同 一位置在 2 小时内，温度在设定值的4以内范围内波动。 8.3 开门测试 8.3.1 分析 A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当打开冰柜时， 各温度采集器温度均上升，但未超过-10； B、依上图分析：结合探头6 的位置（于最靠近柜门开口处且最远离 制冷源）， 空载时冰箱开门15min以内温度仍可满足 -10 的要求。 开门阶段
9、8.4 断电保温测试 8.4.1 分析 A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当断开冰柜电源 时，各温度采集器温度均上升， 但仍可在 27min 至 50min 内保证温度 不超过 -10。 断电保温阶段 9. 满载全程温度图 设定温度 准备阶段 测试阶段 9.1 分析 A、依上图分析：冰柜在满载验证期间室温环境下，各温度采集器的 数据显示，在 24 小时内符合 -10 要求； B、依上图分析：除探头 6 以外，其余不同位置的温度温差在2以 内的范围内波动，同一位置在2 小时内，温度在设定值的4以内 范围内波动。 10. 满载开门测试 10.1 分析 A、依上图分析：冰柜在空载验证期间
10、室温环境下，当打开冰柜时， 除 6 号温度探头外，各温度采集器温度均上升，但未超过-10 ； 开门测试不超温时间段 B、依上图分析：结合探头6 的位置（于最靠近柜门开口处且最远离 制冷源），满载时冰箱开门7min 以内温度仍可满足 -10 的要求。 11. 满载断电保温测试 11.1 分析 A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当断开冰柜电源 时，各温度采集器温度均上升， 但仍可在至少 30min 内保证温度不超 过-10。 断电保温阶段 九、验证报告 本次验证结果仅代表验证期间室温条件下所使用的冰柜的验证 结果分析。 1. 本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，箱内温度能保持 -10
11、。 2. 本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，空载时，箱内各点间 温度差在 2之间，同一点在 2 小时内，温度在设定值的 5之间。 3. 本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，满载时，除探头6 附 近区域外，其余箱内各点间温度差在2之间，同一点在 2 小时内， 温度在设定值的 5之间。 4. 本冰柜在室温条件， 正常通电运行状态下， 空载时冰箱开门 15min 以内温度仍可满足 -10 的要求。当断开冰柜电源时，仍可在 27min 至 50min 内保证温度不超过 -10。 5. 本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，满载时冰箱开门7min 以内温度仍可满足 -10 的要求。当断开冰柜电源时
12、， 仍可在至少 30min内保证温度不超过 -10。 十、再验证周期 1. 冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。 2. 如遇任何重大变更，投入使用前均要再次进行空载及满载验证， 以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。 3. 正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。 十一、风险控制及建议 由于实际室温随着季节不断变化而有差异，建议按测试保温时间的 95% 计算，具体保温时间如下： 1. 正常通电运行状态下，满载时冰箱最长开门时间不得超过 6min30s。当断开冰柜电源时， 需在 28min30s 内重新启动冰柜制冷以 保证箱内温度不超过 -10。 2. 由探头 6 位置可知，应尽量将货物摆放靠近制冷源，并远离箱门。 3. 当冰柜破损或因故障维修后，需要进行风险评估或重新验证，确 定冰柜使用风险。 十二、附件 1. 验证原始数据 2. 温度计校准报告 3. 方案验证培训记录