电子监管码赋码系统验证方案分析.pdf

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1、标 准 技 术 规 程 页码： 1/22 电子监管码赋码系统 确认方案 2016年 00 月 标题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 2/22 再确认方案的起草与审批 标题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 再确认项目电子监管码赋码系统确认方案 再确认提出人 实 施 部 门 审 核 部门意见签 名日期 生产车间主任年月日 技术副主任年月日 设备副主任年月日 设 备 主 管年月日 证书管理员年月日 Q A 员年月日 Q C 主任年月日 领 导 小 组 审 批 生产负责人年月日 质量负责人年月日 页码：3/22 目录 1.确认目的 . . 4 2.确认的

2、依据及范围 4 3.验证职责 . . 4 4.验证指导文件 . . 6 5.设备概述 . 10 6.验证实施前提条件 . 11 6.1 人员培训及考核 . 12 6.2 文件确认 12 6.3 人员培训 . 13 6.4 风险评估 . 15 6.5 验证时间安排 . 15 7.验证内容 . 16 8.偏差处理 . 21 9.再确认计划 . 22 10. 确认报告 . 22 11. 确认结果及评价 . 22 12. 确认结果及批准 . 22 标题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 4/22 1、确认目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性

3、能确认， 考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194 号文要求，确保系统能 正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监 管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作， 工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP 要求制定本确认方案，作为对电 子监管码赋码系统进行确认的依据。 2. 确认的依据及范围 依据: 1、药品生产质量管理规范 （2010修订版） 。 2、国食药监办【 2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 3、国食药监办【 2012】64号关于印发 2011-2015 年药

4、品电子监管工作规划的通 知 。 范围： 适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22 ） ，用于电子监管码赋码系统的运 行以及性能确认。 3. 确认职责 3.1. 验证（确认）领导小组： 3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批 准。 3.1.2. 负责对验证 （确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证 （确认）中出现的偏差和验证 （确认）结果进行分析讨论，并作出 批示。 3.1.4. 负责对验证 （确认）系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 组织协调验证 （确认）活动，提供验证 （确认）所需资源，确保验证 （确认） 标

5、题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 5/22 进度。 3.1.6. 负责验证 （确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签 发；负责制定再验证 （确认）的周期。 验证领导小组成员构成： 、 、 。 3.2. 确认实施小组： 3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏 差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证 ( 确认) 领导小组。 3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入

6、确认文件中。 3.2.5. 准备和起草确认报告。 3.2.6. 负责确认方案的实施、评价及结论。 3.3 生产部 3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。 3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。 3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员 保证与该产品生产相关系统处于正常状态； 3.4. 质量部 3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。 3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。 3.4.3. 负责确认文档的管理。 3.5. 生产车间 3.5.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间。 3.5.2. 负

7、责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。 3.5.3. 负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。 标题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 6/22 3.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。 3.6. 确认小组人员职责 ： 确认小组人员： 、 、 、 、 、 。 确认小组组长： ：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方 案数据的整理工作。 验证小组组员： ：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。 ：参与确认实施中的复核。 ：负责文件确认和人员培训确认。 ：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。 ：按

8、岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。 4. 确认指导文件 下列文件是确认的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称文件编号 确认与验证标准管理规程 偏差处理标准管理规程 变更控制标准管理规程 电子监管码赋码系统清洁标准操作规程 电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序 电子监管码赋码系统标准操作规程 电子监管码赋码系统标准管理规程 药品电子监管码申请、上传标准操作规程 计算机化系统标准管理规程 药品电子监管码管理规程 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 7/22 4.2. 相关法规文件 1、 药品生产质量管理规范 （2010修订版）法规要求。 2、 药品

9、生产质量管理管理实施指南 （2011年版） 。 3、国食药监办【 2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 4、国食药监办【 2012】64 号关于印发 2011-2015 年药品电子监管工作规划的通知 。 4.3. 用户需求书（ URS ） 4.3.1 技术部分： URS01: 电源电压： 220V ；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。 URS02: 系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。 URS03: 单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的 时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。 URS0

10、4: 生产线单体软、硬件调试时间应在5 天以内，调试合格后系统应稳定运行12 个 月以上零故障。 URS05: 在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。 4.3.2 软件要求： URS06: 赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。一级码为赋 码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。 URS07: 基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。 URS08: 基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。 URS09: 生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生 产计划管

11、理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管 理等。 URS10: 导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信 息网络系统。 URS11: 监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 8/22 单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。此功能可以受赋码系 统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。 URS12: 监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为 新监管码（含使用更新的

12、） 、已打印、已扫描、取检等。当监管码被导入赋码系统时， 系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印， 如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。经过扫描，系统记录为已 经扫描状态。 URS13: 监管码异常处理：更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏 时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印 条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。 零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的 封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。更换中间包装：已经

13、包装完成的产品需 要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包 装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。更换大包装：已经包 装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋 码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 URS14: 废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系 统整批返工后重新在包装生产中使用。 URS15: 人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统的 权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业

14、情况。甲 方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。 URS16: 产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有 被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和 最小独立包装条码，系统记录取检作业。 URS17: 药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管 码）. 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 9/22 URS18: 系统初始化及维护管理功能： 用户管理、角色管理、 权限管理、组织结构管理等。 URS19: 软件功能设置包括：生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置(功

15、能码设 置)、生产任务设置。 URS20: 生产任务管理：通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系 统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。 URS21: 包装关系导出：系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数 据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。 URS22: 仓库管理：如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后， 生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。在进行出库时，可以直接使用本 系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售方向）进行出 库， 系统进行详细的出库记录。 可以实现以扫描大

16、箱上的监管码出库或以生产批次出库。 如果需要将出入库数据上传给药监网络平台，需要使用手持终端对下线的数据进行入库 扫描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。 URS23: 外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生 产任务。 URS24: 出入库应支付虚拟托盘管理。 URS25: 系统特点：易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件 及网络环境、 ERP 系统接口。 URS26: 电子记录的要求：任何用户登陆系统时，该系统应该能识别该用户且该用户名应 该是唯一存在的；系统应该具有创建、配置用户及进行权限分配的功能；系统应该具有 用户帐号删除功能

17、；系统应该能提供有关用户名称及其相关权限描述的列表；系统应该 具备密码加密功能；应提供软件安装光盘，必要时进行系统恢复。 URS27: 系统软件终身免费升级及软件维护保养等服务，如因软件缺陷造成的损失，由乙 方负责，但不能影响线体原始设计产能。系统应有备份软件，在生产过程中每隔一段时 间就应自动对以扫描的数据自动备份。 4.3.3 文件部分： 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 10/22 URS28: 供应商要提供以下的保养说明书： 所有子系统的维护保养； 建议全面的维护保养： 有规律的检查周期、易磨损点、备品备件清单；供应商提供两套操作、安装、维护保养 手册及电

18、子光盘。 URS29: 供应商应提供两套操作手册：包括系统，设备概述，主要技术参数、主要部件， 操作和调节附件等维修手册。 URS30: 图纸包括： P&ID图纸（管道和安装图）、设备布局图，电气接线图。 URS31: 安装及运行确认报告 . URS32: 主要元件和备件清单；材质证明；部件说明书保修卡。 4.3.4 技术支持与培训： URS33: 开机支持：包括吊装、安装、开机、调试。 URS34: 用户培训包括操作培训、维护保养培训，但需操作人员能够独立熟悉操作为止。 URS35: 设备调试试机一年后每季度进行一次回访调查。 URS36: 试机后每年提供一次技术支持；准备所有仪器及部件的备

19、品备件；供应商要通报 可预防性维护保养的改进及升级情况。 4.4. 术语缩写 缩写描述 D Q 设计确认 I Q 安装确认 O Q 运行确认 P Q 性能确认 5. 设备概述 5.1. 主要技术参数 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 11/22 项目名称标示值项目名称标示值 型号 生产线赋码系统 V4.0 显示器优派 V19 工控机研华 ACP-4000手持扫描枪意大利 Datalogic QD 2130 条码打印机 美国 Intermec PD42 顾客显示屏莹浦通 手持终端 台湾新大陆 PT853 固定扫描器意大利 Datalogic 2100 主电机功率 （

20、千瓦）0.50KW 电源电压三相四线制 220V/50Hz 生 产 厂 家北京爱创科技股份有限公司 5.2 工作原理及模式描述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194 号文的统一要求，对公 司生产的产品按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、有效期等 生产数据），并建立两级或三级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管 平台（对生产数据进行监管） ；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库 数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描 枪、显示器、条码打印机、 手持扫

21、描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、 显示器构成的生产线1 条，二级码标签打印机1 台，系统服务器 1 台；软件为 : 药监赋 码系统。 该系统采用两级或三级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复 核其状态，二级码或三级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于 2015 年 12 月购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验 证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行确认。 6. 确认实施前提条件 6.1 人员培训及考核 各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁

22、发 部门生产部编号 页码： 12/22 见附表 1 人员培训及考核确认记录。 附表 1 人员培训及考核确认记录 6.2 文件确认 各相关文件系统已编制完成并经过审批. 见附表 2 确认所需文件确认记录 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 参加验证人员是否参加培训培训考核结果 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 是否合格不合格 确认人：复核人：年月日 页码： 13/22 附表 2 确认所需文件审核确认记录 6.3 人员培训 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训. 记录在

23、附表 3 确认方案培训签到表中。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 文件编号文件名称可接受标准是否符合标准 药品电子监管码申请、上传 标准操作规程 最新版本并生效，文件受控是 否 计算机化系统标准管理规 程 最新版本并生效，文件受控是 否 药品电子监管码管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 工艺卫生标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 生产操作标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 清洁标准操作规程 最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 维修保养标准操作程序 最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 标准操作规程 最

24、新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 标准管理规程 最新版本并生效，文件受控是 否 偏差处理标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 变更控制标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 确认人：复核人：年月日 页码： 14/22 附表 3 确认方案培训签到表 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 培训内容电子监管码赋码系统确认方案 培训老师单位生产部 是否外聘老师是否职称或职务设备主管 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 1 8 2 9 3 10 4 11 5 12 6 13 7 14 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下

25、次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年月日 页码： 15/22 6.4 风险评估 经确认小组人员共同对电子监管码赋码系统进行了风险评估，对存在的质量风险 提出了预防和纠正措施建议，具体见下附表： 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 6.5 验证时间安排 运行确认时间安排： 2016年月日 至月日。 性能确认时间安排： 2016年月日 至月日。 验证报告起草时间： 2016年月日 至月日。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 风险 因素 风险影响 现有控 制措施 可 能 性 P 严 重 性 S 检 测 性 D 风险 优先 数 RPN 风 险 级 别 建议采 取措施 关键

26、部位 材质 材质不符 合要求。 出现锈迹、 表面粗糙， 污染产品。 厂家提供相 关材质证明 资料。 1 2 1 2 B 在 安 装确 认对 材 质进行确认。 润滑 系统 润滑剂、 润 滑点不符 合要求。 润滑剂渗出 ，污染产品。 系统润滑位 置图、润滑 点列表。 1 2 1 2 B 在 安 装确 认中 对 润滑剂、润滑点进 行确认。 设备 安全 设备不能 正常启动。 可能发生安 全事故。 生产前检查 是否有隐患 1 2 1 2 B 在运行确认中对 系统进行确认。 扫码 不准 赋码合格 率低 影响产品产 量 手动扫码1 3 1 3 A 加 强 员工 质量 意 识培训，严格操作 串码 关联关系 不

27、对 影响产品 质量 自动关联1 3 1 3 A 加 强 员工 操作 培 训，加强质量意识 培训。 导入 数据 缺失 电子监管 码不全 影响关联关 系 U盘手工 导入 1 1 1 1 C 加强操作，认真复 核。 页码： 16/22 7. 验证内容 目的： 检查并确认该赋码系统运行达到设计标准。 可接受标准： 每项操作均应符合国食药监办【2010】194 号、国食药监办【 2012】64号 文及 URS 要求。 7.1 安装确认 (IQ ) 目的： 通过安装确认，确认本系统是否按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确， 确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。 可接受标准： 设备外观完

28、好，与安装示意图一致。能按合同内容顺利完成赋码任务，且 不影响包装的其它工序。 确认方法： 检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设 备的安装情况。 确定系统软、硬件各部分均安装到位后， 按下表所列项目逐一检查确认。 记录： 见 IQ 表 1：设备外观及安装确认记录。 IQ表 1 :设备外观及安装确认记录 检查内容可接受标准检查方法检查结果 系统电源220V/50Hz、有良好的接地。现场检测； 工 控 机 安装就位；爱创XC-DMS 药监赋码工控 机执行系统 现场检查；工控 机开机检查 固定光栅扫描 器 同工控机的串口连接有效、可靠；一级 码读取识别快速、准确 联机检

29、查 二级码扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；二级 码读取识别准确 联机检查 特殊指令扫描 枪 同工控机的串口连接有效、可靠；指令 码读取识别准确 联机检查 顾客显示屏 同工控机的串口连接有效、可靠；同步 显示扫码状态，声音提示/ 警告有效 联机检查 条码打印机 同工控机的串口连接有效、可靠；条码 打印流畅、清晰、识别率高。 联机打印检测 手持扫描终端二级码采集快速，识别准确采集后联机比对 检查人：复核人：年月日 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 17/22 IQ 表二设备型号及软件确认 序号设备名称设备型号检查结果 1 UPS电源山特 1000VA/30 分钟

30、 2 工控机研华 ACP-4000 3 固定光栅扫描器Datalogic 2100 4 二级码扫描枪Datalogic QD 2130 5 特殊指令扫描枪Datalogic QD 2130 6 顾客显示屏莹浦通 WD-304 7 条码打印机Intermec PD42 8 手持扫描终端新大陆 PT853 9 显示器优派 V19 10 Windows Server 2003 Enterprise Edition 查验集成商提供证明 11 Microsoft SQL Server 2005 查验集成商提供证明 12 爱创药监赋码系统网络 版 查验集成商提供证明 13 爱创药监赋码工控机执 行系统 查

31、验集成商提供证明 检查人：复核人：年月日 7.2 药品电子监管码赋码系统运行确认(OQ) 目的： 检查并确认该设备运行达到设计标准。 可接受标准： 每项操作均应符合标准要求，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足 生产能力要求。 程序： 按照设备标准操作规程及说明书运行该设备，确定系统软、硬件安装联接到位 开始运行，以验证该设备运行达到设计标准。 记录： 见 OQ 表 1：主体设备检查记录。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 18/22 OQ 表 1：主体设备检查记录 序号检查内容接受标准检查方法检查结果 1 基础信 息管 理模 块（产品管理、 打 印模板 、包

32、装规 则、打印企业、终 端数据） 可以方便设置生产模式、 包装比例、作业指令、人 员管理；可以双向查询监 管码和印刷企业的对应 关系；可以设置二级码标 签打印模版 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能 2 设备管理模块（设 备管理、工控机管 理、生产线管理、 特殊指令、生产总 览） 特殊指令完备 （散/ 零/ 合 箱、监管码废弃 / 替换/ 清 除、验证包装关系、产品 取检、更换外包装） 在生产线工控机操 作界面上逐一检查 该模块各项功能 3 业务管理模块（生 产任务 、生 产日 志） 可实时查看生产任务状 态及生产日志 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模

33、块各 项功能 4 监管码 管理 模块 （监管码导入、码 导出打印、监管码 查询、包装关系导 出、包 装关 系管 理） 监管码导入、码导出打 印、监管码查询、包装关 系导出无异常并符合接 口要求 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能 检查人：复核人：年月日 7.3 药品电子监管码赋码系统性能确认(PQ) 本系统仅用于车间外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、 顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。 7.3.1 生产能力确认 目的： 检查并确认电子监管码赋码系统在正

34、常生产条件下运行, 是否达到预期的赋码能 力。 可接受标准 : 生产能力：应 2000 盒/ 小时，且赋码质量符合要求。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 19/22 程序：在正常生产条件下，以连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联 关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。 记录: 见 PQ表 1：生产能力及赋码状态检查记录。 PQ表 1：生产能力及赋码状态检查记录 生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是

35、否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 是否是否是否是否是否 检查结论： 检查人：复核人：年月日 7.3.2 发货中监管码关联关系能力的确认 目的： 检查并确认电子监管码赋码系统在正常出库条件下, 是否能准确地建立及上传好 正确的关联关系。 可接受标准 : 监管码关联关系读取、导出、解析、上传各环节应准确无误、顺利流畅。 程序：在正常条件下，连续 10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码： 20/22 关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。 记录: 见PQ 表2：

36、 PQ 表2 发货中监管码关联关系检查记录 发货单号关联关系读取关联关系导出关联关系解析关联关系上传 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 是否是否是否是否 检查结论： 检查人：复核人：年月日 7.3 清洁效果确认 目 的: 检 查 并 确 认 电子 监管 码 赋 码系 统 的 接 触 物料 的 部 件 可 拆卸 清 洗 ， 避 免 交叉污染或损坏电子元器件。 程序： 生产结束后按设备清洁标准操作程序对设备进行清洁，目视检查能否达到预期 的效果 可接受标准：应符合下表的标

37、准要求。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 页码：21/22 见 PQ表 3：清洗效果检查记录 PQ表 3 清洁效果检查记录 确认内容合格标准检查结果 拆卸清洗 条码扫描枪、工位显示器、热转印打印机，手持终端，服 务器应洁净。 是否 定位清洗方便、易清洗、无死角。是否 清洗人：复核人：年月日 8.偏差、漏项及风险评估 验证过程中若有偏差或不合格情况发生，则应对整个系统要素进行分析，排出系统 要素对产品质量的风险影响后，才可以确认此次验证成功。另外，对其它可能影响再验 证结果的因素也应详细记录，以利于分析偏差原因和产生的风险进行评估。见下表： 偏差、漏项及风险评估表 标题电

38、子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号 确认内容合格标准方法 拆卸清洗 条码扫描枪、工位显示器、热转印打印机， 手持终端，服务器应洁净。 按清洁标准操作规程进行清洗 定位清洗方便、易清洗、无死角。按清洁标准操作规程进行清洗 偏差及漏项是否超限对验证结果的影响风险评估纠正措施 1 2 3 分析结论： 分析人：日期： 页码：22/22 9. 再确认计划 13.1 按照确认与验证管理规程进行再确认。 13.2 设备需大修或主机更换时需进行再确认。 13.3 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析需做确认时进行再确认。 13.4 再确认周期：暂定二年。 10、确认报告 由确认小组整理确认数据及确认结果，编写确认报告。 11、确认结果与评价 由确认小组统计确认数据及确认结果，并对确认做出综合评价。 11.1 确认试验是否有遗漏？ 11.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 11.3 确认记录是否完整？测试结果是否符合标准要求； 11.4 、是否出现偏差，对偏差的说明是否合理； 11.5 、是否需要作进一步的补充试验等。 11.6 、 电子监管码赋码系统风险评估方案和电子监管码赋码系统岗位SOP程序 是否完善合理。 12、确认结论与批准 由验证领导小组对确认报告进行审查，并做出批复。 标题电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部门生产部编号