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1、附件 2医疗机构综合监督执法检查参考标准 （一）医院依法管理方面 检查方面检查项目检查内容法律依据 医院管理组织建立 与运行 组织建立 按照法律法规规定成立相关管理部门 医疗机构管理条例及其实施细则、执业医师法 、 护 士条例、 传染病防治法 、 消毒管理办法 、 医疗事故 处理条例、 医疗废物管理条例 、 人类辅助生殖技术管 理办法、 人体器官移植条例 、 产前诊断管理办法及 相关配套文件、 医疗机构临床用血管理办法） 、 全国医 院工作条例、医疗机构基本标准 、 医院工作制度 、 中 医医院工作制度 （试行） 、 医院工作制度的补充规定（试 行） 、 医院工作人员职责 中医医院工作人员职责
2、（试 行） 、 妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责 等 按照法律法规规定成立相关管理委员会 组织运行管理组织、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录 医院管理制度建立 与落实 医院管理制度 建立 制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册 工作制度内容符合现行法律法规要求 制定有相关方面的应急预案 医院各岗位制定有人员岗位职责 科室管理制度 建立 抽查科室有符合科室需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责 科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可 管理制度落实 抽查相关部门，能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合 相关岗位责任制要求 医院对制度落实有相关监督措施
3、 相关医疗执业证照 与监督档案管理 执业登记管理 医疗机构执业许可证悬挂在明显处所。 医疗机构管理条例及其实施细则、医疗机构校验管理 办法（试行） 、 放射诊疗管理规定 、 母婴保健专项技术 服务许可及人员资格管理办法、 人类辅助生殖技术管理 办法 、关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知 （卫办医政发 2010166号） 、 转发卫生部办公厅国家中 医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系 统的通知的通知 （鲁卫医函 201066号） 医疗机构执业许可证 、 放射诊疗许可证 、 母婴保健技术服务执业许可证 等执业登记证件副本专人管理，按期校验、换证并及时变更。 执业登记证件、医
4、疗机构名称不得转让、出借、买卖。 配备医疗机构注册联网系统，内容上报及时准确 依法执业档案 建立医疗机构依法执业档案, 每年一档 , 每年两次自查 关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知 依法执业档案内容符合要求, 有自查存档表，并填写检查结果和整改情况 医务人员法律法规 培训与会诊管理 法律法规培训有全年、专项培训计划，有组织实施部门，有签到簿、课件或试卷等相关资料 医师外出会诊管理暂行规定 会诊管理 严格执行医院内部会诊规定，会诊时限符合要求；严格执行医师外出会诊规定， 相关手续、程序齐全。 医疗事故处理、医 疗质量安全事件上 报处理情况 上报管理严格按照医疗事故处理条例、 医疗质量安全事
5、件报告暂行规定规定上报 医疗事故处理条例 、医疗质量安全事件报告暂行规定 处理情况 对医疗质量安全事件或疑似事件开展调查处理，对责任人有行政处理意见并落 实 （二）法律法规执行方面 检查方面检查项目检查内容法 律 依 据 机构 人员 依法 执业 情况 机构执业范围 医疗机构实际开展诊疗科目、床位数等与执业许可证登记项目一致。 执业医师法 护士条例 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。 医疗机构开展的二、三类医疗技术经过专项批准。（重点检查未经批准开展干细胞移植、妇科内镜四级技术、 心血管介入诊疗技术等行为） 执业规模开展床位数与登记床位数基本一
6、致。 名称使用按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。 执业人员管理执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。 科室管理科室管理规范，不得出租承包科室。 医疗证明出具 医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死 产报告书。 医疗广告发布发布医疗广告必须取得医疗广告审查证明，广告内容应符合相关规定。医疗广告管理办法 病 历 管 理 规章制度建立病历管理制度，并抓好落实。医疗机构病历管理规定 病历书写 病案首页要按照卫生部关于修订住院病案首页的通知的规定书写。 病历书写基本规范 、 手术安全核 查制度、 卫生部关于修订住
7、院病案 首页的通知 （卫医政发201184 号） 、 医疗器械临床使用安全管理规 范（试行） 病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。 病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。 不得私自涂改病历，不得伪造病历。 相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。 手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。 手术安全核查表的填写、管理符合相关规定。 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。 电子病历管理电子病历建立、管理、实施应符合电子病历基本规范（试行）要求。电子病历基本规范（试行）
8、检查方面检查项目检查内容法律依据 处 方 管 理 印制书写 处方应按照规定标准和格式印制。 处方管理办法 处方书写应符合处方书写基本规则。 处方开具 处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。 试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。 医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。 医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。 利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写处方一致，并由相应医师签名。 处方调剂 处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。药师和药士分工符合要求。 药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。 药师应按要求
9、对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。 监督管理 医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。 处方保存期限符合要求。 医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。 麻 醉 和 精 神 药 品 管 理 管理组 织和人员 医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 麻醉药品和精神药品 管理条例 、 医疗机构 麻醉药品、第一类精神 药品管理规定 、 处方 管理办法 、 反兴奋剂 条例、 卫生部办公厅 关于加强医疗机构含兴 奋剂药品使用管理的通 知（卫办医发200861 号） 医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。 建立健全并执行各类规章制度
10、，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。 开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。 采购、储存 入库验收应双人签字，专簿记录。 储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。 使用及安全管 理 麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放处应当配备必要的防盗设施。 建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。 麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。 处方管理 对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2 年。 首诊医
11、师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 麻醉药品处方至少保存3 年，精神药品处方至少保存2 年。 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。 含兴奋剂药 品管理 管理组织确定专门在部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。 使用管理 含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存2 年。运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应 当告知其药品性质和使用后果。 检查方面检查项目检查内容法律依据 临 床 试 验 室 管 理 机构和人员 资质 按照核定科目
12、设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理条例、 医疗机 构 临 床 试 验 室 管 理办法、 人间传 染 的 病 原 微 生 物 名录 、 全国临床 检 验 操 作 规 程 （第三版）、 山东 省 病 原 微 生 物 实 验室管理规定 （试 行） 、 山东省病 原 微 生 物 实 验 室 及 实 验 活 动 备 案 管理办法 试行 实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。 有合法有效的“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。 成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责
13、实验室感染预防控制工作，检查实施情况。 实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。 科室设置和 管理制度 实验室应集中设置，统一管理。在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。 人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。有门禁系统，功能分区明确，流程合理。 规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。 执业和 生物安全管 理 严格按照全国临床检验操作规程（第三版）规定进行检验。 检验报告内容符合要求，诊断性报告需由符合条件的执业医师开具。 按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量
14、管理记录。 按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应与级别相适应。从事的病原微生物实验活动与生物安全 防护水平相适应，并符合人间传染的病原微生物名录的有关规定。 实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、 合法有效的消毒剂、空气消毒设施、 压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品， 并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。 菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2 名以上人员负责管理，有专柜保藏菌（毒）种。 使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。 废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，
15、医疗废物处置符合要求。 临 床 用 血 管 理 组织管理 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。法定代表人为临床用血管理第一责任人 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 医 疗 机 构 临 床 用血管理办法 临 床 输 血 技 术 规范 二级以上医院和妇幼保健院设立输血管理委员会，其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日 常管理工作。根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 医疗机构应当制订临床用血计划，建立评价制度、临床用血申请管理制度、培训制度；科室和医师临床用血评价及公示制度； 临床用血不良事件监测报告制
16、度；临床用血医学文书管理制度；制订应急用血工作预案。 使用管理 医患双方要签署输血治疗同意书。血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。 按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。 血液贮存 有专用血库、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。 消毒及监测 储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。 储血冰箱开展温度监测，并记录。 检查方面检查项目检查内容法律依据 人 类 辅 助 生 殖 技 术 技术准入 批准正式运行并在医疗机构执业许可证上登记。 人类辅助生殖技术管理办 法、 人类精子库管理办 法 、 卫生部关于修订人类 辅助生殖
17、技术与人类精子库 相关技术规范、基本标准和 伦理原则的通知（卫科教发 2003176 号） 、 关于禁 止非医学需要的胎儿性别鉴 定和选择性别的人工终止妊 娠的规定 批准试运行并在有效期限内。 人员资质管 理 从业人员符合人类辅助生殖技术规范的要求，应取得卫生部批准培训机构培训合格证明。 临床执业医师为妇产科专业，同时配备泌尿男科专职医师 对实施人类辅助生殖技术的人员加强管理，进行医学业务、伦理学知识和法律法规培训，有培训记录。 硬件条件场所、设备、设施符合相关要求。 组织制度 建立 成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。 执业
18、情况 在批准范围内开展专项技术。 建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符合要求。 遵循知情同意原则，并签署知情同意书。 不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。 有专用辅助生殖技术病历（人工授精病历、体外助孕病历），遵循知情同意原则，并签署知情同意书、多胎妊娠减胎术 同意书等。辅助生殖技术病历内容完善、符合要求。 严格掌握辅助生殖技术的适应症、禁忌症，促排卵药物使用得当（指征、用量）各技术指标达到人类辅助生殖技术 规范要求 使用供精精液应与卫生部批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。 不得进行非医学需要的性别选择。 母 婴 保 健 技 术
19、 机构及人员 资质 必须取得合法有效的母婴保健技术服务执业许可证，并按时校验。 母婴保健法 、 母婴保健 法实施办法、 母婴保健专 项技术服务许可及人员资质 管理办法、 产前诊断技术 管理办法、 关于禁止非医 学需要的胎儿性别鉴定和选 择性别的人工终止妊娠的规 定 、 新生儿疾病筛查管理 办法 、性病防治管理办法 从业人员取得合法有效的母婴保健技术考核合格证，并按考核通过项目开展母婴保健技术服务。 执业情况 不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。 开展项目与许可项目相符。 （产前诊断、遗传病诊断、婚前医学检查、助产技术、结扎手术、终止妊娠手术） 从事产前诊断、遗传病诊疗的卫生
20、技术人员必须符合产前诊断技术管理办法的相关要求。 业务用房布局流程、设备设施等应符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定。 对孕产妇进行梅毒筛查检测、咨询、必要的诊疗或者转诊服务。 严格落实出生医学证明管理规定。 报告制度制定并落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷检测、报告制度。 检查方面检查项目检查内容法律依据 性 病 诊 疗 机构及人员 资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 医疗机构管理条例 、 性病防治 管理办法（卫生部第89号令） 、艾 滋病防治条例 从事性病诊疗的专业技术人员（包括皮肤科、妇产科、泌尿外科医师、检验人员）经过专业培训并取得性病诊疗 专业
21、技术人员培训合格证 。 科室设置具有相应的诊疗场所，包括诊室、治疗室和检验科等；具备性病诊断治疗、消毒灭菌所必需的设备、设施及药品等。 执业情况 实行首诊医师负责制，建立门诊日志，对就诊者逐例登记 不具备开展性病诊疗条件的医疗机构或者科室，在诊治、体检、筛查活动中发现疑似或者确诊的性病患者时，及时 转诊至具备性病诊疗条件的医疗机构或者科室处置。 对就诊者进行性病相关检查时，遵循知情同意原则。 严格按照卫生部发布的性病诊断标准及相关规范的要求，采集完整病史，进行体格检查、临床检验和诊断治疗 疫情报告及时率、无瞒报、缓报、漏报，疫情报告卡完整率符合要求。 器 官 移 植 技 术 执业资质 取得专项
22、技术批准文件，并在医疗机构执业许可证登记注册。 中华人民共和国执业医师法 、 医疗机构管理条例 、 人体器官 移植条例 （中华人民共和国国 务院令第 491 号） 、卫生部关于 规范活体器官移植的若干规定（卫 医管发2009 126号） 有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员，执业资质符合要求。 器官捐献 不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。 不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 不得摘取未满18 周岁公民的活体器官用于移植。 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献 人存在因帮扶等形成亲情关
23、系的人员。 组织制度管理 有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移 植的医学专家不超过委员人数的1/4 ；有相关工作记录。 建立完善的人体器官移植质量监控等管理制度，并按规定落实。 器官移植管理 有满足人体器官移植所需要的设备、设施。 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾 病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人
24、体器官的决定，医务人 员不得摘取人体器官。 申请人体器官移植手术患者的排序，符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。 其他 完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医务人员应当在72 小时内向伦理委员会提交手术报告； 按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。 从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。 检查方面检查项目检查内容法律依据 医 疗 美 容 执业资质 必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 医疗美容服务管理办法
25、 、 美容医疗机构、医疗美容 科（室）基本标准（试行） 主诊医师符合执业医师法、 医疗美容服务管理办法相关要求，并取得主诊医师资格。 护理工作人员符合护士条例、 医疗美容服务管理办法相关要求。 科室设置科室设置符合美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行） ，各室独立，远离传染病诊疗区。 执业情况 开展的医疗美容项目必须与许可项目、医院类别和级别相符，符合分级管理原则。 按要求制定各种规章制度和技术规范。 实行主诊医师负责制，主诊医师执业范围与许可二级科目相一致。 实施治疗前实行书面告知并签字。 病 理 科 执业资质必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 病理科建设与管理
26、指南 （试行） 山东省医院病理科设置基 本标准 科室管理 独立设科，科室负责人符合病理科建设与管理指南（试行）要求。 科室规章制度、技术操作规程、各类人员职责健全并落实到位，工作室整洁。 人员配备比例符合病理科建设与管理指南（试行）要求。 从业人员任职 资格 发病理诊断报告（包括细胞学、骨髓活检、肾活检、皮肤病理等）者必须取得执业医师资格并具备初级以上病理学 专业技术职务任职资格。经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1-3 年。 技术人员：中专以上学历。 执业条件应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。 质量控制 资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。
27、应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制。 有必要的借片制度和手续。 急 诊 科 执业资质必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 急诊科建设与管理指南 （试行） 科室设置场所、设施、设备、布局等符合急诊科建设与管理指南（试行）设置要求。 人员配备 应当有固定的急诊医师、急诊护士，且不少于在岗医师、护士的75% ，梯队结构合理。 急诊医师、护士应当具有3 年以上临床工作经验，经规范化培训合格 科室主任、护士长条件符合急诊科建设与管理指南（试行）要求。 科室管理符合急诊科建设与管理指南（试行）要求。 检查方面检查项目检查内容法律依据 重 症 医 学 科 执业资质必须经卫生行
28、政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。 重症医学科建设与管理 指南（试行） 、 卫生部关 于在 中增加“重症医学科” 诊疗科目的通知 （卫医政 发20099号） 科室设置场所设施设备、布局等符合重症医学科建设与管理指南（试行）设置要求。 人员配备 应当有固定的医师、护士，医师、护士与床位比符合规定，梯队结构合理。 重症医学科医师执业范围符合规定，科室主任、护士长任职条件符合要求。 医护人员基本技能掌握与考核、规范化培训符合规定。 科室管理质量管理、医院感染管理符合重症医学科建设与管理指南（试行）要求。 血 液 透 析 室 执业资质必须经卫生行政部门许可，并在医疗机构执业许可证核准登记。
29、血液透析室管理规范 医疗机构血液透析室基 本标准（试行） 科室设置场所、设施、设备、布局等符合医疗机构血液透析室基本标准（试行）设置要求。 人员配备 血液透析室的负责人和护士长（护理组长）必须符合血液透析室管理规范要求。 卫生技术人员的配备应符合医疗机构血液透析室基本标准（试行）要求。 血液透析室的工作人员的职业安全防护和健康管理 科室管理符合医疗机构血液透析室管理规范要求。 规章制度建立质量管理体系、制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作流程 戒 毒 科 规章制度制定相关的各项规章制度、人员岗位职责、操作规程，并成册可用。 戒毒医疗服务管理暂行 办法医疗机构戒毒治疗 科基本标
30、准 （试行） 戒毒 医院基本标准（试行） 机构资质未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质，不得开展戒毒医疗服务。 人员配备 人员的配备必须符合医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）设置要求。 业务负责人必须取得相应资质。 医疗用房每床建筑面积、净使用面积等应符合医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）要求。 设备设施必须按照医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）标准配置 科室设置科室设置必须符合医疗机构戒毒治疗科基本标准（试行）设置要求。 医疗服务按照规定建立戒毒人员医疗档案。 检查方面检查项目检查内容法律依据 新 生 儿 病 室 管 理 设置条件 二级以上综合医院应当在儿科病房内设置新生儿病室 新生
31、儿病室建设与 管理指南（试行） 布局、流程合理 设施、设备符合要求 设置在相对独立的区域，接近新生儿重症监护病房 单元床面积 无陪护病室每床净使用面积不少于3 平方米，床间距不小于1 米。 有陪护病室应当一患一房，净使用面积不低于12 平方米。 人员要求 医师人数与床位数之比应当为0.3:1以上 护士人数与床位数之比应当为0.6:1以上 新生儿病室可根据实际需要配置其他辅助人员，经过培训并考核合格 配奶间工作人员应当经过消毒技术培训且符合国家相关规定。 消毒隔离措施器械、器具及物品需达到相应感染学标准要求 介 入 诊 疗 管 理 执业资质 取得介入诊疗技术手术资质，并在医疗机构执业许可证登记注
32、册或已备案公示。 放射诊疗管理规 定 心血管疾病介入 诊疗技术管理规范 （2011 年版） 、 综合 介入诊疗技术规范 、 外周血管介入诊疗 技术管理规范 、 神 经血管介入诊疗技术 管理规范。 按照手术分级开展技术，无超范围开展。 执业要求 医疗机构开展介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应 有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目和辅助科室，取得放射诊疗许可证介入放射学项目。 人员要求 开展介入诊疗医师需取得医师资格证书、 医师执业证书, 执业范围、年限符合要求； 专业护士及其他技术人员需经过介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格 技术管理要求严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南 检查方面检查
33、项目检查内容法律依据 放 射 工 作 机构资质必须取得放射诊疗许可证。 放 射 诊 疗 管 理 规 定 、 放射工作职业 健康管理办法 执业管理 放射诊疗许可证必须按期校验，并在许可范围内开展业务工作。 必须具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。 必须具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和检测仪器。 产生放射性废气、废液、固体废物的，必须具有确保放射性废气、废物、固体废物达标摆放的处理能力或者可行的处 理方案。 具有放射事件应急处理预案。 从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员必须符合放射诊疗管理规定的要求。 放射诊疗人员应进行
34、个人剂量监测、职业健康检查，参加专业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康教育培训 档案。 必须配备工作人员、受检者个人防护用品。 工作场所情况 工作场所及相关设备必须设置警示标志。 对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有资质的机构进行放射防护及状态检测，检测报告完整规范。 医疗 器械 临床 使用 安全 管理 制度体系 二级以上医院须设立医疗器械临床使用安全管理委员会 医疗器械临床使用 安 全 管 理 规 范 （ 试 行） 、 医疗卫生机构 医学装备管理办法 建立医疗器械临床使用安全管理制度 建立采购论证、技术评估、采购管理制度、评价制度、日常管理监测制度、制定安装、验收、使用中的制度与规
35、范、 预防性维护方案、风险评估、重要设备的应急备用方案 人员配备相关技术人员应具备相应资质，并定期进行考核，建立培训档案。 使用管理 对医疗器械进行唯一性标识，并保存标签、说明书等原始资料。 医疗器械保障全过程及其结果应记录并存入医疗器械信息档案 检查方面检查项目检查内容法律依据 病 原 微 生 物 实 验 室 管 理 实验资格 三级、四级实验室通过国家认可取得相应级别的生物安全实验室证书，从事高致病性病原微生物实验活动，按规 定取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。 病原微生物实验室生物安 全管理条例 中华人民共和国环境影响 评价法 实验室根据级别不同，向相关部门予以备案。 工作制度按
36、规定建立健全规章制度、应急预案，感染应急处置预案向相关部门备案。 实验活动管理 申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护 水平，并经国务院卫生主管部门同意。 不同级别的实验室开展相应的实验活动并具备相应条件，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病 原微生物实验活动的，应当经有关部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动，符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全 和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。 实验室的设立单位负责实
37、验室的生物安全管理，并符合条例要求。 实验室建立实验档案，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不少于20 年。 三级、四级实验室在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 人员培训及管理 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 病原微生物实验室生物安 全管理条例 中华人民共和国环境影响 评价法 实验室或者实验室的设立单位每年定期对工作人员进行培训及考核。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向有 关部门报告。 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2 名以上的工作人员共同进行。 从事高致病性病原微生物相关
38、实验活动的实验室，对实验室工作人员健康监护符合要求。 感染控制 指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和 样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 病原微生物实验室生物安 全管理条例 中华人民共和国环境影响 评价法 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员能按规定采取控制措施并报告。 发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，应当在2 小时内报告 所在地的县级人民政府卫生主管部门。 采 集 采集病原微生物样本应当具备相应的条件。 病原微生物实验
39、室生物安全 管理条例 中华人民共和国环境影响 评价法 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集 过程和方法等作详细记录。 运 输 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备相应的条件，并由相应部门批准。 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2 人的专人护送，并采取相应的防护措施。 储 存 制定严格的安全保管制度，建立档案制度，病原微生物菌（毒）种和样本储存专人负责，程序与记录符合要求。 相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者 送交保藏机构保管。 检查方
40、面检查项目检查内容法律依据 传 染 病 防 治 管 理 工作制度 建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制度、传染病预检分诊管理制度、医疗废物处理管理制度、工 作人员职业防护管理制度、院内感染管理制度、预防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。 传染病防治法 疫情信息报告管理规 范 疫情报告 有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。 门诊日志、传染病登记本记录规范、完整。 传染病报告卡填写规范、完整、按规定保存。 疫情网络直报系统运转正常。 疫情报告及时无漏报、瞒报、缓报。 医 院 感 染 管 理 预防控制措 施 执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或设立传染病分诊点、标识明确，设置合
41、理，具有消毒隔离条件和必要的防护用 品。 医疗机构传染病预检 分诊管理办法 医院感染管理办法 消毒管理办法 突发公共卫生事件与 传染病疫情监测信息报 告管理办法 医疗机构口腔诊疗器 械消毒技术操作规范 内镜清洗消毒技术操 作规范 有传染病病例处置工作制度、对不具备收治能力的患者及时转诊。 成立医院感染委员会，人员组成符合要求，并按要求履行相应的职责。 设立独立的感染管理部门，负责感染预防与控制的管理和业务工作。 加强医院感染及相关危险因素监测、感染事件调查。 加强高危科室消毒隔离措施和各项消毒技术操作规范落实力度。 开展医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测、医务人员手卫生监测。 使用的消毒产品、一
42、次性医疗器械进行索证、验收、登记。 人员培训 工作人员接受传染病防治法律知识、传染病防治知识和技能、医院感染、医疗废物处置相关知识、消毒隔离相关知识培 训。 医 疗 废 物 管 理 医 疗 废 物 管 理 设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员。 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废 物管理办法 按规定分类收集、包装医疗废物。 职业安全防护符合相关要求。 按要求对医疗废物进行登记、运输。 按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到相关要求要求，警示标识明显。 索取集中处置单位经营许可证。 无非贮存地点倾倒、堆放医疗废物。 污水处理有污水处理设施( 或站 ) 且
43、运转正常。污水处理应进行消毒效果监测并记录。 检查方面检查项目检查内容法律依据 医院 基本 标准 符合 情况 床位设置设置床位符合标准要求 医疗机构基本标准 （试行） 、 眼科医院 基本标准（试行） 、 妇产医院基本标准（试 行） 、 耳鼻喉医院基本标准（试行） 骨科 医院基本标准（试行） 、美容医疗机构、医 疗美容科（室） 基本标准（试行） 、 医院基 本标准（试行） 科室设置临床科室、医技科室设置能够达到最低要求 人员配备 卫生技术人员总体配备、医护与床位配比等能够达到标准要求 医师职称符合标准要求 其它人员配备符合要求 布局面积 门诊建筑面积符合标准要求 床位建筑面积和使用面积符合要求
44、设备配备有符合标准的基本设备、床单元设备及其他与诊疗科目相应的设备 婴儿 胎儿 遗体 处置 管理 制度建立 医院有婴儿、胎儿遗体处置各环节工作规则、岗位职责和工作流程 殡葬管理条例 、 山东省殡葬管理 规定 、 关于济宁市洸府河婴儿遗体 丢弃事件的通报 、 关于德州市妇幼 保健所胎儿遗体不当处置事件的通 报 是否把胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理范围 制度落实 妇产科、儿科、手术室、太平间有登记、交接、转运、存放、处理记录 与家属有签订知情同意书或协议书 有暂时存放设备 与殡仪馆有婴儿、胎儿遗体处理协议 医疗机构和医务人员未从事以营利性为目的的病亡婴幼儿尸体处置工作 传 染 性 婴 胎 儿 遗体处理措施 对尸体收集、存放、运送全过程进行无害化处理 传染病防治法 、 医院感染管理办 法 人员防护 工作人员有相应的防护措施