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1、第 1 页 共 83 页 XXX医疗器械有限公司 质 量 手 册 文件 类 别： 受控本 非受控本 文件持有部门： 文件发放编号： 编制部门质量管理部编号*-QMS-2018-A0 复 制 数6 起 草 人日期审核人日期批准人批准日期执行日期 颁发部门质量管理部分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部 第 0 页 共 83 页 0.0 目录 主题页码 0.0 质量手册目录 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书 8 0.5 质量方针、质量目标 9 0.6 各部门质量目标分解 10 0.7 公司组织机构图 11 0.8 质
2、量体系组织结构图 12 0.9 质量管理职能分配表 13 1 范围 6 2 引用标准7 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 6 4.2 文件要求7 4.2.1 总则 7 4.2.2 质量手册8 4.2.3 医疗器械文档 9 4.2.4 文件控制9 4.2.5 记录控制 30 5 管理职责 5.1 管理承诺 32 第 1 页 共 83 页 5.2 以顾客为关注焦点 32 5.3 质量方针 33 5.4 策划33 5.4.1 质量目标 33 5.4.2 质量管理体系策划 34 5.5 职责、权限和沟通 34 5.6 管理评审42 6 资源管理 6.1 资源提供45 6.2 人力资源4
3、5 6.3 基础设施46 6.4 工作环境和污染控制 48 6.4.1 工作环境 48 6.4.2 污染控制 50 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 51 7.2 与顾客有关的过程 52 7.3 设计和开发 54 7.3.1 总则 54 7.3.2 设计和开发策划 54 7.3.3 设计和开发输入 54 7.3.4 设计和开发输出 55 7.3.5 设计和开发评审 55 7.3.6 设计和开发验证 56 7.3.7 设计和开发确认 56 7.3.8 设计和开发转换 56 7.3.9 设计和开发更改的控制 56 第 2 页 共 83 页 7.3.10 设计和开发文档 57 7.4 采购 58
4、 7.5 生产和服务提供 60 7.5.1 生产和服务提供的控制60 7.5.2 产品的清洁61 7.5.3 安装活动 61 7.5.4 服务活动61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求62 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 62 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 63 7.5.8 标识 64 7.5.9 可追溯性 64 7.5.10 顾客财产 65 7.5.11 产品防护 66 7.6 监视和测量设备的控制 67 8 测量、分析和改进 8.1 总则 69 8.2 监视和测量 69 8.2.1 反馈 69 8.2.2 抱怨处理 70 8.2.3 向监管机构报告 71 8.2
5、.4 内部审核 73 8.2.5 过程的监视和测量 74 8.2.6 产品的监视和测量 74 8.3 不合格品的控制 76 8.4 数据分析 78 8.5 改进 79 8.5.1 总则 79 第 3 页 共 83 页 8.5.2 纠正措施 80 8.5.3 预防措施 81 第 4 页 共 83 页 0.1 修 订 页 序号章节号修订内容批准人批准日期 01 0.5 将质量方针“持续改进” 改为“求 真务实” 02 0.5 新增质量总目标“在 2018年 10 月份前通过北京国医械华光体系 认证” 03 0.6 生产技术部质量目标增加“制程 报废率” 、 “准时交货率” 04 0.6 供销部质量
6、目标增加“采购及时 率” . 05 0.6 综合部质量目标增加“文件记录 受控率” 第 5 页 共 83 页 0.2 批准页 为提高本公司产品的品质， 提升产品的市场影响力， 贯彻本公司的质量方针， 依据医疗器械生产质量管理规范 （以下简称规范） 、 医疗器械生产质量管 理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录 ） 、ISO 13485：2018 idt YY/T 0287： 2018医疗器械质量管理体系用于法规要求 、ISO 9001 ：2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公 司的实际情况重新制订此质量手册 。 本质量手册阐明了我公
7、司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建 立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学 习、正确理解并坚持贯彻执行。 现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施行。 总经理： 日期：年月日 0.3 公司简介 第 6 页 共 83 页 本公司坐落于中国 * 之乡* 城市* 镇* 街道（以下用自己的语言组织） 。 本公司厂区占地 * 平方米，建筑面积为 * 平方米，生产面积为 * 平方米，其 中仓储面积为 * 平方米，检验面积为 * 平方米，十万级净化面积为* 多平方米， 十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。 本公司是专业生产一次性使
8、用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公 司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移 印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析 天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数 仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。 目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：此处填写公司所有系 列的产品。 地址/Add：邮编/ P.C 电话/Tel ：传真/Fax： 0.4 管理者代表任命书 为了贯彻执行规范、 附录 、ISO 13485：2018 idt YY/T 0287：2018医 疗器
9、械质量管理体系用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015 第 7 页 共 83 页 质量管理体系要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系 运作的控制，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系； 2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告； 3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识； 4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。 总经理： 日期：年月日 第 8 页 共 83 页 0.5 质量方针、质量目标发布令 质 量 方 针 关注健康、求真务实、品质至优、
10、服务至上 本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不 断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满 足市场需求和法律法规要求。 质 量 目 标 产品一次交验合格率100% 顾客满意度 98% 在 2018 年 10 月份前通过北京国医械华光体系认证 总经理： 日期：年月日 第 9 页 共 83 页 0.6 各部门质量目标分解 序 号 部门目 标 值 考核 频次 考核 部门 测 量 方 法 1 生产 技术部 设备完好率 100% 每月 生产技 术部 完好设备 / 总设备 100% 2 洁净区环境达标率100% 每月 生产技 术部 检验合格次数 / 检
11、验总数 100% 3 制程报废率 2% 每月 生产技 术部 生产不合格数 / 生产总数 100% 4 准时交货率 95% 每月 生产技 术部 准时交货次数 / 总交货次数 100% 5 质量 管理部 过程产品交检合格率100% 每月质检部 检验合格批次 / 检验总批 100% 6 最终产品检验合格率100% 每月质检部 检验合格批次 / 检验总批次 100% 7 采购产品检验合格数100% 每月质检部 采购产品验证合格批次/ 采 购产品总批次 100% 8 供销部 采购及时率每月供销部 及时到货批次数 / 采购总批 次数 100% 9 合格供方采购率 100% 每月供销部 合格供方采购的产品批
12、次/ 总采购批次 100% 10 顾客满意度 98% 每半 年 供销部 每份调查表先计算出满意 度。汇总所有的调查表加权 平均。 11 综合部 培训计划完成率 95% 每季 综合部 公室 实际培训次数 / 计划安排次 数100% 12 人员培训覆盖率 95% 每季 综合部 公室 培训人员 / 该 培训人 员 100% 13 文件记录受控率 100% 每月 综合部 办公室 受控文件数 / 应受控文件数 100% 总经理： 日期：年月日 第 10 页 共 83 页 0.7 公司组织机构图 总 经 理 生 产 技 术 部 综 合 部 质 量 管 理 部 供 销 部 财 务 部 管理者代表 Q A Q
13、 C 第 11 页 共 83 页 第 12 页 共 83 页 0.8 公司质量体系组织机构图 总 经 理 管理者代表 质量管理部供销部综合部生产技术部 人 力 资 源 控 制 基 础 设 施 控 制 质 量 记 录 管 理 内 部 审 核 工 作 环 境 控 制 数 据 分 析 技 术 文 档 管 理 用 户 意 见 反 馈 产 品 销 售 采 购 控 制 标 识 和 可 追 溯 性 监 视 与 测 量 不 合 格 品 控 制 设 计 和 开 发 生 产 和 服 务 提 供 生 产 设 施 保 养 产 品 检 验 仓 库 管 理 Q A Q C 第 13 页 共 83 页 0.9 质量管理职能
14、分配表 协办职责主要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求名称程序文件总管质综生供 第 14 页 共 83 页 章条款 经 理代 管 部 合 部 技 部 销 部 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制文件控制程序 4.2.5 记录控制记录控制程序 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理
15、评审管理评审控制程序 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源人力资源控制程序 6.3 基础设施基础设施控制程序 6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 协办职责主要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求 名称程序文件 总 经 理 管 代 质 管 部 综 合 部 生 技 部 供 销 部 章条款 第 15 页 共 83 页 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 产品实现的策划控制程序 风险管理控制程序 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序 7.2.1 与产品有关要求的
16、确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 总则设计开发控制程序 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换设计开发控制程序 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档 7.4 采购采购控制程序 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序 7.5.2 产品的清洁 7.
17、5.3 安装活动本公司产品无安装 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要 求 7.5.6 生产和服务提供过程的 确认 生产和服务过程的确认控制程序 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系 统确认的专用要求 无菌屏障系统确认程序 7.5.8 标识标识和可追溯性的控制程序 第 16 页 共 83 页 协办职责主要职责 公司 领导 职能部门 引用标准要求 名称程序文件 总 经 理 管 代 质 管 部 综 合 部 生 技 部 供 销 部 章条款 7.5.9 可追溯性标识和可追溯性的控制程序 7.5.10 顾客财产顾客财产的控制程序 7.5.11 产品防护产品的防护控制程序 7.6 监视和测量
18、设备的控制监视和测量设备的控制程序 8 测量、分析和改进 81 总则 82 监视和测量 8.2.1 反馈顾客反馈意见控制程序 8.2.2 抱怨处理 8.2.3 向监管机构报告 8.2.4 内部审核内部审核控制程序 8.2.5 过程的监视和测量过程的监视和测量控制程序 8.2.6 产品的监视和测量产品的监视和测量控制程序 8.3 不合格品控制不合格品控制程序 8.3.1 总则 8.3.2 交付之前发现不合格品 响应措施 8.3.3 交付之后发现不合格品 响应措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析数据分析控制程序 8.5 改进 8.5.1 总则改进控制程序 8.5.2 纠正措施纠正措施控制程序
19、8.5.3 预防措施预防措施控制程序 第 17 页 共 83 页 1 范围 1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量管理规范 （ （2014 年 12 月 29 日发布，以下简 称规范） 、 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年 7 月 10 日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械） 、ISO 13485：2018 idt YY/T 0287： 2018医疗器械质量管理体系用于法规要求 、ISO 9001 ：2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的 实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的： A）证实具有能稳定地提
20、供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要 求的产品的能力； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾 客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意； C）实施、保持并改进质量管理体系； D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性； E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。 1.2 应用 本手册覆盖规范、 规范附录无菌医疗器械 、ISO 13485：2018 idt YY/T 0287：2018医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015质量管理体系要求标准的
21、要求。 1.3 制订、修改和废除 本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议， 具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。 第 18 页 共 83 页 2 引用标准 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本手册， 然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准： ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语； ISO 9001：2015 itd GB/T19001 ：201
22、5质量管理体系要求； ISO 13485：2018 idt YY/T 0287：2018医疗器械质量管理体系用于 法规要求； 医疗器械生产质量管理规范 ； 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。 第 19 页 共 83 页 3 术语和定义 本手册的术语和定义根据ISO 9000：2015、ISO 13485：2018 及有关质量管 理体系的用语定义，引用了的以下术语： 3.1 忠告性通知 Advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/ 或建 议宜采取的措施。 1) 医疗器械的使用； 2) 医疗器械的改动； 3) 医疗器械返回组织； 4) 医
23、疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。 3.2 授权代表 Authorized Representative 在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的 法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人 来源： GHTF/SG1/N055:2009, 定义 5.2 3.3 临床评价 Clinical Evaluation 评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用 时的临床安全和性能 来源： GHTF/SG5/N4:2010, 第 4 章 3.4 抱怨 Complaint 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质
24、量、耐用性、可靠性、 可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的 第 20 页 共 83 页 书面、电子或口头的沟通 注： “抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。 3.5 经销商 Distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注 1：供应链中可以涉及多个经销商。 注 2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的 人员不是本定义中的经销商。 来源： GHTH/SG1/NO55, 定义 5.3 3.6 植入性医疗器械 Imlantable medical device 本公司生产无菌医疗器械
25、，不适用此条 3.7 进口商 Importer 在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖 区可销售的一个自然人或法人 来源： GHTF/SG1/N055:2009, 定义 5.4 3.8 标记 Labelling 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明 书和任何其它信息，但不包括货运文件 来源： GHTF/SG1/N70:2011, 第 4章 3.9 生命周期 Life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 来源： YY/T 0316-2018, 定义 2.7 3.10 制造商 Manufacturer 以其名义
26、制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/ 或制造责任的自 第 21 页 共 83 页 然人或法人，无论此医疗器械的设计和/ 制造是由该自然人或法人进行或由另外 的一个或多个自然人或法人代表其进行 注 1: 此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适 用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构 （RA ）明确将该责任强加于另一自 然人或法人。 注 2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上 市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。 注 3：上述定义中所指的“设计和 / 或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、
27、制造、 组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将 多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。 注 4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法 人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。 注 5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或 法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。 注 6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的 授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。 注 7：纳入医疗器械法规要求的附
28、件，负责设计和/ 或制造该附件的自然人或法人被认为 是制造商。 来源： GHTF/SG1/NO55:2009 ，定义 5.1 3.11 医疗器械 Medical Device 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材 料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使 用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持； 第 22 页 共 83 页 生命的支持或维持； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式
29、来提供医疗信息。 其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或 体表，但这些方式可以有助于其预期功能。 注 1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为 是医疗器械的产品包括但不限于： 消毒物； 残疾人辅助器具； 包含动物和 / 或人体组织的器械； 用于体外受精或辅助生殖技术的器械； 来源： GHTF/SG1/N071:2012, 定义 5.1 3.12 医疗器械族 Medical Device Family 由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基 本设计和性能特征的成组医疗器械 3.13 性能评价 Performanc
30、e Evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力 3.14 上市后监督 Post-market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程 3.15 产品 过程的结果 第 23 页 共 83 页 注 1：有下列四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典） ； 硬件（如发动机机械零件） ； 流程性材料（如润滑油） 。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料 取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、 冷却液） 、软件（如：发
31、动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明） 所组成。 注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。 服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连 续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。 注 3： “产品
32、”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。 来源：改写 GB/T 19000-2008, 定义 3.4.2 3.16 采购产品 Purchased Product 由组织质量体系以外的一方提供的产品 注 1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。 3.17 风险 Risk 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合 注 1： “风险”此定义不同于GB/19000-201X界定的定义。 来源： YY/T 0316-2018, 定义 2.16 3.18 风险管理 Risk Management 第 24 页 共 83 页 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运 用
33、 来源： YY/T 0316-2018, 定义 2.22 3.19 无菌屏障系统 Sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 来源： GB/T 19633,1-2015, 定义 3.22 3.20 无菌医疗器械 Sterile Medical Device 预期满足无菌要求的医疗器械 注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。 3.21 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3.22 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 3.23 质量 一组固有特性满足要求的程度。 3.24 质量方针 由组织最高管理者正式
34、发布的关于质量方面的全部意图和方向。 3.25 质量目标 在质量方面所追求的目标。 3.26 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 3.27 顾客满意 顾客对其要求已被满足程度的感受。 第 25 页 共 83 页 3.28 过程 将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。 3.29 设计和开发 将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。 3.30 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 3.31 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.32 可追溯性 追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。
35、3.33 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.34 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 3.35 放行 对进入一个过程的下一阶段的许可。 3.36 合格 满足要求。 3.37 不合格 不满足要求。 3.38 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。 第 26 页 共 83 页 3.39 顾客 接受产品的组织或个人。 3.40 供方 提供产品的组织或个人。 3.41 检验 通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。 3.42 试验 按照程序确定一个或多个过程。 3.43 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.44 确认 通过提供客观证据
36、对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.45 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。 3.46 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 第 27 页 共 83 页 4 质量管理体系 4.1 总 要 求 本公司按 ISO 9001：2015 标准、 ISO 13485：2018 标准、 规范 （2014 年 12 月 29 日发布） 、 附录（2015 年 7 月 10 日发布）的要求建立质量管理体系； 编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和 保持，持续
37、改进其有效性。 4.1.1 本公司质量管理过程 A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、 资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。 B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发 过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它们的控 制和管理主要对应本手册第7 章。 4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影 响产品质量的关键工序。 4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。 4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过 程的监视
38、。 4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和 控制这些过程的运行。 4.1.6 采取纠正和预防措施， 不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改 第 28 页 共 83 页 进，并保持这些过程的有效性。 4.1.7 本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行7.4 的控制要求 , 控制方 法包含书面质量协议。 4.2 文 件 要 求 4.2.1 总则 根据规范、 附录 、ISO 13485：2018 idt YY/T 0287：2018医疗器械 质量管理体系用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2015质量管 理体系要求及
39、相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类 型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确 保体系有效运作和对过程的控制。 A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）； B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不 适用： 规范第四十九条、第六十五条； 附录第 2.2.3 条、第 2.2.4 条、第 2.2.7 条、第 2.2.14 条、第 2.5.1 条、第 2.5.2 条、第 2.6.11 条） ； C） GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2018 idt ISO 13485： 20
40、18 标准、 规范和规范附录无菌医疗器械所要求形成文件的程序及公司 为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件； D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文 件、技术性文件等； E） GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015、YY/T 0287：2018 idt ISO13485 ： 2018 标准、 规范和附录无菌医疗器械所要求的记录及本公司质量管理体 第 29 页 共 83 页 系文件所要求的其它记录； F）国家或地区法规规定的其他文件要求。 公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定 产品规范和质量管理体系要求的文件，
41、这些文件应规定完整的生产过程。同时规 定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。 注：本公司的文件为书面文件。 4.2.2 质量手册 本手册系依据 GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015质量管理体系要求 、 YY/T 0287：2018 idt ISO 13485：2018医疗器械质量管理体系用于法规的 要求 、 规范和附录无菌医疗器械及相关法律、法规、规章和标准的要求， 本公司的实际相结合编制而成，内容包括： A）质量管理体系的范围：（此处写公司全系列产品名称） 等医疗器械的设计、 开发、生产和服务。 B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；
42、 C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。 4.2.2.2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、 审核、 批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。 4.2.2.3质量手册分“受控”和“非受控” 。 “受控”的为公司内部各职能部门使 用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者 代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。 4.2.2.4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表 批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册 第 30 页 共 83 页 交还给综合部，办理核收登记。 4.2.3 医疗器械文档 公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档 包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001：2015 idt ISO9001：2015质量 管理体系要求 、YY/T 0287：2018 idt ISO 13485：2018