新技术申请书1.pdf

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1、阿克苏地区第一人民医院 新技术新项目临床准入 申请书 技术名称：乳腺钼靶X线检查的临床应用 申请科室：放射科 技术负责人：党振平 申请时间： 2008.12.31 审批部门： 阿克苏地区第一人民医院伦理委员会制 1 填表说明 一、本院凡申请新技术新项目临床试用的科室，均应填报本 表。 二、本表分为“技术的基本情况”、“申请单位开展该项技术的 必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术 的科室的承诺”、 “申请科室的意见”及“需提供的其他相关资料”等6 个部分。 三、申报单位应如实填写，不够可另附页。 2 一、技术的基本情况 1. 技术原理： （包括技术方法、所采用的仪器设备

2、及技术的先进性、科学性等） X 线检查是迄今为止术前诊断乳腺疾病准确率最高的影像学方法，目前 被广泛采用的是钼靶软X 线乳腺摄影术。 技术方法：拍摄时用乳腺机压迫板对乳房施加压迫，加压后乳房厚度 5cm 左右最为理想。患者可取立位或坐位，常用投照位置有头尾位：将乳 腺机托板置于乳房的正下方，X 线束自上向下投照；内外斜位：X 线管球 旋转 45，见托板置于乳房的外下方，X 线束自乳房内上方以45角投照向 外下方；内外侧位：X 线管球旋转90，将托板置于乳房的外侧，X 线束自 内向外侧方向投照。 所 采 用 的 仪 器 设 备 ： 西 门 子 股 份 公 司 乳 腺X射 线 机X-Ray Mam

3、mography System Mammomat 3000nova。 先进性及科学性：自1961 年 Gershen-Cohen等证明乳腺X 线摄影能 够发现临床不能扪及的乳腺Ca 以来，乳腺摄影在乳腺疾病的影像检查方 面扮演着重要的角色。数字化乳腺摄影，由于数字成像，可输入计算机进 行图像后处理，提高照片的清晰度和对比度，从而提高诊断的正确性，并 可与 HIS/RIS 系统联用，实性院内和远程图像管理、传送及光盘储存。 3 4 2.技术在国内外的应用 （包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及该项技术的相关综述、 参考文献，最好能提供准入批件） 自 1970 年法国首先推出专供乳腺及其他

4、软组织摄影用的钼靶X 线机， 用钼靶X 线机所摄影的照片，其对比度与清晰度均有显著提高，一些微细 结构和小病灶能在照片上清晰显示，使钼靶X 线检查已成为今日诊断乳腺 病变最有效、最可靠的手段。乳腺癌使妇女最常见的恶性肿瘤，据统计，西 方国家每8-9 位妇女就有1 例乳腺癌患者。自1968 年起美国在纽约开始对 40-60 岁的部分人员进行乳腺癌X 线摄片普查， 世界许多其他发达国家也纷 纷效仿，或由政府出资，组织开展乳腺癌的X 线摄片普查，以早期发现、 早期治疗乳腺癌，进而降低乳腺癌患者的死亡率。 1973年徐开埜在上海第二医科大学附属瑞金医院与上海电子光学技术 研究所合作，试制成功中国第一台

5、钼靶X 线机，应用于临床，提高了乳腺 癌早期诊断的正确性，此后该技术很快推广到全国各地。 5 6 二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性 1.开展该项技术的必要性： （包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等） 3 年来我科进行乳腺钼靶X 线检查的病人约3000 余人次。 乳腺癌的发病率在直线上升，影像学检查在乳腺癌早期诊断中起着重要的 作用。近年来，由于新的X 线管、过滤技术、胶片的应用及处理技术的改进， 使乳腺 X 线摄影技术取得了巨大的进步，大大改善了临床阴性乳腺肿瘤的检出 率。大宗乳腺普查案例显示，胶片屏幕式乳腺X 线摄影能够使50 岁以上妇女 的病死率降低30% ，对 40-5

6、0 岁妇女大约降低18% 。 7 2.新技术应用方案： （包括技术流程明确每一个环节由谁负责并且签名，技术的适应证、禁忌证等 技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案，制定 新技术新项目的管理制度） 签名： 适应症：非妊娠期并乳房不适或有包块者; 以及 40 岁以上妇女的普查。 禁忌症：妊娠期女性。 技术操作规范：用乳腺机压迫板对乳房施加压迫，加压后乳房厚度5cm 左右 最为理想。 般投照条件的范围为：电压 2235 千伏，30300 毫安秒。患者取立位或坐位，常用投照位置有头尾位：将乳腺 机托板置于乳房的正下方，X 线束自上向下投照；内外斜位： X 线管球旋转45，将托

7、板置于乳房的外下方，X 线束自乳房 内上方以 45 角投照向外下方；内外侧位：X 线管球旋转90， 将托板置于乳房的外侧，X 线束自内向外侧方向投照。 并发症：无 不良反应：无 管理制度： 1、严格技术操作规程，做好X 线片的质控； 2、及时总结，定期集体阅片，提高技术水平； 3、经常与临床科室取得联系，随访病人，提高诊断的正确率； 4、做好资料的统计保管工作，分析该项目实施情况。 8 3.学科、人员及设施、设备条件： （包括开展该项技术的相关设施、设备情况、所涉及学科负责人的姓名、职责 范围及联系方式，与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等， 请填写附表） 4、参与该项新技术人员签名： 9

8、 10 三、技术临床应用效果评价 11 新技术应用阶段计划（明确应用的科室、例数、剂量及疗程），临 床应用效果评价的方法与指标） 争取上半年完成前3 年的总结、统计工作。争取年底有一个阶段性的总 结，能完成该项目的临床应用总结。 临床应用效果评价的方法与指标：X 线诊断与临床手术、病检结果的符合 率，随访病人。 12 四、申请开展该项技术的科室的承诺 如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺： 1、严格按照阿克苏地区第一人民医院新技术、新项目准入制度的 管理规定的有关规定，保证使用新技术、新项目科室人员符合资质条 件,建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安 全

9、。 2、做好知情同意及签署知情同意书 3、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按期据阶 段性规划接受评估。 4、具备该项技术应有的应急措施 5、如试用期间发生医疗意外或意想不到的并发症，要积极采取措施 并做好善后工作，并立即暂停临床试用并上报伦理委员会，提交医院质 量管理委员会再次审核。 应用科室负责人签名： 年月日 13 14 五、申请科室意见 申请科室意见： 科主任签名： 年月日 15 六、需提供的资料 一、需提供的资料 1、知情同意书 二、需提供的其它相关资料 2、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资 料 3、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件 4、出院

10、病人随访制度和设计随访表 新技术新项目专业人员资质一览表 姓名年龄职称是否执业医师毕业学校、时间专业工作年限培训、进修时间培训、进修地点是否手术操作者 党振平53 岁副 主 任 医师 是1974 年 7 月毕业于 阿克苏地区卫校 35 年 1999 年 3-11 月上 海 杨 浦 区 中 心 医 院 放射科 凌华威44 岁主任 医师 是1989 年 7 月毕业于 上 海 第 二 医 科 大 学 20 年 1996.6-1997.5 1997.11-1998.10 2004.2-2004.5 法 国 马 赛 地 中 海 大 学 附属 La Timone医院 放射科 巴 黎 第 六 大 学 附 属

11、 Pitie-Salpetriere医 院 放射科 布 鲁 赛 尔 自 由 大 学 附 属 Erasme 医院放射科 段艳萍34 岁医师是2002 年 7 月毕业于 新疆医学院 12 年 2005 年 6-12 月乌 鲁 木 齐 肿 瘤 医 院 放 射科 1 新技术新项目设备情况一览表 类设备编号设备名称设备型号消耗指标生产厂商出厂机号出厂机号购入日期启用日期 乳腺 X 射线机 3000nova 胶片西门子2005 年 9 月2005 年 9 月 2 200 年科室开展新技术、新项目登记一览表 序 号 姓 名 性 别 年 龄 民 族 住 院 号 入 院 诊 断 / 确 认 诊 断 实 施 技

12、术 / 手 术 项 目 名 称 出 院 / 检 查 时 间 安 全 性 疗 效 评 价 费 用 家 庭 住 址 联 系 电 话 随 访 登 记 1 乳腺钼靶X线检查知情同意书 我院2005年8月引进西门子MAMOMAT 3000 NOVA 乳腺X线摄影机， 可行乳腺疾病的检 查。 乳腺钼靶X线摄影是符合国家规定的一种无创性、无危险性的检查。因其较低的X线剂量， 清晰的软组织影像图像，在乳腺疾病的各种检查方法中具有一定的优越性。此项检查技术已在国 内外广泛使用。 由于乳腺X线摄影是我院开展的新技术新项目，有少量的X 线辐射，因此检查前需办理签字 认可手续，请患者及家属予以协助，谢谢合作。 同意接受检查请签字： 患者签名： 患者家属签名： 联系电话： 1 阿克苏地区第一人民医院影像中心：放射科 2005年8月1日 2