药剂科质量安全管理记录.pdf

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1、目录 科室医疗质量控制小组成员 2 科室医疗质量控制小组成员职责 3 质控组长职责 3 质控小组成员职责 3 药剂科质量管理目标及实施方案 4 一、药剂科质量管理目标 4 二、实施细则 4 医疗安全责任追究制度 6 2011年 1 月科室质量控制分析 . 7 2011年 2 月科室质量控制分析 . 11 2011年 3 月科室质量控制分析 . 15 2011年 4 月科室质量控制分析 . 19 2011年 5 月科室质量控制分析 . 23 2011年 6 月科室质量控制分析 . 27 2011年 7 月科室质量控制分析 . 31 2011年 8 月科室质量控制分析 . 35 2011年 9 月

2、科室质量控制分析 . 39 2011年 10月科室质量控制分析 . 43 2011年 11月科室质量控制分析 . 47 2011年 12月科室质量控制分析 . 51 年度医疗质量管理总结及整改计划 55 科室新业务开展记录 56 医疗争议分析及整改计划 57 2 科室医疗质量控制小组成员 姓名职称（职务）职责分工 组长 副组长 质控员 质控员 3 质控员 科室医疗质量控制小组成员职责 质控组长职责 1、全面负责科室医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责 任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。 2、副组长协助组长搞好科室质量控制工作，在组长不在岗时全面负责科

3、室 质管工作。 质控小组成员职责 1、认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，加强“质量第一” 的观念，保证药品的质量。 2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定 药品购进计划。 3、做好药品的供应工作，药品计划要提前制定，并及时交科主任复核，报 主管院长审批，药品购进后及时通知药房领取。 4、药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。 5、负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。 6、负责毒、麻、精、放药品的管理工作。 7、药品的仓储管理。保证药品的质量，药库应无假药、劣药。每月对药库 和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理

4、。 8、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。 9、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规 范，合理利用仓容，并按规定做好货位色标管理、色标明显。 10、做好效期药品管理工作，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原 则办理出库。 11、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。 备注： 4 五距： 垛间距不小于 10 厘米；垛与墙的间距不小于30 厘米；垛与屋顶 （房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30 厘米；垛与 地面的间距不小于10 厘米。 色标： 待验品、退货药品黄色；合格品绿色； 不合格品红色。 药剂科质量管理目标

5、及实施方案 一、药剂科质量管理目标 （一） 、根据丘北县人民医院医疗质量考核工作方案制定本科室的质量 管理方案。 （二） 、科室成立药剂质量管理小组，负责全科的质量管理工作。 （三） 、科室制定质量考核方案实施细则，并严格执行。 （四） 、科室加强药品购进、贮存保管、发放、处方调配等环节和过程的质 量管理，将质量隐患消灭在萌芽状态。 严格执行国家制定的特殊药品管理的相关 规定。 （五） 、科室质量管理目标： 1、药品配送单位资质合格率100 2、药品质量合格率100 3、过期失效药品：无 4、药品损耗率 3 5、处方调配合格率 99（药品调配的差错事故降到最限度） ； 6、麻醉药品、精神药品、

6、毒性药品等特殊药品符合国家的有关管理规定； 7、药品质量和供应的满意度95。 8、调配处方出门差错率2/10000。 二、实施细则 在院长和药事委员会的领导下，认真贯彻执行药事管理法规和有关文件规 定，保障医院的药品采购、保管、供应和安全使用；面向临床、服务临床、服务 病人， 促进药物的合理使用； 注重药剂科整体业务水平的提高和重点人才的培养， 初步建立临床药师队伍， 加强同临床科室的联系和与病人的勾通，保障药物使用 的有效性、安全性、适当性和经济性。 （一）人才培养：根据学科特点和我科工作实际，今后的重点是加强基础医 学知识、临床知识、基础药理学、临床药理学及药物治疗学、临床药学等相关知 识

7、的培训。具体的方法是： 1、积极参加医院举办的学术讲座； 2、鼓励药剂人员学习相关医学、药学等知识； 5 3、邀请医院临床专家为药剂人员讲课； 4、分期选派药学人员到上级医院进修临床药学； （二）药品购进与储存管理 1、从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号 管理的中药材除外。 2、购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经 营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。 对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。 3、购进药品时应当索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、 药品通用名称、生产厂商

8、、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效 期 1 年，并不得少于 3 年。 4、中药饮片应遵从医院中药饮片管理规范有关规定，建立健全中药饮 片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮 片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 5、按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的 药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做 好记录。 7、制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、 通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。 7、配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，

9、监测和记录储存 区域的温湿度 , 维护储存设施设备。 9 建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循“先进先出”、 “近效期先出” 的原则。 （三）药品调配管理 1、需要对原最小包装的药品拆零调配的, 应当做好拆零记录。 拆零药品的包 装袋上必须注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规 格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的, 应当书面说 明。 2、严格执行审方和处方查对制度，药师发现用药安全问题时，及时和处方 医师联系，请其确认或重新开具处方； 发现药品滥用和用药失误及时告知处方医 师；对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，按有关规定报告。 3、药师发出药品

10、时按药品说明书或处方医嘱，认真向患者或其家属进行相 应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品包 装上注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期等内容。 4、每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患 有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗 位。 6 医疗安全责任追究制度 一、为了加强医疗质量管理，明确医疗纠纷的责任，警醒有关责任人员，保 障病人及医院的合法权益，制定本制度。 二、医疗纠纷的评析内容： 1、医疗纠纷的原因及性质。 2、医疗纠纷的评析结果：可以避免、存在缺陷、不可避免。 三、医院在纠纷处理终结后20

11、日内由医疗纠纷领导小组及有关业务骨干进 行认真的评析，按情节及后果， 认定纠纷性质为可以避免、 存在缺陷或不可避免。 1、有下列情况之一，应认定为可以避免的医疗纠纷： （1）上级医疗事故专家鉴定组鉴定属医疗事故的。 （2）由其他缺陷直接导致的医疗纠纷。 2、有下列情况之一，应认定为存在缺陷的医疗纠纷： （1）在整个诊疗护理过程中，存在医疗管理缺陷、医德医风缺陷或其他缺 陷，但够不上“可以避免”的医疗纠纷； （2）存在医疗缺陷，但该缺陷与不良后果无直接因果关系。 3、符合下列条件，应认定为不可避免的医疗纠纷： （1） 医疗事故处理条例规定的六种不属医疗事故的情形。 （2）医务人员在诊疗护理过程中

12、无过失，由难以预见或虽在预料之中，也 已采取了预防措施，但终因难以防范的原因而导致的医疗意外。 4、司法鉴定结论为医院有责任的可认定为可避免的纠纷，也可认定为存在 缺陷。 5、对于一些特殊情形的医疗纠纷由医疗纠纷领导小组酌情认定。 四、可以避免的医疗纠纷的处理： 1、负全部责任的，扣回责任科室的当月奖金的10-20% ，主要责任人承担医 院补偿（赔偿）费用的 10% （最高不超过 5000元） ；经论证，科主任负有责任的， 承担赔偿费用的 1-1.5%（最高不超过 1000元） 。 2、负次要责任的，扣除责任科室当月奖金的5-10%，主要责任人承担医院 补偿（赔偿）费用的 5% （最高不超过

13、3000 元） 。视情节，科主任承担 0.5-0.75% 的赔偿费用（最高不超过500 元） 。 五、存在缺陷的医疗纠纷的处理：扣除责任科室当月奖金的5-10% ，主要责 任人承担医院补偿（赔偿）费用的4% （最高不超过1000 元） 。次要责任人承担 主要责任人承担的费用的20% 。 六、虽未经医疗事故技术鉴定，但由于工作人员脱岗、严重不负责任、违纪 违法、严重违规违章等造成的医疗事故或纠纷，因私自收费、恶意使处方外流、 私自向病人卖药卖器械等造成医疗事故或纠纷的，直接责任人承担全部赔偿费 用，同时报请上级机关按有关规定处理，如吊销执业资格、延迟晋升、降级等； 构成犯罪的，由司法机关依法追究

14、刑事责任。 七、因管理人员“不作为”导致医疗纠纷并有补偿的，除按院规章制度追究 “不作为”的行政责任外，也要承担一定的经济责任（最高不超过1000 元） 。 八、其他未尽事宜由医疗纠纷领导小组及院领导班子研究认定。 7 2011年 1 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录

15、检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 8 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防

16、尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁

17、或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 9 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，

18、发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方

19、调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 10 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管

20、理存在的主要问题及整改措施 11 2011年 2 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是

21、： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 12 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定

22、索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类

23、相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 13 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量

24、复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调

25、配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 14 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 15 2011年 3 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质

26、量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 16 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离

27、。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货

28、日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 17 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放

29、。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及

30、时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执

31、行。 18 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 19 2011年 4 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物

32、临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 20 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。

33、 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，

34、必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 21 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或

35、记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药

36、品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 22 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良

37、反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 23 2011年 5 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-7

38、5% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 24 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签

39、定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储

40、藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 25 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有

41、记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上

42、签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 26 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 27 2011年 6 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制

43、度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 28 药品与仓库地面、墙、顶之

44、间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件； 购进药品应建立真实完整的

45、购进、验收记录。验收记录必须 注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品 药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标 志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分 开堆码并有明显标志 29 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放； 易串味的药

46、品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药 品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重 点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记 录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量 问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机 构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换 货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药， 饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、 下午各一次定时

47、对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出 规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说 明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假 宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对 处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、 必要时，需经处方医师更正, 重新签字方可调配。调配人员 和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包 装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆 零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法

48、等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 30 医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理 用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相 关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不 良反应情况应按规定上报有关部门。 三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施 31 2011年 7 月科室质量控制分析 一、医疗核心制度制度执行情况 核心医疗制度优良差核心医疗制度优良差 药品招标采购管理规 定 处方管理办法 药品质量管理办法药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 毒性药品管

49、理规定 药品购进、验收、储 存、养护管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录 检查内容检查情况 药品仓库需设置常温库（ 0-30 ），阴凉库（ 20）， 冷库（柜）（ 0-8 ），各库房相对湿度应保持在45-75% 之间。 药品仓库均应实行色标管理。 其统一标准是： 待验区为黄色， 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合 格药品库（区）为红色。 32 药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。 药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间 距不小于 30 厘米，离发热体不少于30 厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于 10 厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照进口药品管理办法的规定索取加 盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件 或口岸药检所同一批号的药品检验报