药品质量管理技术GMP部分教案.pdf

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1、药品生产质量管理GMP 部分教案首页 第 1 次课授课时间 2010 年 3 月 4 日教案完成时间 2010 年 2 月 18 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 第一章药品质量与药品质量管理 第二章质量保证体系与药品认证管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：1 掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。 2 掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1 熟悉 ISO9000 系列标准的基本内容。 2 了解 ISO1400

2、0 系列标准的主要内容。 3 掌握 GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP 等主要规范的含义。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 第一章药品质量与药品质量管理 1、药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。（20 分钟） 2、掌握质量管理学中的有关术语的含义。 1 质量（ Quality ） 5质量体系（ QS） 2 质量管理（ QM ） 6质量经济（分析） 3 质量保证（ QA） 7质量改进 4 质量控制（ QC） 8质量方针 第二章质量保证体系与药品认证管理 1、熟悉 ISO9000系列标准的基本内容。 2、了解 ISO14000系列标准的主要内容

3、。 3、了解 ISO 系列标准与GMP 的关系。 4、掌握 GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP 等主要规范的含义。 教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 绪论 第一节药品 1、药品的特殊性：分类复杂、专属性、两重性、质量隐蔽性、检验局限性 2、分类 : 现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药物、新药 第二节药品质量 1、药品质量的定义 2、药品质量的特性：有效安全稳定均一 第三节药品质量管理 1、药品质量管理的定义 2、实施的意义 3、药品质量管理的发展历史 4、药品标准：药典 5、药品工作质量的管理：GMP G

4、SP GLP GCP GLP GPP （教案末页） 小结 通过本节学习掌握质量管理的意义。 复 习 思 考 题、作业题 1、查阅相关资料，了解目前质量管理的有关内容。 2、查阅相关资料，了解我国质量管理的发展。 3、认识质量管理的意义 下次课 预 习 要 点 GMP 组织机构与人员 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 实施情况及 分析 药品质量管理GMP 部分教案首页 第 2 次课授课时间 2010 年 3 月 11 日教案完成时间 2010 年 2 月 22 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班）

5、 小 班 学时2 授课题目（章、节） 组织机构与人员 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：一、熟悉组织机构设置的基本原则。 二、掌握药品生产企业组织机构设置情况。 三、熟悉人员培训的基本程序。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 1、机构设置 2、人员培训 3、认证标准 教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 基本内容 辅助手 段及时 间分配 一意义 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的 组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明 确

6、规定；培训是实施药品GMP 的重要环节。 二 检查标准 1 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责 察看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置( 图示 ) ，是否涵盖 生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部 门人员。 检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部 基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年 限、所在岗位等。 2 配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 3 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管

7、理经验。 4 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并 具有药品生产和质量管理的实践经验。 5 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任 6 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 1企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年 度培训计划，落实培训内容( 包括：药品管理的法律法规、GMP 教育、企业制订的 相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等) 、培训对象、教材、 聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。 2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核( 考卷 )。 3培训小结。 4人员培训卡 (

8、人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职 能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训)。 5上岗证的颁发( 除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权 自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及 考核材料 ) 。 6检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客 观、实际的评价。 7从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训 等。 复 习 思 考 题、作业题 1、组织机构设置的原则。 2、以上规定的意义。 下次课 预 习 要 点 厂房与设施管理 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药品质量管理GMP 部分教

9、案首页 第 3 次课授课时间 2010 年 3 月 18 日教案完成时间 2010 年 3 月 2 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 第 厂房与设施管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求： 1 熟悉 GMP 对厂房设施的要求要点。 2 掌握洁净区的分类及控制。 3 熟悉人员进入洁净区的基本规程。 大体内容与时间安排，教学方法： 1、厂址的选择 2 、厂区布局 3、人流物流协调 4、工艺流程协调 5、内装修 6、设施要求 7 、洁净室要求

10、教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 基本内容辅助手段 和时间分配 一、基本要求药品生产的厂房与设施是实施药品GMP 的先决 条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错， 并便于清洁及日常维护。 二、企业环境 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否 对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布 局是否合理。 1.厂房周边环境。 2.生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 3.相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处 理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。 4危险品库、实验动物房的位置

11、。 5污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存 放，明沟处理、闲置物资堆放等。 6环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬 尘的措施。 三、工艺布局 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布 局。 1. 厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要 求，各生产工序衔接合理。 2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP 中相 应条款的规定。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相 互妨碍。 1.厂区总体布局图。 2.厂房工艺布局图。 3.生产工艺流程图。 4.同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放 和物料的传递应合理。 5.

12、洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间，是否设有相应的缓冲设施， 人、物流走向是否合理。 6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。 四 、空调系统 进入洁净室 (区)的空气是否按规定净化。 1查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。 2厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。 3根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设 置。 4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产 尘、长菌的材质。 洁净室 (区) 的空气是否按规定监测，空气监测结果是否 记录存档。 1检查定期监测的管理和操作文件。 2检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过 滤器更换的记录。 3监测数据

13、超过限度时( 发生偏差时 ) 的处理措施及记 录。 4对定期监测结果进行分析、评估的资料。 洁净室 (区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染 和交叉污染。 1根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。如部分 空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的 风险，如设工艺除尘。 2检查产尘操作间气流方向。 3多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集 装置 五 、洁净区管理 洁净室 (区)与非洁净室 (区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人 流、物流走向是否合理。 1查厂房工艺布局图，考证人、物流走向。 2对进入不同洁净级别的洁净室(区)内的人员和物料，布局是

14、否保证其合理。 3进入不同洁净级别的洁净室(区 )内的人员和物料的洁净措施 应有相应的文件规定。 小结 总结人员净化的程序，厂房设施的基本要求与管理 复 习 思 考 题、作业题 1、走访药企，实地考察 2、掌握评定标准 下次课 预 习 要 点 设备管理物料管理 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药品质量管理GMP 部分教案首页 第 4 次课授课时间 2010 年 3 月 25 日教案完成时2010 年 3 月 12 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 设备管

15、理物料管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求： 1 熟悉 GMP 对设备的基本要求。 2 GMP 对工艺用水的要求。 3熟悉物料管理制度及质量标准。 4掌握仓储管理制度。 5掌握标签及说明书的管理。 大体内容与时间安排，教学方法： 1、设备的选型与安装 2 、设备管理 3、工艺用水的管理 4 、物料的采购与仓储5、标签及说 明书的管理 教学方法：多媒体讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 基本内容辅助手段 和时间分配 一、设备的选型 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭 菌，是否便于生产操作

16、和维修、保养，是否能防止差错和减少污 染。 1检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。 2生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使 用、清洁、消毒和日常保养。 3现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点： 3l 所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长 虫，不得吸附和污染药品。 32 清洗、消毒灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有 在线清洗的设施。 33 安装应便于设备生产操作、清洗、消毒灭菌、维护、保 养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。 34 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。流通 二 设备的管理 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 l

17、相应的管理文件。 2现场检查，标志方法是否醒目、准确。 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。 l 相应的管理文件。 2设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得 直接与产品接触。 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了 相应的管理制度，并设专人专柜保管。 1相应的管理文件。 2 是否专人专柜保管。 三工艺用水 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。 1检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP)，看是 否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应 阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及 当系统运行超

18、过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。 2注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结 果。 3纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用 巴氏消毒器或采用其他适当的清洁、消毒方法。 4储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方 式应能防止污染， 5按制水工艺流程示意图进行现场检查。 6检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。 四 物料的选购与管理 物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 1供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门 核准的一个或多个供货商处采购物料。 2由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审 计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下：

19、21 供货商合法的资格审核，包括药品生产许可证或 药品经营许可证，许可证的有效期、生产范围、经营范 围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、 检验报告单、营业执照等。 22 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产 品质量等。 23 供货能力，企业信誉等。 3通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人 管理。 4鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来 处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需 经质量管理部门认可。 5有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。 6物料采购合同应有名称、规格标准、数量、包装要 求等内容。 7到货验收时，应按采购部

20、门提供的收货资料、供货商 的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包 装有否损坏等情况。 8物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应 与库卡上标明的一致。 9难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物 料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、 发、存、用应制定相应的管理制度。 10上述购进的物料与已入库物料( 如溶剂或储槽中的物 料 ) 混合前，应按规定验收、检验并放行。 11检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采 用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。 12质量管理部门放行后，物料方可发放使用。 13物料的使用采用“Firs-in，First

21、-out“，即 “ 先进先 出 “的方法。 五标签及说明书管理 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式 样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签 管理。 1相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的 特殊要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。 2建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸 质、规格、核对用边码( 在刷包装材料边上一定位置印刷一种色 块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检 查出来 )或计算机条码等。 3抽查标签标准，看标签是否按文件管理的要求管理， 即有起草、复核、批准等手续。 标签、使用说明书是否经质量管理部门

22、校对无误后印制、 发放、使用。 查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 l 相关的管理文件。 2质量管理部门是否设专人负责标签管理。 3订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标 准核对。 4仓储部应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领 用。 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜( 库) 存放，是否 凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。 l 查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允 许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。 2专人专库或专柜上锁。 3现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。 标签是否记数发放，由领

23、用人核对、签名。标签使用数、 残损数及剩余数之和是否与领用数相符。 每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包 装记录。 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否 有记数，发放、使用、销毁是否有记录。 1相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方 法。 2查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。 从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。 3查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理 规程。 4检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规 程，在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签的品名、规格、销 毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门(QA) 监控员签字等。 5按

24、规程进行现场检查。 6包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保 所有印刷的内容与所包装操作的实际情况相符合。 7批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如 包装过程中使用于二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。 小结 通过本节学习，基本掌握GMP 要求设备的基本知识，物料的选购等要求。 复 习 思 考 题、作业题 1、工艺用水的制备。 2、物料采购的原则和意义。 3、标签及说明书管理的意义。 下次课 预 习 要 点 卫生管理 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药品质量管理GMP 部分教案首页 第 5 次课授课时间 2010 年 4 月 1 日教案完成时间

25、2010 年 3 月 22 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 卫生管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：1 掌握厂房卫生清洁的要求。 2 掌握人员卫生档案的管理及要求 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容：一、污染源 二、卫生管理制度与清洁卫生规程 三、生产卫生 四、人员卫生要求 教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 （教案续页） 一、污染源： 二、卫生制度及规程 企业是否建立各项卫

26、生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。 1应制定药品生产须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同 人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。 2视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容 器，及时处理生产中的废弃物。 按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程 序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 1检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。 2相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也 可采用工作日志的方法记录。 按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方

27、法、程 序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 1清洁规程应足够详细，通常包括以下各个方面： 11 不同设备清洁人员的职责； 12 清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法； l 3 所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法； l 4 设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果； 15 取去上一批的标识； 16 清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数 等； 17 根据品种和产品工艺特点，规定生产结束后至清洁之间的最长允许 时间； 18 已清洁设备可保留的最长时间，在再次使用前，对设备进行再清洁 的方法； 19 规定清洁后设备中可接受的残留量标准，并说明理由。

28、 2设备清洁条件。 21 多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁； 22 在同一设备连续。 三 人员卫生 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一 次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。 1查相关的管理文件，是否包括健康体检工作的主管部门( 或专人负 责) 、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的 建立等内容。 2是否有人员健康体检档案。 3抽查人员健康体检档案。 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量有潜在的不利 影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。 小结 通过本节学习

29、了解药厂生产的基本卫生条件及人员的卫生管理要求 复 习 思 考 题、作业题 查阅相关资料，了解GMP 的相关卫生要求。 查阅相关资料，了解我卫生对质量的影响。 下次课 预 习 要 点 验证 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药品质量管理GMP 部分教案首页 第 6 次课授课时间 2010 年 4 月 8 日教案完成时间 2010 年 3 月 25 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 1 验证 2 生产管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质

30、量管理 教学目的与要求：1 掌握验证的概念。 2 熟悉验证的分类。 3 了解验证的工作程序。 4 掌握生产管理过程中的相关专业术语 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容：一、验证的概念（10 分钟） 二、验证的类型（10 分钟） 三、验证的具体方法（10 分钟） 四、验证的程序（10 分钟） 五、 GMP 对验证的要求（30 分钟） 五、生产管理的相关术语（10 分钟） 六、小结（10 分钟） 教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 （教案续页） 一、验证的定义 验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件 证明

31、的一系列活动。预期结果即是原则上的合格标准。 二、验证类型 三、验证程序 四、 GMP 对验证的要求 1、企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 2、药品生产验证内容是否包括空调净化系统、212 艺用水系统、生产工艺及其变 更、设备清洗、主要原辅材料变更。 生产工艺验证。 （1）工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统已经完成，符合设定要求。 （2）在工艺验证中应对关键工艺参数进行监测并以正式记录形式存放在验证文件 中。与质量无关的参数，如为将能量消耗或所用设备减到最少而控制的变量，毋需包 括在工艺验证中。 （3）查三批产品(

32、有代表性 )验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看这三 批生产过程中出现的偏差及处理意见。 （4）检查三批验证产品的批档案，看是否符合GMP 可追溯性的要求，是否存在某 物料无标准生产的偏差。 （5）无菌产品验证应检查验证试验产品灭菌的所有文件，该批产品用水的检验结 果。 （6）如系无菌操作的产品，应注意检查以下验证的内容和结果： 器具、设备 (灌装器具、接受容器)灭菌程序验证的验证报告； 容器于热灭菌验证数据； 生产人员无菌工作服的清洁、灭菌记录； 无菌生产环境的监控数据。 （7）原料供货商可作为原料的项目来看待，主药供货商变更时，应按变更管理规程 进行验证或必要的试验。必要时，查进货

33、验收记录。 （8）抽查工艺规程，看工艺改变时，有无变更的验证依据和记录。 3 、关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装 )系 统。 4、生产一定周期后是否进行再验证。 5、验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6、验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证 方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 五、生产管理的相关名词 1、标准操作规程 2、岗位操作法 （教案末页） 小结 通过本节学习基本掌握GMP 对验证的基本要求。 复 习 思 考 题、作业题 1、验证的意义 2、如何实施验证 下次课 预 习 要 点 常见生产管

34、理过程 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药学导论教案首页 第 7 次课授课时间 2010年 4 月 15 日教案完成时间 2010 年 4 月 1日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 生产管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：1 掌握 GMP 中生产管理的管理要点。 2 掌握 GMP 中有关生产管理的主要文件系统。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 1、完整的文件管理（30 分钟） 2、生产管理（30 分

35、钟） 3、GMP 对生产管理的要求（20 分钟） 4、小结（ 10 分钟） 教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 （教案续页） 基本内容 辅助手段和 时间分配 一、建立完整的生产管理文件 1、生产工艺规程的制定 2、岗位操作法的制定 3、标准操作规程的制定 4、批生产记录的制定 二、对生产过程进行管理 1 物料平衡的计算 2 生产操作应采取必要的措施 3 清场管理 三 GMP对生产管理的要求 1 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。 2产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调 查，在得出合

36、理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。 3 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核 人签名。 4生产前是否确认无上次生产遗留物。 5是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。是否采取了适当的技术手段或管理措施 来防止交叉污染 6不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。 7有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。 8无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用. 9是否有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的 措施。 10 是否有书面规程，明确规定无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其 他

37、物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长贮存时间。 11 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有明确规 12 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、 数量等状态标志。 13 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。 14 非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完 成。 15 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存 条件。 16 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准。 17 是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期监控并有完整记录。 18 产品是否有批包装记录，记

38、录内容是否完整。 19 药品零头包装分为一个合箱时，批号是否超过两个。合箱外是否标明组成合箱 药品的批号，并建立合箱记录。 20 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清 场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 （教案末页） 小结 通过本节学习基本掌握生产过程管理的内容及基本方法。 复 习 思 考 题、作业题 1 调查企业生产管理过程情况 2 生产管理的意义 下次课 预 习 要 点 质量管理 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 实施情况及 分析 药学导论教案首页 第 8 次课授课时间 2010 年 4 月 22 日教案完成时间 2010 年

39、4 月 5 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） 质量管理 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：1 掌握质量管理机构的基础工作，检验工作及质量监控工作等职责要求。 2 掌握主要的质量管理制度，掌握自检报告的书写。 大体内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 1、建立完整的质量管理文件体系（20 分钟） 2、进行质量管理（20 分钟） 3、GMP 对质量管理的要求（30 分钟） 4、自检（ 10 分钟） 5、小结（ 10 分钟） 教学方法：讲授式

40、、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 （教案续页） 基本内容 辅助手段和 时间分配 一建立完整的质量管理文件 二进行质量管理 1 设立质量管理部门：监管部门质检部门 2 生产中检验 （1） 质量检验标准 （2） 质量检验环节 （3） 取样规则 三 GMP对 质量管理的要求 1 质量管理部门是否受企业负责人直接领导 2 质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。 3是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 4 生产企业是否使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的生物制品国家标 准品。生产企业是否用国家际准品制备其工作品标准。 5

41、 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。 6 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照 品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。 7 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 8质量管理部门是否对批相关的记录进行审核，内容包括：配料、称重过程中的复 核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理， 成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 9 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 四 自检过程 1 自检意义 2自检程序 3自检报告 （教案末页） 小结 通过本节学习基本掌握质量管理意义及质量管理过

42、程。 复 习 思 考 题、作业题 1 调查企业质量管理情况 2 实施过程 下次课 预 习 要 点 GMP 认证 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。 药学导论教案首页 第 9 次课授课时间 2010 年 4 月 28 日教案完成时间 2010 年 4 月 20 日 课程名称GMP 年级2008 专业、层次药学各专业 教员夏成凯 专业技术 职务 助教 授课方式 （大、小班） 小 班 学时2 授课题目（章、节） GMP 认证 基本教材或主要参考书 化学工业出版社王晓杰主编药品质量管理 教学目的与要求：1 掌握药品GMP 认证机构与管理。 2 熟悉 GMP 程序及管理过程。 大体

43、内容与时间安排，教学方法： 教学内容： 1、与 GMP 认证相关的检查（10 分钟） 2、GMP 认证机构（ 10 分钟） 3、GMP 认证过程（ 25 分钟） 4、GMP 认证结果评定（10 分钟） 5、GMP 证书的有效期（5 分钟） 6、GMP 展望（ 3 分钟） 教学方法：讲授式、启发式、问题式、案例式 教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年月日 一 与 GMP 认证相关的检查 1 首次检查 2 复查 3 监督检查 4 整改情况检查 5 其他特殊情况检查 二 GMP认证机构 1 国家食品药品监督管理局 2 省级的食品药品监督管理局 三 认证过程 1 申报认证 2 初审 3 形式审查 4 技术审查 5 现场检查 6 给出审查意见并发放证书 四 结果评定 1 检查项目：一般项167，重点项 92 2 结果评定： 五 证书有效期：五年 六 GMP展望 （教案末页） 小结 通过本节学习了解GMP 的认证过程及GMP 发展的未来分析。 复 习 思 考 题、作业题 1 深入企业了解GMP 认证整个过程 2 针对目前的药品生产情况分析GMP 认证的意义 下次课 预 习 要 点 实施情况及 分析 严格按照教学计划的要求，完成教学任务。